康缘药业前景怎样研 发了这 么多药，有儿童药吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-12-30 00:00 标签： 康缘药业前景怎样
编辑说：近日，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，对比现行的2018年版基药目录，儿科用药是作为化学药品和生物制品目录、中药目录的子类呈现，而此次基药目录调整首次提出儿童药品目录，儿童用药市场将迎来重大利好。我国儿童药短缺的情况长期存在，国家近年来制定了一系列政策，推动儿童药市场的发展，米内网数据显示，2016-2019年我国儿童药市场销售额复合增长率在10%以上，2020年尽管受到疫情冲击，但仍有接近700亿元的市场规模。业内人士认为，新增儿童药品目录不但与国际接轨，也是对国内研发企业的一剂催化剂。精彩内容近日，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，对比现行的2018年版基药目录，儿科用药是作为化学药品和生物制品目录、中药目录的子类呈现，而此次基药目录调整首次提出儿童药品目录，儿童用药市场将迎来重大利好。我国儿童药短缺的情况长期存在，国家近年来制定了一系列政策，推动儿童药市场的发展，米内网数据显示，2016-2019年我国儿童药市场销售额复合增长率在10%以上，2020年尽管受到疫情冲击，但仍有接近700亿元的市场规模。业内人士认为，新增儿童药品目录不但与国际接轨，也是对国内研发企业的一剂催化剂。22个儿童药已进基药目录：康缘突破5亿、恒瑞逆势增长，市场下沉是趋势表1：2018版基药目录儿童药的情况来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局注：*为新增品种，销售额低于1亿元用#代替图1：22个儿童药涉及的亚类情况2018版基药目录涉及22个儿童药，5个化学药分布在4个亚类，除了小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ），4个新增产品分布在精神兴奋药、其它呼吸系统制剂、抗肿瘤药以及血液代用品和灌注液4个领域。17个中成药分布在4个亚类，新增产品主要集中在儿科感冒用药占6个（3个为新增），儿科止咳祛痰用药占6个（4个为新增），儿科止咳祛痰用药4个产品以及儿科止泻药1个产品均为原2012版基药目录品种。从治疗领域来看，2018版基药目录新增的儿童化药拓展至了精神兴奋药、抗肿瘤药等热门亚类，近年来随着这些疾病的发病率向年轻化发展，儿童患者的用药需求也在激增。而新增儿童中成药方面，则是在常用的治疗领域中增加产品数量，让儿童患者有更多药物可以选用。这些儿童药在政策的带动下，在医院终端的市场表现也是可圈可点。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中西及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，22个儿童药在2018年销售额破亿元的有14个产品，9个在2019年有正增长，4个独家产品中，康缘药业的金振口服液增长23.35%，销售额突破5亿元关口，黑龙江葵花药业的小儿肺热咳喘口服液增长8.85%，贵州健兴药业的醒脾养儿颗粒增长7.17%，这3个独家中成药从渠道来看，均在城市公立医院的份额逐渐缩小，在县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院逐年增长，渠道下沉的态势十分明显；华润双鹤药业的化学药注射用牛肺表面活性剂增长9.53%，在城市公立医院的份额逐渐缩小，大力开拓县级公立医院市场，在基层的发力不明显。图2：三个独家中成药2020年渠道格局情况来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局2020年疫情影响了患者到医院的就诊频次，中国公立医疗机构终端整体药品销售规模下滑12%，这22个儿童药中仅有3个有正增长，其中两个为新增产品。恒瑞的培门冬酶注射液是新增产品，2018年的销售额在2.6亿元左右，2020年成长至接近3亿元，2021上半年增速更高达27.89%，市场潜力正在快速爆发。从渠道来看，城市公立医院的占比保持在九成以上，但近年来县级公立医院市场的占比上升，基层未见大波动。图3：恒瑞的培门冬酶注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局整体来看，11个新增产品在2019年增速为正的有9个，2020年增速为正的有2个，而11个原目录产品2019年增速为正的仅有6个，2020年增速为正的仅有1个；12个独家产品中2019年增速为正的有8个，2020年增速为正的有2个，10个非独家产品在2019年增速为正的有7个，2020年增速为正的有1个。可见，基药目录对于新增、独家产品带来的销售驱动效果显著。此外，从渠道来看，受986政策影响，中成药逐渐向基层市场下沉，而化学药则在积极开拓县级公立医院市场。毫无疑问的是，国家鼓励优先采购和使用基药，进入目录后选择在哪个市场发力则是每个企业需要作出的研判与策略布局。优先审评、鼓励研发硕果累累，这些新品会成大热？世界卫生组织（WHO）在2008年公布了首份国际儿童基本用药目录，目录不仅收入了206种已评价安全性的儿科用药产品，还帮助WHO判断儿童用药研究中的主要不足，提醒行业及独立研究机构须开展工作以填补不足。为了与国际接轨，也为了解决我国儿童患者“用药靠掰、剂量靠猜”的困局，国家近年来制定了一系列政策，如医院加强配备儿童用药、招标采购直接挂网、鼓励研发、优先审评等，以鼓励生产厂家增加针对儿童用药的研发和生产，此次基目录药调整增加儿童药目录，将为缓解儿童药短缺的现状奠定基础，同时也为国内企业指明了方向。表2：2018年至今申报上市并被纳入优先审评且获批生产的儿童药情况来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库优先审评制度自2015年启动以来，我国药品市场发生了巨大变化，大批具有明显临床价值的创新药、重大疾病防治用药加快了上市进程，也改变了过去低水平研发的局面。具有明显临床优势的儿童药也是该政策的“常客”，2018年至今已有15个被纳入优先审评的儿童药顺利获批上市，这些新品涉及的领域更加广泛。15个儿童药中1个为中成药，4个疫苗，10个为化学药。其中，精神安定药咪达唑仑2020年在中国公立医疗机构终端的销售额达6亿元，恩替卡韦是全身用抗病毒药中TOP2品种，舒芬太尼是麻醉剂中超10亿品种，这几个重磅儿童药也被视为新目录的大热之选，若能被成功纳入，将惠及更多儿童患者。图4：三个重磅品种2020年的销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局芍麻止痉颗粒是近几年来最新获批的儿科中成药新药，适应症为小儿抽动秽语症。2018版基药目录中儿童药涉及的亚类主要为感冒、止咳祛痰、止泻、厌食，芍麻止痉颗粒若被成功纳入，有望为新目录带来新突破。为了促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫计委、工信部、药监局等部门在2016年组织儿科临床和药学专家，对国外已上市但国内尚没有注册上市的儿童适宜药品剂型规格进行梳理，制定并发布了首批鼓励研发申报儿童药品清单，截至目前已公布了三批次目录，涵盖品种超过100个，目前已获批上市的产品有吉林津升制药的咪达唑仑口颊粘膜溶液（5mg/ml），特丰制药的水合氯醛/糖浆组合包装和水合氯醛灌肠剂，左乙拉西坦注射用浓溶液（500mg/5ml）已获批企业达13家、注射用重组特立帕肽获批企业有2家。图5：三批次鼓励研发申报儿童药品涉及的剂型情况从剂型上来看，传统的口服常释剂型占不到15%，注射剂占比在28%，而口服液体剂最多，占比超过40%，此外，滴眼剂、鼻用制剂、凝胶、软膏、栓剂、吸入气体等也有涉及。这上百个鼓励研发的品种为研发企业指明了方向，让儿童药回归到以临床价值为导向的发展模式。结语近几年，我国儿童药市场热度一直居高不下，一方面是国家政策倾斜带来的重重利好，另一方面是家长群体对儿童用药安全关注度的不断提高，“儿童用药目录”的推出已是大势所趋。从目前已纳入现行基药目录的儿童药近几年的销售情况来看，独家、新增品种的发展势头迅猛，对于生产企业而言是利好，但同时要持续关注产品渠道下沉等问题，适时调整战略布局。同时，国家在研发上鼓励向更多治疗领域推进，生产企业在布局产品线时可以发挥自身特点，建立差异化优势，还可以从丰富产品组合的角度出发，形成产品协同效应，不但可以降低学术推广成本，还可以顺势梳理品牌形象。来源：米内网数据库数据统计截至11月19日，如有错漏，欢迎指正。

2022-12-12 19:27
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金融界资讯发布于：北京市
受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，预计全年有望恢复至疫情前水平。儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药为主力，济川稳居榜首，康缘快速攀升；13个独家中成药抢占TOP20产品，多个为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，TOP20品牌有8个涨超10％。据不完全统计，目前有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段，涉及葫芦娃、济川、健民、以岭等多家企业。
儿科中成药市场持续回温！济川稳居榜首，康缘火力全开
近年来，在国家利好政策激励及市场需求增长双重推动下，国内儿科用药市场规模增长迅速。
中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示，在2020年之前，儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模连年上涨，增长率均达两位数。
2020年受疫情影响，儿科中成药市场有所回落，2021年疫情常态化后开始大幅回温，同比增长47.54％，2022上半年销售规模超过46亿元，比去年同期增长6.12％，预计2022年有望恢复至疫情前水平。
从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，集中在儿科感冒用药及儿科止咳祛痰用药，销售占比分别为43％、38％。由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大。
2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药治疗大类分布
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主，销售占比分别达52％、36％，这两大剂型符合儿童生理特征，服用起来比较方便，也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。
2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药剂型TOP5
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从厂家格局来看，TOP5厂家分别为济川药业、康缘药业、贵州三力制药、湖南汉森制药、鲁南厚普制药。济川药业连续多年蝉联榜首，霸主地位难撼；康缘药业市场份额逐年提升，2018年首次挤进前三，2022上半年再提升1个位次。
13个独家中成药抢占TOP20,8个品牌销售大涨超10％
从2022上半年中国公立医疗机构终端儿科中成药产品排名看，TOP20产品合计市场份额超过70％，其中有11个产品销售过亿，小儿豉翘清热颗粒以超9亿元领跑，金振口服液以超4亿元紧接在后，开喉剑喷雾剂（儿童型）以超3亿元排位第三。
2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20产品
注：带*为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》推荐用药；低于1亿元用-代表
来源：米内网综合数据库
20个中成药均为全国医保目录品种（甲类3个，乙类17个），涉及儿科止咳祛痰用药（10个）、儿科感冒用药（6个）及儿科厌食症用药（4个）三个治疗亚类；从厂家数量看，13个为独家品种（含独家剂型）。
7个为最新发布的《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，包括小儿豉翘清热颗粒（济川药业）、金振口服液（江苏康缘药业）、开喉剑喷雾剂（儿童型）（贵州三力制药）、小儿消积止咳口服液（鲁南厚普制药）、醒脾养儿颗粒（贵州健兴药业）、小儿柴桂退热颗粒（非独家）及清宣止咳颗粒（苏中药业）。
TOP20品牌中有9个销售过亿。从排名变化看（2022H1 VS 2021），江苏康缘药业的金振口服液、海南葫芦娃药业的小儿肺热咳喘颗粒、长春人民药业的小儿肺咳颗粒、葵花药业（襄阳）隆中的小儿柴桂退热颗粒、健民叶开泰国药（随州）的小儿宝泰康颗粒、荣昌制药（淄博）的小儿定喘口服液等排名均有上升。
2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20品牌中增速超过10％的品牌
注：低于1亿元用*代表
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
8个品牌大涨超10％，其中长春人民药业的小儿肺咳颗粒涨超33％，排名上升7个位次，由2021年的第16位提升至2022H1的第9位；健民叶开泰国药（随州）的小儿宝泰康颗粒再次跻身TOP20,2022H1排在第15位；荣昌制药（淄博）的小儿定喘口服液首次跻身TOP20,2022H1排在第20位。
利好政策频发，葫芦娃、健民......30款中药新药在路上
为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，近年来国家层面从研发、审评、生产销售等多维度出台了系列鼓励政策，如将儿童药纳入优先审评审批、全国医保目录调整优先考虑儿童用药等。
据不完全统计，目前国内有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药新增适应症或人群），涉及葫芦娃、济川药业、健民药业、以岭药业、一力制药等多家企业。
从剂型上看，目前在研的儿科中成药新药以颗粒剂、口服液、贴膏剂等适宜儿童的剂型为主，适应症上以感冒、支气管炎、腹泻等儿科常见病居多。
国内部分在研的儿科中成药新药
来源：米内网中国临床试验库、CDE官网
8款儿科中成药新药上市可期，其中健民药业的小儿紫贝止咳糖浆（小儿宣肺止咳糖浆）已提交上市申请，北京东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、海南葫芦娃药业的小儿化积颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、湖南省中医药研究院的喘哮康口服液等处于III期临床。
从涉及的企业看，健民药业、葫芦娃药业、苏州玉森新药等均有2个及以上的儿科中药新药在开展临床。其中健民药业、葫芦娃药业在中国公立医疗机构终端儿科中成药厂家TOP20中均榜上有名，而苏州玉森新药专业从事创新中药研究及产业化工作。
来源：米内网返回搜狐，查看更多
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本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道在利好政策激励和用药需求增加的双重刺激下，中成药儿科用药在国内公立医疗机构终端市场快速回暖。米内网最新数据显示，2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端，中成药儿科用药的市场规模超过了52亿元，是近十年来同期的最高值。2023年上半年增长率达10.36%，市场潜力持续爆发。哪些药企成为市场受益者？济川药业首当其冲，市场份额首次冲破20%。而拥有儿科中成药独家产品的药企也是收获颇丰，扬子江、一品红等药企的6个产品连续三年高速增长。另外，越来越多的药企开始加码儿科药物研发，来自健民、康缘、葫芦娃等药企的超40款儿科中药新药在路上。医健管理咨询创办人曹宁对《华夏时报》记者表示，儿童用药包括儿科中成药需求规模不断扩大，将有更多企业进入儿科用药领域，现有行业内企业的研发及生产投入也将不断加大，新药品研发及上市有可能加大产品竞争。三大类药物市场持续升温“孩子每次感冒咳嗽基本上都以服用中成药为主，必要时才吃西药。”北京朝阳区的李女士告诉《华夏时报》记者，家里给孩子准备的常用药物也多数是中成药。中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，集中在儿科感冒用药及儿科止咳祛痰用药，由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大。据统计，今年上半年，在国内公立医疗机构终端，儿科感冒、止咳祛痰、消化类用药的市场份额保持在九成以上。其中，儿科感冒用药的市场份额升至48.32%，销售额增长率为26.22%；儿科止咳祛痰用药的市场份额保持在30%左右，销售额下滑了12.38%；儿科厌食症用药的市场份额为15.71%，销售额增长率为16.10%。从生产药企格局来看，济川药业继续领先，成为2023上半年在中国公立医疗机构终端中成药儿科用药市场唯一一家销售额超过10亿元的企业，市场份额也首次冲破20%。其次是贵州三力制药、江苏康缘药业，贵州三力制药2023上半年销售额增长了20.86%，江苏康缘药业的销售额则下滑23.11%。中成药儿科用药独家产品表现抢眼，今年上半年在中国公立医疗机构终端，前20的儿科中成药中有13个独家品种，其中小儿豉翘清热颗粒、开喉剑喷雾剂(儿童型)、神曲消食口服液、小儿青翘颗粒、王氏保赤丸、芩香清解口服液连续三年保持增长态势。济川药业的独家品种小儿豉翘清热颗粒，在2023上半年的销售额超过了11亿元，该产品在2021-2022年的增长率分别为47.80%、21.54%，2023年上半年有25.78%的增长，若下半年继续保持高速增长态势，小儿豉翘清热颗粒在今年全年的销售额有望突破20亿元关口。受益于此，济川药业2023年半年报显示，公司营业收入和归母净利润分别增长419.82%、 31.93%，主要是因为报告期内公司的蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒等产品销售收入持续增长，同时公司销售费用、管理费用增长得到有效控制所致。作为唯一进入销量前20名的吸入剂，贵州三力制药的开喉剑喷雾剂(儿童型)再2021—2022年的增长率分别为45.90%、13.27%，2023年上半年增长了20.86%，产品排名上升1位。扬子江江苏龙凤堂中药的神曲消食口服液是一款儿科厌食症用药，2023年上半年在中国公立机构终端销售额增长了26.84%。2021年，该产品在公立医疗机构终端销售额首破1亿元，之后在2021—2022年实现快速放量，增速分别为71.20%、54.28%。《华夏时报》记者注意到，一品红的芩香清解口服液则是闯入上半年公立医疗机构终端中成药儿科用药TOP20的新晋产品，芩香清解口服液一直保持高速增长态势，今年上半年的销售额已超2022年全年水平。作为中国首个在国际SCI期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药，具有放量潜力。尤其是今年秋冬的流感高峰将至，芩香清解口服液在下半年的市场表现可期。创新药研发待加速一直以来，我国儿童用药配备不足，呈现“三少两多”的市场特点，儿童专用药品种少、剂型少、剂量规格少、普药多、不良反应情况多。随着“三胎政策”全面开放，儿童人口数量将持续增加，儿童药物市场需求也将随之增加。儿童药生产企业尝到了市场增长的甜头。儿药龙头企业葫芦娃在2023 年上半年实现营业收入 9.14亿元，同比上升 24.61%；归属于上市公司股东的净利润 6136.46 万元，同比上升 6.49%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4789.34 万元，同比上升 5.18%。其中，葫芦娃的小儿肺热咳喘颗粒、肠炎宁、复方鲜石斛颗粒、复方感冒灵颗粒等中成药产品实现了较快的增长。河北省某县医院儿科的一名主治医生告诉本报记者，在该院儿科门诊开具的感冒、止咳治疗药物中，儿科中成药占比较高，一方面是可供选择的儿科中成药数量相对多，另一方面一些患儿家长也倾向于使用中成药治疗。不过，该儿科医生也表示，目前儿科中成药的适应症范围和可选择药物品种还有限，需要生产药企加大新药研发。儿科中成药市场持续火热，吸引到越来越多药企进入赛道。据不完全统计，目前国内有超过40款儿科中药新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市产品新增适应症或人群），涉及济川药业、健民药业、葫芦娃药业、康缘药业等多家明星企业。从剂型上看，目前在研的儿科中成药新药以颗粒剂、口服液、贴膏剂等适宜儿童的剂型为主，适应症上以感冒、支气管炎、腹泻等儿科常见病居多。济川药业的新药小儿豉翘清热糖浆是其独家品种小儿豉翘清热的改良新药，于2023年1月提交了上市申请。健民药业的1.1类新药小儿紫贝止咳糖浆在2022年9月就已申报上市，用于治疗小儿急性气管-支气管炎风热犯肺证，该新药能否在今年迎来获批上市的好消息值得关注。另外，健民药业2023年半年报显示，主治小儿风热外感的牛黄小儿退热贴已完成了Ⅲ期临床研究。有5款儿科中药新药是在今年获批临床，其中康缘药业占了两款，10月11日康缘药业发布公告称，中药1.1类新药小儿健脾颗粒获批临床。公司十分看重儿科中成药市场的潜力。葫芦娃药业有两款新药在II期临床以上阶段，其中治疗小儿积滞病的小儿化积颗粒已进入Ⅲ期临床阶段，治疗儿童咳嗽变异性哮喘的小儿麻龙止咳平喘颗粒已完成了II期临床。同时，多家药业也加大对市场需求大的儿科中成药品种投入。济川药业根据市场发展需要持续进行适当的产能扩张，包括 “年产7.2 亿袋小儿豉翘清热颗粒项目”等募集资金投资项目。不过，曹宁表示，相比化学制剂，从事中药创新药研发的团队数量少，也导致了儿科中成药的新药申报少，获批数量少。另外，儿童中药新药研发存在计量折算难精准、临床研究难管理等困境。儿科中成药研发面临的问题也引起业内广泛关注。8月22日，在由中华中医药学会主办的第23期科创中国系列沙龙上，多位中医药儿科专家提出，建议儿童中药新药研发，特别是源于已上市成人药且安全性较好的应基于临床研究/真实世界证据采用成人数据外推等方法减免部分临床试验要求；面向儿童中药新药研发的技术难点应试点建立行业共识等。编辑：颜源 主编：陈岩鹏

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