盟科药业2023年半年度董事会经营评述内容如下：　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　1.整体业务　　盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心的拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药公司，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。抗生素耐药日益严峻，针对耐药菌感染的抗生素价值凸显。依据世界卫生组织（WHO）预测，如不采取行动2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡。公司紧抓市场需求，主营业务包括发现、开发和商业化满足临床需求的创新抗感染药物，以应对全球耐药菌市场的需求和抗感染领域的挑战。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，公司的在研产品涵盖了多个治疗领域，包括耐药革兰阳性菌、耐药革兰阴性菌、非结核分枝杆菌和病毒感染，以及通过靶向技术治疗肾病和肿瘤的非感染领域，通过不断积极研发新药物来满足不断变化的市场需求。　　2.主要产品情况　　MRX-1康替唑胺片　　康替唑胺片（商品名：优喜泰）是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药。康替唑胺片可用于治疗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内的革兰阳性菌感染，并于2021年6月在中国率先获批上市，填补了国产药物在高端抗生素领域的空白。　　康替唑胺片在成人领域的临床应用在被广泛验证后，公司进一步探索拓展针对儿童耐药革兰阳性菌的治疗。我国儿童细菌耐药监测协作组（Infectious Disease Surveillance of Paediatrics,ISPED）监测数据显示2016至2018年MRSA占金黄色葡萄球菌的比例分别为35.8%、38.2%、34.9%，连续几年一直维持在30%以上，提示近年来儿童MRSA占金黄色葡萄球菌的检出比例仍处较高水平。为了验证康替唑胺在儿童人群的临床疗效，公司于2023年开展了口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验。截至报告期末，该临床试验已完成研究者会议的召开，共有12家中心计划参加本研究，8家中心已获得伦理批件，3家中心已启动。　　自康替唑胺片2021年通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市以来，公司坚持通过自有营销团队进行专业化的学术推广，向临床医生传递康替唑胺片差异化的临床优势。同时公司开展大量真实世界研究进一步验证康替唑胺片在更多类型革兰阳性耐药菌患者的临床疗效，以确保更多的有需求的医生和患者可以获得合适的临床治疗。　　截止报告期末，一共有9个研究者发起的研究正在进行中，具体如下：　　(1)研究一：康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究（ChiCTR2100053968）。截至报告期末，初治敏感肺结核研究部分已完成全部患者入组与随访，样本正在检测中；耐多药肺结核患者研究部分，入组正在进行中。　　(2)研究二：康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究（ChiCTR2100054786）。截至报告期末，该研究已完成全部患者入组与随访，样本正在检测中。　　(3)研究三：康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染的临床研究（ChiCTR2200066186）。截至报告期末，该研究已完成组长单位患者入组与随访；该研究方案在6月份进行了修订，已递交伦理委员会。2家分中心已完成临床研究协议签署。　　(4)研究四：口服康替唑胺片单药/联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前瞻性、多中心、单臂研究（ChiCTR2300067397）。截止报告期末，已完成伦理与合同签署，入组进行中。　　(5)研究五：口服康替唑胺片在人工髓、膝关节置换术中预防感染的有效性、安全性、骨组织及体液穿透性的前瞻性、单中心、单臂研究（ChiCTR2300067584）。截至报告期末，该研究已完成全部患者入组，生物样品正在检测中。　　(6)研究六：康替唑胺在急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染的患者中的药代动力学研究（ChiCTR2300071006）。截止报告期末，该研究已完成伦理与合同签署，研究中心启动，患者招募中。　　(7)研究七：含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究（ChiCTR2300071961）。截至报告期末，该研究已完成伦理与合同签署，待启动。　　(8)研究八：康替唑胺片在确诊或拟诊中枢神经系统感染的神经外科术后受试者的脑脊液穿透性及药代动力学研究（ChiCTR2300071995）。截至报告期末，该研究已通过伦理，医院合同签署中。　　(9)研究九：康替唑胺在高龄患者中的群体药代动力学研究（ChiCTR2200056377）。截至报告期末，该研究已通过伦理。　　上市以来针对康替唑胺片的临床应用已经刊发了15篇学术论文和病例研究报告，为康替唑胺片的临床应用提供了坚实的临床证据。基于临床循证数据，仅2023年上半年，由研究者在国内外期刊共发表了9篇关于康替唑胺片学术成果论文和研究报告。　　(1)2023年2月：复旦大学附属华山医院团队在国际期刊《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》上发表了一项研究报告《Setting of the tentative epidemiological cut-off values of contezolid for Staphylococcus aureus,Enterococcus faecalis,Enterococcus faecium,Streptococcus pneumoniae and Streptococcus agalactiae》：根据MIC和区域直径分布，针对选定的革兰阳性细菌，初步设定了康替唑胺的暂定流行病学界值。　　(2)2023年3月：中国人民解放军总医院第二医学中心团队在国际期刊《Infection and Drug Resistance》上发表了一篇病例报告《Sequential Therapy of Linezolid and Contezolid to Treat Vancomycin-Resistant Enterococcus faecium Pneumonia in a Centenarian Patient:Case Report》：报告了成功应用利奈唑胺和康替唑胺治疗1例腺病毒感染后并发肺空洞的院内VREfm肺炎百岁老人病例。　　(3)2023年3月：美国Hackensack Meridian Health发现和创新中心团队在国际期刊《Antimicrobial Agents and Chemotherapy》上发表了一项研究报告《Side-by-Side Profiling of Oxazolidinones to Estimate the Therapeutic Window against Mycobacterial Infections》：研究人员对已获批准的和新型的噁唑烷酮类药物的线粒体蛋白合成抑制和对临床相关的分枝杆菌病原体的活性进行了并列测量，发现了很大范围的选择性指数。在已上市的噁唑烷酮　　类药物中，康替唑胺表现出最大的SI，可能比利奈唑胺治疗结核病更有利。　　(4)2023年3月：复旦大学附属华山医院团队在国际期刊《Frontiers in Pharmacology》上发表了一项康替唑胺I期临床研究报告《Dose adjustment not required for contezolid in patients with moderate hepatic impairment based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis》：该研究数据表明，中度肝功能损害患者无需调整康替唑胺的剂量。　　(5)2023年4月：中国人民解放军总医院团队在国际期刊《Frontiers in Pharmacology》上发表了一篇病例报告《Contezolid,a novel oxazolidinone antibiotic,may improve drug-related thrombocytopenia in clinical antibacterial treatment》：报告了三个典型的临床案例，即使用利奈唑胺后出现药物诱导的血小板减少的患者。这些不同患者的血小板水平在开始康替唑胺治疗后都有不同程度的明显改善。他们发现，根据他们的观察性临床研究结果，康替唑胺可能具有更好的安全性，骨髓抑制的可能性明显降低。　　(6)2023年5月：中国人民解放军总医院团队在国际期刊《Infection and Drug Resistance》上发表了一篇病例报告《Severe Community-Acquired Pneumonia Caused by Methicillin-Sensitive Staphylococcus aureus Successfully Treated with Contezolid–A Case Report and Literature Review》：关于金黄色葡萄球菌感染的严重社区获得性肺炎患者使用康替唑胺联合其他抗生素和康复锻炼成功治疗的报道。　　(7)2023年6月：浙江大学附属第一医院感染科团队在国际期刊《International Journal of Antimicrobial Agents》上发表了一篇病例报告《The concentration of contezolid in cerebrospinal fluid and serum in a patient with tuberculous meningoencephalitis:A case report》：报告了一位接受康替唑胺作为结核性脑膜脑炎多药治疗方案一部分的患者的血清和脑脊液中的康替唑胺的稳态浓度，表明非结合的康替唑胺能很好地渗入脑脊液。　　(8)2023年6月：江苏省人民医院心脏大血管外科重症监护团队在国际期刊《Infection and Drug Resistance》上发表了一篇病例报告《Use of Contezolid for the Treatment of Refractory Infective Endocarditis in a Patient with Chronic Renal Failure:Case Report》：研究者成功地使用康替唑胺治疗了一例41岁男性患者由MRSA引起的难治性IE。　　(9)2023年6月：锡林郭勒盟中心医院药学部团队在《中国临床药理学杂志》上发表了一篇病例报告《术后继发肝脓肿患者抗感染治疗的病例分析》：探讨此类患者抗感染药物的合理应用及临床药师在治疗过程中起到的积极作用，以期为肝脓肿患者使用康替唑胺治疗提供参考。　　MRX-4康替唑胺片结构独特设计和开发的水溶性前药　　MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，可通过注射到体内转化为康替唑胺发挥疗效，与康替唑胺相同，MRX-4主要针对多重耐药的革兰阳性菌。MRX-4将作为已知或疑似多重耐药革兰阳性菌感染的新用药选择，拓展康替唑胺片的临床使用场景，为重症病人用药提供便利。　　报告期内，公司注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验中国首家临床研究中心启动，同时公司在欧洲、拉丁美洲等国家提交的临床试验申请新增获得了5个国家的批准，准予在保加利亚、斯洛伐克、克罗地亚、波兰和巴西开展临床试验，美国的患者招募工作在同步进行中。截至报告期末，该临床试验已完成中国研究者会议的召开，中国共有16家研究中心参加本次研究。　　截至报告期末，公司注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的中国Ⅲ期临床试验已顺利举办研究者会议，计划将有超过50家研究中心参加本次临床试验，计划入组不少于300例患者。　　MRX-8为用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染药物　　MRX-8为注射用多粘菌素类药物，主要用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染。目前市场上缺乏一款安全的抗菌药可以实现同时治疗多重耐药的绿脓杆菌、克雷伯氏肺炎菌、大肠杆菌等阴性菌，临床可用药物受限，新药的研发难度大。MRX-8的开发以降低同类上市药物常见的肾毒性为出发点，解决未被满足的治疗耐药革兰阴性菌感染的临床需求。MRX-8的美国I期临床试验已于2022年完成，中国I期临床试验正在进行中。　　截至报告期末，评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究（MRX8-102）已完成单次剂量爬坡所有组别，预计2023年内完成全部受试者入组工作。　　公司其他产品　　除上述三个已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗耐药菌、抗病毒管线，以及针对肾病和肿瘤的管线。　　MRX-5属于新型抗耐药非结核分枝杆菌感染新药。MRX-5对大多数常见的NTM菌都具有良好的抗菌活性，且动物毒物显示药物具有良好的安全性，有望为NTM病患者提供一种全新的治疗选择。报告期内，MRX-5已基本完成临床前研究，计划于2023年下半年在澳大利亚开展I期临床研究。　　MRX-17属于多肽药物偶联物。公司利用自主开发的肾靶向药物平台开发，通过肾选择性多肽将药物靶向递送到肾脏，释放后治疗肾脏疾病。目前MRX-17已获得初步的候选药物，在动物试验上证明药物具有良好的肾靶向性和对急性肾炎的治疗潜力，完成了成药性的初步评价，正在进行进一步的优化，以获得临床前候选药物。　　MRX-23是公司在研的针对肿瘤的新一代单抗药物偶联物。公司开发出了新一代喜树碱毒素以及优化后的连接子，目标是打造新型ADC药物，以期提升药效和安全性。目前MRX-23完成了新型毒素和连接子的初步概念验证，正在进行新肿瘤靶点的药物偶联物开发。　　MRX-24属于肝靶向的乙肝病毒表面抗原转录抑制剂。通过抑制乙肝病毒的表面抗原转录，降低表面抗原水平，达到乙肝肝炎的功能性治愈。基于盟科药业的药物设计平台技术，实现药物的肝靶向，增强活性，降低不良反应。目前正在进行候选分子的成药性研究。　　MRX-18是公司首个自主研发的可口服小分子3CL蛋白酶抑制剂的抗病毒新药。基于公司药物设计和发现的技术优势，以达到提高口服生物利用度，增强疗效的目的。目前MRX-18已完成化合物的结构优化。　　截至报告期末，公司的研发管线情况如下：　　(二)主要经营模式　　公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下：　　1.研发模式　　公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验阶段的CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及SMO服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MAH模式，委托拥有GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。　　2.采购模式　　公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。在进行采购时，由公司申购部门申请人填写《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行采购。公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署相应的服务协议及保密协议，约定研发外包机构在临床前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。　　3.生产模式　　公司采用MAH模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。　　4.销售模式　　鉴于中国市场发展的巨大潜力和专业商业化推广的必要性，公司在国内建立了自营商业化团队并运营两年余。自营团队具备丰富的行业经验、专业的学术推广能力和敏锐的市场洞察能力，聚焦于核心市场及医院，主要从4个方面来推动商业化进程：　　1)通过推进关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严谨有力的循证证据，为专家共识和临床指南更新奠定基础。　　2)通过与学会等权威第三方机构合作，开展专业医学教育工作，促进我国感染性疾病尤其是G+菌感染的规范化诊疗。　　3)通过推进优秀案例的发表宣贯和真实世界应用案例分享，强化产品差异化优势，促进产品合理规范化应用，并提供专业的产品支持服务。　　4）通过积极参与国家医保谈判及续约工作和推进医院准入工作，促进产品可及性，满足广大患者临床应用需求。　　同时，外部第三方销售合作（Contract Sales Organization，CSO）也是公司商业化模式中的重要组成部分。截止到报告期已在局部区域尝试CSO模式。外部CSO拥有丰富的销售经验和广泛的市场网络。通过与外部CSO合作，公司能够借助其专业团队的销售能力和资源优势，快速提升市场渗透率，更好地满足客户需求，并实现销售目标。　　综上，该商业化模式结合了自营销售团队和外部CSO的优势，使得公司能够充分利用内外部资源，快速进入新的市场和细分领域，更好地传递产品价值，提供专业化解决方案，扩大销售覆盖范围，加速销售速度，提升市场份额，提升推广效果。　　截止到报告期末，公司已经在各个省市搭建了完善的配送渠道，保障产品可及性。　　(三)所处行业情况　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛　　按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。　　1）公司所处行业前景、行业特点　　（1）抗菌药概览　　致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命健康。关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发展，已成为医药行业的重点研究领域之一。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、病毒感染、真菌感染等各类感染性疾病以及并发症治疗中均有广泛的应用。抗感染药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物等。　　细菌感染为最常见的感染类型，其可通过空气、液滴、载体等方式进行传播，对人类健康构成了重大影响。抗菌药的发现、生产和使用是人类医学史上巨大的进步，挽救了大量的患者。自青霉素在1928年被发现以来，曾有3次诺贝尔医学或生理学奖颁给了发现抗菌药的科学家。经过多年的发展与技术突破，抗菌药已发展出多种类型，并且成为临床场景中最常见的抗感染药物。　　（2）全球耐药情况　　大约在20世纪40年代第一代青霉素开始使用起，抗菌药物的耐药性问题就逐渐出现，并日益受到重视。　　抗菌药物耐药性是微生物的一种自然进化过程，但是在迄今的70年间，由于抗菌药物在医疗及养殖领域的大量使用，甚至滥用，导致在人类致病菌、动物致病菌、动物肠道传染病原体及人与动物共生菌中都出现了抗菌药物耐药性，并且由单一耐药性发展到多重耐药性，构成了严重的公共卫生威胁。抗菌药物耐药性如今变成了全球性的问题。抗菌药物耐药菌以多种形式跨越国际边界，在各大洲之间进行传播，世界卫生领导人将耐药性微生物描述为“噩梦细菌”，它们对世界各个国家的人们造成“灾难性的威胁”。　　随着细菌产生对抗菌药的耐药性问题越发严重，WHO指出，抗菌药物耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。据估计，到2030年，对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过40-60%，如不采取行动，到2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡，甚至超过癌症在2050年造成820万的死亡人数。与此同时，对全球经济也会造成巨大的影响，抗菌药耐药性将在2050年造成全球2%-3.5%的GDP下降，将损失高达100万亿美元，相当于损失了大约一年的全球总产量，给人类造成了巨大的损失和痛苦。因此，2015年5月第六十八届世界卫生大会通过了一份全球行动计划，该计划的目标是控制及优化抗菌药物的使用，同时增加对新药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资，研发新型有效抗菌药物来对抗全球耐药性问题的重要性不言而喻。　　（3）抗菌药发展情况　　现有的抗菌药在治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效，已显著减少各种细菌感染引发的疾病和死亡事件。临床中，各类抗菌药物被广泛使用，各大药企亦对抗菌药的研发投入了较多的资源。　　依据抑菌机制的不同，抗细菌药物可分为细胞壁合成抑制剂、细胞膜破坏剂、蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂，分别对应化学结构分类的各种类型。　　虽然现有多类抗菌药可用于治疗细菌感染性疾病，但细菌对抗菌药耐药性的进化及交叉耐药性的产生使得已有抗菌药疗效下降，耐药菌感染逐渐成为严重威胁人类健康的问题。2017年2月，世界卫生组织列出12种对人类产生最大威胁的多重耐药细菌，该清单已成为新型抗菌药研发所针对的重点病原体清单。具体情况如下所示：　　2）康替唑胺片及MRX-4细分市场——多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场　　（1）市场概览　　革兰阳性菌多重耐药问题日益严重，寻找对革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热点之一。革兰阳性菌中较常见的为金色葡萄球菌，凝固酶阴性葡萄球菌，肠球菌，肺炎链球菌和溶血性链球菌。主要的多重耐药革兰阳性菌细菌包括MRSA、VRE和MRCNS。　　抗菌药为多重耐药革兰阳性菌感染最主要的治疗方案，并采用经验性治疗和目标性治疗相结合的方法。其中，经验性治疗为在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病场所、临床表现、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，通常结合当地细菌耐药性情况，优先给予抗菌治疗；目标性治疗为待获知病原学检测及药敏结果后，再结合初始治疗反应调整用药方案，并对培养结果阴性的患者，根据经验性治疗效果和患者情况采取进一步诊疗措施。　　抗多重耐药革兰阳性菌感染治疗应尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的治疗多重耐药革兰阳性菌的抗菌药。　　（2）市场规模和增长前景　　①中国市场　　多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药在国内以经验用药为主，这些药物的治疗天数由确诊感染病例和疑似病例组成。根据弗若斯特沙利文报告，治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药的总治疗天数从2017年的880.0万天增长至2022年的1,420.1万天，在此期间的复合年增长率为10.1%。中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年有望增长至1,840万天，2022年至2026年的复合年增长率为6.8%，2030年将增至2,320万天，2026年至2030年的复合年增长率为5.9%。　　2017年至2030年，中国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数　　其中，在中国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺，其占中国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例逐步增加，预计2030年将达到59.7%。　　2017年至2030年，　　②美国市场　　美国2020年治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数下降，从2021年开始治疗天数逐步回升。美国已上市的12种抗菌药的总治疗天数从2017年的2,380万天减少至2022年的1,830万天，在此期间的复合年增长率为-5.1%。预计2026年美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数将达到1,950万天，并将于2030年达到2,140万天。　　2017年至2030年，美国治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药治疗天数　　其中，在美国上市的噁唑烷酮类药物包括利奈唑胺和特地唑胺，其占美国治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物的治疗天数比例近五年一直呈现上升趋势，2022年达到21.2%，预计之后增速将保持平稳，2022-2026年的年复合增长率为6.1%，预计到2030年将增至34.8%。　　2017年至2030年，　　（3）已上市药品的市场竞争格局　　①多重耐药革兰阳性菌抗菌药物整体市场竞争格局　　公司的康替唑胺片和MRX-4均属于治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药中的噁唑烷酮类抗菌药。目前在已上市的抗革兰阳性抗菌药产品中，万古霉素、替考拉宁以及利奈唑胺、奥玛环素属于较为成熟的抗菌药，市场占有率较高。　　②噁唑烷酮类抗菌原研药物竞争格局　　噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和喹诺酮类抗菌药后上市的又一类全合成的抗菌药，其对革兰阳性菌的抗菌谱非常广，对MRSA、VRSA、VRE、PRSP均有抗菌活性，可用于治疗革兰阳性菌引起的肺炎、皮肤软组织感染和外科手术感染，也被用来医治脑膜炎、心内膜炎、菌血症、骨髓炎等感染疾病，为临床耐药菌感染的治疗提供了新的选择。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。　　3）MRX-8细分市场——多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场　　（1）市场概览　　革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高。革兰阴性细菌在医疗机构中会引起感染，包括肺炎，血液感染，伤口或手术部位感染以及脑膜炎。革兰阴性菌细菌具有发现抗药性新途径的能力，并且可以传递遗传物质，使其他细菌也具有抗药性。革兰阴性感染包括由克雷伯菌，不动杆菌，铜绿假单胞菌和大肠杆菌引起的感染，以及许多其他较不常见的细菌。　　多重耐药性革兰阴性菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰阴性细菌。其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶，环丙沙星，美罗培南，庆大霉素，氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦）。过去几年的研究已证明由MDR-GNB引起的感染流行率显著增加。世界卫生组织已将多种MDR-GNB定为严重威胁。过度使用抗菌药物，包括未经治疗指征的使用，被认为是加速抗菌药物耐药性扩散的主要因素之一。多药耐药性（MDR）已成为治疗细菌感染的主要问题，并且正在成为全球公共卫生的最大挑战，并可能造成经济资源严重损失。MDR-GNB引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。主要MDR-GNB分为耐碳青霉烯类肠杆菌（Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae，CRE），耐碳青霉烯类　　铜绿假单胞菌（Carbapenem Resistant Pseudomonas aeruginosa，CRPA），和耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii，CRAB）。　　（2）市场规模和增长前景　　①中国市场　　中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2017年的3,670万天增长至2022年的5,980万天，在此期间的复合年增长率为10.3%。中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年增长至9,180万天，2022年至2026年的复合年增长率为11.3%，2030年将增至1.1亿天，2026年至2030年的复合年增长率为5.8%。　　2017年至2030年，中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药治疗天数　　中国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场保持稳定增长，从2017年的174亿元增至2022年的199亿元，复合年增长率为2.8％。预计2030年将达到235亿元。　　2017年至2030年，　　②美国市场　　美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2017年的4,660万天减少至2022年的3,770万天，在此期间的复合年增长率为-4.1%。美国治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物治疗天数未来继续呈增长趋势，2026年增长至4,710万天，2022年至2026年的复合年增长率为5.7%，2030年将增至6,710万天，2026年至2030年的复合年增长率为9.2%。　　2017年至2030年，美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药治疗天数　　过去几年中，美国多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场保持稳定，略有下降趋势，从2017年的24.7亿美元减少至2022年的18.9亿美元，复合年增长率为-5.1％。预计到2026年，该市场将增长到22.8亿美元，2022年到2026年复合年增长率为4.8％，到2030年将增长至31.0亿美元。　　2017年至2030年，　　（3）已上市药品的市场竞争格局　　治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶I抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。其中，多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市，是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。但进入21世纪后，由于耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现，多黏菌素类药物被加入联合疗法以降低细菌耐药的发生率。为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，可显著提高该类药物的安全性。　　多黏菌素类药物口服不吸收，目前在已上市的用于全身治疗的多黏菌素类产品包括注射用硫酸多黏菌素B、注射用硫酸黏菌素（又名注射用硫酸多黏菌素E）和注射用多黏菌素E甲磺酸钠。　　其中，注射用硫酸多黏菌素B主要用于治疗多重耐药绿脓杆菌及其他假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染，也可用于败血症、腹膜炎；注射用硫酸黏菌素严格限定于对其敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等；注射用多黏菌素E甲磺酸钠主要用于治疗医院获得性肺炎。注射用多黏菌素类药物虽然能有效对抗多重耐药绿脓杆菌、鲍曼不动杆菌及肠科杆菌等细菌，然而其可能引起严重及一般肾及神经肌肉毒性。　　4）MRX-5细分市场——NTM市场情况　　非结核分枝杆菌（Non-tuberculous Mycobacteria，NTM）是指除了结核分枝杆菌复合群和麻风分枝杆菌之外的一大类分枝杆菌。迄今为止，已经发现了190多种NTM菌种及其14个亚种，最常见的致病性NTM包括鸟分枝杆菌复合群（Mycobacterium avium complex,MAC）和脓肿分枝杆菌（Mycobacterium abscessus）等。非结核分枝杆菌(NTM)种类繁多,NTM病的发病率和患病率持续增长，且药物治疗的疗程长、不良反应多、疗效和预后欠佳，特别是耐药患者的治疗面临挑战，亟需能提高治疗成功率的新药问世。　　NTM病是指人体感染了NTM并引起相关组织和脏器的病变。近年来，NTM病的发病率呈快速增加的趋势，已经成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。NTM病可以通过空气传播、土壤和水源污染、医疗设备污染等途径进行传播。感染NTM的主要人群包括免疫功能低下的个体，如艾滋病患者、器官移植受者、化疗或免疫抑制治疗患者等。　　NTM病为全身性疾病，主要侵犯肺组织，但全身各个器官系统皆可罹患。NTM病具有与结核病相似的临床表现，包括全身中毒症状和局部损伤。在无菌种鉴定结果的情况下，NTM病可长期被误诊为结核病及支气管扩张等。NTM病因感染菌种、受累组织和器官不同，其临床表现各异。NTM病的临床表现多样化，可以影响呼吸系统、皮肤软组织、淋巴结、骨骼关节等部位。常见的症状包括咳嗽、咳痰、胸痛、疲劳、发热、皮肤溃疡等。诊断NTM病需要通过临床症状、体征、实验室检查和影像学等综合评估，并进行菌种鉴定和药敏试验，以确定感染菌株及其对药物的敏感性。　　治疗NTM病的方法包括长期使用抗生素联合治疗、改善免疫功能、手术干预等。由于不同的NTM菌株对药物的敏感性不同，治疗方案需要个体化选择。此外，控制感染源和加强个人卫生习惯也是预防NTM病传播的重要措施。常用的药物治疗方案包括联合使用多种抗生素。选择合适的抗生素需要根据感染的NTM菌株和其对药物的敏感性进行药敏试验。明确获批非结核分枝杆菌适应症主要有克拉霉素、乙胺丁醇、利福平、利福喷丁、利福布汀、异烟肼、氯法齐明等7种药物，但这些药物均为临床推荐应用数十年的药物，近几年来并没有新机理的专门针对NTM病的新型抗生素获批上市。　　根据弗若斯特沙利文的数据显示，2023年中美地区NTM（非结核分枝杆菌）感染的患病人数为138万人，预计到2030年将增至237万人。治疗NTM病通常需要长期使用抗生素，疗程可持续数月甚至数年。在治疗过程中，医生会密切监测患者的治疗反应和耐药性情况，并根据需要进行调整。同时，联合使用多种抗生素可以提高治疗效果并减少耐药性的发展。　　在发达国家市场，对于感染性疾病的治疗药物，尤其是针对临床需求较高的药物，人们通常愿意支付更高的费用。例如在美国，一种针对MAC感染的阿米卡星吸入剂的药物，年治疗费用可高达十几万美元。随着细菌耐药性的不断增加，一些抗生素在治疗NTM的时候已经降低抗菌效果或失效。因此，迫切需要开发新的治疗方法和药物来有效应对NTM感染。　　综上所述，根据数据预测，NTM感染在中美地区的患病人数将持续增加，且治疗NTM的临床方案需要长期使用抗生素，并进行密切监测和药物调整。对于临床需求较高的抗感染药物在发达国家市场，人们愿意支付更高费用。因此，需要加大研发力度，开发新的治疗方法和药物，以应对NTM感染带来的挑战。　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况　　噁唑烷酮类抗菌药是治疗多重耐药革兰阳性菌感染的主要临床选择药物之一，具备抗菌活性好、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势。目前，中国已上市的噁唑烷酮类抗菌药原研药包括利奈唑胺、特地唑胺和康替唑胺片。公司的核心产品康替唑胺片是第一个在中国获批上市的国产原研噁唑烷酮类抗菌新药，获批适应症为复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺片相较于已上市的噁唑烷酮类抗菌药在临床试验中显示出了相当的药物疗效和更好的安全性，且与药物相互作用相关的不良反应少。凭借上述优势，康替唑胺片和MRX-4有望为公司奠定在多重耐药革兰阳性菌抗菌药潜在市场的领先地位。为满足临床上不同的抗耐药菌感染用药需求，公司在已有产品的基础上，继续深耕抗耐药菌新药领域，持续研发其他新结构或新作用机制的药物类型，以巩固公司在抗耐药菌领域持续的领先地位。　　治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物种类包括多黏菌素类、四环素类、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、氨基糖苷类、头孢菌素类、β-内酰胺类/脱氢肽酶I抑制剂/β-内酰胺酶抑制剂。其中，多黏菌素类抗菌药在20世纪50年代就已上市，是临床治疗革兰阴性菌感染的经典药物，该类药物通过发酵工艺生产，由于上市时间较早，没有经过完整的现代药物开发流程的验证，具有较严重的肾毒性。β-内酰胺类抗生素等安全性更高的抗菌药被广泛使用后，多黏菌素类抗菌药的临床地位曾一度下降。但进入21世纪后，由于耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现，多黏菌素类药物被加入联合疗法以降低细菌耐药的发生率。为解决传统多黏菌素类药物存在的问题，开发新一代多黏菌素类药物是目前国际抗菌新药开发的热点。公司的MRX-8是以解决临床需求为宗旨开发的新一代多黏菌素类药物，在保留该类药物疗效的同时，可显著提高该类药物的安全性。　　目前全球非结核分枝杆菌（NTM）感染日益增多，但治疗领域的相关新药研发相对较少。MRX-5则是一种专门针对NTM感染的抗菌药物，具备针对性、特异性的作用机制，以及可口服、生物利用度高、耐药率低和安全性好的潜在优势。未来，公司探索包含MRX-5的全口服的治疗策略，为NTM感染的患者提供了新的治疗选择。　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势　　1）创新抗耐药菌药物驱动市场发展　　由于多重耐药菌对传统常用的多种抗菌药均产生耐药性，现有药物无法达到理想的治疗效果，容易造成治疗失败，延误病情。因此，对耐药菌有效且具有良好安全性的新型抗菌药是临床的长期刚性需求。目前，抗菌药治疗面临最后防线药物的耐药性逐渐升高和药物安全性限制使用的两大主要挑战，迫切需要具有新机理或新结构的下一代抗菌药来解决这些问题。研发新型的抗菌药，为患者带来更好的临床获益，是未来抗菌药市场发展的主要趋势。　　2）临床实践更重视安全性　　严重的细菌感染通常为急性感染，病情发展快，患者基础条件差，在采取有效药物治疗的同时，药物安全性也至关重要。目前部分感染治疗方案导致患者出现过敏反应、肾毒性、骨髓抑制、肌肉毒性、严重呕吐或腹泻等不良反应，无法满足用药安全性的要求。例如，利奈唑胺与骨髓抑制有关，且会产生单胺氧化酶抑制作用，对中枢神经系统及血压带来负面影响；达托霉素于治疗过程中可能产生肌肉损伤等不良反应；万古霉素可能产生肾毒性及耳毒性等不良反应，且调整万古霉素的剂量需经常进行血浆中治疗药物浓度监测，以确保安全给药。因此更安全的抗菌药成为未被满足的临床需求，是未来抗菌药研发的趋势之一。　　3）口服制剂抗菌药成为重要发展方向　　口服抗菌药被认为是接受度最高和最经济的给药方法。然而在多重耐药菌市场上，很少有口服药物可供选择，患者经常需要住院或到医院接受注射治疗，增加医院和患者的负担。有良好安全性保障的口服制剂，可以使患者居家接受治疗或更早由注射转化为口服治疗，减少住院时间和到医院的次数，降低交叉污染的风险。具有良好疗效的创新多重耐药革兰阳性菌口服抗菌药出现，提高了用药安全性，将为医生提供更多的选择。　　4）窄谱抗生素是耐药菌感染治疗的主要趋势　　广谱抗生素由于对常见的革兰阳性和阴性菌都具有一定的活性，在缺乏及时病原菌诊断的情况下，可以为临床的早期治疗带来很多的便利，因此在临床上被广泛使用。但其也存在因缺乏针对性，容易产生耐药、二重感染和导致肠道菌群紊乱等问题。因此，近年来国际新上市的抗菌药大多以窄谱为特色，即仅对革兰阳性或阴性菌有效，甚至仅针对某一特定细菌有效。针对耐药菌感染，窄谱抗生素可以实施针对性治疗，降低诱导非目标病原菌产生耐药的风险，也便于调整剂量，实施个体化治疗，并减少对人体正常微生物菌群的影响。　　5）大型药企减缓抗菌药研发，生物科技型公司崛起　　尽管各国政府和抗菌药企业都普遍认为有必要加强抗菌药的研发，以遏制细菌耐药性的威胁，但由于近年来制药行业研究热点转向肿瘤和慢性病等利润率更高的领域，大型药企对抗菌药的开发投入出现下降趋势。抗菌药在临床中细菌耐药性的发展不断加剧，临床需求越来越紧迫，因此，越来越多的新兴生物科技公司开始迈入抗菌药研发的领域。与此同时，2020年，24家国际制药公司发起了一项10亿美元的AMR行动基金，专门用于抗菌药的开发，这笔基金的一部分将投资于专注于创新型抗菌药研发的生物技术公司，鼓励新型抗菌药的研发，目标在2030年前为患者提供两至四种新型抗生素。　　6）最新的抗菌药物新技术　　①人工智能(AI)技术：利用机器学习和数据分析技术，快速识别和开发具有抗菌作用的化合物，可以更快速地筛选出可能具有药效的化合物。②免疫治疗：利用人工合成的抗体或其他免疫分子来攻击细菌，从而达到治疗感染的目的。这些治疗方法可以增强免疫系统对抵抗细菌的能力。③基因编辑技术：利用基因编辑技术，可以修改细菌基因，使其无法感染宿主或产生抗药性。这些技术可以阻止细菌进化并开发新的抗菌药物。　　二、核心技术与研发进展　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况　　公司在美国和中国共设立两大研发中心。两大研发中心采取分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。小分子药物研发是公司新药研发的基础，公司利用掌握的药物化学、构效关系，建立了完善的技术体系，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。具体情况如下：　　1）药物分子设计和发现技术　　公司通过对细菌感染药物作用机制、药物和靶点相关性副作用之间关系的分析和理解，确定可值得开发的药物类型，然后基于对药物构效关系的深入理解及拟开发适应症的要求，提出药物分子的设计目标。公司经过多年的理论探索和实践，已经形成成功率高、实用性强、研发速度快的药物分子设计和发现技术，并依此发展形成了适合公司自身研发特点的以现有药物为基础的研究和基于新机制的药物研究两种研发策略。　　2）基于代谢的药物设计与优化技术　　药物进入人体后，通过代谢系统的重重障碍最终到达靶组织，即药代动力学。围绕药物药代动力学的特点，公司经过多年的探索与实践，构建了评价药物分子代谢的技术平台，发展了基于代谢的药物设计与优化技术。公司利用该核心技术实现了前药和软药的技术研究与开发。　　公司的源头创新能力，核心在于有能力分析和理解药物和靶点相关性副作用之间关系。这意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。卓越的创新药研发能力，使得公司成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一。通过多个研发步骤自主研发并优化产品，公司成功研制出康替唑胺，具有独特治疗优势的抗耐药菌药物。　　3）靶向治疗平台　　增强药物递送的靶向性，提高活性药物在目标组织或细胞的浓度达到更好的疗效，并降低全身药物暴露降低毒性，是目前新药开发的热点。公司基于自身的技术积累，和国际最新进展，发展了治疗肾病的多肽药物偶联物的靶向治疗平台。核心在于发现和筛选具有肾靶向性的多肽药物分子，可治疗肾病的活性药物分子，以及优化的连接子三个结构部分，并通过三个结构部分的组合，开展临床前评价筛选合适的偶联物分子。相比大分子生物药，多肽药物偶联物对于肾脏具有高的组织渗透性，生产成本低，给药方式灵活等潜在优势。基于该技术平台，公司正在开发针对肾癌和肾炎的创新药。　　此外，基于核心技术平台，公司持续推进已有项目的研发进度，完成了24项新化合物专利的申请。　　2.报告期内获得的研发成果　　报告期内公司及子公司获得的临床试验通知书和药品批件：　　报告期内获得的科技立项：　　3.研发投入情况表　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因　　随着公司在研项目的临床进展不断推进以及研发团队规模的不断扩大，临床试验费及材料费用等相关费用大幅上升。　　4.在研项目情况　　5.研发人员情况　　6.其他说明二、经营情况的讨论与分析　　盟科药业是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承“以良药求良效”的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以“解决临床难题、差异化创新”为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。　　公司于中国和美国两地建立了研发中心，拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发，深耕专业化细分领域，在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系，覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、注册申报和生产管理等完整新药开发环节。公司以国际经验和标准，采用中美同步新药开发的运营模式。基于在创新抗菌药领域的突出研发贡献，公司核心产品的开发得到了中国政府和美国专项抗菌研发基金全球性合作计划“助力战胜耐药细菌计划”的多次支持资助。在中国，3个核心产品均入选了国家“重大新药创制”科技重大专项。目前研发管线包括1款已上市药物，3款临床阶段药物和7款临床前研究药物。　　（一）康替唑胺片国内全面实现商业化　　康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。产品于2021年6月上市，半年内即通过国谈的方式进入国家医保目录，于2022年1月开始正式执行。2023年5月，康替唑胺片经市级专家评审等程序，被正式纳入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。　　目前康替唑胺片已全面实现中国商业化。公司建立了专业的商业化团队，同时引入外部CSO合作模式，通过专业学术推广、医保推动等布局，持续推进商业化进程。目前公司专业商业化团队包括学术推广团队（全国三个区域）、市场、商务、运营管理、政府事务等多个职能部门。此外，公司积极使用募集资金推进营销网络建设，通过销售网络的建设与扩展，提高公司产品市场占有率。截至报告期末，商业化团队人员有92人，康替唑胺片已覆盖全国404家医院，实现正式准入医院及批量临采超110家，医院渠道销售占比约66%，药店渠道销售占比约34%。2023年上半年实现营业收入4,211.02万元人民币，同比增长106.60%。　　公司未来将继续坚持中国和欧美等主要市场并行开发以获得全球商业化权益的研发策略，以实现公司核心产品在国际市场的商业价值。　　（二）拓展产能，保证长期稳定供应　　公司康替唑胺片目前的外包生产商——浙江华海是国内具备较大生产规模的原料药和制剂生产商。目前浙江华海用于康替唑胺的生产能力完全可以满足产品上市初期的生产需求。同时，为今后扩大产能做准备，公司已与浙江华海合作，在2022年完成了第二个原料药生产车间的验证，计划于2023年提交新生产车间的注册申请。新车间启用后的新增产能，可以进一步满足康替唑胺片未来几年持续增长的商业化生产需求。另一方面，公司还在继续积极推进康替唑胺原料药及片剂生产第二供应商的准备工作，以确保产品长期稳定的生产供应。　　（三）在研管线多方位临床布局　　公司是一家以治疗感染性疾病为核心的创新药企业，成立以来一直聚焦于解决全球日益严重的细菌耐药问题。经过十余年的积累，公司聚焦超级抗生素的研发，研发管线覆盖革兰阳性菌、革兰阴性菌等多种主要细菌感染原。公司的产品管线以抗多重耐药“超级细菌”感染领域为核心，向肾病和肿瘤领域拓展延伸，包括康替唑胺片已商业化的产品，以及MRX-4、MRX-8、MRX-5、MRX-15、MRX-17、MRX-23、MRX-24、MRX-18等在研产品。2023年上半年公司推进国际化开发策略，注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球三期临床试验国内首家中心启动，并新增获得了在欧洲、拉丁美洲等5个国家的临床试验申请批准，同时加强中国市场的持续临床开发，包括康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验首家中心启动，和启动注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的中国Ⅲ期临床试验。另外，公司抗耐药非结核分枝杆菌新药MRX-5已基本完成临床前研究，计划于2023年下半年在澳大利亚开展I期临床研究。　　（四）打造多元化领域产品架构，构建靶向平台　　基于适合自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，公司以抗感染、抗炎症疾病的新药研发为核心，包括针对细菌和病毒等病原菌的抗微生物新药，持续打造公司在抗感染领域的领先地位。2023年上半年，公司快速推进针对耐药非结核分枝杆菌(NTM)的新药MRX-5的研究，基本完成了MRX-5用于支持开展首次人体试验需要的临床前研究。此外，基于在化合物设计的丰富经验，公司引入生物研发技术人才，完善研发能力，目标基于偶联技术提高药物的靶向性，并通过对分子结构的改造，改善药物的药代动力学特点，进一步提高有效性和安全性。公司目前搭建了药物偶联平台，包括多肽药物偶联物和抗体药物偶联物，并已开展了针对肾病和肿瘤的探索性研究，拓宽到更多的治疗领域。　　（五）公司人才激励　　公司于2023年5月17日召开第一届董事会第二十二次会议及第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于向2023年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》，确定2023年5月17日为首次授予日，以5.00元/股的授予价格向119名激励对象首次授予800.00万股限制性股票。　　本次激励计划有助于核心人才队伍的建设和稳定，从而有助于公司持续推进商业化进程，持续打造公司的领先地位。三、风险因素　　(一)尚未盈利的风险　　公司是一家专注于抗感染领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。目前公司产品除康替唑胺片于2021年6月获批上市外，其他产品仍处于研发阶段。同时，自公司核心产品康替唑胺片于2021年7月正式商业化以来，公司于报告期内进一步加大商业化销售渠道布局，由此导致报告期内所发生的销售费用和管理费用大幅增加。　　公司报告期内的营业收入为人民币4,211.02万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产品商业化相关的其他开支。公司2023年上半年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。　　公司报告期内尚未盈利对研发管线的投入、生产经营可持续性、核心团队稳定性、人才引进等不会产生显著不利影响。　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险　　报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润为-12,512.26万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-14,263.35万元。公司目前尚处于亏损状态，主要归因于公司在研项目的大幅投入以及商业化团队建设等开支。　　公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品的商业化进程的推进，公司仍将积极拓展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销网络。如学术推广进度或者分销网络建立未达预期，可能对公司的商业化能力及经营业绩造成不利影响。　　公司作为研发驱动型企业，在未来仍需就在研产品管线持续保持较大的研发投入，从而导致相关成本及费用持续增长，对公司盈利能力有较大风险影响。如果公司在研项目的实际进展不及预期或研发失败，将导致公司财务资源的重大损失。　　(三)核心竞争力风险　　作为研发驱动型的创新药公司，公司核心竞争力来源于所开发的创新药物在有效性和安全性方面的产品优势。目前国内外创新药的开发及商业化竞争激烈，公司可能受到技术快速迭代的影响。如果竞争对手开发出在有效性和安全性方面显著优于公司现有上市药品的创新药物并且该等创新药物在较短周期内获批上市，将对公司现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。　　(四)经营风险　　1.在研产品临床试验进展不及预期的风险　　公司多款在研产品仍处于临床前和临床试验阶段，存在临床试验的开展无法获得批准、临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。　　2.商业化风险　　目前公司仅有一款产品处于商业化阶段，其他主要在研产品仍处于临床前或临床研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于市场竞争情况、后续适应症新药上市申请的审批进程、获批上市后进入医保目录情况，公司的短期经营业绩将受到单一产品的限制，面临单一产品依赖的市场风险。同时，如果公司商业化推广进度及效果不及预期，或者未及时与合适的分销商达成分销合作，可能会对公司的经营业绩造成较大风险。　　3.单一供应商风险　　公司目前仍无自主生产能力，公司现有产品均委托浙江华海进行生产，并且浙江华海为公司产品的独家供应商。如果浙江华海无法按照既定要求和进度完成公司产品的生产，公司将面临药品供应不足的风险，公司的经营业绩也会受到冲击。尽管公司可以尝试引入新的供应商，但考虑到需要更换或重新申请相关的产品注册证或备案证，公司引入新的供应商所需的周期及不确定性较大，可能会对公司的生产经营造成风险。　　4.无实际控制人风险　　公司现有股权结构并无控股股东和实际控制人，可能导致公司治理格局的不稳定或决策效率低下从而延误业务发展的整体决策和进程，也可能因敌意收购者的恶意收购导致公司控制权发生变动。上述可能性均会对公司的日常经营造成较大风险。　　(五)财务风险　　公司仍处于商业化初期，并且其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。　　公司在中国及美国两地均设有研发中心并同步开展药品临床试验，公司成本以人民币及美元计价。考虑到公司研发及临床规模的进一步扩大将不可避免地导致公司外币结算金额的大幅增加，如果未来人民币汇率因国内外宏观环境及政治因素出现大幅波动，将会对公司产生不利影响。　　公司在本报告期末存在银行贷款，如公司出现信用恶化或者经营不善，或者公司未能合理安排资金使用，则可能出现无法及时偿付贷款的情况，将对公司流动性和持续经营造成不利影响。　　(六)行业风险　　医药药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业作为国家强监管行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门的严格监管。目前国家医疗卫生体制改革和社会医疗保障体制正在逐步完善的进程中，医药行业政策环境也面临重大变化的可能。如果公司未能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。　　(七)宏观环境风险　　公司立足于全球化发展，如果公司所布局的国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在所布局的国家或地区的业务经营管理能力不足，这些情形将会对公司业务发展造成不利影响。四、报告期内核心竞争力分析　　(一)核心竞争力分析　　作为一家以治疗感染性疾病为核心的创新药公司，致力于为全球患者提供高效、安全、创新的治疗方案。公司深知抗感染领域的挑战与机遇，未来将持续围绕创造客户价值、产业价值和财务价值为目标，从公司研发、产品临床注册到上市后推广各个环节进行战略规划，并从以下几个方面推进发展：　　1.公司将坚持创新驱动的战略，加速拓展针对感染和其他未满足临床需求　　作为一家创新药公司，以抗感染、抗炎症疾病为核心持续围绕客户和临床需求寻求新的治疗方法和药物是公司的使命。长期根植于抗感染和抗炎症领域，公司研发团队持续与国际国内前沿临床机构保持联系，保障对于临床未被满足需求的市场洞察能力。所有研发管线的立项基于研发和市场团队对临床需求和市场的评估，从患者价值出发，同时考虑到市场差异化价值和技术壁垒。为此目标公司不断投入资源和精力，加强研发和市场洞察能力。除公司原有的两大核心技术优势，包括药物分子设计和发现技术，基于代谢的药物设计与优化技术，持续打造公司在抗感染的领先地位，从抗生素领域逐步拓展到包括针对细菌和病毒等病原菌的抗微生物新药研发。公司同步引入生物药物研发的人才，叠加原有小分子药物研发的优势能力，提升靶向药物研发的技术能力，拓展其他未满足临床需求的新药研发。　　其次，抗感染问题是全球性的挑战，需要跨国合作来解决。公司在研发层面积极开展国际交流与合作，与全球各地的医学研究机构、生物技术公司以及政府机构建立紧密的合作关系。通过共享资源和经验公司希望能够加速药物研发或引进，更好地满足全球患者的需求。　　2.公司坚持自营团队+外部CSO的模式打造核心商业化能力　　抗感染领域是一个不断发展但竞争非常激烈的市场，并且面临严苛的政策监管。在高端抗生素领域，公司的学术品牌建设能力、快速的医院准入能力是区别于竞争对手的关键壁垒。第一款药物优喜泰上市后，公司采取以自营为主、CSO分销为辅的推广模式，坚持通过专业学术推广，与学会等第三方机构、医疗机构、临床专家、药店以及其他合作伙伴建立紧密的合作，通过高频次、高质量的专业医学教育工作，强化产品差异化优势，解决未满足的临床需求，提升品牌知名度，加速扩大产品的覆盖范围，提高市场份额。经过持续的摸索和总结，已经形成了一套针对高端抗生素临床教育和推广的可复制的系统经验，并在外部CSO团队实现快速复制，加快医院的准入和提升产品在更广阔市场的学术品牌，最终打造公司的核心商业化能力和商业化壁垒。　　3.强大的临床落地能力，快速推进公司在研管线上市进程　　强大的临床落地能力是一家创新药公司的核心竞争力之一。公司从三个层面打造强大的临床落地能力。第一,优化资源的配置。针对目前已经进入临床实验阶段的在研管线，公司优先配置资源推进接近商业化的在研产品，制订科学合理的临床开发策略，与监管部门保持积极沟通，高质量地完成临床试验。确保后续更多的产品可以快速进入商业化过程。第二，精细化临床项目的管理流程和完善第三方服务评估体系。通过精细化的项目和流程管理，尽可能的减少不可控因素带来的项目延期的问题，同时建立完善的第三方服务评估和激励体系充分利用外部第三方合作机构（CRO）的服务能力，调动合作方的积极性确保项目保质保量的完成。第三，上市后临床团队搭建了核心专家库，通过与临床核心专家的紧密沟通，优化在研项目的临床实验设计。　　4.注重人才培养和管理提升　　公司非常重视人才保留和组织能力建设，这对于一家上市医药公司的持续发展至关重要。截止到报告期，公司采取了一系列针对性的措施来吸引、留住和发展优秀的人才，并不断加强我们的组织能力。　　首先，公司致力于构建一个以员工为核心的企业文化，提供良好的工作环境和发展机会。公司鼓励员工创新思维和跨职能合作，通过内部培训和职业发展规划，为员工提供广阔的成长空间。公司还注重员工福利待遇，提供具有竞争力的薪酬制度和福利待遇，以及灵活的工作安排，以满足员工多样化的需求。　　其次，公司注重人才引进和储备，加强各级优秀人才引进，包括拥有国际化视野的高层次管理和技术人员、具备高潜力的中层骨干人员、优秀的应届毕业生等，不断丰富专业人才队伍，形成内部人才梯队，为公司提供强有力的人才支撑和专业技术保障，不断加强公司未来的可持续发展能力。　　第三，公司注重激励和奖励机制的建设，通过绩效考核和激励计划，激发员工的工作热情和创造力。公司设立了多个激励奖项，包括优秀发明创造奖、盟科CEO奖等，鼓励员工在工作中取得卓越成绩。此外公司通过股权激励方式留任优秀人才，激励员工队伍努力取得业绩突破。公司于2023年5月17日召开第一届董事会第二十二次会议及第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于向2023年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》，确定2023年5月17日为首次授予日，以5.00元/股的授予价格向119名激励对象首次授予800.00万股限制性股票。　　最后，为了进一步提高组织能力，公司加强了内部沟通和协作机制，推行灵活的团队架构，促进跨部门合作和信息共享。公司鼓励员工参与公司决策和管理过程，建立了一个开放、透明的企业文化，营造积极向上的工作氛围。　　通过以上措施的实施，公司确信已经建立起一个具有竞争力的人才保留和组织能力建设体系，为公司的可持续发展提供了坚实的基础。公司将继续致力于员工的成长和发展，持续提升组织能力，为股东和投资者创造更大的价值。
关注同花顺财经（ths518），获取更多机会');
(window.slotbydup=window.slotbydup
[]).push({
id: '5877108',
container: s,
size: '660,80',
display: 'inlay-fix'
});
})();