美国FDA或USP对油脂类药品如软膏剂的制备方法有包材有什么要求

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-12-05 03:42 标签： 软膏剂
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【求助】申报FDA，辅料有何要求
现做一注射剂，做美国FDA申报，买到的辅料(巴斯夫的）符合欧洲药典标准，
（这个辅料USP没收载）巴斯夫说是药用的，可是没有相关证明材料，这样能行吗？
他们手中只有一个ISO 的证明文件，该文件中说他们部门的辅料可用于药品、食品和化妆品，
只有这个文件行吗，请各位大侠多多指教！
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FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则.doc34页
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FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
I．引言 II．背景 A．定义 B．CGMP、CPSC和USP对包装容器的要求 C．其他需要考虑的因素 III．包装组件的合格性确认和质量控制 A．引言 B．一般要求 C．为支持任何药品的原始申请而应提供交的资料 D．吸入制剂 E．注射剂和眼用制剂 F．口服液体制剂、局部用制剂及其局部用给药系统 G．口服固体制剂和复溶用粉末 H．其他剂型 Ⅳ．批准后的包装变更 Ⅴ．Ⅲ类DMF文件 A．总体说明 B．Ⅲ类DMF中包括的信息 Ⅵ．大包装容器 A．散装原料药用容器 B．散装制剂用容器 附件A 法规要求 附件B 与包装有关的政策指南 附件C 提取物研究 附件D 缩略语 附件E 参考文献
行业指南1 人用药品和生物制品包装用容器封闭系统指导原则 化学，生产和质控文件
I．引言 本指导原则为提交人用药品与生物制品2所用包装材料信息提供一般原则的指导3。本文件替代FDA于1987年2月发布的关于提交人用药品和生物制品包装资料的指导原则和仿制药办公室于日向行业发布的包装政策声明4。本指导原则并非是阐述制剂生产有关的包装操作应提供的信息。 可以采用与本指导原则不同的研究方法，但建议申请人提前就重大的差异，和CDER化学审评员或CBER审评员进行讨论。这是为了避免申请人花费不必要的时间和精力去准备资料，而这种资料可能不被FDA接受。 II．背景 《联邦食品、药和化妆品法》（以下简称“法案”）要求必须提供包装材料的充分信息。法案第501（a）（3）部分规定，“如果某个药品的容器整体或部分含有毒或有害物质，可能导致药品对健康有害的...”，则该药为劣药。此外，法案第502部分规定，如果某药品的包装存在过失，则被认为错标药品。另外，
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3秒自动关闭窗口作者：钱鸥 来源： 发布时间： 7:9:26
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USP建议对美国药物供应链采取安全措施
美国药典（USP）近日公布了一项用于保护药品供应链完整性的标准。该标准包括了如何确保药品可追溯、不掺假或假冒的、并经过质量完好运输的最佳实践。该文件给企业提供了关于如何最大限度地减少整个供应链的风险的指导，从原材料采购、制造到分销。该组织表示，最好的做法不是使其具有强制性，而是旨在帮助就有效的安全战略中的元素达成广泛共识。USP指出，虽然有些公司有自己的方法，规模较小的公司其源成分可能缺乏安全系统，规模较大的公司则有安全系统。USP是一个专门设置药品、食品添加剂和膳食补充剂标准的独立非营利组织。USP是美国药品（包括原料药和制剂）的质量控制标准大全。它由美国药典委员会每年更新再版一次，它是美国食品药品监督管理局（FDA）和美国麻醉品管制局的管制行为准则；也是美国和其他几个国家的官方药典。因此，在对其收录的药物及辅料的鉴别、鉴定、检测和纯度测定的方法存在分歧时，美国药典中陈述的方法将具有法律效力。（钱鸥）
& 《中国科学报》 ( A2
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