财联社
2021年12月10日 12:56
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财富号评论吧>财联社（南京，记者 武超）讯，中药行业在今年收获颇丰。据国家药监局官网信息，2021年截至目前，已批准了9个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年。其中，康缘药业（600557.SH）的成果吸引了市场关注，不仅在今年11月获批了银翘清热片的上市，去年国家药监局仅批准了3个中药新药上市，也有康缘药业的筋骨止痛凝胶的身影。另外，随着2021年两院院士增选结果公布，公司董事长肖伟当选为中国工程院医药卫生学部院士。在此之前，康缘药业也曾遭受一些质疑，认为公司投资回报率偏低、增长相对乏力。那么上述利好消息意味着，作为中药创新公司，康缘药业的爆发时代要来临了吗？带着疑问，近日财联社记者走进康缘药业实地调研，并对话公司副董事长、研究院执行院长王振中。王振中向财联社记者表示，中药创新研发有很大的技术难度，还面临着临床费用水涨创高的负担；在疫情反复、医保受限等因素影响下，一些传统品种确有阶段性困境，但是两款能显著改善新冠肺炎患者典型症状的药临床价值得到证实；另外，公司正在着手多线布局、丰富产品结构、调整战略方向以应对挑战。康缘药业公司总部70%研发费用投入在临床在A股中药制药板块上，康缘药业一直以研发投入大著称。Wind数据显示，2019年、2020年、2021年前三季度，公司的研发支出合计分别为4.65亿元、3.95亿元、3.37亿元，这样的投入规模在75家中药公司中，分别排在第6~7位，远超平均值。有市场上有观点认为，体现在研发成果和市场业绩上，康缘药业取得的成效不明显，称公司是研发龙头但研发回报率低。2021年三季报显示，公司毛利率70.69%，净利率8%，毛利与净利之间差距较大。对此，王振中向财联社记者表示，中药创新药有其产品的特殊性，中药新药研发难度和生物药、化药的创新药差不多，“从新药立项到最后出厂，至少要15年、20亿元，其中包括GAP、GLP、GMP、GCP等多个阶段。即使这样，仍然常常难产，10个项目里最后能出1个成果就不错了。”王振中解释称，研发投入高，主要与临床费用水涨船高有关，70%的费用都投入在临床上，“5年前做新药的时候，一个病例的临床费用大约是5000-10000元，如今一个大约需要5万-10万元，5年间翻了10倍，还不算有效或无效，而新药的临床试验至少需要300-400个有效病例，才能满足统计要求。这项费用未来还将更加高昂。”值得注意的是，近期康缘药业披露了2款新药的上市进度：11月16日公告一款名为银翘清热片的感冒药获批生产上市；12月3日公告一款用于治疗哮喘的九味疏风平喘颗粒获批同意进行临床试验。而在此前，上市以来近20年间，康缘药业仅仅披露过两次获得新药注册批件的信息。对此，王振中向财联社记者表示，公司上市以来研发成功的新药远不止这些，目前至少手握43个独家品种，还有其他改进型品种。“之前不披露不是说没有新药，而是我们专注于做自己的事“。王振中认为，此次将上市的银翘清热片，正体现了康缘药业的创新成果，据介绍，该药一改过去中成药起效时间长、用药周期长的问题，临床试验结果显示，该药可以在较短时间改善患者症状从而达到治疗感冒的目的。根据公司公布的数据，2018年-2020年，该类感冒药中成药销售额分别为62.96亿元、70.59亿元、66.43亿元，今年上半年度则达到37.40亿元，同时，该类中成药在药店销售远超医院销售，市场潜力巨大。产品覆盖抗感染、妇科、心脑血管、骨科等领域多线布局抵御不利影响新冠疫情对医药行业的影响是全面而深远的，对于康缘药业而言更是如此。据悉，康缘药业销售的前三大品种分别是抗感染药品热毒宁注射液、金振口服液与心脑血管药品银杏二萜内酯葡胺注射液。由于新冠疫情的持续反复，使上述抗感染系列药品的销售受到一定的影响，尤其热毒宁注射液为处方药，目前尚未恢复到疫情前的销售水平。挑战不止于此。热毒宁注射液本是康缘药业上市后重点打造的拳头产品，由于原料简单、效果稳定，曾帮助公司迅速打开市场。然而，2017年，《新版医保目录》明确限制了26种中药注射剂的使用。其中，热毒宁注射液被列为“限二级及以上医疗机构重症患者”，这无疑给了康缘药业“当头一棒”。“现在中药注射剂像过街老鼠一样，人人喊打。”王振中无奈地说道，原本行业内中药注射剂有110多个文号，而现在常年生产的只有十几个，基本上都是独家品种。他也承认，这是中药注射剂“自己不争气”，一方面是之前做中药注射剂的厂家太多，另一方面是再评价参差不齐。但是，王振中表示，这一定程度上催生公司着手多线布局、丰富产品结构、调整战略方向。目前，较多的独家品种储备为公司产品销售提供了良好基础，例如腰痹通胶囊以及复方南星止痛膏等药品均取得了较快的增长，可以有效抵御经济环境及行业政策给企业带来的不利影响。另外，银杏二萜内酯葡胺注射液经第二次谈判纳入国家医保目录后，从316元/支降到93.7元/支，“以量换价”效应明显，2020年度其销售额已超过热毒宁注射液，成为公司销售额最高的品种。王振中称，国家进行中成药集采是大势所趋，也将给公司带来扩大市场份额的机遇。不过，随着疫情防控逐渐进入常态化，王振中认为，“热毒宁可能还有春天”，这些暂时遇冷的药物还有更大的潜力待挖掘。实际上，在抗疫早期，没有特效药和疫苗的情况下，一批中药药品在防控新冠肺炎中起到了重要作用，其中就包括康缘药业的热毒宁注射液、金振口服液。2020年2月18日，中国工程院院士钟南山在参加疫情防控新闻发布会，并通报治疗新冠药物研究的进展时表示：“西药真正进入人体有个过程，但中药不太一样。在本次抗疫过程中，第一批使用的中药有六神丸、连花清瘟胶囊、金振口服液、热毒宁注射液等，这些中药在普通临床已经应用很多。”王振中透露，公司正在着手进行热毒宁注射剂、金正口服液对于病毒性肺炎疗效的循证医学研究，初步结果显示可以显著改善新冠肺炎患者的典型症状，临床价值得到证实；另外，公司还计划将金正口服液等，以新冠适应症的形式在澳门注册，“该项目有望在澳门设立药监局后成行，目前正在沟通、验证中。”中药材涨价对营业成本影响小近期，牛黄等中药涨价的消息引起热议。同仁堂（600085.SH）此前下发价格调整通知，安宫牛黄丸（3g*1丸/盒）的销售价格从780元提至860元，于12月1日起开始执行。财联社记者注意到，提价主要受原材料涨价影响，天然牛黄近期价格上涨明显，每公斤的价格从5年前的20万元一路走高，去年年初达到43万元，去年9月上涨至50万元，目前价格为52万元。牛黄丸并不是唯一涨价的药品。进入10月以来，中药材市场迎来交易需求旺季，不少中药材和中成药都出现不同程度的价格上涨，个别品种涨价幅度甚至达到两到三倍。数据显示，马钱子一年涨幅高达171%；蔓荆子、密蒙花、泽泻、栀子、白前、蛤蚧、紫苏子、郁金等价格年涨幅均超过100%。据中国中药协会方面分析，中医药在抗击疫情上的良好表现，对中医药消费起到支撑和宣传作用，也造成中药材市场需求增加的情况。此外，前几年中药材价格比较差，很多产地农户都有减种，加上近期河南产区和山西产区受到雨水灾害影响，造成市场减产、货源缺乏。新冠肺炎疫情导致口岸来货受阻，也在一定程度上影响货源量。对此，王振中表示，上述灾害确实对中药材成本影响较大，导致康缘药业目前的采购药材成本不低，因为中药材都是“靠天吃饭，类似于农副产品，有时候还有大小年之分”，“同时，保健食品等项目也在挤占中药材资源，因为很多药材都是药食两用的。”康缘药业2021年三季报显示，公司前三季度营业成本为7.57亿元，同比增长20.26%，胶囊、口服液、片丸剂、贴剂、注射液等品种的营业成本均有不同程度上涨，其中口服液营业收入同比增长61.74%，但营业成本同比增长77.99%，毛利率下降2.45个百分点。不过，王振中也提出，虽然康缘药业需求的中药材颇多，包括金银花、银杏叶等，但对每个品种的依赖性不强，因此相关品种涨价对营业成本影响较小，“这两年，中药材价格因素对营业成本的影响只有2%左右，而且主要是因为疫情影响，我们规模下降了，属于边际成本上升。”另外，控股股东康缘集团有万亩以上的药田，通过租赁给药农种植中药材，然后按一定质量标准收购，再向上市公司供应部分；此外，也在挖掘中药材更广泛的经济价值，王振中称，“我们有20多人的研发团队专门在做药食同源的研究，接下来有望获批更多保健食品。”
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自1978年中医药事业开始复苏以来，2016年是国家历史以来出台中医药专项文件，以及涉及中医药重要文件最多的一年。国务院、商务部、CFDA、中医药管理局等国家部门先后发布《中医药发展战略规划纲要2016-2030》、《全国中药材物流基地规划建设指引》、《中医药发展“十三五”规划》、《中国的中医药白皮书》等多个重磅政策。2016年底第十二届全国人大常委会第二十五次会议更是表决通过了《中华人民共和国中医药法》，中医药迎来了最好的发展之年。
尽管恰逢好时机，但2016年CFDA受理审批的中药品种数量较2015年有所下降。中药企业与化药企业一样在该年度历经了一场严苛大考。受国家严抓药品质量的影响，各大药企有意收缩产品线，将战略重点转向集中强化药品质量，这也许会成为我国中医药发展史上一个生产优质中药的重要转折点。值得庆幸的是，在政策与变革的双重重压之下，一些注重创新、研发实力夯实的企业不仅没有止步不前，还凭借其过硬的技术研发出了多个优质中药，为中华瑰宝走出国门做出贡献。
9月8日-10日，药智网携手中国药房杂志社主办的第二届《2017中国医药创新高峰论坛?暨医药企业研发实力百强榜发布》在重庆召开，大会设置榜单发布、巅峰对话、项目路演、技术转让等多个环节，500余人的会场座无虚席。会议隆重发布了《2017中国药品研发实力排行榜》（包括总榜、中药榜、化药榜、生物药榜、品牌榜），并现场为入围榜单的企业颁奖授牌。以正大天晴、华威医药、丽珠医药、康缘药业等为代表的数百家企业获奖，领奖现场氛围庄严凝重掌声接连不断。
江苏康缘药业股份有限公司以超群的研发实力一举蝉联两届“中药榜”冠军，并位列“总榜”第23名；天津市医药集团有限公司异军突起成功逆袭，摘得“中药榜”榜眼桂冠；石家庄以岭药业股份有限公司稳中求胜，较去年前进一名，坐上了探花的宝座（2017、2016中国中药研发实力排行榜前五强企业名录如表1所示）。
表1：2017、2016中国中药研发实力排行榜前五强企业名录
江苏康缘药业股份有限公司
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）是集中药研发、生产、贸易为一体的大型中药企业，“康缘”牌精品国药覆盖全国二级以上医院近六千家、基层医疗近三万家、药店近十万家，其主要产品治疗领域分布如图1所示。
图1：康缘药业主要产品治疗领域分布图
根据药智数据统计，康缘药业旗下114个中药批文中包括36个独家品种和64个医保品种（甲类33个；乙类31个）（截止9月1日）。
市场销售额大、科技竞争力突出一直是中药大品种的代名词。康缘药业拳头产品桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液、散结镇痛胶囊、天舒胶囊等均属于中药大品种。其中桂枝茯苓胶囊（KANION CAPSULE）已顺利结束美国FDA Ⅱ期临床试验成功走出国门，是我国中药国际化的示范品种。热毒宁注射液在全国28个省、市、自治区都有中标，销量非常可观，同时又是中药保护品种（康缘药业中药保护品种详情如表2所示）。其保护终止日截止到2021年5月，保护期满后还可续保七年，也就是说康缘药业的热毒宁注射液还可独占市场4-11年。
表2：康缘药业中药保护品种详情
硕果累累的背后，离不开持续不断的资金投入和坚持不懈的科研深耕。康缘药业建有中药制药过程新技术国家重点实验室和国家重大新药创制企业大平台等科研机构，研发投入在业界首屈一指且在逐年递增（康缘药业近5年研发投入如图2所示）。2016年康缘药业研发投入合计36182.97万元，同比增长1.87%，研发投入占营业收入比例为12.06%。
图2：江苏康缘药业股份有限公司研发投入情况

（报告出品方/作者：光大证券，林小伟、黄素青）1、 中药创新，政策先行1.1、 破：中药发展需正本清源 四大难点曾制约中药产业高质量发展。中药生产不同于化学合成和生物制备，其 独特的组方理论和复杂的成分体系，决定了部分内在问题会在一段时间内制约中 药产业高质量发展。主要体现在四个方面： 1）道地药材的质量保障。中药材是中医药产业链的源头，是中医药守正创新的 物质基础，也是中药生产质控的首道关口。中医讲究道地药材，是指在特定地域、 特定栽培技术和采收加工方法下生产的优质中药材。而根据《中国中药资源发展 报告（2018）》，部分野生中药材供给减少甚至濒临灭绝，栽培中药材外源污 染过度、中药材掺杂使假、重金属及有害物质超标等问题时有发生，中药的安全、 绿色、可持续发展面临重要挑战。2）炮制工艺的过程管控。中药材必须依法炮制才能达到临床用药的质量标准， 用于中医处方或中成药制剂。多成分、多工序的特点使得中药生产质控难度较大， 单味中药饮片分离出的有效物质多达上百种，而有效物质在中药制备的各个步骤 的传递均需控制。以板蓝根颗粒为例1，它是以板蓝根为原料经水提、醇沉等工 艺制备的单方制剂，有研究对国内 57 家企业生产的 201 批次板蓝根颗粒中尿苷、 鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷 4 种有效成分的含量进行比较，结果显示，不同企业 生产的板蓝根颗粒有效成分含量差异较大。而中药复方制剂的质控难度更大。3）中药安全性和有效性存在历史欠账。2001-2004 年国家药监局推动药品注册 地标（省级批文）转国标。截至 2023 年 3 月 31 日，中成药批准文号共 57343 个，其中 40744 个是地标升国标品种（占 71%），绝大部分缺乏规范化的临床 前和临床试验研究，其安全性、有效性受到质疑。研究显示2，在其收集的 410 份中药说明书中，有 302 个品种【不良反应】项为尚不明确（占 73.7%），262 个品种【禁忌】项为尚不明确（占 63.9%）。2022 年全国药品不良反应/事件报 告中涉及怀疑药品 218.5 万例次，其中中药占 12.8%；严重不良反应/事件报告 涉及怀疑药品 33.9 万例次，其中中药占 5.9%；中药不良反应/事件报告中注射 给药占 24.8%、口服给药占 62.5%。批准文号和研究基础薄弱的历史包袱仍在。4）临床评价体系不完善。2012-2020 年中国境内批准上市的中药新药从 17 个 逐步下降到 3 个，审批数量和速度均明显低于化药新药，中药新药“难产”与临 床评价标准不完善、质量控制和基础研究不足有关。2002-2019 年中药新药审评 基本采用现代循证医学证据评价体系，但这与很多中药的疗效特点不相符。药品 注册审评要求对应的是“病”，中药治病对应的则是“证候”，同时中药治疗的 多靶点、多维度、整体调节等特点，在临床试验的动物模型上很难体现，导致新 药审评通过率低。此外，药材基源、物质基础、作用机理、副作用等方面的基础 研究也相对滞后。目前中药企业仍以营销驱动为主，研发投入和创新能力不足。1.2、 立：系统提升中药质量，重塑注册管理和技术评价 体系 建立中药资源评估机制，加强中药质量源头管理。中药资源是中药产业的根基， 中药材的质量和安全保障关乎生态环境保护和国家战略产业发展，若疏于管控， 易出现供应短缺、品质下降、价格波动较大的问题。为推动中药资源的规范化和 可持续发展，2011-2020 年国家中医药管理局组织开展了四次全国中药资源普查， 实现了对全国 31 个省 2702 个县的调研全覆盖，初步建成了全国中药资源动态 监测体系。既摸清了中药资源的家底，也建立了一系列规范化种养殖、开采、质 量控制的统一标准。近年来，国家各部委出台了多项政策，强调道地药材的源头 把控、资源评估和全过程追溯以强化中药研制的质量控制。医保控费和新版《中国药典》推动中药行业洗牌和质量提升。2017 年 7 月全国 实施药品零加成，在医保控费、重点监控辅助用药、限输令、新药审批从严等政 策影响下，中成药产量从 2017 年 384 万吨下滑至 2021 年的 250 万吨。2020 年版《中国药典》全面提升药品质量标准和安全有效性，完善了品种收载、检验 方法、检测限度设定等方面，指纹（特征）图谱的应用逐步提高。针对上游中药 材，规范了药材基源和药材有效成分的含量限度，并加强了农残、重金属、真菌 霉变的限量要求；针对中药饮片，重点完善了标准体系，加强炮制环节的质量控 制；针对中药制剂，增加了剂量单位均匀性、稳定性和安全有效性的要求。低质 量中药材基地和落后的中药饮片和制剂厂家面临淘汰，中药质量有所提升。“三结合”模式重塑中药注册管理和技术评价体系，加强中药全生命周期管理。 1985-2020 年，我国中药新药的临床试验及技术要求大致经历了三个阶段的演绎， 从经验型/粗放型逐步走向规范化/科学化，新药研发质量有所提高，但仍然存在 临床实验数据真实性、规范性、可靠性不足且疗效指标多数为症状性软指标等问 题。为了解决行业痛点，相关政策措施陆续出台。2019 年 10 月国务院发布《关 于促进中医药传承创新发展的意见》，要求改革完善中药分类注册管理，优化具 有人用经验的中药新药审评审批，建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结 合”的中药注册审评证据体系。2020 年版《药品注册管理办法》正式将中药注 册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名 同方药等。此后，NMPA、CDE 等部门发布了一系列技术指导文件，对中药在药 学研究、制剂生产、质量研究、注册分类和申报等多个技术环节进行指导，重塑 了符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。1.3、 促：加速新药审评审批，有望优先纳入医保/基药 质量问题、不规范应用和评价体系缺失曾让中药新药研发停滞不前。2016-2020 年中药新药获批数量较少，一是由于中药注射剂风险事故频出，质量、技术和安 全性问题未得到全面改善；二是由于中药审评审批体系尚未完善，而中药新药研 发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特 点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2015 年 7 月 22 日药监局发布 文件严查新药临床数据造假，随后新药申报审批数量大幅下降，2016-2020 年中 药新药年均申报数量仅为 31.6 件，年均获批 2.6 个品种。 新的注册分类标准指明新药研发路径，新药申报数量高增。2017 年 10 月国务 院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确支持 中药传承和创新，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系， 对中药新药指明了研发和审评方向。2020 年 9 月国家药监局发布《中药注册分 类及申报资料要求》，遵循中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成份” 和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支 持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特 色优势，满足临床需求。2021-2022 年中药新药的申报数量提升至 62/65 件。“三结合”注册审评证据体系符合中医药特点，利好院内制剂和经验方，新药审 评上市加快。国家药监局分别于 2022 年 1 月发布《基于“三结合”注册审评证 据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》、2023 年 2 月发布《中药 注册管理专门规定》，旨在构建符合中医药特点的中药审评体系，强调中医药理 论、人用经验和临床试验相结合，优化了基于古代经典名方、名老中医方、医疗 机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2021-2022 年境内中药新药 获批上市数量为 12/7 个，明显超过 2016-2020 年水平，中药审评审批机制和效 率明显改善。其中，1.1 类中药新药参葛补肾胶囊、3.1 类中药新药苓桂术甘颗 粒均是在 2022 年提交上市申请，并于当年年底获批上市，审评用时不到一年。国家鼓励药品创新，中药新药有望优先纳入医保实现放量。医保目录已步入常态 化调整。根据 2020 年《基本医疗保险用药管理暂行办法》，原则上每年调整一 次医保药品目录，坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路，将更多临床价值高、患者需求大的药品纳入医保，实现药品审批与医保评审 无缝衔接。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，原则上谈判药品协议有 效期为两年。2021 年 12 月国家医保局出台《关于医保支持中医药传承创新发展 的指导意见》，要求按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂 等纳入医保药品目录；将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测 评估；充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零 售药店。中药创新药有望受益于国家鼓励创新的政策，优先纳入医保，实现放量。中医药的振兴发展体现了三大支撑：信息与技术支撑、制度安排支撑、资金保障 支撑。目前已建成全国中药资源动态监测体系，推行药品 GAP、GMP 和 GSP， 落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药 饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，以期在 2024 年前后，逐步实现中 药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。《中国药典》和中药注册管理体系 逐步改革完善，全面提升中药安全性、有效性和质量可控性，加速中药创新药的 研发审评上市，促进产业升级和供给侧改革。2021 年 12 月国家医保局和中医药 管理局出台《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、2023 年 2 月国 务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》、2023 年 5 月财政部和 国家中医药局拟将 15 个项目确定为 2023 年中央财政支持中医药传承创新发展 示范试点项目等政策，给予中医药发展配套的财政资金支持和医保资源倾斜。2、 四大优势，价值重估2.1、 临床价值丰富，市场空间广阔 中医药的临床定位丰富且清晰，防病治病独具优势。2015 年起我国卫生健康事 业由“以治病为中心”向“以人民健康为中心”转变。2016 年国务院印发了《中 医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》，指明中医药的三大临床定位，即“发 挥在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心 作用”。2019 年 8 月《药品管理法》指出，国家支持以临床价值为导向、对人 的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危 及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制， 推动药品技术进步。而中医药具有防病治病的独特优势，强调整体观念和辨证施 治。2023 年 2 月国家药监局出台的《中药注册管理专门规定》中强调，除了一 般药物的临床价值外，对延缓疾病发展、症状改善、患者与疾病相关的机体功能 或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药 品使用剂量等情形的评价都可以作为中药的疗效评价，体现了国家对中药独特优 势的充分理解和认同。人口老龄化和健康意识提高，叠加医改和中医药扶持政策，中药行业景气度上行。 近年来我国65岁及以上人口占比快速提升，人口老龄化问题凸显，民众的健康 意识普遍提高，更为重视疾病预防、早期干预和健康护理，具有“治未病”优势 的中医药产业迎来发展机遇。2017年以来，中成药销售在限输令和医保控费下 承压，中药饮片销售亦增长低迷。2017年7月我国全面实施“药品零加成”， 2017-2021年中成药制造企业营收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中药饮 片受下游中成药行业需求下滑以及质量、安全和环保监管趋严影响，销售增长低 迷，2018-2021年中药饮片加工营收同比-21%/+13%/-8%/+15%。考虑2020年 疫情影响，行业实际于2019年见底回升。行业阵痛加速供给出清、产业结构升 级。随着质量标准的提高和临床使用的规范，中医药产业在政策扶持下景气度上 行，中药收入在院内药品收入占比由2019年的17.87%提升为2021年的19.56%。中医药服务体系和人才梯队逐步完善，在医保、基药、中央财政等政策倾斜下， 中药高景气趋势有望延续。2015 年以来，我国中医类医院和对应床位数占比持 续提升，人才体系建设不断完善，推动中药市场增量扩容。2019 年 10 月后《中 共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发 展的若干政策措施》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、《健 康中国行动中医药健康促进专项活动实施方案》、《中医药振兴发展重大工程实 施方案》等政策陆续出台，2023 年 5 月财政部和国家中医药局根据竞争性评审 结果，拟将 15 个项目确定为 2023 年中央财政支持中医药传承创新发展示范试 点项目。国家从医疗、教育、科研、产业、文化、国际化等方面全方位推动中医 药振兴发展，加大投入与机制体制创新并举，压实各方责任，确保落地执行，力 推中医药资源扩容、产业升级和渗透率提升，中医药行业将迎来长足发展。新版注册管理和技术评价体系下，新药质量明显提高，有望替代存量劣势中成药。 根据新版的中药注册分类管理办法和“三结合”的审评证据体系，中药新药的临 床价值更加明确，在药学、药理毒理和临床等方面的要求更加完善，其安全性、 有效性、质量可控性的证据更加充足。2020 年以来，上市的中药新药涌现出大 量标准临床试验，较存量中成药的质量和疗效水平明显升级，有望进一步获得临 床医生的学术认可和使用。2023 年 2 月国家药监局发布《中药注册管理专门规 定》，明确指出“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一 项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不 予再注册。”我们预计中药新药和存量中成药将实现优胜劣汰。2.2、 研发成本较低，风险相对可控 中药创新药的审评审批速度较快，研发支出相对较低。自 2020 年 9 月《中药注 册分类及申报资料要求》和 2022 年 1 月《基于“三结合”注册审评证据体系下 的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》出台以来，中药创新药的研发和审批 更具有方向性和可操作性，首次申请上市至获批时间普遍在0-1.2年。相比而言， 2020 年下半年以来化药和生物创新药的首次申请上市至获批则需要 8 个月-1.6 年，慢于中药。同时，根据各上市公司公告，近年上市的十余款中药创新药的累 计研发支出普遍在 1000 万-1 亿之间，明显低于化药和生物创新药。博济医药公 告显示，按照公司承接的中药临床平均价格估算，二期临床费用在 1000 万-1500 万左右，三期临床在 2000 万-3000 万左右，明显低于生化药。 人用经验证据可豁免部分临床和非临床研究，利好古代经典名方、院内制剂和经 验方。根据 2023 年 2 月出台的《中药注册管理专门规定》，处方来源于古代经 典名方、中医临床经验方或者医疗机构制剂的中药创新药，在满足一定条件下， 可不开展非临床有效性研究。同时对于“来源于临床实践的中药新药，人用经验 能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据 的，可不开展 II 期临床试验。”这一新政利好院内制剂和经验方的新药转化， 进一步加速上市进程，降低研发环节的失败风险。2.3、 销售达峰较慢，生命周期更长 中药创新药往往销售爬坡较慢，生命周期更长。由于独特的临床定位，目前已上 市的中药创新药较少属于临床急需且市场短缺的药物或治疗重大疾病、罕见病的 药物，其上市后的销售爬坡期较长，逐步实现临床渗透。且由于中药创新药满足 了部分临床需求，药物作用机理、安全性和有效性的证据逐步充实完善，通过学 术推广或者疗效/口碑传播，医生和患者的认可度不断提高，整体的生命周期较 长。由于集采往往代表了价高量大、临床认可度较高的药品，我们选取了广东牵 头 6 省中成药联盟集采中的 13 款独家品种进行分析，这些中成药品种多为常见 病和慢性病用药，已上市多年且近年销售额仍在持续增长，侧面反映了优质中药 的疗效突出、经济性良好、学术功底深厚。中药品种保护制度支持合理的优质优价，给予市场独占期，引导终端需求。为鼓 励研制开发临床有效的中药品种，并对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级 保护制度，1992 年 10 月国家颁布了《中药品种保护条例》，2018 年 9 月国务 院发布修订版《中药品种保护条例》，2022 年 12 月 23 日国家药监局发布《中 药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，将中药品种保护分为三级，一级保 护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，并给予中药品种保护专用标 识。同时规定，中药品种保护期届满后，如果做出新的显著改进或者提高、符合 规定情形的，可以再次获得中药品种保护。还新增了与基药目录、保险政策的衔 接，国家支持中药保护品种合理的优质优价。优势品种的终端需求和市场竞争力 进一步增强，有利于激发中药创新活力。截至 2023 年 9 月 8 日，药智网数据显 示保护期内的存量中药保护品种有 71 个。 中药处方药更容易转为 OTC，拥抱广阔的零售市场。处方药主要在院内销售， 难免会面临医保控费的压力，而 OTC 市场打开了品牌药的规模天花板，增量空 间广阔。中药往往具备较强的安全性和自我诊疗属性。成熟的院内中药品种，在 积累了充分的临床使用经验和医生患者口碑后，转战零售渠道也是水到渠成，特 别对于有消费属性的药品来说，更为顺畅，如百令胶囊、藿香正气口服液等。化药和生物类创新药上市后销售额快速爬坡，被列入医保目录后 2-4 年内达峰。 根据 2020 年药监局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》，1 类化药代 表境内外均未上市的创新药，是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物， 且具有临床价值的药品。近年上市的不少化药和生物类创新药确属于临床急需而 市场短缺的药物或者是治疗重大疾病、罕见疾病的药物。我们选取了 10 款已被 列入国家医保 2 年以上的代表性创新药，发现其上市后的销售爬坡较快，被列入 医保目录后 2-4 年内达峰。其后，随着肿瘤药物的更新迭代和竞争加剧，专利有 效期的濒临到期，其销售规模逐步回落。相比之下，慢病药的生命周期稍长。2.4、 医保谈判和集采降价压力较小 中药新药优先纳入医保，鼓励院内配备使用。谈判药品实行简易续约，价格降幅 可控。2021 年 12 月《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提出，要 按规定将符合条件的中药饮片、中成药、院内制剂等纳入医保药品目录，同时将 经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估。2022 年医保目录 内的中成药解除限制品种有 16 个。国家医保局于 2023 年 7 月 21 日发布《谈判 药品续约规则》，将非独家药品、连续两个协议期（4 年）均未调整支付标准和 支付范围的独家药品、连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到 8 年的 药品纳入常规目录管理；对调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超 1 倍）的独家药品也可以简易续约，利好患者数量相对少的新增适应症。简易续约既简化了谈判流程、提高谈判效率，还兼顾药物 的经济性和有效性，稳定医保谈判的降价预期，促进新药研发和适应症拓展。中成药和饮片集采降价幅度较为温和，政策呵护明显。2018 年起，国家组织了 八次药品集采，平均降幅为 53%。而 2021 年至今中成药集中带量采购共进行了 5 次，分别是湖北牵头 19 省联盟集采、广东牵头 6 省集采、北京集采、山东集 采、全国首次中成药集采，平均降价幅度为 32.5%-49.36%。其中，北京集采包 括 64 个带量联动药品和 20 个带量谈判药品。全国首次中药饮片联采也于 2023 年 5 月产生拟中选结果，整体降价幅度相对温和，平均降幅为 29.50%。2023 年 5 月 19 日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《全国中成药联盟采 购公告》，是首个全国范围的中成药集采，其集采规则设计更加完善，参考日均 费用、40%降价兜底、增设复活机制，中选规则更加灵活。2.5、 新时代背景下，中药价值需重估 DCF 模型是自由现金流贴现的公式，通用表达式如下：EV=∑ FCFFk (1+r) k n1 k=1 + TV (1+r) n1， 其中，EV：Enerprise Value，即企业价值；FCFFk：第 k 年的企业自由现金流； r：贴现率；n1：第一阶段的持续年份；TV：Terminal Value，最终价值。中药创新药受益于医药政策和人口老龄化，有望迎来价值重估。中药创新药临床 定位丰富、市场空间广阔，在医改政策和行业规范下，质量、安全性和有效性持 续提升。受益于人口老龄化和中医药扶持政策，行业迎来转型升级的黄金发展期。 与化药和生物创新药相比，中药创新药优势明显：1）在产业化阶段，中药创新 药的研发投入和时间成本较低，且在中医药理论和人用经验的加持下，研发风险 更低；2）在商业化阶段，中药创新药销售达峰更慢，但生命周期更长；3）受 益于中药品种保护和专利保护政策，独家产品竞争格局较好；4）医保国谈和药 品集采降价压力较少；5）随着中医药服务体系持续完善，中医科室和人才储备 不断增加，中西医结合诊疗加速推广，中药院内渗透率有望提高；6）成熟的院 内中成药品种能积极拥抱院外零售市场，我们认为龙头中成药凭借扎实的上市后 再研究和学术品牌打造，能实现永续销售和规模增长。3、 潮头勇立，学术为王 中药创新药行业代表性上市公司有五家，分别是康缘药业、以岭药业、天士力、 方盛制药和新天药业，均为民企。从销售规模、品种数量、研发储备来看，前三 家公司可划分为中药创新第一梯队，后两家为第二梯队。下面我们将从现有产品 矩阵、研发实力和营销能力等方面进行对比分析。 3.1、 产品矩阵奠定基础 五家中药创新药上市公司成立于 1995-2001 年，2022 年医药工业营收均突破 10 亿元，核心产品卡位中药优势治疗领域，如呼吸系统、心脑血管、骨科、妇科、 儿科等。在独家产品方面，康缘药业优势显著，共拥有 46 款独家中药，其他四 家上市公司分别拥有 10 款左右的独家中药品种，有望持续创造稳定现金流，奠 定良好发展基础和竞争优势。在研管线方面，各家上市公司均积极布局中药新药 研发，有序推进 II 期和 III 期临床研究。3.2、 研发创新驱动未来 在研发投入方面，康缘药业和天士力近五年的研发投入/医药工业收入在 9%-15% 左右，以岭药业在 7%-9%，方盛制药在 4%-6%，新天药业在 3%-5%。在研发 人员方面，2022 年以岭药业的研发人员最多，数量多达 1908 人，天士力次之， 为 1337 人，康缘药业、方盛制药、新天药业的研发人员数量分别为 482/286/173 人。在研发人员数量占比方面，2022 年康缘药业为 8.4%，其他四家上市公司在 12%-19%之间。2019-2022 年之间，境内上市中药新药数量最多的上市公司分 别为康缘药业（4 个）、以岭药业（3 个）、天士力（2 个）和方盛制药（2 个）。3.3、 渠道营销赋能成长 2022 年康缘药业、以岭药业、天士力、方盛制药、新天药业的销售人员数量（占 比）分别为 3500+（62%）、8900+（60%）、5200+（58%）、397（25%）、 236（25%）人，不难发现，第一梯队的中药创新药公司倾向于建立全国直销渠 道网络，以专业学术推广来触达终端，提升产品品牌力。2022 年五家上市公司 的销售费用/医药工业收入大致分为三个层级，方盛制药和新天药业占比在 50% 上下，康缘药业和天士力占比在 42%上下，以岭药业受益于疫情，占比下降至 26%，品牌效应明显。随着产品梯队的成熟和规模化，龙头创新中药企业的销售 费用率逐步下降。在营运能力方面，2021-2022 年五家上市公司的应收账款周转 天数呈现明显的下降趋势，而康缘药业和以岭药业的存货周转天数同步快速下降。 在盈利能力方面，2022 年以岭药业实现扣非净利率 18.54%，康缘药业、天士 力、方盛制药、新天药业分别为 9.08%、8.40%、5.94%、9.72%。4、 中药创新药产业链重点公司 4.1、 康缘药业：中药创新药龙头，营销改革成长可期 现代中药领军企业，创新品种资源深厚。康缘药业前身为成立于 1975 年的连云 港中药厂，于 1996 年改制，2002 年在上交所上市。公司坚持创新驱动，统筹 推进中药、化药协同发展，聚焦病毒感染性疾病、妇科、心脑血管、骨伤科等中 医优势领域的中药新药研发。截至 2022 年底，公司获得药品生产批件 205 个， 其中 46 个为中药独家品种，4 个为中药保护品种。公司产品共有 108 个品种被 列入 2022 版国家医保目录，独家品种 24 个；共有 43 个品种为国家基药品种， 其中独家品种为 6 个。公司产品梯队完善、战略清晰，目前以热毒宁注射液、金 振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液三大核心品种为引领，布局一批发展级品种， 培育一批以心脑血管线产品为代表的战略储备品种。2020 年后经营快速恢复，营销渠道改革推动高质量发展。2020 年疫情初期医院 门诊量下滑和防护措施加强，使得热毒宁注射液和金振口服液销售遇阻，此外， 2019 年银杏二萜内酯葡胺注射液经医保谈判价格由 316 元/支下降至 93.7 元/ 支，降幅 70.35%，拖累 2020 年营收和净利润。2021 年底公司全力推动营销渠 道改革，完善销售管理体系，强化自营、加快招商、实施精细化管理，聚焦基层 基药、突破发展口服制剂，以实现重点品种的开发和上量。2023H1 年公司营收 25.53 亿元，同比+21.74%；归母净利润 2.76 亿元，同比+30.60%，毛利率和 净利率提升至 74.95%/11.08%，经营性现金流实现正增长。公司在稳定注射剂 基础上，大力发展非注射剂品种，2022 年非注射剂品种全年营收达 29 亿元，占 总收入的 66.65%，同比+23.69%，产品结构进一步优化，经营质量稳步提升。公司股权结构稳定，激励制度较为完善。董事长肖伟于 2021 年当选中国工程院 院士，直接持股公司 2.91%的股份，通过江苏康缘集团和银叶攻玉 10 号私募证 券投资基金间接持股 20.56%的股份，合计持股 23.47%，为公司的实际控制人。 2022 年公司实施了限制性股票激励计划，向 161 名激励对象授予限制性股票 816.90 万股，授予价格为 7.92 元/股，激励对象主要为公司董事、销售高管、 研发及销售系统核心人员，有效激发管理团队的积极性，促进中长期业务发展。 2022 年经营业绩突出，已成功实现第一期解限，员工平均涨薪幅度超过 10%， 实现了员工与企业共成长。公司研发实力雄厚，科研创新成果显著。公司建有多个国家级、省级研发平台， 2021 年公司研究院创新中药研发团队获评第六届“全国杰出专业技术先进集 体”。公司高度重视研发投入，持续推动新药研发、上市品种再研究和创新团队 建设，研发费用率从 2018 年的 7.66%快速提升至 2022 年的 13.92%。2021 年 底公司在研中药新药 30 余项、化药创新药 10 余项。已上市品种在研项目，包 括效应物质基础和作用机制研究、循证医学研究、适应症拓展、中药品种国际药 品注册研究等多个方面。自 2020 年 7 月新的中药注册分类实施以来，公司获批 了 3 个中药新药，分别是银翘清热片（1.1 类）、散寒化湿颗粒（3.2 类）、苓 桂术甘汤（3.1 类），获批数量位列全国第一。2022 年底，公司拥有中药新药 54 个，化药新药 9 个，获得发明专利授权 571 件，成果斐然。4.2、 以岭药业：络病理论助力发展，创新中药强势领航 络病理论独具特色，专利中药强势领航。以岭药业创建于 1992 年 6 月，于 2011 年 7 月在深交所上市，在吴以岭院士的带领下，已成为中药创新药的龙头企业。 公司以中药为核心，协同布局化生药+大健康产业。在络病理论指导下，公司围 绕心脑血管、呼吸、内分泌、神经、肿瘤、泌尿等六大类疾病研发上市了 13 款 专利中药新药。凭借通心络、参松养心、芪苈强心三个品种，2021 年公司在心 脑血管中成药的院内市场份额排名第一；2022 年连花清瘟在中成药感冒用药的 院内外市场均排名第一。目前公司有 10 个专利中药被列入 2022 年版国家医保 目录，5 个专利中药被列入 2018 年版国家基药目录，贡献主要销售收入。收入利润快速增长，盈利能力突出。23H1 公司实现营收 67.91 亿元，同比 +21.99%，归母净利润为 16.06 亿元，同比+53.16%。2018-2022 年公司营收 CAGR 27.02%，归母净利润 CAGR 40.92%，实现了跨越式发展。其中，心脑血 管类药品 2018-2022 年收入 CAGR 为 10.47%，保持稳健增长；呼吸系统类药品 收入 CAGR 为 54.53%，与连花清瘟的学术品牌力增强、流感和新冠疫情的广泛 传播有关。盈利能力方面，近年来公司毛利率小幅下降，净利率随着规模效应和 管理能力的提高而快速提升，23H1 净利率高达 23.61%。营运能力方面，应收 账款周转较为稳定，而存货周转天数从 2018 年的 248.5 天快速下降到 23H1 的 157.1 天，与终端动销加快有关。络病理论为根基，创新中药研发模式引领行业发展。历经 30 年打磨实践，公司 在中药板块创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的成果转化运行机制， 强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造， 丰富在研管线，加快新药上市。此外，河北以岭医院（三级甲等中医院）是公司的临床基地之一，拥有 100 多种院内制剂，为新药转化提供丰富储备。公司多 次承担国家及省部级科研计划项目，先后荣获国家科技进步一等奖 1 项、国家科 技进步二等奖 4 项、国家技术发明二等奖 1 项。截至 2022 年底，公司在研中药 创新药品种 40 余个，覆盖临床 12 种系统疾病，其中有 4 款 1.1 类中药新药处 于 III 期临床研究阶段，1 款 1.1 类中药新药正在申报上市。公司积极布局 3.1 类 经典名方，持续开展已上市品种再研究。2023 年 3 月和 4 月完成了中药新药乳 结泰胶囊、妇血安片的持有人变更，进一步丰富了产品管线。2022 年公司研发 费用高达 10.32 亿，占营收比例为 8.23%，为长远发展续航。络病理论助建学术高地，渠道网络广深覆盖。公司的主力药品均为络病理论指导 下研发的专利产品，临床疗效确切，循证医学证据详实。而络病理论是公司的核 心竞争力之一，差异化优势明显，凭借专业化学术推广，目标客户对产品的认知 度较高。截至 2022 年底，以岭药业已搭建起辐射全国的营销网络，在 30 个省 市及自治区设立销售办事处，商业网络超过 5,000 个，医疗终端超过 10 万家， 零售终端超过 30 万家，在编销售人员近 9000 人。4.3、 天士力：现代中药领军者，三年蛰伏拐点已至 现代中药领军企业，坚持创新驱动战略。天士力成立于 1994 年，前身为天津市 天使力联合制药公司，于 2002 年在上交所上市。公司是现代中药国际化的领军 企业，以复方丹参滴丸为代表引领产业的标准化、智能化建设。公司协同布局中 药、化药和生物药，聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域，坚持创新驱 动战略，医药工业的研发费用率保持在 10%上下。近年来营收波动较大，主要 受到 2020 年处置天士营销股权、2021 年蒂清产品受集采降价影响。2022 年公 司实现营收 85.93 亿元，同比+8.06%，恢复了增长趋势。2020 年 8 月天士力剥 离部分医药商业业务，致使盈利能力显著提升，2022 年毛利率水平达到 64.05%。 公司收入以现代中药为主，2022 年中药收入占比为 64.7%。历经三年蛰伏，内生业绩拐点已至。2018-2022 年公司归母净利润波动较大、扣 非归母净利润在 2019-2021 年逐年下滑，原因主要在于：1）清理药品渠道库存； 2）2021 年化药产品蒂清执行集采中标价导致该产品收入下降 52.73%；3） 2019-2022 年对 I-MAB 公司投资/处置收益以及公司持有的金融资产公允价值 波动较大；4）2022 年对部分暂停或终止的研发项目计提 1.95 亿资产减值。2022 年扣非归母净利润同比增长 18.57%至 7.22 亿元，业绩增速反转确立。目前影 响利润水平的不利因素逐渐消失，23H1 感冒发烧类产品需求高增，推动整体营 收同比+8.88%至 43.92 亿。展望 2023 全年，随着疫情防控措施优化，门诊量 和营销活动恢复，公司在基层医疗持续深耕，叠加复方丹参滴丸糖网新适应症推广，以丹滴为首的中药核心品种营收有望在 2022 年低基数上实现双位数增长， 拉动利润更快释放。产品梯队完善，核心产品放量可期。中药板块，以复方丹参滴丸为核心，带动养 血清脑丸/颗粒、芪参益气滴丸、中药注射剂等产品，构造以心脑血管用药为主 的现代中药体系；化药板块，以抗肿瘤用药（蒂清）、肝病用药（水林佳）等为 主；生物药板块，目前仅有普佑克一款产品。2019 年底，注射用益气复脉和注 射用丹参多酚酸被纳入国家医保谈判，前者从中标价 39.5-43.17 元/支下降到 16.5 元/支， 后者从中标价 256.92-274.03 元/支下降到 58.5 元/支，2021 年底 再次谈判降价至 54.41 元/支，也以进入医保为契机实现快速放量。公司积极推 动整合营销，与新眼光协同建立“糖网筛查+复方丹参滴丸治疗”的营销模式， 提高筛查率与转化治疗率，促进复方丹参滴丸糖网适应症推广；与专业脑康复系 统（六六脑）联合推动认知障碍疾病的早筛与诊断，促进养血清脑制剂、盐酸美 金刚缓释胶囊推广。依托全国各级市场的营销网络，未来放量可期。中药创新根基深厚，2025 年有望迎来集中收获。公司坚持创新驱动战略，不断 加大研发投入，推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四 位一体”研发模式，持续丰富创新药的研发管线布局。截至 2022 年底，公司已 拥有涵盖 92 款在研产品，包括 41 款 1 类创新药，39 款已进入临床试验阶段， 24 款处于临床 II、III 期阶段。现代中药研发管线中，共有 18 款产品处于临床 II、 III 期阶段，其中安神滴丸、脊痛宁片处于临床 III 期，预计 2025 年能够迎来集 中上市。已上市中药创新药中，公司第一款儿科用药芍麻止痉颗粒与第一款妇科 用药坤心宁颗粒分别于 2019/2021 年获批上市，并谈判进入 2020/2022 年版国 家医保目录，有望逐步放量。 化药和生物药收入有望保持平稳，投资收益和资产减值几无影响。公司化学药坚 持创仿结合，已上市产品涉及肝病治疗、肿瘤免疫、精神用药等领域。2021 年 10 亿级别的蒂清进入国家集采大幅降价，规模收缩明显，目前蒂清降价影响已 见底；肝病治疗用药水林佳销量保持稳定上升，2022 年销售规模约 5 亿级别； 以他达拉非片为代表的多款仿制药陆续上市有望贡献收入新增量。公司已上市生 物药仅有普佑克，该药物为新一代特异性溶栓药，用于急性 ST 段抬高性心肌梗 死治疗，并于 2017 年谈判进入国家医保目录，2022 年营收达到 2.48 亿元，销 售额有望保持平稳增长。公司投资的 I-MAB、科济药业 2021-2022 年公允价值 大幅波动，导致投资收益下降，对归母净利润造成拖累。目前两公司股价已保持 基本稳定，对公司净利润几无影响。其他研发项目暂无计提减值的风险。4.4、 博济医药：独树一帜的中药 CRO 龙头 博济医药是药品和医疗器械“一站式”综合服务 CRO。公司成立于 2002 年，是 我国发展最早的临床 CRO 公司之一，也是国内为数不多的可以提供临床前研究、 临床研究、CDMO 生产一站式服务的公司，帮助创新药及器械的上市。公司于 2015 年在创业板上市，2017 年通过收购美国汉佛莱医药顾问有限公司，获得中 美双报能力。2018 年公司获得 GLP 认证和药品生产许可证，成功打通临床前研 发到临床后生产的一体化服务。2022 年实现营收 4.24 亿元，其中临床业务实现 营收为 2.77 亿元（占比约 65%），临床前研究服务实现营收 0.74 亿元（占比 约 17%）。CDMO 业务由于在 2022 年刚完成厂房建设，目前并无显著收入。公司以支持中药研发及开展临床 CRO 为特色服务。公司全资子公司杏林中医药 科技（广州）有限公司（下称“杏林科技”）专注于提供中药临床前研究和临床 研究，是业内少有的提供中药 CXO 服务的公司。杏林科技深耕中药领域二十年， 近十年来着力打造“广东省中药活性组分研究工程技术中心”，形成了传统中药、 现代中药和中药外用制剂三大研究团队，建成了国家级、省级中药研发服务平台 和临床研究服务网络，在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、 临床样品加工生产、MAH 落地等具备丰富经验。公司与国家中药审评专家、以 及各专业领域主委或副主委进行了广泛的合作，在全国认证的中医院机构中合作 比例达到 95%，积累了丰富的中药研发和生产上下游资源。中药研发基因深厚，董事长参与定增彰显信心。此外，博济医药董事长王延春曾 在天津中医药大学从事博士后研究，副总经理谭波是中国药学会中药临床评价专 业委员会委员，副总经理马仁强则获得中国药科大学中药博士学位，公司具备深 厚的中药基因。得益于公司丰富的中药 CXO 经验，以及管理层对中医药研发的 高超专业水平，在《中药注册管理专门规定》和《中医药振兴发展重大工程实施 方案》出台后，23H1 公司新增中药业务订单约 1.94 亿元，同比增长近 400%， 其中中药创新药占比约 80%。23H1 中药业务收入占整体营收的 20.15%，新增 中药业务订单金额占整体订单金额的比例约 35%，发展势头迅猛。23H1 公司公 告董事长王延春拟以 7.04 元/股认购最多不超过 8400 万元的公司定增项目，用 于补充公司流动资金，彰显对公司未来发展的强烈信心。公司营收持续高增，费用管控得到优化。受疫情影响，2020 年公司收入增速有 所放缓，但此后逐年快速恢复，2021 和 2022 年公司收入同比增速分别为 24.47% 和 30.68%。费用管控方面，管理费用率下降明显，由 2018 年约 20%降至 2022 年约 14%，研发费用率和销售费用率则分别由 2018 年的 7.8%/5.8%提升至 2022 年的 10.3%/7.3%，主要是公司持续加大临床前研究投入及 CDMO 工艺开 发投入，并加强商务拓展活动所致。公司高度重视大临床业务能力的提升，在 21-22 年间引入夏其奎、张学辉、万志红等多位业内资深人士成为公司管理层， 为公司进一步发展奠定基础。历尽千帆，云开见日。受 2015 年“722”事件影响，博济医药在随后几年的业 务发展受到一定阻滞，2020 年新冠疫情再次对公司业绩造成冲击。但随着“722” 事件的消化及公司业务持续发展、产业链延伸，近两年公司人员数量和新签订单在快速扩张，亦初步反映公司各项业务逐步进入发展正轨。2022 年公司员工人 数及新增合同金额均较 2018 年接近翻倍，支撑公司未来 2-3 年的强劲发展。 政策利好，扬帆远航。2023 年 2 月国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》， 进一步规范中药新药的上市审评审批和药品再注册，强调中药的全生命周期管理。 文件明确提出，自 2026 年 7 月 1 日后，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、 【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再 注册。该政策的出台强化了中药企业对于中药临床 CRO 的需求，作为市场上少 有的可以承接中药临床 CRO 的公司，博济医药直接受益于此政策。（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）精选报告来源：【未来智库】。