是否可告知，康缘药业前景怎样研发了这么多药，有儿童药吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-12-28 19:30 标签： 康缘药业前景怎样
2023-09-09 00:00
来源:
中国证券报
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的小儿佛芍和中颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照上海证券交易所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
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小儿佛芍和中颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年6月25日受理的小儿佛芍和中颗粒符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于儿童功能性腹痛气机阻滞证的临床试验。
二、药品研发及相关情况
小儿佛芍和中颗粒处方源于临床经验方。功能主治为理气和中，平调寒热，缓急止痛。用于儿童功能性腹痛气机阻滞证，症见间断腹痛，多在脐周，可及胃脘、小腹，疼痛较剧，时作时止，可伴有嗳气、恶心呕吐、食少纳呆、腹胀、肠鸣、大便不调。舌淡或红，苔腻或白或黄，脉弦滑。
临床前主要药效学研究显示，小儿佛芍和中颗粒对痉挛性腹痛模型、结肠疼痛模型、菌群失调模型治疗作用明显，能够显著缓解腹部疼痛、调节肠道内分泌水平、减轻结肠粘膜增生与炎症水平，以及改善肠道菌群紊乱等，对儿童功能性腹痛具有明显治疗效果。毒理学研究显示，小儿佛芍和中颗粒药物安全性好，安全剂量范围较宽。
我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入708万元。
三、同类药品及市场情况
儿童功能性腹痛（functionalabdominal pain，FAP）常指任何与腹痛相关的功能性胃肠病。儿童FAP属于中医学的“腹痛”范畴，疼痛部位包括胃脘部之下、脐部周围以及耻骨之上。现代中医儿科学认为，引起小儿腹痛的原因多与腹部中寒，乳食积滞，胃肠热结，脾胃虚寒和瘀血内阻等有关。近年来研究表明，功能性腹痛影响全球20%的学龄期儿童和成年人，并造成严重的社会、情感和经济负担[1]。儿童FAP与生活质量相关，通常比器质性疾病影响更为严重，其反复发作导致患儿的生活质量较低，可以持续到成年，甚至部分患儿合并心理问题[2]。研究表明，欧美国家应用常规方法（包括药物治疗、咨询医生及其他卫生保健专业人员）治疗FAP，每位患者使用社会资源的总平均费用为3,755.37美元[3]。
目前，西医治疗儿童FAP主要包括药物疗法和非药物疗法。治疗药物主要有解痉药、抗抑郁药、抗组胺药、纤维素、肠道微生态制剂等；非药物疗法主要包括饮食调节、心理行为干预、催眠疗法等。中医以调理气机、疏通经脉为基本治则，根据不同病因分别治以温经散寒、消食导滞、通腑泄热、温中补虚、活血化瘀等法。
目前，尚未见以儿童FAP为适应症的已上市药品，该类药物具有良好的市场前景。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到小儿佛芍和中颗粒临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2023年9月8日
引用文献：
[1]Chumpitazi B P , Palermo T M , Hollier J M , et al. Multisite Pain Is Highly Prevalent in Children with Functional Abdominal Pain Disorders and Is Associated with Increased Morbidity[J]. The Journal of pediatrics, 2021(236-):236.
[2]Kovacic K , Kapavarapu P K , Sood M R , et al. Nausea exacerbates symptom burden, quality of life, and functioning in adolescents with functional abdominal pain disorders[J]. Neurogastroenterology and Motility, 2019.
[3]Lalouni M , B Ljótsson, Bonnert M , et al. Clinical and Cost Effectiveness of Online Cognitive Behavioral Therapy in Children With Functional Abdominal Pain Disorders.[J]. W.B. Saunders Ltd, 2019(11).返回搜狐，查看更多
责任编辑：
编辑说：受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，预计全年有望恢复至疫情前水平。儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药为主力，济川稳居榜首，康缘快速攀升；13个独家中成药抢占TOP20产品，多个为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，TOP20品牌有8个涨超10%。据不完全统计，目前有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段，涉及葫芦娃、济川、健民、以岭等多家企业。精彩内容受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，预计全年有望恢复至疫情前水平。儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药为主力，济川稳居榜首，康缘快速攀升；13个独家中成药抢占TOP20产品，多个为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，TOP20品牌有8个涨超10%。据不完全统计，目前有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段，涉及葫芦娃、济川、健民、以岭等多家企业。儿科中成药市场持续回温！济川稳居榜首，康缘火力全开近年来，在国家利好政策激励及市场需求增长双重推动下，国内儿科用药市场规模增长迅速。中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示，在2020年之前，儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模连年上涨，增长率均达两位数。2020年受疫情影响，儿科中成药市场有所回落，2021年疫情常态化后开始大幅回温，同比增长47.54%，2022上半年销售规模超过46亿元，比去年同期增长6.12%，预计2022年有望恢复至疫情前水平。从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，集中在儿科感冒用药及儿科止咳祛痰用药，销售占比分别为43%、38%。由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药治疗大类分布来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主，销售占比分别达52%、36%，这两大剂型符合儿童生理特征，服用起来比较方便，也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药剂型TOP5来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从厂家格局来看，TOP5厂家分别为济川药业、康缘药业、贵州三力制药、湖南汉森制药、鲁南厚普制药。济川药业连续多年蝉联榜首，霸主地位难撼；康缘药业市场份额逐年提升，2018年首次挤进前三，2022上半年再提升1个位次。13个独家中成药抢占TOP20，8个品牌销售大涨超10%从2022上半年中国公立医疗机构终端儿科中成药产品排名看，TOP20产品合计市场份额超过70%，其中有11个产品销售过亿，小儿豉翘清热颗粒以超9亿元领跑，金振口服液以超4亿元紧接在后，开喉剑喷雾剂(儿童型)以超3亿元排位第三。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20产品注：带*为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》推荐用药；低于1亿元用-代表来源：米内网综合数据库20个中成药均为全国医保目录品种（甲类3个，乙类17个），涉及儿科止咳祛痰用药（10个）、儿科感冒用药（6个）及儿科厌食症用药（4个）三个治疗亚类；从厂家数量看，13个为独家品种（含独家剂型）。7个为最新发布的《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，包括小儿豉翘清热颗粒（济川药业）、金振口服液（江苏康缘药业）、开喉剑喷雾剂(儿童型)（贵州三力制药）、小儿消积止咳口服液（鲁南厚普制药）、醒脾养儿颗粒（贵州健兴药业）、小儿柴桂退热颗粒（非独家）及清宣止咳颗粒（苏中药业）。TOP20品牌中有9个销售过亿。从排名变化看（2022H1 VS 2021），江苏康缘药业的金振口服液、海南葫芦娃药业的小儿肺热咳喘颗粒、长春人民药业的小儿肺咳颗粒、葵花药业(襄阳)隆中的小儿柴桂退热颗粒、健民叶开泰国药(随州)的小儿宝泰康颗粒、荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液等排名均有上升。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20品牌中增速超过10%的品牌注：低于1亿元用*代表来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局8个品牌大涨超10%，其中长春人民药业的小儿肺咳颗粒涨超33%，排名上升7个位次，由2021年的第16位提升至2022H1的第9位；健民叶开泰国药(随州)的小儿宝泰康颗粒再次跻身TOP20，2022H1排在第15位；荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液首次跻身TOP20，2022H1排在第20位。利好政策频发，葫芦娃、健民......30款中药新药在路上为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，近年来国家层面从研发、审评、生产销售等多维度出台了系列鼓励政策，如将儿童药纳入优先审评审批、全国医保目录调整优先考虑儿童用药等。据不完全统计，目前国内有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药新增适应症或人群），涉及葫芦娃、济川药业、健民药业、以岭药业、一力制药等多家企业。从剂型上看，目前在研的儿科中成药新药以颗粒剂、口服液、贴膏剂等适宜儿童的剂型为主，适应症上以感冒、支气管炎、腹泻等儿科常见病居多。国内部分在研的儿科中成药新药来源：米内网中国临床试验库、CDE官网8款儿科中成药新药上市可期，其中健民药业的小儿紫贝止咳糖浆（小儿宣肺止咳糖浆）已提交上市申请，北京东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、海南葫芦娃药业的小儿化积颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、湖南省中医药研究院的喘哮康口服液等处于III期临床。从涉及的企业看，健民药业、葫芦娃药业、苏州玉森新药等均有2个及以上的儿科中药新药在开展临床。其中健民药业、葫芦娃药业在中国公立医疗机构终端儿科中成药厂家TOP20中均榜上有名，而苏州玉森新药专业从事创新中药研究及产业化工作。资料来源：米内网数据库、国家中医药管理局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至12月9日，如有疏漏，欢迎指正！

证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2023-043
江苏康缘药业股份有限公司
关于收到小儿健脾颗粒临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的小儿健脾颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照上海证券交易所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号一行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
■
小儿健脾颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年7月18日受理的小儿健脾颗粒符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于儿童功能性消化不良脾虚食滞证的临床试验。
二、药品研发及相关情况
小儿健脾颗粒处方源于临床经验方。功能主治为健脾消食，用于脾虚食滞引起的儿童功能性消化不良，症见脘腹痞闷或胀痛，食少纳呆，面色少华，形体偏瘦，肢倦乏力，大便溏薄夹有不消化食物，舌质淡，苔薄白，脉缓无力等。
临床前主要药效学研究显示，小儿健脾颗粒能显著促进胃排空，调节胃肠激素水平，改善炎症细胞浸润程度，对功能性消化不良具有良好的治疗作用。毒理学研究显示，小儿健脾颗粒药物安全性好，安全剂量范围较宽。
我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入约670万元。
三、同类药品及市场情况
功能性消化不良（Functional dyspepsia，FD）是儿童常见的一种由消化系统功能异常所导致的非结构性或生化性的胃肠疾病。临床上将本病分为餐后不适综合征（PDS）、上腹痛综合征（ESP）两种亚型。哥伦比亚的一项关于3,567例儿童的流行病学研究中发现，根据罗马Ⅳ诊断标准（目前关于功能性胃肠病分类最全面且不断更新的标准），儿童功能性消化不良的患病率达3%[1]。另一项回顾性研究中纳入2,138例患儿，其中有473例功能性消化不良的患儿，占此项研究的22.12%[2]。
临床上关于本病的治疗以一般治疗和药物治疗为主，当前西医治疗儿童功能性消化不良有促胃动力剂、抑酸剂、助消化药等，代表药物如枸橼酸莫沙必利、多潘立酮、复方阿嗪米特等[3]。然而由于本病病理机制尚未清楚，且易受多种因素影响而反复发作，目前临床上尚未取得较为满意的治疗效果。中成药方面，在已有国家标准品种中，有部分中成药功能主治与本品相似，但尚无明确临床定位于儿童功能性消化不良的中成药。
功能性消化不良对患儿生活质量影响较大，医疗费用花费较高但疗效获益却普遍较低。因此，研究新的儿童功能性消化不良治疗用药有重大的临床需求。目前，尚未见以儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）为功能主治的中成药上市，该类药物具有良好的市场前景。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到小儿健脾颗粒临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2023年10月10日
引用文献：
[1]Miguel Saps et al. Prevalence of Functional Gastrointestinal Disorders in Children and Adolescents: Comparison Between Rome III and Rome IV Criteria[J].The Journal of Pediatrics, 2018, 199:212-216.
[2]王小仙,陈啸洪,刘淑梅,姚欢银,谢科杰.小儿功能性消化不良的临床特征及治疗分析[J].中华全科医学,2014,12(04):591-593.
[3]李新茹,李国莹,王燕侠,潘玮华.小儿功能性消化不良的中西医疗法研究进展[J].西部中医药,2018,31(02):146-148.
证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2023-042
江苏康缘药业股份有限公司
关于回购注销部分限制性股票通知债权人的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、通知债权人的原由
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年10月7日召开第八届董事会第三次会议、第八届监事会第三次会议，审议通过了《关于回购注销公司2022年度限制性股票激励计划部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的议案》，鉴于公司2022年度限制性股票激励计划中首次授予及预留部分首批授予激励对象中1名激励对象降职，3名激励对象与公司解除劳动合同，38名激励对象在2022年度个人层面绩效考核未达标，上述42名激励对象部分已获授但尚未解除限售的限制性股票共计48.05万股不得解除限售，由公司回购注销。
具体内容详见公司于2023年10月10日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的公司《关于回购注销公司2022年度限制性股票激励计划部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的公告》（公告编号：2023-040）。
根据公司2021年年度股东大会的授权，公司董事会将办理上述回购注销事宜。本次回购注销完成后，公司总股本应由584,597,952股减少至584,117,452股。鉴于公司于2023年10月7日召开第八届董事会第三次会议、第八届监事会第三次会议审议通过了《关于向2022年度限制性股票激励计划激励对象授予预留部分第二批限制性股票的议案》，同意以2023年10月9日为预留部分第二批授予日，向14名激励对象授予63.10万股限制性股票，若限制性股票授予登记手续先于回购注销手续完成，则公司总股本变化情况如下：限制性股票授予登记完成后，公司总股本由584,597,952股增加至585,228,952股；回购注销完成后，公司总股本由585,228,952股减少至584,748,452股。
公司将根据进展情况履行信息披露义务，实际股本结构以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具的股本结构表为准。
二、需债权人知晓的相关信息
根据《中华人民共和国公司法》等相关法律、法规的规定，本次总股本减少未来会引起公司注册资本减少（需经股东大会审议），公司特此通知债权人，债权人自接到公司通知起30日内，未接到通知者自本公告披露之日起45日内，均有权凭有效债权证明文件及相关凭证向公司要求清偿债务或要求本公司提供相应担保。债权人如逾期未向公司申报债权，不会因此影响其债权的有效性，相关债务（义务）将由公司根据原债权文件的约定继续履行。
公司各债权人如要求公司清偿债务或提供相应的担保，应根据《中华人民共和国公司法》等法律、法规的有关规定向公司提出书面要求，并随附有关证明文件。
1、债权申报所需材料：
公司债权人需持证明债权债务关系存在的合同、协议及其他凭证的原件及复印件到公司申报债权。
（1）债权人为法人的，需同时携带法人营业执照副本原件及复印件、法定代表人身份证明文件；委托他人申报的，除上述文件外，还需携带法定代表人授权委托书和代理人有效身份证的原件及复印件。
（2）债权人为自然人的，需同时携带有效身份证的原件及复印件；委托他人申报的，除上述文件外，还需携带授权委托书和代理人有效身份证件的原件及复印件。
2、债权申报方式：
债权人可采用现场或邮寄的方式申报，具体如下：
（1）申报时间：
本公告披露之日起45天内（即2023年10月11日至2023年11月25日），9:30-11:30，13:30-17:00（双休日及法定节假日除外）。
（2）联系方式：
联系地址：江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘药业证券事务部
联 系 人：陈彦希
联系电话：0518-85521990
3、其他：以邮寄方式申报的，申报日期以寄出邮戳日为准。
特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
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