清楚的谈谈，康缘药业前景怎样研发了这么多药，有儿童药吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2024-01-10 11:45 标签： 康缘药业前景怎样
编辑说：4月23日为世界儿童日，儿童健康问题一直是社会关注的焦点。近年来，受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，同比增长6.12%；产品TOP20中，独家品种占比超六成，11个品种销售过亿，济川药业的小儿豉翘清热颗粒、康缘药业的金振口服液等产品领跑市场。为进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐，儿科基药目录的修订工作提上日程，三类药将是准入的热门选手。精彩内容4月23日为世界儿童日，儿童健康问题一直是社会关注的焦点。近年来，受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，同比增长6.12%；产品TOP20中，独家品种占比超六成，11个品种销售过亿，济川药业的小儿豉翘清热颗粒、康缘药业的金振口服液等产品领跑市场。为进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐，儿科基药目录的修订工作提上日程，三类药将是准入的热门选手。激励政策层出不穷，儿科药研发春风已至2023年初，国家卫健委发布了《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》（以下简称：《通知》），要求医疗机构要建立完善儿科用药遴选制度，做好儿科用药的配备管理。来源：国家卫健委官网《通知》指出，医院在遴选儿科药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿科药使用范围。《通知》还规定，城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿科药联动管理机制，加强儿科药目录的统一衔接，促进儿科药在医联体内共享使用。医联体医院可以共享儿科药目录，这一点更有利于儿科药在医联体内医院的进院工作。2022年7月，国家卫健委、国家中医药管理局曾发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，其中便有类似的要求：遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，增加用药范围，促进精准用药。儿科药临床使用的放宽，以及国家近年来相继出台的一系列研发、优先审评等相关政策，将进一步促进国内药企对儿科药的研发及生产。近十余年国家发布的部分鼓励儿科药研发和生产的相关政策来源：国家药监局、国家医保局等，米内网整理尤其是对儿科药开通绿色通道，优先审评审批，加快了儿科药的上市进程。截至4月21日，CDE公示的1430个纳入优先审评的药品名单中，有148个为儿科药（以产品+厂家计），化学药及生物药占144个，中成药占4个；从治疗领域来看，神经系统用药、全身用抗感染用药、抗肿瘤和免疫调节剂排在前三。其中，2022年共有24个产品通过优先审评获批上市，获批数量明显高于往年。此外，“三胎”政策的全面打开，将进一步促进人口数量回升，儿科药市场迎来全线发展机遇。为持续做好保障儿童用药工作，2016-2019年政府部门共制定了三批《鼓励研发申报儿童药品清单》，合计105个品种，有利于引导儿科药研发，驱动企业合理组织生产。儿科中成药市场回温！济川强势领跑，康缘火力全开伴随国家利好政策激励及市场需求增长双重推动，近年来国内儿科药市场规模增长迅速。中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示，在2020年之前，儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模连年上涨，增长率均达两位数。2020年受疫情影响，儿科中成药市场有所回落，2021年疫情常态化后开始大幅回温，同比增长47.54%，2022上半年销售规模超过46亿元，比去年同期增长6.12%，预计2022年有望恢复至疫情前水平。近年来中国公立医疗机构终端儿科中成药销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，集中在儿科感冒用药和儿科止咳祛痰用药，销售占比分别为43%、38%。由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大。用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主，销售占比分别达52%、36%，这两大剂型符合儿童生理特征，服用起来比较方便，也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药剂型TOP5来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局TOP20产品格局中，有11个品种销售过亿，小儿豉翘清热颗粒以超9亿元强势领跑，金振口服液以超4亿元紧随其后，开喉剑喷雾剂(儿童型)以超3亿元位居第三，排名第四的是超2亿元的四磨汤口服液。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20产品（单位：亿元）注：低于1亿元、非独家品种用-表示来源：米内网综合数据库小儿豉翘清热颗粒为济川药业的独家品种，主治小儿风热感冒。米内网数据显示，近年来该药在中国公立医疗机构终端儿科中成药市场一直稳居首位，销售额在2021年重回接近15亿水平，2022上半年突破9亿元，预计全年将再创新高。金振口服液是康缘药业的独家产品，用于小儿痰热咳嗽者，近年来销售额快速攀升，2021年销售额晋身7亿元梯队后，2022上半年创造超4亿元的佳绩，同比增长约17%。据康缘药业2023年一季度报显示，公司不断打造新的产品格局，逐步打破热毒宁注射液多年销售独大的局面，聚焦银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液核心大品种强势发展，而值得一提的是，公司口服液营收规模不断增加，现已成为第二增长极。基药目录扩容在即，三类儿科药成热门选手2021年11月，国家卫健委发布的《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》（以下简称：《管理办法》）的征求意见中指出，强调中西药并重，新增儿科药目录。在调整方向上坚持基药目录药品保证供应的基本要求并符合临床使用规范。按最新规定，现基药目录调整周期原则上不超过3年。截至目前，我国一共发布过五版基药目录，总体来看，目录内品种个数逐次增加。我国历次基药目录品种情况来源：国家卫健委官网，米内网整理为了进一步规范临床用药要求，WHO此前已将基药目录分为成人版和儿童版，而我国儿科药管理长期存在缺陷，在近4000多种药品制剂中，儿科药制剂仅占1.7%。因此，2018年的第五版基本用药目录中，国家就专门整理出了儿科药该大类，共计22款儿科药被纳入。根据《管理办法》内容，笔者分析认为：依据“参照国际经验”的规定，有三类产品被纳入新一批国家基药目录的可能性较大，分别是部分WHO儿科药、部分临床用量较大而又未被列入重点监控药品目录的儿科药、以及颇具潜力但未被列入基药目录的儿科药。2021年9月，国务院印发的《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》明确，将探索制定国家儿科基本药品目录，及时更新儿科禁用药品目录。而最新发布的《管理办法》新增加儿科药目录部分也是进一步规范儿科用药管理，加快与国际接轨步伐的工作部署。来源：米内网数据库、国家卫健委等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月21日，如有疏漏，欢迎指正！

2023-09-09 07:06
来源:
证券时报发布于：广东省
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的小儿佛芍和中颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照上海证券交易所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号一行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
小儿佛芍和中颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年6月25日受理的小儿佛芍和中颗粒符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于儿童功能性腹痛气机阻滞证的临床试验。
二、药品研发及相关情况
小儿佛芍和中颗粒处方源于临床经验方。功能主治为理气和中，平调寒热，缓急止痛。用于儿童功能性腹痛气机阻滞证，症见间断腹痛，多在脐周，可及胃脘、小腹，疼痛较剧，时作时止，可伴有嗳气、恶心呕吐、食少纳呆、腹胀、肠鸣、大便不调。舌淡或红，苔腻或白或黄，脉弦滑。
临床前主要药效学研究显示，小儿佛芍和中颗粒对痉挛性腹痛模型、结肠疼痛模型、菌群失调模型治疗作用明显，能够显著缓解腹部疼痛、调节肠道内分泌水平、减轻结肠粘膜增生与炎症水平，以及改善肠道菌群紊乱等，对儿童功能性腹痛具有明显治疗效果。毒理学研究显示，小儿佛芍和中颗粒药物安全性好，安全剂量范围较宽。
我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入708万元。
三、同类药品及市场情况
儿童功能性腹痛（functional abdominal pain，FAP）常指任何与腹痛相关的功能性胃肠病。儿童FAP属于中医学的“腹痛”范畴，疼痛部位包括胃脘部之下、脐部周围以及耻骨之上。现代中医儿科学认为，引起小儿腹痛的原因多与腹部中寒，乳食积滞，胃肠热结，脾胃虚寒和瘀血内阻等有关。近年来研究表明，功能性腹痛影响全球20%的学龄期儿童和成年人，并造成严重的社会、情感和经济负担[1]。儿童FAP与生活质量相关，通常比器质性疾病影响更为严重，其反复发作导致患儿的生活质量较低，可以持续到成年，甚至部分患儿合并心理问题[2]。研究表明，欧美国家应用常规方法（包括药物治疗、咨询医生及其他卫生保健专业人员）治疗FAP，每位患者使用社会资源的总平均费用为3,755.37美元[3]。
目前，西医治疗儿童FAP主要包括药物疗法和非药物疗法。治疗药物主要有解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、纤维素、肠道微生态制剂等；非药物疗法主要包括饮食调节、心理行为干预、催眠疗法等。中医以调理气机、疏通经脉为基本治则，根据不同病因分别治以温经散寒、消食导滞、通腑泄热、温中补虚、活血化瘀等法。
目前，尚未见以儿童FAP为适应症的已上市药品，该类药物具有良好的市场前景。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到小儿佛芍和中颗粒临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2023年9月8日
引用文献：
[1] Chumpitazi B P , Palermo T M , Hollier J M , et al. Multisite Pain Is Highly Prevalent in Children with Functional Abdominal Pain Disorders and Is Associated with Increased Morbidity[J]. The Journal of pediatrics, 2021(236-):236.
[2] Kovacic K , Kapavarapu P K , Sood M R , et al. Nausea exacerbates symptom burden, quality of life, and functioning in adolescents with functional abdominal pain disorders[J]. Neurogastroenterology and Motility, 2019.
[3] Lalouni M , B Ljótsson, Bonnert M , et al. Clinical and Cost Effectiveness of Online Cognitive Behavioral Therapy in Children With Functional Abdominal Pain Disorders.[J]. W.B. Saunders Ltd, 2019(11).
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　　今年冬季“不太平静”。由于支原体肺炎、新冠与流感在全国范围同步流行，且感染案例呈现病毒叠加、低龄化等趋势，有医疗专家指出，这很可能是我国十几年来最复杂的呼吸道感染季之一。如何有效地应对这场健康危机，保障民众的健康安全，既是对公共卫生系统的挑战，也为医药供应链带来了潜在的增长机会。目前A股市场上，能够针对支原体肺炎提供治疗药物和检测工具的公司获得投资者广泛关注，已有哈药股份（600664）(600664.SH)、特一药业（002728）(002728.SZ)、罗欣药业（002793）(002793.SZ)等披露在产在销相关药品。　　值得担忧的现象是，在应对支原体肺炎时，适合儿童的用药选择较少，且已经出现普遍的耐药性问题。较多诊疗方案与指南均在推荐中西医结合的治疗方法，但据记者观察，已通过循证医学证实治疗支原体肺炎有效的中药很少，仅有康缘药业（600557）(600557.SH)等少数公司明确获得研究成果。不过，这也促使相关医药公司加大对该领域的研究投入，这一情形或将得到改善。　　又到了支原体肺炎的“大年”　　根据欧美国家之前的经验，疫情封控放开之后的第一个流感季将会伴随着呼吸道传染病爆发的现象。时下，在中国各地的情况已经验证了这点。　　各地疾控中心近期发布的预警信息显示，北京、上海、广东、福建等多地医院儿科病区已满负荷运转。支原体肺炎主要症状、如何预防等相关话题也连续登顶热搜。　　尤其与往年感染现象不同的是，今年支原体肺炎、新冠与流感等多重病毒同步叠加流行，已经出现不少混合感染者。此前发布的新版流感疫苗预防接种技术指南指出，今冬明春我国可能会面临流感新冠支原体肺炎等多种呼吸道传染病交互或共同流行的风险。　　在国家卫健委11月13日召开的新闻发布会上，北京市呼吸疾病研究所所长童朝晖表示，支原体肺炎是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎的病原体。今年的流行中，3岁以下的儿童也有感染，呈现低龄化的趋势。　　有医疗专家认为，支原体肺炎等呼吸道感染的暴发状态，可能与近年来疫情引发的“免疫落差”有关。持续三年的疫情防护，减少了人们的感染机会，但也会带来一定风险：2022年初，封控被解除，恢复正常社会活动，传染病传播链条也就完成重建，这也增加了对病原体的免疫落差。　　目前，治疗支原体肺炎的首选药物是大环内酯类抗菌药物，如阿奇霉素和罗红霉素。这些药物因其针对性强，而被广泛应用。除此之外，喹诺酮类抗菌药物(例如氧氟沙星)和四环素类药物(如米诺环素、多西环素)也是治疗支原体肺炎的有效选择。　　中西医结合治疗策略，将缓解儿童药短缺危机？　　由于支原体肺炎感染病例的增加，相关治疗药物的销售也随之走高。以典型的阿奇霉素为例，截至11月底，中康瓴速数据库监测的全国零售药店阿奇霉素日均销售额同比增长达275%。目前，阿奇霉素口服液体剂已经被纳入第九批集采名单。这种现象也引起投资者的广泛关注，部分上市公司在公告或者投资者平台上做了回应，透露对相关药物的布局情况。　　哈药集团在业绩说明会上表示，公司在产在销的用于治疗支原体肺炎的产品包括克拉霉素分散片、罗红霉素分散片、注射用乳糖酸阿奇霉素等，具体用药还需遵医嘱。此外，特一药业回应投资者称，公司目前在生产、销售的红霉素肠溶片、依托红霉素片、罗红霉素胶囊、阿奇霉素颗粒适用于治疗肺炎支原体。　　浙江省人民医院副院长、感染病学专家俞云松在受访时表示：“阿奇霉素的耐药性一直很高。在我们国家，儿童患者分离的肺炎支原体对阿奇霉素的耐药率大部分地区在60%-90%之间，国内不同地区会有差异。我们国家儿童患者分离的肺炎支原体属于阿奇霉素耐药性比较高的国家之一。”　　据公开资料梳理，今年以来，明确在公告中披露旗下中药产品对支原体肺炎具有治疗效果的上市公司极为少见。也因此，12月7日，康缘药业披露公司独家品种金振口服液开展的“金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究”完成后，引起市场的广泛关注。　　根据公告，该项研究由天津中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京儿童医院、河南中医药大学第一附属医院、江苏省中医院等11家医疗机构在2018年11月至2023年11月间共同参与完成，研究共入组206例。研究结果显示，不同剂量金振口服液联合阿奇霉素(希舒美)治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。　　据了解，金振口服液是康缘药业研制的儿童专用中药新药，由山羊角、平贝母、黄芩、大黄等八味药组成，具有清热解毒、祛痰止咳的功效。作为独家基药品种，金振口服液2022年度首次销售规模达10亿元，占据康缘药业当年营收总额为的22%。去年，康缘药业还推动金振口服液完成了多中心儿童新冠病毒感染临床实验的研究。　　除此之外，葫芦娃（605199）(605199.SH)在投资者互动平台表示，公司的小儿肺热咳喘颗粒(4g)被中国药学会系列期刊《现代药物与临床》及《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识(2017年制定)》推荐作为治疗儿童支原体肺炎的药物之一。　　而抗击支原体肺炎等病毒感染的斗争，也凸显了医药公司在研发投入方面的重要性。根据Wind数据统计，今年前三季度，中药上市公司中，研发费用占营业收入的比例，龙津药业（002750）(002750.SZ)、康缘药业、康弘药业（002773）(002773.SZ)排名前三，分别为17.96%、14.59%、8.62%，其中，康缘药业5.10亿元的总研发费用是最高的。　　有医药行业分析师表示，在当前的医疗挑战中，为适应不断变化的临床情况，医药公司不仅需要开发新的药物和疫苗来直接对抗病毒，还需要对已上市药物再研究、改进现有治疗方法等，这将有助于更有效地应对公共卫生危机。关注同花顺财经（ths518），获取更多机会');
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