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北陆药业：基因测序和细胞治疗是未来发展大方向 推荐评级
来源：东兴证券&&&
作者：佚名&&&
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　　[摘要]
　　事件：
　　2014年前三季度，公司实现营业收入2.88亿元(+22.02%)，增速较上半年微幅提升2.2个百分点，归属母公司净利润6090万(+24.45%)，增加较上半年微幅下降2.27个百分，EPS为0.20元，符合预期。分产品线，预计抗广泛型焦虑症产品九味镇心颗粒同比增长70%以上，对比剂系列同比增长12%左右。
　　观点：
　　1、公司通过对外投资进入癌症基因检测和细胞免疫治疗等最具市场前景的医药细分领域，占位得当，有利于提升公司估值水平。
　　癌症基因检测是目前公认的最具市场前景的基因检测细分领域，预计中国癌症基因测序市场潜力在每年百亿元级别。世和基因从事的癌症基因检测产品，目前华大基因和贝瑞和康等也在做相关研发，这一类产品拿到医疗器械注册证书需要较长周期，预计短期不会上市。目前世和基因将申报第三方医学检验服务试点资格，卫计委批准的时间尚存在不确定性。
　　9月份，公司宣布收购国内优秀肿瘤细胞治疗公司中美康士51%的股权，收购市盈率按照2014年盈利预测为20倍，收购价格合理。肿瘤细胞治疗是继手术和放化疗之后被公认的最有前景的细胞治疗方式，中美康士已经与全国40多家三甲级肿瘤医疗建立了合作关系，具有行业先发优势。
　　2、精神科药物进入大病医保，市场将爆发，九味镇心颗粒做为抗广泛型焦虑症中药市场空间巨大精神科用药基本上全部为西药，九味镇心颗粒做为稀有的上市后做了IV期临床实验的中成药，证明了其在治疗广泛性焦虑症上的确切疗效，有利于进一步的学术推广。公司高度关注国家医保目录修订工作，已全力开展九味镇心颗粒进入国家医保目录筹备工作，同时加大各地地方医保的申请工作力度。预计未来3-5年成为5亿元级别的品种是大概率事件。
　　3、对比剂市场增速回升可期对比剂降价的风险已经基本释放，预计随着进口替代和碘帕醇等产品的获批，增速将回升到20%左右，保持公司业绩的持续增长。
　　结论：
　　我们看好九味镇心颗粒在抗广泛性焦虑症中的市场地位，进入国家或者地方医保是公司未来发展精神科用药的强劲引擎；传统对比剂等业务降价因素销售增速将回升；公司通过投资进入最具市场前景的癌症基因检测和肿瘤细胞治疗等领域提升公司的估值水平。站不考虑中美康士的并表因素，预计年EPS为0.28/0.39/0.52元，对应PE为51/37/27倍，维持“推荐“的投资评级。
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责任编辑：Magina
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作者：新京报
来源：新京报
关键词：基因测序,临床应用,DNA检测,食药监局
该技术因安吉丽娜?朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。
日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。
在关于基因测序的各种宣传中，最广为人知的，是影星安吉丽娜.朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患风险；2011年去世的苹果公司创始人史蒂芬.乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。近年来，基因测序近年来因“名人效应”广泛应用于高端体检（如健康状态评价，癌变早期检测）、产前诊断（如遗传性疾病预测）等领域，价格不菲。有些宣称个人全基因测序的体检项目，收费高达数万元。
早在2013年11月，在个人DNA检测领域最负盛名的美国23andMe公司推出的个人DNA检测服务亦被美国食品药物管理局（FDA）叫停。
然而，两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域专家调查论证。
因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
附联合通知
食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
食药监办械管〔2014〕25号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：
包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究，并组织相关领域专家论证，现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下：
一、按照《监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。
二、自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。
三、上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请产品注册。其中，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。
四、国家卫生计生委负责基因测序技术的临床应用管理。国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。
各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）要加强对基因测序技术的管理。在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，要依法依规予以查处，并将相关情况及时上报国家卫生计生委。
五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要依职责加强对相关产品研制、生产、流通和使用环节医疗器械质量的监管。对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为，按通知要求监督相关单位整改落实到位。对应当停止但继续开展的，按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处，并将相关情况及时上报食品药品监管总局。（）
(责任编辑：lishuheng)
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关键指数：
北陆药业:业绩平稳增长,精神科用药、基因测序和细胞治疗是未来发展大方向
2014年前三季度,公司实现营业收入2.88亿元(+22.02%),增速较上半年微幅提升2.2个百分点,归属母公司净利润6090万(+24.45%),增加较上半年微幅下降2.27个百分,EPS为0.20元,符合预期。分产品线,预计抗广泛型焦虑症产品九味镇心颗粒同比增长70%以上,对比剂系列同比增长12%左右。
1、公司通过对外投资进入癌症基因检测和细胞免疫治疗等最具市场前景的医药细分领域,占位得当,有利于提升公司估值水平。
癌症基因检测是目前公认的最具市场前景的基因检测细分领域,预计中国癌症基因测序市场潜力在每年百亿元级别。世和基因从事的癌症基因检测产品,目前华大基因和贝瑞和康等也在做相关研发,这一类产品拿到医疗器械注册证书需要较长周期,预计短期不会上市。目前世和基因将申报第三方医学检验服务试点资格,卫计委批准的时间尚存在不确定性。
9月份,公司宣布收购国内优秀肿瘤细胞治疗公司中美康士51%的股权,收购市盈率按照2014年盈利预测为20倍,收购价格合理。肿瘤细胞治疗是继手术和放化疗之后被公认的最有前景的细胞治疗方式,中美康士已经与全国40多家三甲级肿瘤医疗建立了合作关系,具有行业先发优势。
2、精神科药物进入大病医保,市场将爆发,九味镇心颗粒做为抗广泛型焦虑症中药市场空间巨大
精神科用药基本上全部为西药,九味镇心颗粒做为稀有的上市后做了IV期临床实验的中成药,证明了其在治疗广泛性焦虑症上的确切疗效,有利于进一步的学术推广。公司高度关注国家医保目录修订工作,已全力开展九味镇心颗粒进入国家医保目录筹备工作,同时加大各地地方医保的申请工作力度。预计未来3-5年成为5亿元级别的品种是大概率事件。
3、对比剂市场增速回升可期
对比剂降价的风险已经基本释放,预计随着进口替代和碘帕醇等产品的获批,增速将回升到20%左右,保持公司业绩的持续增长。
我们看好九味镇心颗粒在抗广泛性焦虑症中的市场地位,进入国家或者地方医保是公司未来发展精神科用药的强劲引擎;传统对比剂等业务降价因素销售增速将回升;公司通过投资进入最具市场前景的癌症基因检测和肿瘤细胞治疗等领域提升公司的估值水平。站不考虑中美康士的并表因素,预计年EPS为0.28/0.39/0.52元,对应PE为51/37/27倍,维持“推荐“的投资评级。
编辑：新浪财经
来源：新浪财经
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