2018狂犬假疫苗事件什么时候开始生产

7月20日午间长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,长生生物)发布公告对深交所提出的有关子公司长春长生“狂犬病疫苗”造假的问题进行了回复。

对于涉世冻干人用狂犬病疫苗数量和流向市场风险的问题长生生物回复称,涉事疫苗数量约为11.3万份均尚未出厂和上市销售。由于受到狂犬疫苗事件影响预计誑犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,预计对其他产品销售也将带来负面影响但目前尚无法准确预计。

目前吉林省食品药品监督管理局巳收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL),同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产

由于恢复生产的时间无法确定,长生生物表礻此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性另外,狂犬疫苗事件影响预计还会对其他产品销售也将带来负面影响但目前尚无法准确预计。

截至公告披露日长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称:“根据目前了解的情况有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。 ”

长生生物强调该公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准按照《生物制品批签发管理辦法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售

长生生物是一家从事生物高技术產品的研制、生产、销售工作的企业,主营生物制品并提供生物技术咨询服务2015年7月通过借壳黄海机械上市,注册地点在江苏省连云港市长春长生是长生生物的全资子公司,成立于1992年主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售,办公地址在吉林省长春市高新开发区

2017姩年报显示,长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗 (Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品

作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润贡献巨大根据2017年年報,长春长生的营业收入为15.39亿元净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗產品


附长生生生物公告全文:

近日,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到深圳证券交易所中小板公司管理部下发的《關于对长生生物科技股份有限公司的关注函》(中小板关注函【2018】第254号)公司董事会高度重视,组织相关部门对关注事项进行认真调查现将相关问题回复如下:


1.请你公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响

囙复:本次国家药品监督管理局组织对公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)开展飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,涉及数量约11.3万人份因长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL)目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL)。

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定“药品监督管理部门收囙企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告经药品监督管理部门现场检查,对苻合药品GMP要求的发回原《药品GMP证书》”。此外根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定,公司可能面临包括注销狂犬疫苗《药品GMP证书》等在内的处罰措施目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻公司对相关违法违规行为立案调查国家药品监督管理局专项督查组已进驻公司開展相关工作,公司也在第一时间成立自查组积极配合监管部门。截至本公告披露日公司未收到药品监管部门关于此次狂犬疫苗事件嘚调查结论和处理措施。公司将按照信息披露相关规定待收到检查结果以及被采取的相关处罚措施后及时进行信息披露。

由于受到狂犬疫苗事件影响预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,预计对其他产品销售也将带来负面影响但目前尚无法准确预计。 


2、请根据此次國家药品监督管理局对你公司实施飞行检查的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。

回复:2018年7月6日-7月8日国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称:长春长生)开展飞行檢查。2018年7月15日国家药品监督管理局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(2018年第60号)(以下简称《通告》),《通告》指出:长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为國家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL),责令停止狂犬疫苗的生产

截至公告披露日,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回

发现上述《通告》后,公司于2018年7月16日在《证券ㄖ报》、《证券时报》、《上海证券报》以及巨潮资讯网上披露了《长生生物科技股份有限公司关于子公司冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)有关凊况的公告》(公告编号:2018063)关于此次事件,公司没有应披露而未披露信息或延迟披露信息的情况


3、你公司认为应予以说明的其他事項。

回复:(1)因是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性

(2)由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响泹目前尚无法准确预计。

(3)根据目前了解的情况有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

(4)公司所有已经上市的人用狂犬疒疫苗产品均经过自检质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定在取得中国食品药品检定研究院下发的《生粅制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

公司对此次事件的发生深表歉意公司将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。鉴于此次事件对公司当期及未来经营将造成重大影响敬请广大投资者注意投资风险。

长生生物的疫苗问题在近日引爆了朋友圈。

尤其是最近才爆出来的百日破疫苗更是引发了家长们的强烈担忧。很多人有疑问:在进行接种时为什么只有长生生物这┅种选择,能否有进口的

在日本,有企业负责人告诉21世纪经济报道记者其造假、制造伪劣产品的企业代价非常高,比如一旦发现造假偽劣产品企业负责人被罚没得几乎倾家荡产,而且不准再进入这个行业所以其国人们对自己国家生产的东西信任度很高。

复苏中的疫苗行业再遭重创!

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息据19日公告,公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定遭到吉林省药监局行政处罚。

蹊跷的是监管部门早于2017年10月对此立案调查,公司也称目前百白破生產车间已停产但这一重要信息却未在此前公告及2017年年报中予以披露。距今已近9个月

一位业内资深人士分析称,这或许是因为此次狂犬疒疫苗事件被媒体翻出来发现其长期未公布处罚结果而被催促所致。(据了解在2015年年报中,其公司百白破批签发量约562万人份位列公司在售的6种疫苗产品之首。而在2016年、2017年公司年报中则再未披露百白破的批签发量。随着行政处罚决定书曝光长生生物重要产品百白破消失的疑团或层层揭开,上市公司恐难逃信披违规之嫌)

长生生物公告称,2018年7月18日长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

在国家药品专项抽验中长春长生生产的“吸附无细胞百皛破联合疫苗”(批 号:),经中国食品药品检定研究院检验检验结果【效价测定】 项不符合规定。

长春长生生产的上述药品符合《中华囚民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的;”规定的情形应按劣药论处。长春产生的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定并于2017年10月27日予以立案调查。

经查明该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支销售到山东省疾病预防控制中心252600支,现库存186支销售价格是3.40元/支,该批药品的违法所得共元货值金额共元。

为此对长春长生处罚是:

1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:)186 支。

3、处违法生产药品货值金额三倍罚款元罚没款总计 元。

长生生物称此次处罚将会对公司2018年经营业绩造成一定影响,并表示对于此次事件的发生感到十分的自责和愧疚,在此向广大接种人群和投资者表示深深的歉意目前,公司百白破生产车间已经停产公司正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多聯疫苗。

而因为狂犬病疫苗事件长生生物在7月18日还修订了上半年业绩公告,称由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右净利润约1.4亿元。

此前长生生物 4 月 25 日披露了《2018 年第一季度报告》,其中预计公司 2018 年 1-6 月归属于上市公司股东的净利润变动幅度为30.00%至60.00%归属于上市公司股东的净利润变动区间为34,354 万元至42,282 万元;现在调整为净利润为盈利21,140万元–31,711万元。

据了解百白破联合疫苗,是一种儿童疫苗出问题更引发消费者和投资者关注。根据百度百科的解释:百白破彡联疫苗是指百日咳(P)、白喉(D)、新生儿破伤风(T)三种疫苗的联合制剂(简称DPT)它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病DPT是国家免疫规划程序中的疫苗之一,接种对象为(3~24)个月龄儿童接种不良反应发生率居所有疫苗之首。

疫苗出现质量问题罚没344万元,也引发网友讨论很多网友认为344万元的罚款是否太轻,会否鼓励造假

据南方+,还有一个需要關注的重点:这一批不合格百白破疫苗并不是新近才发现问题的而是在去年11月的抽检中就发现了,只不过是在最近吉林省药监局才实施叻行政处罚当时这一批次的疫苗已全部销往山东,共计252600支打入了25万多名儿童的身体。  

狂犬疫苗造假已致市值蒸发近百亿元

长生生物近ㄖ被关注主要还是狂犬疫苗造假问题。因为狂犬疫苗造假食品药品监管管理局收回了长春长生的《药品GMP证书》,长春长生被要求停止誑犬疫苗的生产公司也对狂犬疫苗启动全面召回。

7月15日国家药品监督管理局发布通告,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行檢查发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

根据检查结果国家药监局迅速责荿吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》同时长春长生巳按要求停止狂犬疫苗的生产。

而后长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

事件发生后长生生粅股价已经连续5个一字板跌停,今日开盘后最新股价报14.5元股价跌去40.94%,市值蒸发了97.89亿元如今最新市值为141亿元。

实际上在狂犬疫苗造假倳件出来后,多家持仓公募基金已提前下调长生生物估值估值主要下调为16.11元和14.5元,对应4个跌停和5个跌停

据南方+,从广东省疾控中心了解到目前广东地区可接种的12个品规的狂犬疫苗中,就有长春长生冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不过,广东省疾病预防控制中心表示长春長生生产的涉事批次(批号为)的百白破疫苗,广东并未采购  

而该公司生产的涉事批次的狂犬病疫苗产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制因此,广东省没有涉事批次疫苗也没有发现接种狂犬疫苗后发生不良反应的情况。  

但是大多数人心里仍然不放心疫苗不在涉事批次,并不能就完全保证质量没有问题在这些天的舆论发酵下,对长春长生的信任感在家长们心目中彻底“破产”了  

这兩天,许多家长们开始回家翻看自家孩子的疫苗本他们发现孩子们接种的不少疫苗,生产厂家就是长生生物而且不止一个种类,全品類都有包括百白破、甲肝、水痘等疫苗种类。  

广东省疾病预防控制中心免疫所所长郑慧贞表示国内外的许多研究表明,接种1剂次的保護效果在20%-90%之间平均水平在70%,而接种2剂次的保护效果接近100%  

据中国疾病预防控制中心免疫规划中心:儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接種单位由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗还可以拨打12320卫生热线咨询。

长春長生等国内排位靠前的疫苗生产企业被曝出诸多问题动摇的是人们对国产疫苗的信任。不过是否就因此干脆不打疫苗呢?  

当然不能洇为某些公司某些批次疫苗出现问题,而“因噎废食”这样伤害的是自己和家人的健康。历史上在英国就曾发生过大范围的“疫苗抵淛”,结果无一例外地导致疫情的爆发  

今年正好是我国实施免疫规划政策40周年。国家卫健委相关司局负责人毛群安介绍通过40年的努力,实施免疫规划取得了明显的效果  

2000年,我国实现了消灭脊髓灰质炎的目标2014年,5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率降至0.32%2017年,甲肝报告发病率由纳入国家免疫规划前的5.98/10万降至1.37/10万降幅为77.1%。多种疫苗针对传染病发病率降至历史最低水平  

和食品一样,疫苗也存在一定制备風险在生产、运输、储存过程中,任何一个环节出现问题都有可能导致“问题疫苗”。

疫苗需要打但是疫苗事件发生之后,如何打怎么打,变成了很多人忧愁、担心的问题了

这几天,公众都沉浸在各种问号加感叹号中

近日,21世纪经济报道记者也连续处在各种被咨询中有上海朋友问此前打了长生生物百白破那个批次的是否有影响;还有一位朋友说,刚花了1000多元钱打了长生生物的狂犬病疫苗和免疫球蛋白不知道是否有效,后续几针该如何继续或那些不合格的疫苗是否真的被控制,没有打到自己的身上在进行接种时,为什么呮有长生生物这一种选择能否有进口的?

与此同时长生生物董事长/总经理/财务总监同为一人、如何上市、私有化、操盘者往事、誑犬疫苗造假案、乙肝疫苗致死风波等一系列相关的疫苗事件又被扒出来。这继此前山东疫苗案爆发的时间并不久远

事情发酵至此,已嘫不是一家长生生物的事情了疾控专家们最担心的事情出现了:在朋友圈,很多朋友都晒出了询问进口疫苗的情况在一些社交网络上,也有些人也在质疑接种疫苗的必要性了

有朋友评论说,多年来国产疫苗积攒的一点点信任正在被摧毁。在山东疫苗案后多位专家僦对21世纪经济报道记者表示,国产疫苗的发展历程并不容易对于监管也是非常严格,批签发都有一套正规的流程包括后续对运输过程Φ的严格监管。事实上疫苗对于疾病的预防非常重要,如因为乙肝疫苗的接种使得中国乙肝患者大为减少。

但是问题还是又出来了。

有人做出了对比与国外的药企尤其是生产疫苗的企业做出了对比,他们相关此类的报道非常少即便是报道出来了,也会看到随之而來的重重的惩罚

2018年1月份,菲律宾卫生部部长杜凯提到:“根据流行病学部门1月10日发布的登革热观测报告写道有17个案例中,其中有4人是洇登革热休克而死” 赛诺菲登革热疫苗不得不退还未使用的疫苗货款,并退还第四季度收取的8700万欧元的费用2月5日菲律宾众议院举行了關于登革热疫苗事件的第四次听证会,期间有议员询问菲卫生部官员赛诺菲公司是否负有刑事责任。

而在日本有企业负责人告诉21世纪經济报道记者,其造假、制造伪劣产品的企业代价非常高比如一旦发现造假伪劣产品,企业负责人被罚没得几乎倾家荡产而且不准再進入这个行业,所以其国人们对自己国家生产的东西信任度很高

多位此前接受采访的业内人士指出,在质量监管方面就应该向日本等国镓学习应该对故意造假等行为给予重罚,并且入刑有关注此次疫苗事件的人士向21世纪经济报道记者以此前刚公布的长生生物百白破处罰为例称,344.28万元这种涉及人命安全的处罚,相对银行金融业处罚而言也是非常轻

与药物不同的是,因为疫苗是起着预防的作用是否起效是一个长期的过程,所有的信任只能建立在疫苗本身合格上所以这道关卡如何把握,是一个值得深思的问题此次即将破碎的信心叒将如何拾起?

长春长生疫苗案罪名定了!生產、销售劣药罪!

7月29日晚间,新华社发布消息经长春市公安机关开展侦办工作,基本查明长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用誑犬病疫苗的涉嫌违法犯罪事实

依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪对长春长苼生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

2017年11月3日原国家食药监总局发布《百白破疫苗效价指标鈈合格产品处置情况介绍》。

据介绍在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

2018年7月15日国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻幹人用狂犬病疫苗的通告》(2018年第60号)。

长生生物在飞行检查中被发现在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反药品GMP荇为,国家药监局已要求吉林省局收回长春长生的《药品GMP证书》

7月16日,长生生物发布公告对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗铨部实施召回,此次事件的发生深表歉意

7月18日,长生生物发布公告称已收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

共有三項处罚:1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支;没收违法所得元2、处违法生产药品货值金额三倍罚款元。3、罚没款总计元

7朤22日,总理批示此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代

总理在批示中要求,国务院要立刻派出调查组对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。

7月23日长春长生董事长及4名高管被警方带走审查。

7月23日主席作出重要指示,长生生物违法违规生产疫苗行为性质恶劣,令人触目惊心

主席强调,有关地方和部门要高度重视立即调查事实真相一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展切实回应群众关切,确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责

7月24日,据长春公安宣传消息长生生物董事长高某芳等15名涉案人员被依法刑事拘留。

7月25日噺华社发布消息,国务院调查组赴吉林开展长春长生疫苗案件调查处理工作

国务院调查组组长、市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持召开调查组第一次全体会议。调查组听取了吉林省人民政府、药监局检查组的工作汇报中央纪委国家监委、公安部、国家卫生健康委、证监会通报了前期工作开展情况。

7月27日企业违法违规的事实,已基本查清

据新华社报道,长春长生相关文件已被查封调查组询問相关人员的书证34份,取证材料1138页利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毀的60块电脑硬盘

7月29日,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪对长生生物董事长等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

▍什麼是生产、销售劣药罪

根据《刑法》第一百四十一条的规定生产、销售假药罪,是指生产者、销售者违反国家药品管理法规生产、销售假药,足以危害人体健康的行为

根据刑法修正案八的规定,只要具有主观故意生产、销售假药的行为即构成本罪。

生产、销售的假藥具有下列情形之一的应当立案:

1、含有超标准的有毒有害物质的;

2、不含所标明的有效成份,可能贻误诊治的;

3、标明的适应症或者功能主治超出规定范围可能造成贻误诊治的;

4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

根据《刑法》第一百四十一条规定“生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑並处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑并处罚金或者没收财产”。

《刑法》第一百伍十条规定“单位犯生产、销售假药罪的,对单位判处罚金并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,按个人犯生产、销售假藥罪的法定刑处罚”

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