罗库溴铵注射液 _百度百科
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罗库溴铵注射液商品名爱可松(R)注射剂由默沙东公司在美国和加拿大被称为默克研发生产罗库溴铵注射液具有该类药物所有的药理作用特性箭毒样作用通过与运动终板处N型乙酰胆碱受体竞争性结合产生作用其作用可被乙酰胆碱酯酶抑制剂如新斯的明依酚氯铵和吡啶斯的明所拮抗罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药用于常规诱导麻醉期间气管插管以及维持手术中骨骼肌松弛罗库溴铵注射液和其他肌松药一样给药剂量应个体化外文名RocuroniumBromideInjection规&&&&格5ml:50mg
通用名称罗库溴铵注射液
商品名称爱可松(R)(Esmeron(R))
英文名称RocuroniumBromideInjection
汉语拼音LuokuxiuanZhusheye
主要成分罗库溴铵
规格5ml:50mg
包装10瓶/盒
贮藏2－8°C下避光贮存罗库溴铵注射液可在8－30°C保存12周
有效期36个月
执行标准进口药品注册标准JX[1]
批准文号进口药品注册证号:H[1]
企业名称N.V.Organon
生产地址Kloosterstraat6,5439AB,Oss[1]
主要成分本品主要成份及其化学名称为罗库溴铵[2]
其结构式为
化学分子式C32H53BrN2O4
分子量609.70
性状本品为无色至微黄色的澄明液体[2]罗库溴铵为全身麻醉辅助用药用于常规诱导麻醉期间气管插管以及维持术中骨骼肌松弛剂量
和其他肌松药一样的给药剂量应个体化在确定用药剂量时应适当考虑以下因素
方法手术时间镇静方法和机械通气的时间同时应用的其他药物的相互作用以及病人情况等建议采用适当的肌松监测技术以评定肌松深度和恢复状况
吸入麻醉药确可增强罗库溴铵的肌松作用然而临床上这种药物的协同作用只有当吸入麻醉药在组织中浓度达到产生该作用所需浓度时才具有临床意义因此在吸 入麻醉下长时间手术(超过1小时)时罗库溴铵应减小维持剂量延长给药间隔时间或减慢输注速率(参考药物相互作用)
在成年病人中下列剂量推荐可作为通用的指南用于气管插管和各种长短不同的手术肌松临床应用
常规麻醉中罗库溴铵的标准插管剂量为0.6mg/kg60秒内在几乎所有病人中可提供满意的插管条件
维持剂量 罗库溴铵推荐的维持剂量为0.15mg/kg在长时间吸入麻醉病人可适当减少至0.075-0.1mg/kg最好在肌肉颤搐恢复至对照值的25%或对4个成串具有2-3个反应时给予维持剂量
连续输注 若连续输注罗库溴铵建议先静注负荷剂量0.6mg/kg当肌松开始恢复时再行连续输注适当调整输注速率使肌肉颤搐高度维持在对照的10% 左右或维持于对4个成串刺激保持1-2个反应在成人静脉麻醉下维持该水平肌松时的滴注速率范围为5-10ug/kg/min吸入麻醉下5-6ug /kg/min 由于输注需要量因人及麻醉方法而异输注给药时建议采用连续监测肌松
老年病人肝脏和或胆道疾病和/或肾衰病人的剂量
老年病人肝脏和/或胆道疾病和/或肾衰病人在常规麻醉期间气管插管的标准剂量为0.6mg/kg
无论采取何种麻醉方法推荐用于这些病人的维持剂量均为0.075-0.1mg/kg滴注速率为5-6ug/kg/min(请参看连续滴注)
超重和肥胖病人的剂量 当体重超重和肥胖病人(指病人体重超过标准体重30%或更重者)应用罗库溴铵时其剂量应考虑肌肉组织的成份并适当减少剂量
罗库溴铵静脉给药可静脉注射或连续输注麻醉下儿童(1-14岁)和婴儿(1-12月)对罗库溴铵的敏感性与成人相似
婴儿和儿童的起效较成人快临床作用时间儿童较成人短尚无充分的资料足以推荐将该药用于新生儿(0-1月)[2]
最常发生的不良反应(ADRs)包括注射部位疼痛/反应生命体征的改变和神经肌肉阻滞作用的延长上市后监测期间最常报告的严重ADR是过敏和类过敏反应以及相关的症状 参见下表
表爱可松(R)的不良反应　　MedDRA系统器官分类
MedDRA首选术语
免疫系统异常
类过敏反应
过敏性休克
类过敏性休克
神经系统异常
松弛性瘫痪
循环衰竭和休克
呼吸胸廓和纵膈异常
支气管痉挛
皮肤和皮下组织异常
血管神经性水肿
肌肉骨骼和结缔组织异常
类固醇肌病b
全身异常和给药部位不适
注射部位疼痛
注射部位反应
损伤中毒和手术并发症
麻醉中的气道并发症
神经肌肉阻滞时间延长
麻醉复苏延迟
MedDRA8.1版本
a无法基于已有数据判定
b在ICU长期使用以后
已有在ICU中联合使用各种神经肌肉阻滞药物与皮质类固醇后发生肌病的报告(参见注意事项)
局部注射部位反应
已有报告在快速顺序诱导麻醉期间注射部位疼痛尤其是在患者还没有完全失去知觉特别是当异丙酚用作诱导剂时临床研究中用异丙酚作为快速顺序诱导麻醉时16%的患者观察到注射部位疼痛用芬太尼与硫喷妥钠快速顺序诱导麻醉时少于0.5%患者观察到注射部位疼痛
尽管非常罕见但已有包括爱可松(R)在内的神经肌肉阻滞药物产生严重过敏反应的病例报道这些反应在某些病例中甚至是致死性的鉴于这些反应可能的严重性临床医生应当始终采取必要的预防措施(见注意事项)
神经肌肉阻滞作用延长
非去极化阻滞类药物最常见的不良反应是药物的药理作用延长超过了所需的作用时间这种作用会有不同的临床表现从骨骼肌无力到因长时间的深度骨骼肌麻痹而导致呼吸功能不全或呼吸暂停[2]对罗库溴铵或溴离子或本品中任何辅料成份有过敏反应者[2]与其他神经肌肉阻滞药物一样爱可松(R)应仅由熟悉这些药物作用和有使用经验的临床医生或者是在这些医生的指导下使用
由于爱可松(R)可导致呼吸肌麻痹必须对使用此药的患者进行通气支持直至自主呼吸充分恢复同使用所有神经肌肉阻滞药物一样预计插管的可能困难十分重要特别是将此神经肌肉阻滞药物用于快速顺序诱导麻醉时
与其他神经肌肉阻滞药物一样已报告爱可松(R)存在残余箭毒化作用为了预防由于残余箭毒化作用导致的并发症推荐仅在患者完全从神经肌肉阻滞作用中 恢复后再拔管也应考虑到术后拔管以后其他可能导致残余箭毒化作用的因素(例如药物相互作用或患者病情)如果未按照标准临床操作用药应该考虑使用拮 抗剂尤其是在那些更易于发生残余箭毒化作用的情况下
使用神经肌肉阻滞药物后可能出现过敏反应应始终针对这种反应采取预防措施因为神经肌肉阻滞药物之间的交叉过敏反应已有报告所以特别是以 前对其他神经肌肉阻滞药物有过敏反应的患者应对其采取特别的预防措施
众所周知神经肌肉药物能诱发注射部位和全身的组胺释放因此当使用该类药物时 应时刻注意可能在注射部位发生瘙痒和红斑和/或发生全身类组胺(类过敏)反应临床研究发现快速静注罗库溴铵0.3-0.9mg/kg后平均血浆组胺水 平可见轻微增高
已知通常在重症监护病房(ICU)内长期使用神经肌肉阻滞药物后会使麻痹和/或骨骼肌无力的时间延长为了有助于避免可能出现的神经肌肉阻 滞延长和/或用药过量强烈建议在使用神经肌肉阻滞药物的整个过程中监测神经肌肉传导情况另外患者还应该在神经肌肉阻滞过程中接受适当的镇痛和镇静剂 治疗再者神经肌肉阻滞药物应该由熟悉这些药物作用和神经肌肉监测技术的有经验的临床医生或者是在这些医生的指导下根据患者个体情况进行剂量调节
在 ICU中长期给予非去极化神经肌肉阻滞药物联合皮质类固醇治疗后常见肌病报道因此对于同时接受神经肌肉阻滞药物和皮质类固醇治疗的患者应尽可能限制 神经肌肉阻滞 药物的使用时间
如果使用琥珀酰胆碱插管应等患者从琥珀酰胆碱诱导的神经肌肉阻滞作用中临床恢复后再使用爱可松(R)
对驾驶和操作机械能力的影响
由于爱可松(R)是作为全麻的辅助用药因此对于能走动的患者来说全麻后应采取常规的预防性措施
以下情况可能影响爱可松(R)的药代动力学和或药 效动力学
肝脏和/或胆道疾病和肾衰
由于罗库溴铵自尿和胆汁排泄因此对临床明显肝脏和/或胆道疾病和/或肾衰的患者应慎用爱可松(R)此类患者采用0.6mg/kg的罗库溴铵时观察到药物作用时效延长
循环时间延长
与循环时间延长有关的各种情况例如心血管疾病高龄水肿等导致分布容积增大均可能使起效作用减慢由于血浆清除率降低药物作用的持续时间也可能会延长
神经肌肉疾病
与其他神经肌肉阻滞药物一样爱可松(R)在用于患有神经肌肉疾病或曾经患有脊髓灰质炎的患者时应该极其谨慎因为这些患者对神经肌肉阻滞药物的反应可能会发生明显改变这种改变程度和方向变化可能存在很大差异对于患有重症肌无力或肌无力综合征(Eaton Lambert)患者小剂量的爱可松(R)可能会产生明显效应因此应该根据反应调节剂量
低温条件下手术时爱可松(R)的神经肌肉阻滞效应增强持续时间延长
与其他神经肌肉阻滞药物一样当根据患者的实际体重计算给药剂量时爱可松(R)在肥胖患者中可出现药物作用持续时间和自然恢复时间的延长
已知烧伤患者对非去极化神经肌肉阻滞药物具有耐药性因此建议依据患者的反应调节剂量
可能使爱可松(R)作用增强的情况
低钾血症(例如剧烈呕吐腹泻及利尿剂治疗后)高镁血症低钙血症(经过大量输血后)低蛋白血症脱水酸中毒高碳酸血症以及恶病质
因此应尽可能纠正严重电解质失衡血液pH值改变或脱水
罗库溴铵与下列输注液体的配伍研究已经完成在0.5mg/ml和2.0mg/ml浓度下罗库溴铵可与下列液体配伍0.9%生理盐水5%葡 萄糖5%葡萄糖盐水无菌注射用水乳酸林格氏液和海脉素混合后应立即使用并在24小时内用完未用完的液体应予以丢弃
除了上面提到的液体外爱可松(R)不应与其他药物混合使用
如果爱可松(R)与其他药物共用同一个输液管在使用爱可松(R)和已被证实与爱可松(R)存在配伍禁忌的药物或配伍关系未确定的药物时充分冲洗输液管非常重要(例如使用0.9%的NaCl)
孕妇及哺乳期妇女用药
尚无足够资料来评估人类妊娠期使用罗库溴铵对胎儿潜在的危害至今也无动物研究资料来提示此类副作用的证据对妊娠妇女罗库溴铵的适用应由经主治医师权衡利弊后才可决定
由于镁盐可增强神经肌肉阻滞因此对接受镁盐治疗妊毒症的产妇进行残余肌松的拮抗时可能是作用不满意或受到抑制所以这些病人的罗库溴铵用量应减少并依据颤搐反应进行剂量滴定
在哺乳期的大白鼠乳汁中发现罗库溴铵的浓度不明显尚无人类哺乳期间使用罗库溴铵的资料故只有经主治医师认为利大于弊时才可在哺乳妇女中应用罗库溴铵
详见用法用量或遵医嘱
老年患者用药
见用法用量或遵医嘱[2]以下药物能够影响非去极化肌松药的作用强度和/或作用时间
卤化挥发性麻醉剂和乙醚
其他非去极化肌松药
大剂量硫喷妥钠甲乙炔巴比妥钠氯胺酮芬太尼γ-羟基丁酸钠依托醚酯及异丙酚等
预先给予琥珀酰胆碱
抗生素氨基甙类lincosamide和多肽类抗生素酰氨-青霉素族抗生素四环素和大剂量甲硝唑等
利尿药硫胺单胺氧化酶抑制剂奎尼丁鱼精蛋白α-受体阻断剂镁盐钙离子阻断剂和锂盐等
新斯的明依酚氯铵吡啶斯的明氨基吡啶衍生物
长期应用类固醇激素苯妥英钠或酰胺咪嗪
去甲肾上腺素硫唑嘌呤仅短暂和有限的作用茶碱氯化钙等
当罗库溴铵加入含有下列药物的液体时存在着物理学上的配伍禁忌两性霉素硫唑嘌岭头孢唑啉邻氯青霉素地塞米松地西泮依诺昔酮红霉素法莫替丁速尿加拉碘铵琥珀酸钠氢化可的松胰岛素甲乙炔巴比妥甲基强的松龙琥珀酸钠强的松龙硫喷妥钠三甲氧苄氨嘧啶及万古霉素罗库溴铵也与英脱利匹特有配伍禁忌
当发生过量和肌松作用时间延长时应给予病人持续呼吸支持和镇静一旦出现自然恢复应给予足量乙酰胆碱酯酶抑制剂如新斯的明依酚氯铵吡啶斯的明若乙酰胆碱酯酶抑制剂未能逆转罗库溴铵的残余肌松作用则须继续给予呼吸支持直至病人自主呼吸恢复重复给予乙酰胆碱酯酶抑制剂可能有危险动物研究显示给予累积750倍ED90量每公斤体135mg罗库溴铵以下时未见有严重心血管功能抑制甚或导致心脏衰竭的报道[2]罗库溴铵是一起效迅速中时效的非去极化神经肌肉阻滞剂通过与运动终板处N型乙酰胆碱受体竞争性结合产生作用其作用可被乙酰胆碱酯酶抑制剂拮抗如新斯的明依酚氯铵和吡啶斯的明所拮抗
静脉麻醉时ED90值刺激尺神经使拇指肌颤搐反应抑制90%时所需的剂量约为每0.3mg/kg罗库溴铵静注罗库溴铵0.6mg/kg静脉麻醉时2倍ED90量60秒内几乎所有病人均可获得合适的气管插管条件其中80%的气管插管条件为优在2分钟内产生的全身肌松适合各类手术该剂量的临床作用时间注药结束至25%肌颤搐自然恢复的时间为30～40分钟总作用时间90%肌颤搐自然恢复的时间为50分钟单次静注罗库溴铵0.6mg/kg后肌颤搐从25%自然恢复至75%的平均时间恢复指数为14分钟
用较小剂量罗库溴铵0.3～0.45mg/kg1～1.5倍ED90量时其起效减慢时效缩短给罗库溴铵0.45mg/kg 90秒后才达到适当气管插管条件
在异丙酚或芬太尼/硫喷妥钠快速诱导麻醉时采用1.0mg/kg罗库溴铵后60秒内分别在93%和96%患者中获得满意的插管条件其中70%的插管条件优秀此剂量的临床肌松作用维持时间约1小时肌松可被安全逆转分别用异丙酚或芬太尼/硫喷妥钠进行快速诱导麻醉用0.6mg/kg罗库溴铵后60秒内获得满意插管条件的比率分别为81%和75%剂量超过1.0mg/kg罗库溴铵时插管条件未见进一步改善而其时效却延长大于4倍ED90剂量的临床应用尚有待研究
罗库溴铵0.15mg/kg维持剂量的时效在安氟醚和异氟醚麻醉老年病人及有肝脏和/或肾脏疾病病人约为20分钟而在静脉麻醉下无排泄器官功能损伤病人约为13分钟前者有一定延长在重复追加推荐剂量进行肌松维持未见蓄积作用即时效逐渐增加)
择期心脏手术病人中当给罗库溴铵0.6～0.9mg/kg达最大阻滞期间最常见心血管变化是轻微的且无显著临床意义表现为心率较对照增加9%平均动脉压较对照增高16%[2]快速静注罗库溴铵后其血浆浓度-时间关系呈三个指数时相正常成年人中平均95%CI分布半衰期为7366～80分钟稳态表观分布容积为203193～214ml/kg血浆清除率为3.73.5～3.9)ml/kg/min对照研究显示老年人及肾功能不全病人的血浆清除率降低肝脏病患者的平均清除半衰期延长30分钟平均血浆清除率下降1ml/kg/分钟
为便于机械通气当连续输注20小时或更长时间后平均清除半衰期和平均稳态表现分布容积增高在对照研究中发现患者之间差别很大这与体质和多器官衰竭及患者个体特性有关有报道在多性器官衰竭的患者其平均±SD清除半衰期为21.5±3.3小时稳态外观分布容积为1.5±0.8l/kg血浆清除率为2.1±0.8ml/kg/分钟
罗库溴铵经尿和胆汁中排泄12～24小时内经尿排泄约占40%注入放射性同位素标记的罗库溴铵9天后平均47%的放射性同位素经尿中排出43%经粪便排出约50%恢复为母体化合物[2]
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功能价格说明书：批准文号：国药准字H类别：呼吸系统-祛痰,呼吸系统-平喘生产厂家：天津金耀药业
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爱可松 (罗库溴铵注射液)的药品说明书
【药品名称】
【生产企业】
【功效主治】
作为全身麻醉的辅助剂，进行常规的气管内插管并使骨骼肌在手术或机械呼吸时放松以便于手术操作及提高机体的气体交换。适用于全身麻醉使骨骼肌松弛和气管内插管。
【用法用量】
本品是静脉给药对于气管插管的起始剂量是0.6mg/kg可插管的神经肌阻断时间为0.4～6min平均为1min按0.6～1.2mg/kg的剂量给药在2min内就会为插管提供极好或较好的条件本品的临床维持剂量为0.1mg/kg0.15mg/kg和0.2mg/kg从给予插管剂量病人自发呼吸恢复后方可开始使用0.01～0.012mg/(kg.min)的滴注量给药本品的给药要个体化在临床试验中滴注的速度范围是0.004～0.016mg/(kg.min)每个病人给药剂量要考虑到手术持续时间和其它药物的相互作用以及病人
【化学成分】
本品主要成分为溴化罗库溴铵，其化学名为溴化罗库溴铵。赋形剂成分 溴化罗库溴铵中含有下列赋形剂：乙酸钠、氯化钠、乙酸及注射用水。 【分子式】C32H53BrN2O4 【分子量】609.70
【性&&&&状】
本品为无色至微黄色的澄明液体
【药理作用】
罗库溴铵是一个非去极化神经肌肉阻滞剂，结构上与vecuronium和潘侃朗宁(pancuronium)相似。与其它非去极化药物一样，它竞争性地与运动神经末梢突触上的胆碱能受体结合，以拮抗乙酰胆碱的作用。 去极化神经肌肉阻滞剂琥珀酰胆碱(scoline)由于其起效快，作用时间短而被广泛地用于气管内插管，然而它会产生大量不良反应，甚至会产生严重的并发症(例如，恶性高热、高血钾导致心律失常)。非去极化神经肌肉阻断剂比琥珀酰胆碱安全，但起效慢，作用时间长，在某些应用方面存在着缺点。 罗库溴铵作用快，并存在剂量依赖
【药物相互作用】
氯丙嗪吗啡硫喷妥钠氯胺酮等可增强本品的作用合用时须密切观察并及时调整剂量
【不良反应】
本品对心血管系统无明显影响，也无体内组胺释放，未见到反复给药后的明显蓄积作用，因而本品是安全有效、作用迅速的神经肌肉阻断药。由于本品对生育影响未见报道，所以孕妇暂时不能使用。
【禁&忌&症】
重症肌无力患者禁用
【注意事项】
在临床试验中，本品耐受性极好，只有少于1％的病人出现了不良反应。然而，和其它神经肌肉阻断剂一样，在使用时必须注意。本品可能会引起肺高压，心脏瓣膜病的病人要谨慎。另外有神经肌疾病(例如：重症肌无力，肌无力综合征)和应用其它延长神经肌肉阻断作用药物(例如：氨基糖甙类抗生素、万古霉素、锂、普鲁卡因铵、奎尼丁、镁盐、局部麻醉药、吸入性麻醉剂( 例如安氟醚和异氟醚)的病人也要慎用。安氟醚(Ethrane)和异氟醚(Forane)也许会延长本品的作用时间。缓慢滴注卡马西平和苯妥英钠能减短本品神经肌阻断时间。事先琥珀酰
【包装规格】
50mg/5mL*12瓶/盒
【贮藏方法】
2-8℃下避光贮存。溴化罗库溴铵可在8-30℃保存12周。
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