咨询下，康缘药业前景怎样研发了这么多药，有儿童药吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-12-28 19:30 标签： 康缘药业前景怎样
受政策利好与中药集采影响，中药创新药持续被看好。在2021年新药注册申请及审批创新高的基础上，2022年一季度累计注册申请数量已超上一年同期，甚至有声音直接认为中药新药将迎来大爆发。根据CDE受理品种目录，2022年一季度，CDE累计承办受理18个中药新药注册申请，比2021年同期数量多2个，中药新药注册申请持续升温。从受理申请类型来看，中药1.1类与1.2类新药分别有6个进入受理目录，占总数2/3；对比2021年全年受理的62个品类，1.1类40个，1.2类10个，可以看出，1.1类与1.2类始终是中药新药注册申请的热点。从新药审评的治疗领域来看，主要集中在儿科、骨科、妇科、消化科、内科和精神科等。儿童用药成新宠，市场竞争激烈受近年儿童用药大热影响，儿科领域共有两个中药新药进入受理目录，分别是黄氏响声儿童喷雾剂和小儿香薷感冒颗粒。黄氏响声儿童喷雾剂据悉，黄氏响声儿童喷雾剂通过咽喉局部给药，可直接作用于病灶，并形成药液膜，使咽部保持湿润、清凉，缓解疼痛症状，具有较好的儿童依从性。非临床研究结果显示，黄氏响声儿童喷雾给药有抗炎、解热、镇痛作用，并对非特异性咽炎、链球菌性扁桃体炎具有确切疗效；局部安全性研究显示本品安全性良好。米内网数据显示，近年来中国城市零售药店终端咽喉用药中成药市场规模不断扩容，2019年销售额突破50亿元。尽管2019年中国城市零售药店终端中成药市场增速仅为0.18%，但咽喉用药中成药市场依然显著增长，同比增长9.31%。流行病学资料显示，儿童咽喉疾病发病率高达27.5%，其中儿童急性咽炎占咽喉疾病的29.2%。迄今为止，国内用于儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎的优质中成药并不多。小儿香薷感冒颗粒据公开信息介绍，小儿香薷感冒颗粒是一力制药研发的儿科感冒用药，有明显的抗菌、抗病毒、抗炎、解热作用，能增强机体的免疫力和抗病力，为治疗四时感冒的中药新药。一直以来，我国儿科“缺医少药”问题都很严重。中商产业研究院数据显示，目前我国儿童用药市场规模约占5%，而我国儿童人口占比约为16.8%，儿童用药市场远未饱和且需求巨大。不过，目前儿童用药市场供给处于较为滞后的状态。国家药监局数据显示，在国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的企业仅有10家左右，在现有的3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，约占整个药物制剂品种的1.7%。在未来很长一段时间内，儿童用药市场仍是药企抢夺的热点。此外，除了过往的常见病治疗如儿童消化不良、妇科炎症、胃肠疾病之外，值得一提的是今年柴金解郁安神片、太子神悦胶囊等抑郁症治疗领域药物得到了药企的青睐。最新注册申请，康缘药业一枝独秀从18个中药新药注册申请的企业来看，康缘药业在中药创新药的研发之路上走得稳健。2022年一季度康缘药业累计有5个中药新药注册申请获得受理，接近包括2.3类中药新药苁蓉总苷胶囊、大株红景天胶囊、金振口服液，1.1类中药新药枣柏安神颗粒，以及3.1类中药新药苓桂术甘颗粒。据悉，江苏康缘药业股份有限公司是集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业，系国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业，先后获得国家级中药新药47个，研发实力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位。值得关注的是，加上4月6日新进入受理目录的新药补髓益智颗粒，康缘药业进入受理目录的中药新药数量多达6个，是排名2-4企业申请数量的总和。中药新药申报持续升温，原因几何？近年来，随着医药产业创新发展加速，以及利好政策支持中药新药开发，越来越多的中药企业加强新药研发，并在新药审批审评加速的背景下，持续收获新成果。过去的2021年是近5年来获批中药新药创新高的一年，共有12款中药新药获得上市批准，表明中药审评审批制度改革已初显成效。与此同时，中药集采加速推进，挤压中药企业利润空间，部分中药企业被迫寻求新出路。近日，湖北等19省中成药联盟集采又一批结果公布，落地在即，本次非报价代表品的中选降幅约为45%，最高降幅为82.6%，降幅大多集中在40%~60%；代表品中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。中药集采推进的速度越来越快，入选的范围也越来越广。虽然整体上中药集采的降价程度不若化药，但由于中药材成本近年来连年上涨，集采实实在在地压缩了中药企业的利润空间。由此，开发中药创新药成为中药企业的一条出路，中成药企业悄然改变战略，加快新药上市的进程，希望凭借着多年来的深耕快速进入市场。中药企业如何布局中药创新药？中药新药持续升温，获批数量新高，并不意味着中药新药上市变得容易。近年来，中成药循证方法和方案依据逐渐形成体系，国家对中成药的支持政策也频频出台，使得中成药审评有据可循、有法可依。此外，中医经方以及大批量民间方这个资源宝库仍旧有待开发，也推动了审批中心“清库存”动作加速。在这样的大环境下，药企应改变过去重营销轻研发的经营思维，将中成药的生命周期管理提前，在药品上市前，除了设计治疗方向、调研疾病的发生规律、推动产品的循证医学证据建立，还要把如何降低成本、规模种植中药材原材料也纳入设计中；同时，准上市产品是药企手里的筹码，在已上市药品销售趋势稳步向好的时候，药企依旧不能懈怠新药的研发工作本文由“健康号”用户上传、授权发布，以上内容（含文字、图片、视频）不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台，仅提供信息存储服务，如有转载、侵权等任何问题，请联系健康界（jkh@hmkx.cn）处理。
编辑说：受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，预计全年有望恢复至疫情前水平。儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药为主力，济川稳居榜首，康缘快速攀升；13个独家中成药抢占TOP20产品，多个为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，TOP20品牌有8个涨超10%。据不完全统计，目前有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段，涉及葫芦娃、济川、健民、以岭等多家企业。精彩内容受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，预计全年有望恢复至疫情前水平。儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药为主力，济川稳居榜首，康缘快速攀升；13个独家中成药抢占TOP20产品，多个为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，TOP20品牌有8个涨超10%。据不完全统计，目前有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段，涉及葫芦娃、济川、健民、以岭等多家企业。儿科中成药市场持续回温！济川稳居榜首，康缘火力全开近年来，在国家利好政策激励及市场需求增长双重推动下，国内儿科用药市场规模增长迅速。中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示，在2020年之前，儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模连年上涨，增长率均达两位数。2020年受疫情影响，儿科中成药市场有所回落，2021年疫情常态化后开始大幅回温，同比增长47.54%，2022上半年销售规模超过46亿元，比去年同期增长6.12%，预计2022年有望恢复至疫情前水平。从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，集中在儿科感冒用药及儿科止咳祛痰用药，销售占比分别为43%、38%。由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药治疗大类分布来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主，销售占比分别达52%、36%，这两大剂型符合儿童生理特征，服用起来比较方便，也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药剂型TOP5来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从厂家格局来看，TOP5厂家分别为济川药业、康缘药业、贵州三力制药、湖南汉森制药、鲁南厚普制药。济川药业连续多年蝉联榜首，霸主地位难撼；康缘药业市场份额逐年提升，2018年首次挤进前三，2022上半年再提升1个位次。13个独家中成药抢占TOP20，8个品牌销售大涨超10%从2022上半年中国公立医疗机构终端儿科中成药产品排名看，TOP20产品合计市场份额超过70%，其中有11个产品销售过亿，小儿豉翘清热颗粒以超9亿元领跑，金振口服液以超4亿元紧接在后，开喉剑喷雾剂(儿童型)以超3亿元排位第三。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20产品注：带*为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》推荐用药；低于1亿元用-代表来源：米内网综合数据库20个中成药均为全国医保目录品种（甲类3个，乙类17个），涉及儿科止咳祛痰用药（10个）、儿科感冒用药（6个）及儿科厌食症用药（4个）三个治疗亚类；从厂家数量看，13个为独家品种（含独家剂型）。7个为最新发布的《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，包括小儿豉翘清热颗粒（济川药业）、金振口服液（江苏康缘药业）、开喉剑喷雾剂(儿童型)（贵州三力制药）、小儿消积止咳口服液（鲁南厚普制药）、醒脾养儿颗粒（贵州健兴药业）、小儿柴桂退热颗粒（非独家）及清宣止咳颗粒（苏中药业）。TOP20品牌中有9个销售过亿。从排名变化看（2022H1 VS 2021），江苏康缘药业的金振口服液、海南葫芦娃药业的小儿肺热咳喘颗粒、长春人民药业的小儿肺咳颗粒、葵花药业(襄阳)隆中的小儿柴桂退热颗粒、健民叶开泰国药(随州)的小儿宝泰康颗粒、荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液等排名均有上升。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20品牌中增速超过10%的品牌注：低于1亿元用*代表来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局8个品牌大涨超10%，其中长春人民药业的小儿肺咳颗粒涨超33%，排名上升7个位次，由2021年的第16位提升至2022H1的第9位；健民叶开泰国药(随州)的小儿宝泰康颗粒再次跻身TOP20，2022H1排在第15位；荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液首次跻身TOP20，2022H1排在第20位。利好政策频发，葫芦娃、健民......30款中药新药在路上为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，近年来国家层面从研发、审评、生产销售等多维度出台了系列鼓励政策，如将儿童药纳入优先审评审批、全国医保目录调整优先考虑儿童用药等。据不完全统计，目前国内有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药新增适应症或人群），涉及葫芦娃、济川药业、健民药业、以岭药业、一力制药等多家企业。从剂型上看，目前在研的儿科中成药新药以颗粒剂、口服液、贴膏剂等适宜儿童的剂型为主，适应症上以感冒、支气管炎、腹泻等儿科常见病居多。国内部分在研的儿科中成药新药来源：米内网中国临床试验库、CDE官网8款儿科中成药新药上市可期，其中健民药业的小儿紫贝止咳糖浆（小儿宣肺止咳糖浆）已提交上市申请，北京东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、海南葫芦娃药业的小儿化积颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、湖南省中医药研究院的喘哮康口服液等处于III期临床。从涉及的企业看，健民药业、葫芦娃药业、苏州玉森新药等均有2个及以上的儿科中药新药在开展临床。其中健民药业、葫芦娃药业在中国公立医疗机构终端儿科中成药厂家TOP20中均榜上有名，而苏州玉森新药专业从事创新中药研究及产业化工作。资料来源：米内网数据库、国家中医药管理局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至12月9日，如有疏漏，欢迎指正！

2023-01-12 14:45
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生活养生集发布于：湖北省
春运高峰即将到来！据交通运输部门预计，2023年春运期间客流总量约为20.95亿人次，比2022年同期增长99.5%。
但同时，大家也该引起十二分的警惕！要知道冬季气温低，病毒更易传播，每年冬季都是流感高峰。再加上当前，新冠病毒仍在变异进化，逃逸能力增强，可能有二次感染的风险。同时，儿童和老年人由于自身抵抗力弱，成为新冠病毒的易感人群，如何保护儿童和老年人免受病毒袭击，成为这个冬天全社会都非常关注的话题。
儿童是易感染人群且承受力异于成人，新冠防治需要有儿童专用药
相较于成人，儿童的身体抵抗力更弱，更容易感染病毒，同时儿童的身体承受力和成人也不同，因此在防治新冠药物选择上需要更加谨慎，优先选择儿童专用的、温和的药物配方进行治疗。
近日，国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会介绍中医药医疗救治工作有关情况，北京中医医院院长刘清泉在介绍到有关中医药在新冠病毒救治中的作用时提到，对于小孩出现发热、咽干咽痛、咳嗽等症状时，可以服用金振口服液等。来自康缘药业旗下的金振口服液，再次获得专家推荐。
据悉，金振口服液上市已有20多年，其安全性已经得到充分验证。新冠疫情期间的研究结果显示，金振口服液在新冠病毒感染同时及感染后2小时给药，均具有抑制新冠病毒的作用。青岛大学附属医院董蒨教授牵头开展的临床研究结果则显示，金振口服液可以缩短患者首次核酸转阴时间，缩短住院时间。
另外，儿童用药与成人用药不同，儿童更注重药物口感。为了优化口感，金振口服液对组方中动物药进行吸附除味，并使用甜菊素等进行矫味研究，最终确定最佳口感。临床研究显示，儿童对金振口服液的接受度高达98%。
唯一治疗儿童新冠感染“特效药”，金振口服液已被国家及多省市列入诊疗方案
事实上，金振口服液也是我国目前唯一治疗儿童新冠病毒感染的特效药。新冠疫情期间，钟南山院士领衔的P3实验室曾筛选出50个药品对其抗新冠有效性进行试验，结果显示只有5个药品有效，而金振口服液就是其中之一，并且是唯一的抗新冠有效的儿童药。
国家中医药管理局中医疫病防治专家委员会发布《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》，康缘药业生产的金振口服液、散寒化湿颗粒、杏贝止咳颗粒等多款药品入选治疗方案。针对新冠病毒感染者，在儿童治疗方案中，对症见发热、咽干咽痛、咳嗽者，推荐使用金振口服液等品种。此外，金振口服液还入选多省市储备目录和诊疗指南，如江西、河南、陕西、黑龙江、安徽、山东、北京、连云港等等。
眼下正是新冠疫情防治关键期，也是流感高发季，有小孩的家庭可适量储备一些金振口服液，对症治疗新冠或者流感引起的发烧、咳嗽等症，以备不时之需。
不断夯实研发实力，康缘药业持续引领中医药领域创新发展
中医是中华传统文化的瑰宝，在抗击和治疗新冠的过程中，中医药发挥了突出作用。
据临床观察显示，中医药能够有效治疗疾病，缓解症状，减少轻型普通型向重型发展，能够提高治愈率、降低病亡率，能够促进恢复期人群机体的康复，其总有效率达到了90%以上。
而金振口服液的成功，是康缘药业坚持专业研发的结果。自成立以来，康缘药业坚持以中医药理论为指导，围绕中医优势领域，运用前沿和先进技术，开发国际先进、现代临床认同的的创新中药，推动中药标准化、现代化、国际化进程。
目前，康缘药业建有“中药制药过程新技术国家重点实验室”等多个国家级科研平台，先后上市中药新药52个，在研新药50余个，承担973计划、863计划等国家科技项目40余项，拥有有效发明专利500余件，中国专利金奖2件，研发实力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位。未来，康缘药业将继续坚持研发导向，推动我国中医药领域实现更高质量发展。返回搜狐，查看更多
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