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第十章 药物制剂的稳定性
一、最佳选择题
1、下列关于制剂中药物水解的错误叙述为
A.酯类、酰胺类药物易发生水解反应
B.专属性酸（H+）与碱（OH-）可催化水解反应
C.药物的水解速度常数与溶剂的介电常数无关
D.HPO42-对青霉素G钾盐的水解有催化作用
E.pHm表示药物溶液的最稳定pH值
2、下列关于药物加速试验的条件是
A.进行加速试验的供试品要求三批，且市售包装
B.试验温度为（40&2）℃
C.试验相对湿度为（75&5）％
D.试验时间为1，2，3，6个月
E.以上均是
3、一般药物稳定性试验方法中影响因素的考查包括
A.60℃或40℃高温试验
B.25℃下相对湿度（75&5）％高湿试验
C.25℃下相对湿度（90&5）％高湿试验
D.（）lx的强光照射试验
E.以上均包括
4、一般药物的有效期是指
A.药物的含量降解为原含量的70％所需要的时间
B.药物的含量降解为原含量的50％所需要的时间
C.药物的含量降解为原含量的90％所需要的时间
D.药物的含量降解为原含量的95％所需要的时间
E.药物的含量降解为原含量的80％所需要的时间
5、下列不属于影响药物制剂稳定性的环境因素是
B.缓冲体系
D.空气（氧）
E.湿度与水分
6、下列不属于影响药物制剂稳定性的处方因素是
A.药液的pH
B.溶剂的极性
C.安瓿的理化性质
D.药物溶液的离子强度
7、易发生氧化降解的药物为
B.乙酰水杨酸
C.盐酸丁卡因
E.利多卡因
8、易发生水解的药物为
A.酚类药物
B.烯醇类药物
C.多糖类药物
D.酰胺与酯类药物
E.蒽胺类药物
9、药物化学降解的主要途径是
B.水解与氧化
10、下列关于药物制剂稳定性的错误叙述为
A.药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度
B.药物制剂在贮存过程中其质量发生的变化属于稳定性问题
C.通过稳定性研究可以预测药物制剂的半衰期
D.药物制剂的最基本要求是安全、有效、稳定
E.药物制剂稳定性主要包括化学、物理稳定性两方面
11、关于影响固体药物制剂稳定性因素的错误叙述是
A.固体制剂中药物的稳定性与药物的晶型有关
B.固体制剂的吸湿性影响药物的稳定性
C.复方固体制剂中药物间可产生配伍变化
D.固体制剂中的辅料影响药物的稳定性
E.生产环境不会影响固体制剂中药物的稳定性
12、关于稳定性试验的基本要求的错误叙述是
A.稳定性试验包括加速试验与长期试验
B.供试品应是一定规模生产的，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致
C.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所用的供试品的质量标准一致
D.加速试验与长期试验所用的供试品的容器、包装材料及包装应与上市产品一致
E.采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法，并对方法进行验证
13、固体制剂稳定性的一般性特点不包括
A.固体药物的降解速度一般较缓慢
B.固体制剂的均匀性较液体差
C.一般属于多相体系的反应，常发生几种类型的反应
D.固体制剂整体发生降解
E.药物的固体剂型在降解反应常出现平衡现象
14、药物制剂稳定化的制剂学方法不包括
A.制成固体剂型
B.制成微囊
C.直接压片
D.制成稳定衍生物
E.制成包合物
15、带相同电荷的药物间发生反应，溶剂介电常数减少时，反应速度常数k值
D.A、B均可能
E.不规则变化
16、荷负电药物水解受OH-催化，介质的&增加时，水解速度常数k值
D.不规则变化
E.A、B均可能
17、已知维生素C注射液最稳定pH值为6.0～6.2，应选用哪种抗氧剂
A.亚硫酸氢钠
C.亚硫酸钠
E.硫代硫酸钠
18、表示药物水解速度常数的符号是
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影响药物制剂稳定性因素及提高方法
生氧化反应。
?No.02?2011
MEDICALINFORMATION
以提高其稳定性,如片剂、颗粒剂、粉针剂等,再用某些吸水性较强的物质与易水解的药物混合,可以提高固体药物的稳定性。例如用二氧化硅做干燥剂可以提高阿司匹林片剂的稳定性。
3.1.2?采用直接压片或包衣工艺。直接压片适用于对热不稳定的药物压片,包衣也可改善药物对光、湿、热的稳定性。例如,维生素C用微晶纤维素和乳糖直接压片并包衣,其稳定性较好。
3.1.3?制成微囊或包合物。某些药物制成微囊或包合物后可提高制剂的稳定性。
3.2?制成稳定的衍生物。一般药物的水溶性越小,稳定性越好,所以易水解的药物制成难溶性盐或酯,可以提高其稳定性。例如:阿托品和硫酸生成的盐,匹鲁卡品和硝酸生成的盐等都比游离碱的稳定性高;维生素A和维生素E都不稳定,生成醋酸酯后稳定性提高;维生素C在空气中极易氧化,若制成苯甲酸酯(疗效与维生素C相同),稳定性大为增强。
3.3?改善包装[3]。对易吸潮的药物可采用防潮包装;对遇光易分解的药物可改善其包装材料的颜色、物质,以防药物和包装材料相互作用;易氧化的药物,应该小包装或单剂量熔封于充CO2或N2的气体容器中。包装材料对固体药物的稳定性相当重要,选用包装材料时,最好通过装样试验,即将固体药物装于包装材料中,经长时间贮存试验或在高温、高湿或光照条件下进行超常加速试验[3],检验其结果,选择最优包装材料。参考文献
[1]?倪丹荣,吴宝祥,李晓华.浅谈影响固体制剂稳定性的因素及提高方
法.中国医疗前沿,):103-104.
[2]?赵海燕,雨佳.关于防止中药干浸膏的固体制剂吸湿方法的探讨[J].
黑龙江医药,.
[3]?蔡蓉.固体制剂药品包装的选择和要求[J].上海包装,
1.2.1?酚类药物。肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等药物分子中都具有酚羟基,极易氧化。如肾上腺素氧化后生成肾上腺素红,最后变成棕红色聚合物或黑色素。
1.2.2?烯醇类药物。药物分子中含有烯醇基结构的药物极易氧化,但过程复杂,维生素C是这类药物的代表。
1.2.3?芳胺类药物。多数芳胺类药物氧化过程异常复杂,不能明了。这类药物磺胺类钠盐、盐酸普鲁卡因等。
1.2.4?其它。易发生氧化反应的药物还有吡唑酮类、噻嗪类等药物,过程都很复杂常生成有色物质。
2.影响药物制剂稳定性的因素
影响药物稳定性的因素很多,主要是处方因素和环境因素。
2.1?处方因素:药物制剂处方复杂,处方组成对制剂的稳定性影响较大。药物制剂除主药外,还涉及各种辅料,溶液的PH值、缓冲剂、溶剂、离子强度、表面活性剂等都可能影响药物制剂的稳定性。例如,含乳糖的维生素A醋酸酯片,乳糖所含的水分对维生素A醋酸酯的稳定性有影响。
2.2?环境因素[2]:环境因素包括温度、湿度、光线、空气、金属离子(起催化作用)、水分以及包装材料等。以上方面针对不同剂型有不同的影响程度,其中湿度和包装材料则是各种药物制剂应考虑的普遍因素。例如,具有酚基的药物、含不饱和键较多的油脂、吩噻嗪类药物、利血平、维生素B2等均对光很敏感;含卤素的化合物,入碘化钾等也易光解。
3.提高药物制剂稳定性的方法
为了提高药物制剂的稳定性,需要科学的进行剂型的设计,提高制剂的质量,一般的方法是改进剂型、工艺,或者是制成相应稳定的衍生物以及从制剂包装材料等方面考虑。
3.1?改进药物剂型和生产工艺。提高药物制剂的稳定性最常考虑的方法是剂型和生产工艺的改进。
3.1.1?制成固体剂型。在水溶液中不稳定的药物,可以制成固体剂型
社区开展21例失眠症患者心理干预的体会
江苏昆山周市人民医院,江苏?昆山?215300
?摘要 了解失眠症患者的失眠对心身健康影响,分析导致失眠的心理生理因素,并为此提供科学有效的心理干预,帮助失眠症患者调整认知模式,解除身体不适及焦虑、抑郁情绪,最终脱离失眠状态。
?关键词 失眠症;心身健康;心理干预
do:i10.3969/.jissn.11.02.419???文章编号:11)-02-0718-02??睡眠是生命活动基本内容要素之一,占去人类生命的三分之一以上的时间。睡眠与人们的生理和心理功能密切相关,并影响人的健康水平、生活质量和工作效率等诸多方面。目前,睡眠问题已成为影响公众身体健康的重大隐患之一。据世界卫生组织对14个国家15个地区的25916名在基层医疗就诊病人进行调查发现,27%的人有睡眠问题。据中国睡眠研究会公
布的最新睡眠调查结果,中国成年人失眠发生率为38.2%,高于国外发达国家的失眠发生率。失眠在临床上常表现为入夜难眠,或间断多梦、多醒、或早醒、醒后不能再入睡、甚至通宵难眠。白天头晕头胀、或头痛、精神疲乏、心慌心烦、急躁不安等症状,严重影响工作、学习和社会活动功能,如不及时调整睡眠、生活规律、或服药治疗,日久天长,就会引发许多相关疾病。
本文通过在社区门诊为失眠症患者进行心理干预,解决患者的失眠问题,现报告如下:
下介绍笔者在社区临床开展心理干预的方法:
2.1?采用认知领悟疗法。在心理咨询过程中,首先用同理心、积极关注、真诚等心理咨询技术帮助失眠症患者认识到其对睡眠的过度重视、对失眠的紧张顾虑情绪以及由此可能会造成的身体损害,因此,睡不着时往往会心烦意乱,自艾自怨,其结果更加重失眠。咨询过程中要帮助患者认识到不
良态度与失眠的相互影响作用,帮助患者正确认识睡眠的生物学规律,并协助患者能够尽量做到对失眠的听其自然的态度[1]。其次通过会谈来帮助对方认识怎样面对和应付压力及挫折,因为失眠的发生是与其内心的矛盾冲突或压力有关,因为他们不能正确面对各种矛盾冲突,结果问题越来越多,烦恼也越来越多,久而久之失眠就产生了。因此在咨询过程中通过帮助患者明确(我是谁?)来让其知道什么是人生中最重要的,看淡个人名利,主动接纳自己,从而摆脱冲突和压力所导致的烦恼情绪状态,保持心理平衡,用一颗淡泊宁静的平常心,(修性以保身,养心以安神),有了这样的心境,就会情绪愉悦,心理平衡,入睡时会睡得安稳香甜。
2.2?采用行为疗法。对慢性严重失眠者,可用刺激控制疗法,患者要自觉约束自己,不要过早上床睡觉,可干点家务活儿,看看书报,但要避免剧烈的兴奋性活动,等有睡意时再上床,如20分钟左右仍难以入睡,可再起床做点事。如此反复,直到能入睡为止。对夜间睡眠时间少又易醒的失眠患者,可采用睡眠限制疗法,就是不管晚上睡得再晚,也要按时起床,中午最好不睡。坚持下去,逐渐增加睡眠时间,进而达到正常有规律的睡眠。平时要坚持适度的有氧运动,如步行、慢跑、打球、游泳、登山、骑车等,坚持锻炼,对防治失眠大有裨益。
2.3?进行放松训练、拮抗焦虑情绪。指导失眠患者学习放松技术,采用自我松弛疗法,睡前调控好情绪,进而达到全身放松状态,自然进入梦乡。此外,静气功、瑜珈、太极拳、音乐疗法等,对防治失眠症都有一定的疗效。在进行以上的心理咨询的同时,我们还可以配合以下方法对失眠患者1.基本状况
1.1?对象:失眠症患者21例,均符合中国精神障碍人与诊断标准第三版(CCMD-?),均排除伴有躯体疾病或精神疾病所引起的失眠。其中男9例,女12例,年龄20-55岁,白领14人,商人2人,工人2人,学生3人。
1.2?失眠的原因:
1.2.1?社会家庭心理因素:有因人际关系紧张、失恋、家庭纠纷、晋职晋升受阻等压力导致产生焦虑烦恼、紧张不安、抑郁等不良情绪造成的失眠。
1.2.2?生活环境因素:有的是生活无规律、经常熬夜或出差,有的是睡眠环境不良都会造成失眠。
1.2.3?药物因素:慢性失眠症患者长期服用一些药物导致出现失眠现象。
2.治疗方法
失眠可以由各种不同的原因引起,不论何种失眠症,都要在早期及时的,虑症、,
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影响药物制剂稳定性因素及提高方法 ◆李轩 ( 陕西 国际商贸学 院 陕西 咸阳 712046) 【 摘要】 对 药物 制剂进行合理 的应 用, 其 中最为主要 的使 用要 ...影响药物制剂稳定性因素及提高方法_医药卫生_专业资料。医学信息医疗论坛 MED ICAL I NFOR M AT ION No . 02
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光线 ① 光敏感的药物制剂在制备及贮存中应避光 ② 在处方中加入抗氧剂 ③ 在包衣材料中加入遮光剂 ④使用棕色玻璃瓶或容器内衬垫黑纸避光
空气 ①通入惰性气体以置换其中的氧 ②固体药物制剂可采用真空包装 ③加入抗氧剂也是经常使用的方法 ④抗氧剂协同剂
金属离子 ① 使用纯度较高的辅料，避免金属器具 ② 加入金属鳌合剂
湿度与水分的影响 ① 控制生产环境的相对湿度及物料的干燥程度 ② 采用密封性能好的包装材料 ③ 控制储存环境的相对湿度
药物制剂稳定化的其他方法
改进药物剂型或生产工艺
制成难溶性盐 四、
药物稳定性试验方法
药物稳定性试验的基本要求
稳定性试验方法
稳定性试验包括
用于进行稳定性实验的原料药供试品及药物制剂供试品。
供试品的质量标准
所用供试品的包装 采用的药物分析与有关物质的检查方法
药物稳定性试验的基本要求
影响因素试验：用一批原料药进行
加速试验：用三批供试品进行
长期试验：用三批供试品进行 稳定性试验 影响因素试验
长期试验 高温试验 高湿度试验 强光照射试验
稳定性试验方法 高温试验 供试品开口置适宜的洁净容器中，60?C温度下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品风化失重的情况。若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40?C条件下同法进行试验。若60?C无明显变化，不再进行40?C试验。
稳定性试验方法
稳定性试验方法 高湿度试验 供试品开口置恒湿密闭容器中，在25?C分别于相对湿度（90?5）%条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考
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单项选择题下列不属于影响药物制剂稳定性的处方因素是A．药液的pHB．溶剂的极性C．安瓿的理化性质D．药物溶液的离子强度E．附加剂
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