二类医疗器械备案注册申报中的研究资料怎么写

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-10-28 02:54 标签： 第二类医疗器械
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第二类医疗器械注册申报资料形式要求
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深圳市宝安区西乡IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价--《沈阳药科大学学报》2016年02期
IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价
【摘要】：目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。
【作者单位】：
【关键词】：
【基金】：
【分类号】：R951【正文快照】：
国际医疗器械监管机构论坛(internationalmedical device regulators forum,IMDRF)提出以“医疗器械安全有效基本要求”为核心,以“符合性评价原则”为管理方法,以“注册申报资料”为政府与企业之间的媒介,形成了三位一体的医疗器械上市前审查体系。其宗旨是为各国医疗器械市
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