CFDA发公告修定含可待因药品说明书要求12岁以下儿童禁用含可待因药物发布时间： 16:54 星期四来源：北京晚报
近日，根据药品不良反应评估结果，国家食药总局发布关于修订含可待因药品说明书的公告，要求对含可待因药品说明书的“不良反应”、“禁忌”、“儿童用药”、“孕妇及哺乳期妇女用药”等项进行修定。其中，禁忌一项修订为，12岁以下儿童禁用含可待因药品。
可待因为何物
可待因是一种存在于罂粟中的生物碱，属鸦片类药物，可从鸦片中提取，也可用化学方法由吗啡制造。有止痛、止咳和止泻的药效。
可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。具有较好的镇咳、镇痛作用，其复方制剂在临床上广泛应用。90年代以来，我国研发了一些可待因复方制剂，包括含可待因止咳口服溶液等，这些可待因复方制剂较好地满足了国内的医疗需求。但从1997年开始，我国少数地区出现了个别含可待因止咳口服溶液的滥用问题。为此，日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理。2015年国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委发布公告，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。
儿童使用含可待因药物存风险
同仁医院药学部剂师张松介绍，可待因属于中枢镇咳药，是通过延髓中的咳嗽中枢起到迅速止咳的作用，可待因被吸收进入体内后，可在体内代谢为吗啡、去甲可待因及其他代谢产物。不恰当的使用，可能会导致吗啡过量的症状，例如成瘾、极度嗜睡、意识混乱、呼吸变浅，甚至危及生命。
可待因的安全性，尤其是在儿科领域应用的安全性也是近年才被逐渐重视。美国FDA在2007年开始，多次提醒儿童使用可待因的风险。并在2012年8月发布了关于可待因的安全警报。日，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。美国儿科学会在去年10月停止将可待因用于儿童。此番我国食药总局修改含可待因药品说明书，是保障公众用药安全的举措。（记者 田晶）
含可待因复方口服溶液品种目录
国产品种药品名称生产企业名称复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露）深圳致君制药有限公司愈酚伪麻待因口服溶液深圳致君制药有限公司可愈糖浆北京华润高科天然药物有限公司复方磷酸可待因糖浆（可非）东北制药集团沈阳第一制药厂复方可待因口服溶液(新泰洛其)珠海联邦制药股份有限公司中山分公司愈酚待因口服溶液（联邦克立安）珠海联邦制药股份有限公司中山分公司复方磷酸可待因口服溶液南京星银药业集团有限公司复方磷酸可待因溶液（立健亭）南昌立健药业有限公司复方磷酸可待因口服溶液上海长城药业有限公司
进口品种药品名称生产企业名称复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)(克斯林)万辉药业有限公司复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)澳美制药厂复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)（珮夫人克露）卢森堡大药厂有限公司复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）欧化药业有限公司责任编辑：刘丹
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产品名称：
招商区域：安徽省
药品类别：
招商企业：
批准文号：
药品规格：60ml/瓶
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产品招商信息
【医保类型】
【是否中标】
【产品优势】
【代理条件】
安徽省内招代理。
【提供支持】
【备　　注】
产品使用说明
【生产厂家】
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
【成　　分】
本品为复方制剂，其组份为：每60ml含磷酸可待因（C18H21NO3？H3PO4？1 H2O）0.12g,盐酸异丙嗪0.075g。
【用法用量】
口服。12岁以上儿童及成年人每日服3次，一次5ml～10ml，24小时不得超过30ml。6～12岁儿童每日服3次，一次2.5ml～5ml，24小时不得超过30ml。2～6岁儿童每日服3次，一次1.25ml～2.5ml，24小时不得超过7.5ml，或遵医嘱。
【功能主治】
镇咳抗组胺药。用于感冒、流行性感冒等病引起的咳嗽。
【相关信息】
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公司名称：安徽省立药业
联 系 人：周生
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3156医药网APP国家食品药品监督管理局要求进一步加强含可待因复方口服溶液管理
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国家食品药品监督管理局要求进一步加强含可待因复方口服溶液管理
　　贴士一：
　　含可待因复方口服溶液均含有磷酸可待因，大部分品种含有麻黄碱。磷酸可待因属于麻醉药品，医疗上具有镇咳、镇痛和镇静作用；麻黄碱属于药品类易制毒化学品，医疗上具有松弛支气管平滑肌、收缩局部血管、平喘作用。
　　贴士二：
　　20世纪90年代末期，我国部分地区开始出现含可待因复方口服溶液滥用问题，滥用人群以青少年为主。自发现这一问题后，我国一直密切监测该类药品的滥用情况，2000年以来多次采取措施加强对该类药品的管理，2005年更明确规定零售药店必须严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。
一、进口品种
复方磷酸可待因口服溶液(III)(克斯林)
复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)
复方磷酸可待因溶液(II)（珮夫人克露）
复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）
二、国产品种
生产企业名称
复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露）
深圳致君制药有限公司&
愈酚伪麻待因口服溶液&
深圳致君制药有限公司&
北京双鹤高科天然药物有限公司&
复方磷酸可待因糖浆（可非）
沈阳第一制药厂&
复方可待因口服溶液(新泰洛其)
珠海联邦制药股份有限公司&
愈酚待因口服溶液（联邦克立安）
珠海联邦制药股份有限公司&
复方磷酸可待因口服溶液
南京星银药业有限公司&
复方磷酸可待因溶液（立健亭）
南昌立健药业有限公司&
复方磷酸可待因口服溶液
上海实业联合集团长城药业有限公司
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可非复方磷酸可待因糖浆
可非复方磷酸可待因糖浆咳嗽一直不好
医院出诊医生
擅长：呼吸疾病、过敏哮喘、肺纤维化、支气管炎等
擅长：过敏哮喘、肺纤维化、支气管炎等
擅长：哮喘、肺气肿、呼吸疾病等
共1条医生回复
因不能面诊，医生的建议仅供参考
职称：主任医师
专长：间质性肺疾病,肺大疱,喘息样支气管炎,哮喘,阻塞性...
&&已帮助用户：31184
问题分析：你好，根据你的描述，你的问题是：咳嗽一直不好，这种情况应该考虑是不是过敏性咳嗽？意见建议：建议1、避免吸入异味气体或刺激性气体;2、少吃甜咸食物。3、?服用?喷托维林片止咳；酮替芬抗过敏治疗；必要时做支气管激发试验。
问这段时间感冒了一直咳嗽吃了点药没什么效果同事说复方...
职称：医生会员
专长：内科,尤其擅长上呼吸道感染
&&已帮助用户：840
指导意见：你好磷酸可待因属于中枢性镇咳药止咳作用强用规定标准药物不会成隐不良反应为口干、便秘、头晕、心悸、嗜睡注意事项：长期使用可引起依赖性孕妇、哺乳期妇女及老年人慎用小于2岁儿童不宜服用患有急腹症、惊厥明显的肝、肾功能损害发烧甲状腺功能低下最近做过胃、肠或尿道手术的病人慎用
问感冒咳嗽老不好
职称：医师
专长：慢性鼻窦炎
&&已帮助用户：73404
考虑急性支气管炎是在机体抵抗力降低的情况下，由细菌、病毒感染和物理、化学刺激，或过敏反应引起的气管和支气管的急性炎症。全身症状如发烧、头痛明显时应适当休息，多饮水，以利退烧、排泄毒物，同时应注意保暖。细菌感染，应适当加抗菌药物，避免食用辛辣刺激性食物，不宜过酸过咸，有过敏史者，忌食海腥发物及致敏性食物。保持居室空气清新，忌烟戒酒，避免烟尘、异味及油烟等理化因素刺激。预防感冒，加强耐寒锻炼，缓解期要注意劳逸适度，适当锻炼身体以增强体质。
问孩子咳遬有痰老不好晚上厉害有痰咳不出
职称：医师
专长：变异型心绞痛,白大衣高血压,盐敏感性高血压,太阳穴痛
&&已帮助用户：149292
问题分析：小孩咳嗽可以用阿莫西林克拉维酸钾颗粒消炎,用小儿止咳糖浆治疗咳嗽咳痰就可以了。意见建议：这两种药 物是专为孩 子设 计的,疗效好,副作用小,孩子容易接受。
问我我复方磷酸可待因糖浆
职称：医师
专长：内科，尤其擅长糖尿病、感冒等疾病
&&已帮助用户：2111
问题分析：你好，复方磷酸可待因糖浆是一种中枢性止咳药，假如是刺激性咳嗽，可以口服此药的意见建议：建议，注意休息，禁烟酒，清淡饮食，按时口服药物，必要时到医院做个血常规，明确诊断
问同事推荐复方磷酸可待因糖浆治疗咳嗽
职称：医生会员
专长：内科相关疾病
&&已帮助用户：67814
问题分析：你好：你说的情况可能是支气管炎，主要是由于着凉导致的支气管细菌感染，从而出现咳嗽。支气管炎一般是比较好治疗的疾病,建议不要有心理负担。　　意见建议：建议给静脉点滴头孢呋辛钠积极消炎治疗,吃鱼腥草颗粒清热解毒治疗,吃复方鲜竹沥液止咳治疗,同时雾化吸入疗法,治疗期间，多喝水，多吃蔬菜水果。　。
问可非吃了对身体的危害是什么？我女朋友咳嗽她弟弟给她...
职称：护师
专长：妇产科、内科、外科,尤其擅长宫颈糜烂、高血压、骨肿瘤等疾病
&&已帮助用户：22951
病情分析： 可非，主要成分是磷酸可待因和盐酸异丙嗪，主要具有明显的镇咳和一定的抗组胺作用。意见建议：这个药主要的问题时长期使用可引起依赖性，对可待因、异丙嗪或其它吩噻嗪类药物过敏者禁用。建议不长期使用这类药物。尽量更换其他祛痰止咳药物。
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