北京万泰生物药业股份有限公司 
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 
二、 公司全体董事出席董事会会议。 
三、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 
四、 公司负责人邱子欣、主管会计工作负责人赵义勇及会计机构负责人（会计主管人员）李刚
声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 
五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 
经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2021年度，公司母公司报表实现归属于母公司
公司年度报告备置地点 公司证券部 
公司聘请的会计师事务所
名称 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 
北京市西城区阜成门外大街 22号 1幢外经贸
签字会计师姓名 陈链武、蔡晓枫、林非 
报告期内履行持续督导职
上海市浦东新区芳甸路 1088号紫竹国际大厦
七、 近三年主要会计数据和财务指标 
扣除非经常性损益后的基本每股收
扣除非经常性损益后的加权平均净
注：2020年的基本每股收益、稀释每股收益系根据《企业会计准则第 34号-每股收益》规定重新
计算所得（2020年年报披露的基本每股收益、稀释每股收益为 1.62元/股，2020年年报披露的扣
除非经常性损益后的基本每股收益为 1.47元/股）。 
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 
1、营业收入增长，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。 
2、归属于上市公司股东的净利润增长、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增加
主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加带来的净利润增加所致。 
3、经营活动产生的现金流量净额增长，主要由于二价宫颈癌疫苗销售带来的回款，以及本期境
外新冠肺炎检测试剂盒销售带来的回款 ，从而销售商品收到的现金大幅上升所致。 
4、归属于上市公司股东的净资产增长主要由于销售收入大幅增加，从而净利润大幅增长所致。 
5、总资产增长主要由于二价宫颈癌疫苗销售及回款带来的应收账款、货币资金增加和在建工程
6、基本每股收益和稀释每股收益增长，主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加带来
的净利润增长所致。 
7、加权平均净资产收益率和扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率增长，主要是净利润
有较大幅度的增长所致。 
八、 境内外会计准则下会计数据差异 
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东
的净资产差异情况 
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的
净资产差异情况 
季度数据与已披露定期报告数据差异说明 
十、 非经常性损益项目和金额 
越权审批，或无正式批准文件，
或偶发性的税收返还、减免 
计入当期损益的政府补助，但与
公司正常经营业务密切相关，符
合国家政策规定、按照一定标准
定额或定量持续享受的政府补助
计入当期损益的对非金融企业收
取的资金占用费 
企业取得子公司、联营企业及合
营企业的投资成本小于取得投资
时应享有被投资单位可辨认净资
产公允价值产生的收益 
因不可抗力因素，如遭受自然灾
害而计提的各项资产减值准备 
企业重组费用，如安置职工的支
出、整合费用等 
交易价格显失公允的交易产生的
超过公允价值部分的损益 
同一控制下企业合并产生的子公
司期初至合并日的当期净损益 
与公司正常经营业务无关的或有
事项产生的损益 
除同公司正常经营业务相关的有
效套期保值业务外，持有交易性
金融资产、衍生金融资产、交易
性金融负债、衍生金融负债产生
的公允价值变动损益，以及处置
交易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债、衍生金融
负债和其他债权投资取得的投资
单独进行减值测试的应收款项、
合同资产减值准备转回 
采用公允价值模式进行后续计量
的投资性房地产公允价值变动产
根据税收、会计等法律、法规的
要求对当期损益进行一次性调整
对当期损益的影响 
除上述各项之外的其他营业外收
其他符合非经常性损益定义的损
少数股东权益影响额 
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号――非经常性损益》中列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益项目的情况说明 
十一、 采用公允价值计量的项目 
一、经营情况讨论与分析 
2021 年，是医药新政密集出台的一年，随着医药改革的持续推进，监管规范化程度不断提
升，行业竞争进一步加剧。2021 年正值公司成立三十周年，全体员工在董事会的带领下，秉承
“科学为本、关注健康”的企业宗旨，以市场为导向，不断创新和发展新技术，继续巩固及深化
在体外诊断和疫苗两大领域的优势地位。 
东的净利润 202,146.77万元，比上年同期增长 198.59%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损
（一）研发方面 
面对爆发的新冠肺炎疫情，公司研发团队聚焦新冠病毒相关原料、试剂的研发，迅速推出酶
联免疫、POCT检测、化学发光、核酸诊断等不同检测方法的检测试剂。截至 2021年 12月 31日，
公司正在开发解决大医院大样本量、高速出报告、全程标准化等痛点的全自动智慧化实验室
解决方案，基于日本先进技术，结合人工智能，全程质控监控软件、全自动样本处理的智慧化检
测流水线的研发，可覆盖免疫检测、生化检测、血凝、血细胞分析等的全套实验室自动化解决方
案。同时，公司也在下大力气投入方便易用可及的 POCT设备和试剂的开发，如热对流核酸检测
平台和试剂、荧光层析检测平台及试剂、微流控芯片检测仪器等。 
公司开发了基于酶免、化学发光、荧光层析三大平台的结核 IGRA检测产品，为支持“健康
中国 2030”计划，并加速实现 2030年终止结核病流行的可持续发展目标提供有力的技术手段。
2019 年以来，国家卫生健康委和中国防痨协会分别发布《中国结核病预防控制工作技术规范
（2020 年版）》、《学校结核病疫情流行病学调查和现场处置专家共识》，都明确指出使用
IGRA 对学校肺结核密接者进行结核的筛查；并在皮试使用禁忌等人群中，优先使用 IGRA 进行
检测。为进一步保障学生在校的健康成长，2021 年教育部和国家卫生健康委联合发布《中小学
生健康体检管理办法（2021 年版）》，首次明确提出中小学生应当建立包含结核病体检的学生
健康档案，且结核病检测由皮试改为结核分枝杆菌实验室检测，这其中就包括 γ干扰素释放试验
（IGRA）。公司持续加大在基层结防组织和中小学校的宣传力度，并捐赠了一定数量的试剂，
为保护广大学生的身体健康做出了自己的贡献。 
公司继续做大做强发光平台，完善全自动化学发光免疫分析仪 Caris200/Wan200+产品，优化
性能、降低成本，不断补充产品线，持续推进低速小型化发光产品、高速大通量发光产品开发，
并不断开发新的发光检测试剂，特别是研制了独创的鼻咽癌新型标志物等一系列诊断产品，全面
提升产品竞争力。同时，继续拓展核酸诊断分析设备，完善全自动核酸提取仪产品线，推出国产
自主开发的全自动核酸提取仪；创新研发出核酸检测 POCT检测平台，完成微流控芯片核酸分析
仪产品的工程机研制、启动产品注册。 
公司在原料方面继续精耕细作，持续优化原料的研发、生产和质控等平台建设，持续提升现
有原料产品的性能，提升原料产能、降低成本，不断扩大原料在免疫、生化、核酸等领域的产品
线，不断寻找和验证新的检测靶标。 
报告期内，公司取得生化、免疫、仪器等新产品医疗器械注册证 24项，3项产品获得医疗器
械 I类备案；已提交申请并获得国内注册受理新产品 29项。在核酸诊断领域，公司开发了实验室
核酸检测和床边核酸检测两个平台，全自动核酸提取仪系列产品和 1项小型提取设备完成注册并
上市；在研多项呼吸道病原体、多项输血传播病原体核酸检测试剂，其中，5 项通过中检院注册
报告期内，二价HPV疫苗通过了WHO预认证；九价 HPV疫苗 III期临床试验进展顺利，其
中主临床试验已经完成入组及疫苗接种工作，正在进行访视，与佳达修 9的头对头临床试验已经
完成现场工作，小年龄桥接临床试验也启动，并完成入组工作；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得
III 期临床试验研究报告；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成 IIa 期临床试验，正在开展
IIb期临床试验；鼻喷新冠疫苗进入国际多中心的 III期临床试验阶段，顺利推进临床 III期试验工
作；20价肺炎疫苗获得临床默示许可。为实现九价 HPV疫苗、新一代 HPV疫苗、水痘疫苗及鼻
喷新冠疫苗的产业化，公司正在建设符合美国 FDA、欧盟、WHO、中国 cGMP 标准的疫苗生产
3、取得的专利及成果 
截至报告期末，公司拥有有效专利 237项，其中发明专利为 194项。报告期内，公司申请专
截至报告期末，公司拥有 6 项新药证书、10 项药品注册证书、387 项医疗器械注册证、154
项国家二级标准物质证书；报告期内，获得 24项医疗器械注册证，受理国内注册 29项。截至报
（二）营销方面 
公司拥有稳定的营销管理核心团队，重视员工的专业素养及相关技能的提升。通过加强培训、
建立机制、优化系统等方式提升管理效率。报告期内，公司持续完善营销考核体系，从订单转化
率、服务质量、及时回应度、人均贡献度、费用控制率和市场增长率等多维度进行考核，提升利
在体外诊断领域，建立了比较完善的直销、经销体系，销售网络覆盖国内全部省市以及欧洲、
美洲、亚洲、中东、非洲、大洋洲等 40 多个国家和地区。报告期内，在党和国家的正确领导下，
全国人民万众一心抗击疫情，国内疫情得到有效控制，人民群众的就医需求得到较好满足，医院
患者数量出现恢复性增长，采供血机构也实现正常运转，公司包含酶免产品在内的大多数产品较
2020 年均有明显增长，但新冠总抗体试剂销售下降幅度较大，由于公司销售品类均衡，新冠相
关产品在国内的销售下降并未对公司整体业绩造成较大影响。化学发光产品方面，报告期内研制
了 ProGRP、SAA 等多个产品并获得注册证书，进一步完善了公司化学发光肿瘤、炎症、心血管
等系列产品线，同时研发的继新冠总抗体后的系列新冠化学发光检测产品以及促甲状腺受体抗体
等一系列产品已获得注册受理。报告期内新增装机较多，且正常运转率及单机产出率均达到较优
水平，配套系列试剂均形成了较大幅度增长，其中传染病和肿瘤标志物检测试剂涨幅靠前。 
在国际市场销售方面，公司主要通过现有国外代理商网络并不断发展新的代理商渠道实现，
公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光、核酸等诊断试剂，产品质量体系通过了
在国际市场拥有较高知名度，其中，具有技术优势和广阔国际市场前景的产品包括艾滋尿液检测
试剂、戊肝系列检测试剂、新冠总抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂、结核 IGRA检测试剂等。
2021年 8月，公司新冠总抗体酶联免疫试剂通过WHO评估，性能优异，被其大量采购发往全球
多个国家指定用于全球新冠抗体流行病学调查。报告期内，公司的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟
自检CE认证、澳大利亚药监机构 TGA的注册批准后，大量销往海外多个国家。随着新冠病毒新
变异株的不断出现，海外市场对新冠抗原检测试剂盒的需求猛增，公司在加大海外市场拓展力度
的同时扩大产品产能，以满足强劲的市场需求，公司产品的性能和质量获得海外市场高度认可，
为世界抗击新冠疫情贡献了中国力量。此外，公司的化学发光试剂已经获得 65项欧盟 CE认证，
同时也着手启动在欧盟以外的其他国家的产品注册工作。未来几年伴随公司自主研发的 Caris200、
Wan200+全自动化学发光免疫分析仪出海，化学发光产品的销售半径将逐步扩大到国际市场。 
在疫苗领域，二价 HPV疫苗馨可宁?报告期内通过WHO的 PQ认证，标志着公司疫苗产品
的安全性、有效性和质量得到了 WHO 的确认和认可，疫苗技术、质量均达到国际一流水平。公
司也将组建相应的国际业务团队，为优质的国产疫苗出海做好组织准备。国内市场方面，公司组
建了专业的营销团队，并通过增加专业服务人员、加强培训提升团队专业素养和服务意识等方式
持续加强队伍建设。报告期内，公司自上而下布局年度销售目标，根据市场情况适时调整市场策
略，馨可宁?的销售虽受到新冠疫情的一定影响，但仍保持高速增长，全年累计销量突破千万支，
目标市场的覆盖率进一步提高。同时，公司积极和教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康
体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫
颈癌疾病预防的认知，以公司二价 HPV 疫苗的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮
助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，不断提高公司二价 HPV 疫苗
的市场认可度。此外，公司积极配合全国爱卫办推进健康城市项目的相关工作，不断提升适龄重
点人群的健康意识和疫苗接种率；积极参与公益事业，与中国妇女发展基金会、四川省红十字基
金会合作，对部分贫困地区适龄女性捐赠二价 HPV 疫苗，通过公益宣传不断扩大公司的产品知
名度和品牌度，积极拓展市场空间。 
（三）生产方面 
报告期内，公司在“以销定产、同步备货”的基础上进一步细化，对产品特点进行分析和分
类，除了依据定期销售预测制定生产计划外，还争取做到对客户特殊需求的及时响应，提升客户
体验的同时提高制造环节内部流转顺畅度，进而降低运营成本。持续推进精益生产，从现场目视
化管理、设备运行管理、工序操作管理等方面着力，实现战略层面到战术维度的统一协调，同时
对制造环节的关键数据和指标进行记录、监控和分析，确保生产力的持续提高。公司的研发体系
与生产模块时刻保持紧密联系和沟通，在生产标准化、工艺稳定性、新产品导入等方面充分考虑
生产便利性和高效性，不断优化工艺，使产品在设计之初即可最大程度适应生产条件以提升生产
效率和产品质量。 
在体外诊断领域，面对海外市场对新冠抗原检测试剂盒不断新增的需求，公司生产管理体系
快速反应，及时调整生产计划，围绕订单需求及时增补各类生产资源，尽最大能力为抗疫贡献力
量。报告期内，公司为生产快诊类试剂投入了 190余台生产设备，提高了自动化生产能力、生产
效率和产品合格率，在产能放大的同时有效避免生产过程中出现的偏差，严格控制生产过程中的
质量风险。依据销售部门对市场的调研及预测，生产与销售紧密配合，加强日常沟通，强化日常
管理。对于产品种类繁多、控制环节复杂、数量逐渐增多等特点，“准于先、变于控”。“准于
先”即事前确保指令的精准，“变于控”即变更通过文件和制度控制并严格规范执行。讲实效、
重结果，精确核算到班组和岗位，奖励和处罚机制并行，提升生产现场精细化管理水平。 
在疫苗领域，紧紧围绕“稳生产、保供应、扩产能”，建立风险管理计划，保障疫苗生产线
全年高负荷运行，克服新冠肺炎疫情带来的供应链挑战。特别是在厦门疫情期间，通过风险预判，
积极应对，在组织企业志愿者参与抗疫的同时，做到不停工，不减产，全年累计批签发量突破千
万。稳步推进产能扩充，通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产，二价 HPV
疫苗的年产能提升至 3000 万支，为保供应夯实了基础。推行精益文化，建立精益组织，持续挖
掘现有生产线潜能，建立灵活供应链以满足市场需求。 
本着持续提升疫苗产销研管理水平，公司积极探索疫苗全生命周期信息化应用场景，与行业
领先的数字化供应商合作，实现数字赋能，完成了智能制造的总体规划，先后上线疫苗追溯系统、
称量系统、药物警戒系统、档案管理系统、文档管理系统、培训管理系统和洁净服管理系统等，
正在建设 SCADA系统、LIMS系统、MES系统和 WMS系统等。通过实施信息化，能够有效消
除各个环节的信息孤岛，实现互联互通。作为福建省药品智慧监管试点单位，搭建智慧监管系统，
疫苗生产全过程数据实时上传，药监部门远程即可掌握企业生产及质量管理情况，实现监管透明
全面推进新一代宫颈癌疫苗――HPV9 价人乳头瘤病毒疫苗商业化生产车间建设，该车间按
照 EU、FDA 标准设计建造，已完成净化装修与工艺设备安装，顺利进入到调试验证阶段，为工
艺转移及商业化生产奠定了坚实基础。 
全自动发酵系统 
（四）质量控制方面 
公司积极落实相关要求，建立了覆盖药品 GMP（包括疫苗）、器械 GMP、GSP、EHS、
的生产质量管理体系。通过执行 ISO、欧盟 CE、WHO、FDA、MEA等国际生产质量
管理体系的要求及接受 GSK、PATH、国际专家顾问等指导，不断提升管理体系。将注册产品的
安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品/器械产品生产、控制及放行、贮存、发
运的全过程中，确保所生产的产品符合预期用途和国际标准、国家标准、注册标准等要求。 
公司始终坚持产品高质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，
产品成功进入欧美等发达国家市场。2021年，通过与德国的第三方检测认证机构 TUV 南德意志
集团合作，进一步提高了对欧盟医疗器械法规的理解，完善了生产质量管理体系。在积极开拓海
外市场的同时，公司的新冠检测试剂获得多项国际认证，高质量的产品为公司赢得高端客户提供
了有力保障。在实施《疫苗管理法》过程中坚持“四个最严”，对疫苗的研发、注册、生产、批
签发和流通等进行全方位的管理，通过建立信息化系统，打通生产、检验、流通的疫苗产品的全
链条，做到产品全程可追溯。2021年 10月，二价 HPV疫苗通过 PQ认证，这是中国首个通过世
界卫生组织 PQ 认证的，也是首个由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的宫颈癌
公司质量负责人直接接受总经理领导，公司设立质量管理部门，下设质量保证部和质量控制
部，负责公司质量管理体系的建设和运行。质量保证部建立并完善了质量管理体系文件，覆盖了
厂房设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应
报告、自检等方面的内容，并负责对生产过程的各个关键监控点和各项工艺参数进行监督检查，
对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理，保证持续稳定地生产出符合预期用途、国际
标准、国家标准和注册标准要求的产品。通过不断改进和优化质量管理体系，落实到物料采购、
生产、检验、储存、流通等各个环节，确保向社会提供优质、安全、有效的产品。质量控制部对
原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定，过程控制、持续稳定性试验考察、
环境监测等工作。 
报告期内，公司酶免类药品检测试剂盒批检的检定合格率为 100%，公司产品接受监督抽检
全部合格。公司顺利通过药监部门的 GMP 符合性检查、新产品体系核查及其它监督检查、第三
审计 17 次。公司积极落实企业的主体责任，积极配合疫苗周检查的各项工作。质量管理体系运
行良好，确保了产品全生命周期的安全有效。 
（五）人力资源方面 
公司高度重视人力资源管理工作，结合公司总体发展战略，不断优化招聘、选拔、配置、
培训、开发、激励和考核各个环节的流程，制定并实施各项薪资福利政策及员工职业生涯规划，
调动员工积极性，激发员工潜能，为全面推进公司持续健康发展积蓄更多能量。报告期内，进一
步加强万泰沧海国家博士后工作站建设，目前在站人员 3名，通过不断优化博士后进站流程，保
在薪酬待遇方面，公司结合国内经济发展水平及区域经济增长情况，报告期内实施了两次调
薪工作。面对外部薪资变化做到快速响应、灵活应对，努力为员工提供有市场竞争力的薪酬待遇。 
在员工福利方面，通过高端人才引进落户、工作居住证办理、共有产权房申购、公租房租赁、
补充医疗保险缴纳、大病医疗救助、生活困难员工关怀、子女入学问题解决、母婴室建设、员工
社团组织建设、工会活动、党建活动等多种形式解除员工后顾之忧、丰富组织文化生活，努力提
升员工满意度，为员工全身心投入工作创造良好的工作氛围与生活氛围。 
在劳动关系管理方面，深入贯彻落实国家协调劳动关系三方《劳动关系“和谐同行”能力提
升三年行动计划》和《北京市劳动关系“和谐同行”能力提升三年行动方案》等的要求，积极构
建和谐劳动关系。2021年 4月，公司被北京市昌平区人力资源和社会保障局、北京市昌平区总工
会、北京市昌平区企业联合会、北京市昌平区工商业联合会评选为“昌平区和谐劳动关系单位”。
公司人力资源部经理被北京市人力资源和社会保障局、北京市总工会、北京企业联合会/北京市
企业家协会、北京市工商业联合会评选为 2021年度“北京市金牌劳动关系协调员”。 
（六）企业荣誉方面 
截至报告期末，公司获得国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家地方联合工程实
验室、博士后科研工作站等 46 项荣誉称号；公司研发产品获得国家科学技术进步奖二等奖、国
家技术发明奖二等奖、北京市科学技术一等奖、亚洲生物技术最佳创新奖及中国专利金奖等 27
2021年 10月，英博迈获第七届“白鹭之星”创新创业大赛“初创组企业”一等奖；2021年
12 月，万泰凯瑞获得全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体的表彰；2022 年 1 月，万泰沧海
“国产宫颈癌疫苗通过世卫预认证”入选 2021年中国医药生物技术十大进展；2022年 2月，万
泰沧海获得厦门市先进制造业领军企业称号。  
（七）对外合作方面 
效，有效期为 10年，至 2031年 12月 10日。双方产学研合作的进一步巩固，将有利于充分发挥
高校的科研创新和人才优势、公司的产业转化和市场优势，加强公司的研发和产业化能力，快速
推进科研创新成果应用于临床和市场。 
公司与罗格斯大学、厦门大学就新型冻干水痘活疫苗（VZV-7D）开展合作开发研究，目前
正在开展 IIb 期临床试验。与香港大学、厦门大学就国家五条新冠疫苗技术路线之一的鼻喷流感
病毒载体新冠肺炎疫苗开展技术合作研究，目前正按计划在海外开展 III 期临床试验研究。与西
北民族大学就犬肾细胞（MDCK）开发、建库及其标的物转让开展合作研究，目前获得了无成瘤
无致瘤的MDCK细胞库，正在开展相关疫苗项目开发研究。 
万泰凯瑞与首都医科大学附属北京天坛医院、山东大学齐鲁医院、厦门大学附属中山医院等
多家医疗机构签署了科研合作协议，除对公司开发的化学发光产品进行应用评价，促进公司产品
品质的进一步提升外，还在蛋白质组学的基础上，在老年性疾病、神经系统疾病和传染性疾病等
领域进行广泛合作，共同开展体外诊断新靶标与新平台的研究，为公司未来体外诊断业务的发展
提供新的方向和思路。 
报告期内，公司与美国贝克曼库尔特公司签订了战略合作协议，为其传染病诊断试剂的开发
提供技术支持；与日本知名诊断试剂提供商希森美康公司签订技术开发协议，在肝炎诊断领域为
其提供技术开发服务。 
万泰沧海与 GSK 的新一代宫颈癌疫苗合作研发项目进展顺利，已圆满达成第二个里程碑并
司通过疫苗相关技术的转让获得了国际公司的认可，实现了经济利益，并通过学习和借鉴国际领
先公司的实践经验，提高了疫苗产品的产业化能力。 
在盖茨基金会支持下，万泰沧海与 PATH 组织的一项关于二价 HPV 疫苗的国际临床合作已
经在加纳和孟加拉国启动。此外，关于九价 HPV 疫苗更深入的合作探讨，以及围绕支撑戊肝疫
苗全球拓展的临床合作探索、剂型开发及 WHO 预认证计划的讨论正在平行推进中。与此同时，
美国国立卫生研究院支持的一项戊肝疫苗在美国的安全性，免疫原性和反应原性的临床研究，已
经在同期内完成了现场工作，正在最终的报告整理阶段。 
未来，公司仍将继续加强与境内外公司及研发机构的交流与合作，为人类疾病预防做出更大
贡献，促进公司的可持续发展。 
二、报告期内公司所处行业情况 
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制
造业”中的“C27 医药制造业”，具体为生物制品行业，包括体外诊断和疫苗两个子行业。 
（1）全球体外诊断行业状况 
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检
验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人
类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊
断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊
断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模数百亿美元的成熟
自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据 Kalorama 
外诊断市场规模超过 1,117亿美元。据估计，未来全球 IVD市场年复合增长率将保持约 4.5%的速
度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外
诊断市场不断扩大。 
（2）我国体外诊断行业状况 
与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场规模预计年均增
速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的
优势，当前被其占据的市场份额仍能保持在 70%～80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的
迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成
长期。据《中国医疗器械蓝皮书》统计，2020年我国体外诊断的总体市场规模 890亿元人民币，
年复合增长率高达 20.9%。受新冠疫情的影响，根据中国海关数据显示，2020年全国出口新冠检
测试剂 10.8亿人份，新冠试剂销售收入预计在 50亿美元左右。据大连维斯马信息科技有限公司
中国企业主导的独立赛道，新冠检测正推动中国体外诊断市场规模快速扩大，具有可观的前景。 
从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代
空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管
疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的 IVD细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量
上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，
未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断
技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体
外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断
行业发展的核心动力。 
在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加快。检测系统化、
自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便
于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊
断产品，以满足我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、大数
据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进入更高速的发展时期。 
（1）全球疫苗行业发展状况 
2000年以来世界范围内疫情不断，禽流感、SARS、H1N1、2019-nCov等病毒对世界各国的
疫情防控工作不断提出新的挑战，同时，也给从事疫苗研制和生产的企业创造了巨大的机遇与市
过去 15年内，全球疫苗龙头保持稳定高速增长，四大疫苗巨头（GSK、辉瑞、Merck、赛诺
菲）占据全球疫苗市场份额的 90%（以金额计），保持寡头垄断。而五家疫苗公司（印度血清研
复杂性带来了极高的竞争壁垒（生产壁垒和研发壁垒），频繁的行业整合也进一步维持了行业整
体高集中度的格局。不远的未来，疫苗行业的高壁垒依旧存在，而新技术叠加新冠疫情或将加速
市场的新寡头。此外预计随着中等规模厂家（主要在亚洲）进一步扩充产品线参与地区市场和新
疫苗市场的竞争，全球疫苗产量集中度将趋于下降，但由于疫苗巨头在发达地区的地位稳固，市
场规模集中度仍将维持较高水平。未来，全球疫苗巨头的发展预计将集中在多联多价产品升级换
代、成人市场拓展、全球市场开拓、创新重磅产品开发等方面。 
针对 2019-nCov 病毒，全球药企和科研人员持续推动新冠肺炎疫苗开发。WHO 数据显示，
等），147 款疫苗处于临床研发状态。处于临床研发状态的疫苗覆盖各种技术路线，其中 33%为
蛋白质亚单位疫苗，17%为 mRNA 疫苗，14%为非复制病毒载体疫苗，14%为灭活疫苗，11%为
DNA疫苗、3%为复制型病毒载体疫苗、4%为类病毒颗粒（VLP）疫苗。 
（2）我国疫苗行业发展状况 
近年来，随着重磅品种陆续在国内获批，国内疫苗市场规模呈加速增长趋势。根据灼识咨询
年间复合增长率 20.6%，主要由二类苗驱动。预计我国 2030年疫苗市场规模有望达到
2021 年，国内疫苗行业总体稳健增长，受益于疫情催化疫苗认知提升和政策推动下的行业
创新与格局优化，国产重磅品种有望逐步实现进口替代，HPV 疫苗等大品种实现高增长。部分
常规二类苗品种受到新冠疫苗集中接种挤压，签批发和销售额均收到一定影响，随着疫情常态化
下接种能力的持续提高，预计 2022 年常规二类苗签批发和终端销售均有望逐步回升。根据中检
院和各地方检验所疫苗签批发数据显示，2021年我国疫苗行业总计实现批签发 5,704批次，较去
2021年，国产 13价肺炎疫苗（沃森生物）、二价 HPV疫苗（万泰生物）等产品持续放量，标志
中国疫苗行业正式进入国产大品种时代。 
WHO数据显示，在新冠疫苗开发方面，我国已有 7款疫苗附条件上市。截至 2021年 10月
底，全球新冠疫苗供应量前四大厂家分别为科兴、中国生物、辉瑞/BioNTech、阿斯利康，合计
约占总发货量的 90%以上。在疫苗免疫接种方面，国内接种情况位于全球前列，并已全面启动加
强针接种，国家卫健委公布的最新数据显示，截至 2022年 2月 28日，国内新冠疫苗接种量累计
达到 312,984.5 万剂次。未来短期内，各家疫苗出口仍有机会，局部供应短缺依旧存在；未来中
期内，不同疫苗将逐渐分化，效果更好的及针对新突变株 omicron 的疫苗更有机会；未来长期内，
新冠疫苗的发展方向仍存在较多不确定性，新冠疫情是否伴随人类长期存在，加强针是否需要继
续接种，新冠病毒是否出现更强的免疫逃逸都存在较大的不确定性。接种的必要性和作用的认知
日益提高，国家对疫苗行业监管、行业规范度和集中度逐步提高。 
三、报告期内公司从事的业务情况 
作为一家从事体外诊断试剂、仪器与疫苗研发、生产及销售的高新技术企业，三十年来，公
司始终恪守“以创新求发展、以质量保生存”的经营理念，坚持自主创新、攻克关键技术，现已
发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。 
体外诊断领域，可分为国内市场和国际市场两方面来看。在国家防疫政策的严格管控下，国
内检测市场已基本复苏，公司体外诊断业务得到恢复并取得一定增长。其中，化学发光、酶免、
质控品、分子诊断等产品线均取得较大突破。于国际市场而言，公司新冠检测产品通过欧盟 CE
认证、德国 BfArm 自检试剂白名单等境外许可，新冠诊断试剂的大量出口在支援抗疫的同时，
也为公司带来了较好的经济回报。公司与跨国企业的技术合作，也为公司带来了不错的经济回报。 
疫苗领域，公司已形成完整的上游原始创新理论研究、中游工程技术转化、下游产业化和产
品质量控制的全链条体系。公司在创新疫苗研发领域已有深厚的科技积淀，多个产品处于国内领
先、国际先进水平。基于全球独有的大肠杆菌原核表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台开发的系
列疫苗中，戊型肝炎疫苗和二价宫颈癌疫苗已上市，二价宫颈癌疫苗报告期内通过 WHO PQ 认
证，九价宫颈癌疫苗正在进行 III期临床试验；传统的冻干水痘减毒活疫苗获得 III期临床试验研
究报告；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）正在开展 IIb 期临床试验；鼻喷新冠疫苗的海外
III期临床试验工作顺利推进；为扩展产品线引进的多糖结合疫苗技术路线--20价肺炎多糖结合疫
苗已获得临床试验批件等。 
四、报告期内核心竞争力 
作为高新技术企业，公司立足自主创新和引进消化，坚持产学研联动发展，与厦门大学共同
组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，与中国疾病预防控制中心、军事医学科学
院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室，在北京
和厦门两地分别设立了博士后科研工作站，在开展一系列具有国际先进水平的研究工作的同时，
培养了一批技术人才，提升了公司竞争力。公司承担了多项国家和地方的创新课题项目，丰富和
发展研发技术平台，建设了大肠杆菌类病毒颗粒疫苗开发技术国家地方联合工程实验室、活病毒
疫苗制备技术、多种抗体研发平台等，精耕深究，夯实技术。  
公司十分注重科研队伍及研发平台的建设，研发带头人均具有多年行业从业经验，包含“昌
聚人才”、“厦门市创新人才”、“海沧区拔尖人才”等高层次人才。公司每年将收入的 10%以
上投入研发，报告期内，投入研发费用 6.82 亿元，占营业总收入的 11.86%，随着公司营收规模
的扩大，研发投入逐年提高，保证了公司研发的持续性和创新性。 
体外诊断方面，公司系统性地建立了酶联免疫检测技术、化学发光检测技术、胶体金快速检
测技术、酶联免疫层析技术、免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量 PCR 检测技术、核
酸 POCT诊断技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术，已经成功上市了酶联免疫、
化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂及不同类型的多种质控品。
经过攻关，公司已经具备了大型全自动诊断仪器和小型快速 POCT诊断仪器的研发能力，研发出
新一代模块化全自动管式化学发光免疫分析仪 Wan200+；同时通过与日本 A&T 合作，完成实验
室自动化流水线的对接开发，推出免疫生化流水线产品 Wan TLA。干式荧光免疫分析仪 RTR-
FS100已上市，同时正在研发多个 POCT诊断仪器，完成艾滋尿液自检的公共场所用干式荧光免
疫分析仪 RTR-FS200开发；完成对流式核酸扩增检测分析仪 CP-08A开发，均已获得产品注册证
书；完成全自动核酸提取仪WanTag-EW系列产品，实现国产化的低成本核酸工作站。 
疫苗方面，公司研创了全球独有的重组大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台，经过
多年技术积累和应用实践，该技术平台不断完善，在疫苗产品的开发中显示了巨大的应用价值：
公司基于该技术平台开发的全球首个戊肝疫苗以及首个国产二价 HPV 疫苗均已上市，其中二价
HPV疫苗还在报告期内通过WHO PQ认证 。基于该平台开发的九价HPV疫苗正在进行三期临床
试验及商业化生产设施的建设，研制进度在国内同类产品中处于领先地位。除上述品种外，该技
术平台还被应用于第三代宫颈癌疫苗和轮状病毒疫苗开发，显示出了巨大的应用潜力；基于以细
胞培养为基础的减毒活疫苗技术平台，完成了水痘疫苗三期临床试验并获得研究报告，新型水痘
疫苗（VZV-7D）正在开展 IIb期临床试验，鼻喷新冠疫苗正在海外开展三期临床试验研究。另外，
在多糖结合疫苗技术平台方面，公司引进 20 价肺炎多糖结合疫苗，2021 年已获得临床试验批件，
2022年将启动 I期临床试验，该疫苗的引进丰富了公司的产品管线和技术平台。为了保障公司在
创新疫苗领域的可持续发展，2021年投资 1.2亿元建设研发中心，其中仪器设备投资约 7,000万
元。研发中心实验室面积约 8000

12月，受寒潮影响，冷空气会持续降临，低气温使人体容易受到呼吸道传染病的侵袭，因此秋冬季是呼吸道传染病高发的时段，除了持续做好新冠肺炎常态化防控，大家要注意流感、水痘等呼吸道传染病的预防，冬季在使用燃气、煤炉取暖或沐浴时，要注意开窗通风，谨防一氧化碳中毒。12月1日是世界艾滋病防治日，今年我国宣传活动主题是“生命至上 终结艾滋 健康平等”，主要强调坚持人民至上、生命至上，共建共治共享，携手应对，实现防治目标，从而终结艾滋病，个人要做到正确认识艾滋病，洁身自爱，重点人群要主动开展检测。

一、新冠肺炎常态化疫情防控

2021年11月22日，我省本轮新冠肺炎疫情在定点医院集中救治的确诊病例已全部清零，新冠肺炎疫情态势持续向好。但国内外疫情仍在流行，形势依然严峻，疫情输入风险持续存在，大家要继续关注疫情动态变化，关注国内各地确诊病例和无症状感染者行动轨迹，非必要不要前往疫情中高风险地区，并坚持做好个人防护。

（一）及时接种新冠病毒疫苗。接种新冠病毒疫苗是目前预防新冠肺炎疫情最有效的方法，3岁以上无接种禁忌症的人群都应积极接种新冠病毒疫苗。

（二）科学佩戴口罩，保持社交距离。乘坐公共交通工具，出入人群密集的景区、商超、宾馆、饭店、医院、养老院、公交车站、火车站、机场、码头等公共场所，一定佩戴口罩；与他人接触时保持1米社交距离。

（三）养成良好卫生习惯。减少聚集活动，外出回家、饭前便后、接触公共场所的物品后，要用肥皂或洗手液洗手，防止病毒通过接触传播。咳嗽或打喷嚏时，用纸巾或者屈肘掩住口鼻；使用公勺公筷，坚持分餐制。

（四）做好测温并加强室内通风。家中常备体温计、消毒用品等物品，做好个人和家庭成员健康监测。居室、教室、办公场所、公共场所等经常开窗通风，保持室内空气流通。

（五）出现症状及时就诊。如果出现发热（体温≥37.3℃）、咳嗽等症状，请戴好口罩，去医院发热门诊就诊，不要乘坐公共交通工具，不要隐瞒病情、外出和接触史。不带病上班上学和出入公共场所。

流行性感冒（流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，传染性强、传播速度快，主要通过打喷嚏和咳嗽等飞沫传播，也可经口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或间接接触感染，或通过间接接触被污染的物品而感染。临床症状以发热、头痛、肌痛和全身不适起病，体温可达39～40℃，可有畏寒、寒战，多伴全身肌肉关节酸痛、乏力、食欲减退等全身症状，常有咽喉痛、干咳，可有鼻塞、流涕等。轻症流感常与普通感冒表现相似，但其发热和全身症状更明显。流感起病急，虽然大多为自限性，但部分患者因出现肺炎等并发症或基础疾病加重发展成重症病例，严重者可引起呼吸衰竭、心肌炎等并发症，甚至危及生命。

（一）接种疫苗。流感疫苗安全、有效，接种流感疫苗是预防流感的最经济、最有效手段。原则上，接种服务单位应为≥6月龄所有愿意接种流感疫苗且无禁忌证的人提供接种服务。建议及时接种流感疫苗，减少流感病毒和新冠病毒叠加感染的风险。

（二）注意个人卫生。勤洗手，尤其是接触呼吸道分泌物后，要立即洗手；要用清洁干净的毛巾或一次性纸巾擦手；打喷嚏或咳嗽时，要用手帕或纸巾掩住口鼻。

（三）保持室内空气流通。居室、教室、办公场所、公共场所等经常开窗通风，保持室内空气流通。流感流行期间，尽量不要到人多拥挤、空气污浊的场所。

（四）保持健康生活方式。避免过度疲劳，多食用富含高蛋白、高维生素且易消化吸收的食物，多参加慢跑、骑自行车等有氧运动，可以提高身体素质，增强抵御流感病毒的能力。

（五）及时就医，注意隔离。出现发热、全身疼痛、咳嗽等流感样症状时，应及时就医，并减少接触他人，尽量居家休息；明确诊断后，应将患者隔离到体温正常及主要症状消失，并做好患者用品和分泌物的清洁、消毒。

水痘是由水痘-带状疱疹病毒感染引起，以全身性红色斑丘疹、疱疹、痂疹为特征的急性呼吸道传染病，皮疹主要分布在胸、腹、背等躯干部位，皮疹呈向心性分布，头面部及四肢较少。

该病主要发生在婴幼儿和学龄前儿童，成人发病症状比儿童更严重，冬春两季多发，水痘患者是惟一的传染源，自发病前1～2天直至皮疹干燥结痂前均有传染性，可通过呼吸道飞沫或接触传染，具有高度的传染性，易造成小范围内的流行，尤其是在学校或托幼机构容易出现聚集性疫情。

（一）加强晨检午检，及时发现和隔离病人，无并发症的可居家隔离，隔离至皮疹全部结痂为止，一般不少于发病后14天；对已接触水痘患者的儿童，应自我观察3周。

（二）被病人污染的用品用具可通过煮沸消毒；出现水痘疫情时，要及时对室内外地面、墙壁、物体表面、楼梯及扶手、衣被、用品、玩具等彻底消毒。

（三）养成良好的卫生习惯，勤洗手、多通风、多喝水、多运动、少去人多的公共场所。

（四）接种水痘减毒活疫苗，能有效预防水痘，未患过水痘的12月龄～12周岁的儿童是重点接种对象；学校或托幼机构出现水痘流行时，可实施应急接种。

（五）患病儿童应及时就诊，注意护理，防止继发感染；严格执行休复课制度，绝不能隐瞒病情，带病上课，复课时出具医院的康复证明。

一氧化碳无色无味，比空气轻，易于燃烧，燃烧时为蓝色火焰，空气中一氧化碳含量如果达到0.04%－0.06%时，就可使人中毒。天气日渐寒冷，安全事故隐患随之增多，在密闭的环境下使用燃气（天然气、液化石油气和煤制气）热水器洗澡、在屋内使用燃气或煤炉取暖和长时间在密闭车厢内靠发动机供暖，都有可能引起一氧化碳中毒。

（一）应经常保持室内良好通风，燃气热水器或煤气、燃煤、燃油设备等不应放置于家人居住的房间或通风不良处。

（二）使用管道煤气炉灶烧煮时，要防止管道老化、跑气、漏气，注意检查连接煤气具的橡皮管是否松脱、老化、破裂、虫咬。同时应选择质量合格的火炉和烟筒，发现有破损、锈蚀、漏气等情况时，要及时更换。

（三）要避免家中煤炭要不完全燃烧，不要闷盖，煤炉要安装烟筒，通向室外的烟筒接口要密封，若有裂缝、破损要及时修补，防止漏气；使用火盆烧炭取暖时不要把门窗关得太严，要注意通风换气，每晚睡觉前应熄灭炉火，不要让老人小孩独自取暖。

（四）不要长时间在密闭车厢内靠发动机供暖，更不能在发动机持续燃烧时在车厢内睡觉。

（五）不要在密闭的室内点炭火盆、用炭做燃料煮火锅，火锅店等就餐和加工场所都应做好通风换气。