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甲型H1N1流感警戒级别升至6级；为应对可能更加严重的流感大流行，香港特区政府计划动用10亿公款购买甲型流感等疫苗　　　　6月11日,世界卫生组织总干事陈冯富珍宣布,甲型H1N1流感警戒级别升至6级，这意味着世卫组织认为疫情已经发展为全球性“流感大流行”。陈冯富珍表示，目前除墨西哥和美国外，澳大利亚、英国、西班牙、日本和智利都确认其境内出现了一定程度的群体性传播。　　据世卫组织的数据显示，目前全球感染个案已突破两万多宗，近日澳洲确诊个案亦连日上升，为北美地区外另一个面临疫情大暴发的地区，世卫组织因此宣布提升流感疫情警告至6级的最高级别。据悉，这也是近40年来世卫组织首次将疫情警告级别调至最高级。　　截至北京时间6月15日8时，世界卫生组织确认全球75个国家和地区共有29669例甲型H1N1流感确诊病例，其中包括死亡病例145例。　　第二波　　据悉，陈冯富珍是在征询世卫组织专家委员会的意见后，做出把流感大流行警戒级别提升至6级的决定的。她在当天专家委员会会议结束后举行的新闻发布会上说，这是“非常重要同时也非常具有挑战性”的一天，因为宣布6级警戒意味着21世纪的首次“流感大流行”已经到来。　　按照世卫组织目前的流感警戒规定，当病毒在其认定的两个不同地区（如北美洲和大洋洲）出现群体性传播时，警戒级别就应升至6级。日前，世界卫生组织驻华代表处的韩卓升博士在中国卫生部与世界卫生组织联合举行的发布会上再次强调，流感大流行的警戒级别从第5级提升至第6级反映了病毒传播的地理范围，而不是指疾病的严重程度，到目前为止，北美之外病例的病情皆为轻度至中度。　　韩卓升表示，在第6级的情况下，世卫组织会有一些一般性建议，也建议各国根据具体情况对建议进行调整。同时，世界卫生组织还要求各国根据目前的国内形势，对已有的应对国家大流行的预案进行相应调整，把工作重点从大流行的准备阶段调整到对大流行的应对阶段，将重点放在甲型H1N1流感病人的诊断和治疗上，而不是试图对疾病进行围堵。卫生系统还应该做好准备，以便管理更多的病情更重的病例，在抗病毒药物、设备和疫苗生产出来以后，国家应该做好充足的准备。　　“现在，大多数国家，包括中国，都处在大流行的开端，还未到达高峰，一般疫情要等高峰过去才慢慢趋于缓和。”6月12日，上海交通大学博士生导师、瑞金医院临床微生物科主任倪语星教授表示，目前我国处在流感大流行的开端，大部分流行病学专家的共识是，后期疫情可能会更加严重，国内应加紧疫苗的研究和生产，以应对今年9月份左右可能出现的第二波疫情。　　　　香港策略　　上周末,香港卫生署发言人表示，6月14日香港再确诊8宗新增甲型H1N1流感个案，其中5宗是由外地传入，这使得香港至今共录得92宗甲型H1N1流感个案。随着疫情的新发展，香港抗疫工作也进入一个新的阶段，要应对新情况，加强部署。一方面坚持过去的有效招数，另一方面也引入新的抗疫办法。　　日前，香港特区政府宣布计划动用10亿公款购买甲型流感等疫苗，为四类高危人士免费注射疫苗。香港特区政府食物及卫生局副局长梁卓伟预期，香港可能在2～4周后进入夏季流感高峰期，个别甲型H1N1流感患者可能出现并发症，甚至死亡。他表示，四类高危人士，包括医护人员、六岁以下幼童、长者及长期病患者，因流感而引发并发症的风险，较注射新型流感疫苗而出现不良反应的风险高，故当局耗资购买疫苗是保险的做法。　　香港特区政府食物及卫生局局长周一岳亦于日前表示，由于香港出现本地感染“甲流”聚集群，香港的抗疫工作已进入了新阶段，未来的焦点将转为缓疫。梁卓伟13日早间表示，缓疫初期着重汲取临床经验，并留意在流感高峰期出现的普通季节性流感和新型流感的比率。　　“本地每年因流感并发症而死亡的个案约一千宗，故此，个别‘甲流’患者，也可能出现并发症甚至死亡。”梁卓伟指出，香港何时启动免费注射计划，需要视乎药厂临床测试的结果、能否取得美国食品药品管理局的注册，以及欧美地区在冬季流感高峰期使用疫苗后的情况而定。　　据悉，瑞士诺华公司６月12日宣布，已成功研制出首批用于临床试验的甲型H1N1流感疫苗，并预计于今年秋季开始正式批量生产。根据诺华发表的声明，该公司研制出甲型H1N1流感疫苗的时间比原先的预期提前了数周，并计划在7月份开始用这种疫苗进行临床试验，预计将于9月份或10月份正式批量生产。而香港方面亦表示，将于本周五向立法会财务委员会申请拨款，并尽快开展招标程序，但并未透露向何处的厂商购买疫苗。　　　　首批疫苗　　据悉，香港计划动用10亿公款面向全球采购甲型流感等疫苗，其中有7亿港币用于购买共500万剂疫苗预防H1N1甲型流感，其中400万剂将免费为200万名特别人士注射，并预留100万剂供最多50万名市民自费注射。尽管是否会购进中国内地生产的疫苗尚未可知，但或受世卫提高警戒级别至最高级消息的刺激，香港股市6月12日早盘药业股多数显著上涨，被传已获授权生产甲型H1N1流感疫苗的海王英特龙更是升幅达13.74%。　　海王英特龙临时“新闻发言人”黄剑波表示，海王英特龙与其他10家季节性流感疫苗生产企业一起接到了国家食品药品监管局要求备产的通知。不过，目前海王英特龙的产能相当有限，“年生产流感疫苗的能力为几十万支”。黄剑波透露，6月9日海王英特龙和葛兰素史克刚刚合资成立的疫苗公司未来将致力于研究、开发和生产人用流感疫苗、狂犬病疫苗及其他潜在人用疫苗和相关产品，而以流感疫苗为例，该合作项目涉及年产能达到4000万人份季节性流感疫苗和超过1亿人份大流感疫苗。　　有分析人士认为，在流感疫情警告升级的情况下，全球疫苗需求激增，香港能否全部从国外采购齐备500万剂预防H1N1甲型流感的疫苗还是个未知数，而目前，内地11家季节性流感疫苗生产商中的四、五家企业已获得毒株，其余几家预计本周内亦将会获得，这些获得毒株的企业都可以申请甲型H1N1流感疫苗的研制，甚至申报生产。“如果一切顺利，最早将于7月底生产出首批疫苗。”北京科兴生物制品有限公司宣传主管刘沛诚表示。　　同时，能够进行疫苗生产并不等于企业也可以获得高额的垄断利润。据了解，此次甲型H1N1流感疫苗的储备、定价和采购都由相关部门负责。“即使是销售甲流疫苗也根本不可能赚钱，一是究竟能生产多少还不知道，再一个，需求缺口再大也不可能企业自主定价，因为这涉及到公共利益，在这种特殊时刻，企业已经不能‘利’字当头了，只能说在本次抗疫战役中打响企业知名度。”有业界人士向《医药经济报》记者表示，企业刚刚拿到毒株，具体产能现在还不清楚，因此首批疫苗究竟数额多少现在还无法确定。　　有中国疾病预防控制中心人士此前表示，中国大概要准备1300万剂甲型H1N1流感疫苗。也有业内人士表示，政府采购的疫苗可能在6500万剂左右。不过，上述数字并未得到官方证实。　　链接　　根据世卫组织规定，流感大流行警戒级别共分6级：　　1级――在自然界中，流感病毒长期在动物尤其是鸟类中传播，但从未有此类病毒导致人类感染的报告，即便从理论上讲它们有可能进化为可引发人类流感大流行的病毒。　　2级――在家养或野生动物间流行的已知的动物流感病毒导致了人类感染，被视为有流感大流行的潜在威胁。　　3级――某种动物流感病毒或动物流感病毒和人类流感病毒重组后的病毒，已经在人群中造成零星或小规模传染，但尚未出现足以导致人际间大流行的传播能力。　　4级――某种动物流感病毒或动物流感病毒和人类流感病毒重组后的病毒，已经证实可在人际间传播，并在社区层面暴发，这是流感大流行风险增大的重要节点，但并不意味着流感大流行肯定会出现。　　5级――某种流感病毒在同一地区至少两个国家的人际间传播。尽管在这一级别，其他大多数国家仍未受影响，但它是一个重要信号，表明流感大流行“正在逼近”。　　6级――某种流感病毒在疫情发源地以外其他地区的至少一个国家发生了社区层面的暴发，表明病毒正在全球蔓延，这也是流感大流行级。　　相关报道　　技术联盟对抗甲流　　■本报记者马飞　　　　日前，记者从科学技术部官方网站获悉，为了应对正在全球肆虐的甲型H1N1流感疫情，由中国生物技术集团、北京科兴公司、吉林大学、中国疾控中心病毒所等22家单位联合组成的“流感疫苗技术创新战略联盟”于６月初在京宣布成立。　　据悉，在世卫组织将流感警告级别提升至6级的大背景下，该战略联盟旨在充分发挥成员单位的科技资源，加强产学研紧密结合，共同致力于流感疫苗研究和生产中的共性、关键技术问题研究与装备技术升级，整体提升国内流感疫苗领域的自主创新能力和国际竞争力。　　“结合我国疫情及研发水平的实际，由15家企业、4所科研所、3所大学共同组建的创新联盟，体现了产学研结合的科技创新体系正在实践中推进。目前，甲流疫苗生产用毒株NYMCX-179A已送抵北京科兴，并启动了毒株种子批制备工作，这标志着流感疫苗研发已迈入新的阶段。”北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东如是说。　　　　技术储备　　记者在采访中了解到，随着国内确诊甲流病例人数不断增加，我国甲流防控工作已成为一场“持久战”。近日又有专家警告：我国易感染甲流的“脆弱人群”数量约2亿人，其中孕妇约5000万人，还包括5岁以下的儿童，55岁以上的老人。面对依然严峻的形势，在下一个流感季节来临之前，研发、生产、储备抗甲流疫苗牵动着政府、企业、民众的敏感神经。　　“采用联合开发的模式对防控传染病具有积极作用。充分利用已有的科技资源，优势互补，集体攻关，可节省成本，有利于解决大规模生产的技术问题。至于能否在研发领域产生‘蝴蝶效应’尚待关注。”上海复旦张江生物医药股份有限公司副总经理苏勇博士如是说。　　据悉，创新联盟的主要任务是对甲流疫苗的生产进行技术储备。有业内人士认为，此举将给正在全球肆虐的甲流增加一个重量级对手。　　中国易感染甲流的人群庞大，疫苗战略储备的需求急迫。“为了提高产能，科兴与几家季节性流感疫苗生产厂家结成联盟，把大流行流感疫苗生产的关键技术与合作者分享，目的在于共同提高，共战甲流。”尹卫东说。　　“其实，疫苗研发经过多年的孵育，目前已初具规模，如今产学研能进一步有机结合在一起，对我国疫苗研究及生产的关键技术将会是整体升级。”国药控股有限公司高级顾问干荣富告诉记者，联合开发有利于提高我国疫苗产品在国内市场的占有率，合作的恰当还可顺利实现国际化。　　干荣富指出，从长远的战略角度来说，中国的疫苗研发，既要自主创新，也要切合实际地联合开发。这样能为我国疫苗行业的进一步集约化生产提供有力的科技支撑。　　与上述人士持相同观点的还有北京双鹭药业有限公司董事长徐明波。他告诉记者：“这是一次产学研大融合，汇聚的是技术和力量。”通过联合攻关，为推动我国从疫苗品种大国向生产大国转变，进而为实现生产强国打下良好的基础。　　　　管理模式　　据了解，该联盟将采取开放式的组织管理模式，凡符合协议规定条件的单位可以向联盟办公室提出加入联盟的申请，经联盟理事会２／３以上成员同意后签署联盟协议即可加入。　　“开放的态度，为技术交流与创新创造了非常自由的平台。”采访中，从事疫苗研发多年的苏勇一再向记者说。　　不过，苏勇也指出，这种群策群力的攻坚模式在我国尚处于初级阶段，后期研制采用的工艺路线、产品生产出来后的仓储问题等方面的可操作性仍值得业内人士去深入探讨、摸索。　　有消息人士透露，政府将一如既往地支持国内医药企业的研发项目，尤其是抗传染病方面的研究。只要条件成熟，可考虑将联盟纳入“重大新药创制”专项中持续支持，并将这一模式加以推广运用。　　“受诸多因素影响，目前联合研发的前途是光明的，道路是曲折的。如今将甲流战略储备提高到了国家安全的高度，企业间、政企间的沟通就显得至关重要，建立高效、便捷的沟通机制等于合作成功了一半。”尹卫明表示，另外就是要加强对疫苗的生产实施质量管理。在生产在线控制、质量专项检定控制和全方位质量监督控制等方面要密切配合，形成有效机制。眼下，《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》已正式出台，这使疫苗合作生产有法可依。这对企业来讲，是一个强有力的支持。　　记者在采访中发现，一些行业性的组织因缺乏很强的束缚力，短期内是可以解决一些关键问题，然而好景总是不长。　　“这种现象的确应引起组织者的高度重视。”徐明波表示，他对该联盟目前的内部管理机制尚不清楚，但可以确定的一点是，联合企业应积极参与国家相关课题，进行科学详实的技术分工，公平合理地分摊共同经费，严格自律，互通有无、精诚合作才能推动疫苗科技创新。
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