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药品经营许可证申请表及药品经营许可证（陕西省）换证文件通知
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【省名】陕西省食品药品监督管理局
【文件】& &&&陕西省食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知&&
陕食药监市发[号&&
各市（区）食品药品监督管理局：
为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证程序，按照省局《〈药品经营许可证〉换证工作方案》的要求，现将有关事项通知如下：
一、药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，按规定申请换发新的《药品经营许可证》。对未在此次集中换证范围内的企业，今后将采取随到随换的办法办理，逐步将换证工作纳入日常监管工作中。
二、申请换证企业（批发）需提交的材料：
（一）药品批发企业换证申请表一式二份（一份报初审后由市（区）局留存，一份经市（区）局初审后报省局）。格式到陕西省食品药品监督管理局政务网站下载，网址：
（二）《药品经营许可证》副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》副本复印件及《药品经营许可证》正副本原件。与隶属单位同时认证的分支机构，因未单独核发认证证书，可提供隶属单位认证证书复印件。
（三）企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件、简历。
（四）质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证书、任职文件、职称证书、资格证书、执业药师注册证书复印件和简历。
（五）质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、性别、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况等。
（六）企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。
（七）企业自查报告。
（八）近五年内受到行政处罚情况。
（九）申请材料真实性保证声明。格式到陕西省食品药品监督管理局政务网站下载，网址：
（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；格式到陕西省食品药品监督管理局政务网站下载，网址：
（十一）企业所在地市（区）食品药品监督管理局签署的换证初审意见。
三、药品批发企业申请换证，应先将准备好的换证材料报所在地市（区）食品药品监督管理局初审，由市局审查人员对材料的真实性、准确性、完整性等进行审查，并在申请表“市（区）局初审意见”栏签署初审意见后报省局受理。
四、药品零售企业换证方案及程序由各市（区）食品药品监督管理局自行制定；《药品零售企业换证现场检查评定标准》由省局统一制定下发，各地可结合本地实际情况进行补充，但标准不得低于新开办药品零售企业验收标准；各药品零售企业分级管理试点市，要结合《陕西省食品药品监督管理局药品零售企业分级验收实施标准》，通过换证工作在试点的县（区）全面实施药品零售企业分级管理。
五、药品零售连锁总部的验收参照《药品批发企业换证现场检查评定标准》执行，药品零售连锁门店的验收参照《药品零售企业换证现场检查评定标准》执行。
六、各地要通过此次换证工作，结合本地实际，按照“积极推进、分步实施、全面推广”的原则，扎实有效地开展药品零售企业使用药械实时监控系统上报经营数据工作。
七、换证审查的主要内容
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
八、要切实做好企业经营范围的核查工作，在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经发证部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。
九、有下列情况之一的企业，需依照相关法律、法规处理、改正后方可进行换证：
（一）《营业执照》与《药品经营许可证》核准内容不符的；
（二）《药品经营许可证》核准事项发生变更，但未办理变更的；
（三）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
（四）企业在经营中违反《药品经营质量管理规范》的。
十、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：
（一）不符合换证现场检查评定标准的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
　　（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
　　（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；
　　（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；
　　（五）连续半年以上未经营药品的；
　　（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；
　　（七）企业进入破产程序的；
　　（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；
　　（九）其他不符合换证要求的。
十一、换证期间需要变更《药品经营许可证》核准事项的，变更资料与换证资料可同时申报，变更和换证审查工作一并进行，变更审批时限以换证审批时限为准。
十二、按照国家局《药品经营许可证》编号要求，为区别企业所在地区，许可证编号第4、5、6位按照国内电话区号编写。为解决西安市、咸阳市、杨凌示范区的电话区号一样的问题，现对此三个地区许可证编号第4、5、6位区分如下：西安市—029；咸阳市—910；杨凌示范区—918。
附件：1、药品批发企业换证申请表
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& && &2、药品批发企业换证现场检查评定标准
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& && && & 3、药品零售企业换证现场检查评定标准
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& && && && && && && && && &&&二○○九年七月二十八日
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支持，我就说这么多会员咋就见不到一个乡党！
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谢谢。收藏了。
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收藏了，谢谢
[]: 漪涟 吃小芋头，有一块啃了半天居然没肯动，仔细一瞧是块三七，哈哈，赚得了3 个 积极性.
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CFDA飞行检查重拳出击，全国多家企业被吊销《药品经营许可证》
来源：中新网 发布者：尉琴
导读：食药监总局已发文要求各地食品药品监管部门，查实因违法销售行为导致含可待因等特殊药品复方制剂流失的案件后，必须坚决依法吊销药品批发企业的《药品经营许可证》，绝不再给予继续从事药品经营的机会。
CFDA联合公安部严查违法销售行为
据国家食品药品监督管理总局网站消息，食品药品监管总局联合公安部近日下发《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》(以下简称《通知》)，《通知》要求，各地食品药品监管部门同公安部门密切协作，依法严厉查办相关案件，坚决切断含可待因复方口服溶液(以止咳水为主)非法销售的链条，切实保护青少年身心健康。
《通知》指出，含可待因复方口服溶液属于必须严格凭处方购买的药品，因其含有少量麻醉药品可待因成分，非法大量使用容易成瘾，危害健康甚至危及生命。近年来由于不断从药品经营渠道暗中流失，导致在个别地方部分青少年当中含可待因复方口服溶液滥用情况发展较快，造成社会危害。
对此，食品药品监管部门几年来相继采取了提高管理级别、控制生产规模、限制购销渠道、规定往来票据、实施电子监管等措施严格加强管理，并不断加大监督检查力度。但仍有个别药品经营企业见利忘义，罔顾青少年健康安全和社会秩序，伪造或串通其他企业出具虚假的销售票据、记录和凭证以应付监管，暗中向不法分子成批销售，为其卖给滥用人群提供货源。
多省飞行检查 查处一个吊销一个
《通知》指出，2014年7月以来，食品药品监管总局创新技术手段、加强数据分析，在当地食品药品监管部门配合下，对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方口服溶液去向不明问题的吉林亚泰万联药业有限公司、吉林省长春市长恒药业有限公司、天津市坤灿药业有限公司、福建全祥医药有限公司、江西省瑞民医药有限责任公司、青岛天亿佳国际商贸有限公司、海南省福尔医药有限公司、昆明新领地药业有限公司、云南奥邦得药业有限公司、西安晨风化工医药有限公司等10家药品批发企业进行飞行检查，发现部分企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失。
云南省、山东省、天津市等地食品药品监管部门突破阻力，迅速查实案情，已依法启动吊销涉案企业《药品经营许可证》处罚程序，坚决将严重违法企业清除出市场。彰显了食品药品监管部门重拳出击整治药品流通秩序，严厉打击违法销售行为，切实维护人民群众用药安全的坚定立场和高度责任感。与此同时，吉林、江西、福建、海南、陕西等地食品药品监管部门仍在对发现问题的企业深入调查，并将依法严惩违法企业。
湖北省食品药品监管部门根据食品药品监管总局和兄弟省局提供的线索，主动出击，查实湖北诺盛医药有限公司将复方磷酸可待因口服溶液销售给不具经营资质单位和个人案件，并已吊销其《药品经营许可证》;同时查实湖北宁康药业有限公司复方可待因口服液销售去向不明案件，现已启动吊销其《药品经营许可证》的处罚程序。两家企业问题已分别移交公安机关查处。
食品药品监管总局已发文要求各地食品药品监管部门，查实因违法销售行为导致含可待因等特殊药品复方制剂流失的案件后，必须坚决依法吊销药品批发企业的《药品经营许可证》，绝不再给予继续从事药品经营的机会。同时要积极配合公安机关，将违法犯罪分子绳之以法，严厉打击借助药品经营渠道非法销售此类药品的行为，坚决遏制其滥用问题。
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> > 问题详情
社区药房服务站只有药品经营许可证,没有工商营业执照,可以对外销售药品吗?
并没有注销《药品经营许可证》，现在还对外销售药品。请问：杨律师他们这样经营违法吗，转变成药房社区药房服务站原是药店，因药店生意不好，现在社区药房把原《工商营业执照》注销了？根据什么条款可以处罚他们
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小伙伴们还在答题的路上，先看看下面这些内容吧~
为进一步加强《药品经营许可证》规范管理,落实完善药品市场退出机制,维护药品市场正常秩序,近日,根据14家药房法人的注销申请,邯郸市食药监部门依法注销14家零售药房的《药品经营许可证》。 据了解,根据有关规定,《药品经营许可证》与GSP证书任... []
来源：中原商报
所谓的《商品房销售(预售)许可证》就是市、县人民政府房地产行政管理部门允许房地产开发企业销售商品房的批准文件。未取得《商品房预售许可证》的,不得进行商品房预售。下面我就为你们讲讲申请商品房销售许可证前提条件是什么?商品房的销售面积如何计算? []
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