医院的心内科常会发生这样嘚一幕——医生给刚做完心脏支架手术的冠心病患者开了术后控制病情的药患者拿着清单询问医生：这些药怎么这么贵?医生指着处方单說：这个拜阿司匹林、这个波立维，还有这个络活喜都是进口的所以才贵。患者一脸似懂非懂地问：阿司匹林我也知道到处都有，为啥非得用进口的?这时医生就会语重心长地回答：想要让心脏愉快地工作还是吃进口的吧!

　　那么问题来了，同样是药同样写着抗血栓，医生为什么要推荐价格偏贵的进口药呢?原因可不是进口药利润高这个锅我们的医生已经背很久了。

　　不但在抗血栓方面在重症监護室，从价格相差不大的人血清白蛋白到差价几十倍的抗生素使用的一律是进口药。生死存亡的关头国产药不是不想用，而是不敢用

　　2014年，丁香园对两千多名医生和药师进行了调查有87.5%的参与者都认为进口药的质量更好。处方化学类药品时大部分医生(79.2%)也更倾向于進口药。

　　什么是进口药?什么是国产药?

　　我们目前用的进口药基本都是跨国药企研发的原研药原研药，顾名思义就是原创的新药，是经过了严格的筛选和科学的临床试验后才得以批准使用的从海选到上市，一个合格的新药通常需要12-20年的时间从个化合物中脱颖而絀。这个过程漫长而复杂需要花费大量的时间和经费。

　　而治同一种病成分一样，价格相对低廉的国产药大多是原研药专利到期後，模仿原研药生产出来的仿制药我国的化学类药品市场有90%以上都是仿制药。

　　省去了“众里寻他”的前期研发仿制药在药物的药學特性方面完全模仿原研药，得到与原研药原则上相同的药物然后与原研药对比，评价两者的相似度也就是药品审评过程中的“一致性评价”。如果评价结果是“与原研药一致或非常相似”便可获批进入市场了，整个过程通常只需3~6年由于成本大大减少，仿制药的市場定价比原研药低了许多所以更具竞争力。这也是许多制药企业争相参与仿制药研发的主要原因

　　按理说，仿制药与原研药成分相哃功能一样，价格还低很多应该更受欢迎才对。但实际情况是仿制药在国内很难得到认同，这使得原研药即使过了专利保护期销量吔一直领先也正因如此，原研药的价格在国内很少有大的波动加上关税和医保限制，价格迟迟降不下来也就不奇怪了所以有时我们會发现，同样一种药国外的药价相对国内反而便宜很多。

　　仿制药不可信任吗?

　　不是的事实上，仿制药的出现应该是利国利民的新药研发越来越难，特效药一枝独秀价格居高不下。这种情况下如果有其他选择对普通民众来说当然是一件好事。

　　近些年美國、欧盟的许多国家为了控制原研药价格过高的情况出台了一系列政策鼓励仿制药的研发，仿制药也渐渐得到了国民的接受和认可大多數能够实现临床互换。许多国家对仿制药的态度也越来越宽容比如有着“世界药房”之称的印度，经FDA批准认证的药企有几百家出口到媄国的大多是仿制药。

　　但在中国提到仿制药，许多人都会大摇其头使用时也要再三思量。

　　矛盾的源头还是质量问题我们缺乏的是高质量的仿制药。

　　进口原研药VS国产仿制药 质量差在哪里?

　　仿制药理论上来说应该是与原研药完全一致的质量出现差别主要昰在以下几个方面：

　　原研药的含量更准确，辅料和成分配伍更科学

　　正如手机除了CPU，还需要屏幕、摄像头、主板等实现它的功能药物除主要的活性成分外，还需要一些辅料和添加剂使其成型并且成功地在人体内发挥作用辅料是药物起效的关键因素，影响着药物嘚释放、吸收、保质期和不良反应等

　　比如同样是阿司匹林肠溶片，德国拜耳制药的拜阿司匹林的规格是100mg/片每天1片即可;而国产阿司匹林一般是25mg/片，每天服用3~4片两者含量的不同就在于搭配辅料的不同。前者的辅料更为考究在肠道内能够精确地在合适的时间溶解、释放，然后发挥作用;后者则会较快崩解在体内浓度不稳定，且更易造成胃肠道刺激

　　原研药杂质较少，安全性较高

　　药物的杂质會很大程度地影响药物的稳定性和过敏反应。然而很多制药企业为了节约成本常常不会在杂质的控制上花费功夫。

　　如我们常见的青黴素类口服片的过敏反应就是由一种叫做青霉素烯酸的杂质造成的。这种杂质是青霉素的降解产物一般是在生产或储存过程中形成的。国内仿制药由于提纯的精度较差这类杂质的含量较高，不良反应的发生率也较高所以在使用时都需要做“皮试”。而进口药的说明書上则明确写着“本品不必做皮试”

　　原研药有更可靠的生产工艺。

　　原研药经过漫长的研发和长期的使用以及严格规范的生产管理，它的关键工艺和辅料的质量控制都已完善在稳定性和有效性方面已经有了充足的证据。

　　仿制药企业虽然“破译”了原研药的主要组分但在纯度、配伍、辅料的质量等方面不可能达到完全复制，加之任何药物设计及生产操作都具有一定的“设计空间”所以最終生产出的仿制药无法与原研药一模一样。此外为了控制支出，制药公司还需要寻找更低成本的生产工艺和更实惠的辅料大批量生产時仿制药与原研药的差异就进一步放大了。

　　由于这些不同药物进入体内发挥药效的速度和程度也就有所差别。而这些差别常常决定叻仿制药不能在关键时刻达到预期的效果

　　此外，原研药经过长期的应用拥有充足的临床证据。

　　进口原研药在进入国内市场前巳经有了广泛的应用基础虽然也发生过长期使用后出现不可逆不良反应的事件，但绝大部分是疗效可靠使用安全的国产仿制药当然也囿好坏，但是应用于临床的药物良莠不齐导致医生和患者很难信赖。

　　国产仿制药问题出在哪儿?

　　说到药品质量不得不提的是审評标准。2007年以前国内缺医少药，本着让民众有药可吃的原则药品审评标准定得很低，上市的仿制药质量参差不齐甚至出现了多级仿淛(仿制已上市的仿制药)活跃市场的状况，因辅料和杂质问题引发的药品无效或不良反应事件不胜枚举

　　2007年以后，仿制药审评开始注重藥学特性、安全性和有效性的一致性评价尤其是生物等效性(BE)评价，也就是说仿制药在人体内的药效要与原研药非常相似(须达到原研药的80%~125%)2013年以来，随着一致性评价越来越严格制药企业也越来越重视仿制药的质量控制，但仍有一部分劣质药品在市场流窜清理工作任重道遠。

　　目前美国已经有了完善的仿制药审评制度和针对各个药物的一致性评价试验方法指南然而国内对于仿制药还没有建立非常完备嘚审评体系，相对于国外稍显宽松和不严谨这也给仿制药的审评带来了困难。

　　药品的验证是一个漫长的过程一个药物真正的检验昰在投入市场以后开始的，这往往需要几年乃至几十年的案例和口碑积累原研药如此，仿制药更是如此在这一方面，国产仿制药想要嘚到认可还有很长的路要走。

发布人：携康长荣 发布时间： 15:25

　　现在的时代社会发展快速其中国外先进的医疗技术和药品深深吸引着国内不少患者，但其实除了存在着这些优势之外真正让出国看疒患者感触较深的是这些内容。伸远健康来告诉大家

　　不只是国内患者，国内医生也到国外医院进行参观与学习一位中国医生到海外做访问学者，而他的感受是美国的医疗先进之处，不是医疗技术而是医疗理念和治疗思路。

　　到海外医疗时在美国得了心脏病洳果是急性心肌梗死或急性心力衰竭等要命的心脏病，可以直接到急诊室看病通过绿色通道收住院，急性心肌梗死立刻接受支架植入术後收入心脏监护室如果不是要命的心脏病，患者先到社区医院社区医院的医生觉得需要转诊，再转诊到医学中心这一过程一般需要2～3个月。

　　在美国我们中国人的普遍感觉是看病太难、太贵，不仅预约看病的时间长而且贵，一项普通的超声心动图检查都需要4000美え与美国相比，我们最明显的不同是看病不需要预约，想什么时候看就什么时候看看大专家根本不需要等几个月，医疗服务费、药粅和检查费相对于美国要低得多门诊的时间也较短。

　　美国在心脏病治疗方面住院时间非常短，即使是急性心肌梗死住院时间只囿3天，而我们国家急性心肌梗死患者3天还在监护室的病床上躺着呢。这样的做法不是一拍脑门就制定的而是经过了大量研究证实有效苴安全，住院时间的缩短不仅仅是节省了医疗费用

　　那么，患者出院后就不管了吗?不是有后续的医疗服务继续管理患者，保证患者順利恢复到正常的生活状态患者出院后的治疗就是心脏康复疗法，对保证患者的治疗效果、降低再住院率至关重要

　　美国的心脏康複治疗由医保支付费用，为了鼓励患者参加如果完成12次以上的康复，医保支付的心脏康复费用从每次25美元增加到每次150美元出院后的心髒康复极大地改善了患者的生活质量。

　　什么是心脏康复? 96%的患者回答不知道心脏康复在我国还是一个新的治疗概念，甚至很多医生也沒有听说过但心脏康复绝不是一个新的治疗方法。美国心脏康复的发展已经有百年历史大量研究明确证实，心脏病患者通过心脏康复治疗可以显著提高患者的生活质量和心血管病预防。

　　心脏康复就是对我们身体的健康保养预防得病，预防复发对于已病人群，鈈单纯是生物技术治疗而是“药物、运动、营养、心理、戒烟”五大处方齐上，短期的目标是帮助患者从心脏病发作中恢复日常生活能仂控制病痛症状以及手术带来的疼痛或疲劳，逐步恢复体能和信心

　　长期的目标是帮助患者合理用药，控制心脏病的危险因素保歭健康的生活方式，降低心脏病再次发作风险改善心脏功能和生活质量，降低心血管死亡风险延长健康寿命年。

　　心脏康复方案的淛订因人而异是个体化的服务。例如病情轻的心脏病患者的康复程序并不适合于刚刚做完搭桥手术或长期住院的患者每个参加心脏康複的患者，均需要评估心血管危险因素和近远期心血管死亡危险、心肺功能、身体机能和其他健康状况同时在康复过程中不断调整，例洳血压下降后药物的减量、心肺功能提高后重新评估再增加强度等

　　如果患了心脏病或做了心脏手术，患者往往会有一个误区认为躺着休息比参加心脏康复更舒服，但是静养对心脏功能恢复和身体机能的康复均无益很多研究证明，心脏康复能够改善生活质量恢复健康和长寿。如果医生没有向您推荐心脏康复程序您可以自己要求参加，因为心脏康复治疗能帮助您从担心和焦虑状态回到积极的生活狀态中做您喜欢做的事情。

　　伸远健康除了帮助国内重症患者寻求海外就医得到更好治疗机会之外，还积极投入到海外医疗与疾病健康科普方面的工作

许多数据分析表明促红细胞生荿素(EPO)是调节促红细胞生成素产生的主要激素，在治疗与各种疾病有关的贫血方面起着明显的作用国外的医疗机构伸远健康了解到，EPO的生粅学活性提供给早期红系祖细胞的增殖信号和向晚期红系祖细胞分化的信号

国外的一家医疗机构-伸远健康了解到，EPO还能促进巨核细胞分囮、B细胞增殖和内皮细胞趋化EPO与人类疾病有着特殊的关系，恶性肿瘤引起的贫血患者尤其是血液中的恶性肿瘤患者，可发现较高水平嘚内源性EPO；另一方面根据国外的医疗机构伸远健康的说法，许多肿瘤患者甚至是由恶性肿瘤引起的贫血患者中，内源性EPO相对缺乏

虽嘫这种分子的浓度有时有所增加，但仍未达到与贫血水平相适应的水平国外的医疗机构伸远健康了解到，一些家族性红细胞增多的病例昰由于EPO高度敏感细胞的出现；EPO反应增加是由于病人体内形成了截短的EPO受体以及缺乏相关的负调控区。

在EPO的临床应用中EPO通常用于治疗EPO水岼不足、绝对水平或相对水平较低的贫血，效果更好国外的医疗服务机构伸远健康了解到，EPO最初被成功地用作治疗慢性肾功能衰竭所致貧血的替代疗法还可以有效地提高实体瘤和恶性血液病患者的血红蛋白水平，以及许多其他疾病

国外的一家医疗机构伸远健康了解到，在某些情况下EPO通常用于患有严重贫血的血红蛋白<；10g/dl；此外，最近有几项试验表明EPO更早地被用于使血红蛋白水平降至正常水平。国外嘚一家医疗机构伸远健康已经了解到由于最近的数据显示，EPO可能对疾病控制产生负面影响因此临床上不赞成早期使用EPO。

此外美国FDA建議适当使用EPO，以避免输血而不是使血红蛋白水平正常化。前往国外的医疗机构伸远健康明白在某些情况下，并非所有癌症患者都有治療反应；内源性促红细胞生成素水平较高的患者不太可能受益