什么是医疗器械不良事件实行

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医疗器械不良事件定义
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医疗器械不良事件定义
医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。小贴士购买医疗器械一定要到经药监部门批准的有《医疗器械经营企业许可证》的正规的药店或医疗器械商店购买。合法的医疗器械产品都有经药监部门批准的产品注册证书和产品注册登记表。只有证照齐全才是合法经营，产品的质量才能保证。
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2015年医疗器械不良事件统计分析
（五）按医疗器械产品名称统计分析 2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、、角接触镜、体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管，占总报告数的36.45%，详见表2-2。 表2-2& 报告数量排名前十位的无源医疗器械
2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血压计、机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机，占总报告数的7.23%，详见表2-3。 表2-3& 报告数量排名前十位的有源医疗器械
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3秒自动关闭窗口医疗器械不良事件
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息！
目录1 拼音yī liáo qì xiè bú liáng shì jiàn2 定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的在正常使用情况下的，导致或者可能导致的各种有害事件。3 医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别（1）医疗器械不良事件主要是由于的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等造成的事故。
（3）是指医疗机构及其医务人医疗中，违反医疗卫生管律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成人身损害的事故。（摘自卫生部《》）
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