株洲千金药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的使用情况说明公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）与浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）的相关业务说明
1、公司控股子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称：千金湘江）上市销售的缬沙坦胶囊从未使用从华海药业购进的缬沙坦原料药。
2、千金湘江从华海药业购进的缬沙坦原料药只用在了缬沙坦片剂的研发，以及缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证，没有用于一致性评价、产品批量生产和销售等方面。千金湘江自2016年以来从华海药业购进7个批号的缬沙坦原料药合计530kg，用于缬沙坦片剂的研发。千金湘江2018年6月从华海药业购入3批缬沙坦原料药合计1020kg，计划用于缬沙坦胶囊新增供应商的首次生产验证。
3、日，千金湘江在首次使用华海药业的缬沙坦原料药进行工艺验证第一批（批号180701）生产时，下午接到华海药业暂停使用的通知，立即停止生产。本批生产使用华海药业缬沙坦原料药320kg，总价值元，具体损失的承担双方正在协商之中。
4、千金湘江于日，第一批退回华海药业缬沙坦717.92kg；7月20日，第二批退回华海药业缬沙坦2.89kg。7月23日，华海药业已收到上述退货产品，并将《物料签收回执单》反馈至千金湘江。
二、公司控股子公司千金湘江使用缬沙坦原料药的有关情况说明
目前千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊所使用的缬沙坦原料药供应商均为浙江新赛科药业有限公司（以下简称“新赛科公司”）。
1、原料药购进、产品销售及效益情况
2017年千金湘江从新赛科公司购进缬沙坦原料药15085kg，实现缬沙坦胶囊销售16845万元，实现净利润1540万元，利润贡献占公司当期利润比重的6.24%。
2、原料药毒性杂质监测情况
按照国家食品药品监督管理总局药品审评中心《关于评估缬沙坦原料药生产工艺控制N-亚硝基杂质的函》（药审业〔号），建议NDMA在缬沙坦药品中每日摄入量暂定不超过0.1ug/天。我公司缬沙坦胶囊说明书推荐剂量每天80mg(1粒)，可增加至160 mg(2粒)。按照1天1粒，原料药NDMA的限度为：0.1 ug/ 80 mg=1.25ppm；按照1天2粒，原料药NDMA的限度为：0.1 ug/ 160 mg=0.625ppm。新赛科公司于日发函至我公司，告知其原料药中NDMA检测结果在0.01-0.48ppm范围内，均低于0.625 ppm限度。故我公司缬沙坦胶囊中原料药NDMA杂质含量没有超出国家食品药品监督管理总局药品审评中心有关规定，符合相关标准。
三、其他说明
千金湘江上市销售的缬沙坦胶囊有以下四种规格：缬沙坦胶囊80mg×7粒、缬沙坦胶囊80mg×12粒、缬沙坦胶囊80mg×14粒、缬沙坦胶囊80mg×28粒。以上四种规格的缬沙坦胶囊原料药不受华海药业原料药召回影响，无质量风险不需要召回。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
责任编辑：
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今日搜狐热点【湖南千金】缬沙坦胶囊(80mg*7粒)-湖南千金湘江药业股份有限公司
【湖南千金】缬沙坦胶囊(80mg*7粒)-湖南千金湘江药业股份有限公司
规格80mg*7粒
产品包装400盒
有效期一年以上(不包含一年)
批准文号国药准字H
产品说明书
【说明书修订日期】
核准日期：日
修改日期：日
【药品名称】
缬沙坦胶囊
【商品名】
【英文名】
Valsartan Capsule
【汉语拼音】
Xieshatan Jiaonang
活性成份:缬沙坦
化学名称:(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]甲基)-缬氨酸
化学结构式:
分子式:C24H29N5O3
分子量:435.5
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
治疗轻、中度原发性高血压。
(1)80mg；(2)160mg
【用法用量】
推荐剂量：本品80mg,每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。
用药2周内达确切降压效果4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至l60mg，或加用利尿剂。
肾功能不全(严重肾衰见【注意事项】)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】
在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。
下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦l0-320mg／日,直至l2周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关,因此,将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。在安慰剂对照试验中使用本品治疗组中所有发生率≥1％的不良事件均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。本表也包括了上市后在高血压患者中报告的药物不良反应。
发生率定义如下：非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10)，不常见(≥1/);罕见(≥1/10)；非常罕见(<1/10000)。
常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&病毒感染
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&上呼吸道感染咽炎、鼻窦炎
非常罕见：&&&&&&&&&& &&&&&&鼻炎
血液和淋巴系统疾病
常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&中-性粒细胞减少
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&血小板减少
免疫系统疾病
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&超敏反应，包括血清病
精神疾病：
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&失眠、性欲降低
耳和内耳迷路疾病
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&眩晕
血管性疾病
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&血管炎
呼吸系统、胸部和纵隔疾病
不常见：&&&&&&&&&&&&&& &&&&咳嗽
胃肠机能紊乱
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&腹泻、腹痛
皮肤和皮下组织疾病
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&皮疹、瘙痒
肌肉骨骼和结缔组织疾病
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&背痛
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&关节痛、肌痛
全身性疾病和给药部位反应
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&疲劳、乏力、水肿
试验室发现
罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组分别有0.8％和0.4％的患者出现了血细胞比容和血红蛋白显著降低(>20％)。相比而言，安慰剂组中，只有0.1％的患者血细胞比容和血红蛋白有所降低。
临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9％缬沙坦治疗患者,l.6％ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8％、4.4％、6％、ACEl组分别为1.6％、6.4％、l2.9％。
偶见肝功能指标升高。
原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测试验室指标。
对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。
妊娠(见【孕妇和哺乳期妇女用药】)。
【注意事项】
低钠和／或血容量不足
极少数情况下，严重缺钠和／或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前,纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。
肾动脉狭窄
12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高,建议作为安全手段监测BUN和肌酐。
肾功能不全
肾功能不全患者不需要调整剂量。但由于没有严重病例的资料(肌酐清除率<10ml/min)因此使用时需要注意。
肝功能不全
肝功能不全患者不需要调整剂量。
缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见【药代动力学】)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。
对驾驶和操作机器的影响
与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂(作用于RAAS的种特定类别的药物)会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品(见禁忌)。对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。
尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期。
【儿童用药】
本品用于儿童和青少年(18岁以下)的有效性和安全性尚无相关研究。
【老年用药】
尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。
【药物相互作用】
临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氧地平和格列本脲。
由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。
虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物(如双氯芬酸、呋塞米、华法令)发生相互作用。
与保钾利尿剂(如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利)联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此，联合用药时需要注意。
【药物过量】
服用本品过量可能导致显著的低血压，这可能会引起意识水平降低，循环衰竭和(或)休克。
若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。
【药理毒理】
肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的活性激素是血管紧张Ⅱ，是由血管紧张素l在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形成的。血管紧张素Ⅱ与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生理效应。包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素Ⅱ是一种强力缩血管物质，具有直接的升压效应。同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。
缬沙坦是一种口服有活性的强力特异性血管紧张素(AngII)Ⅱ受体拮抗剂，它选择性作用于AT1受体亚型，血管紧张素Ⅱ的已知作用就是由AT1受体亚型引起的。在使用本品之后，AT1受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆水平升高，它会刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性。缬沙坦与AT1受体的亲和力比AT2受体强约20000倍。
ACE将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ，并降解缓激肽。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂-缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽或P物质的潴留，所以不会引起咳嗽。比较缬沙坦与A
通用名：缬沙坦胶囊生产商：湖南千金湘江药业股份有限公司规
格：80mg*7粒经销商：
供应价格：11.78供应价格更新时间：日
装：400计价单位：盒
剂 型：胶囊批准文号：国药准字H
商品名：湖南千金新 药：
医保类型：中药保护品种：
OTC：政府定价：
产品编号：P22570委托加工：
优质优价中成药：标签信息：
质量标准：委托加工：
国家基本药物：国家最高指导零售价：0.00元
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【湖南千金】缬沙坦胶囊(80mg*14s)-湖南千金湘江药业股份有限公司
规格80mg*14s
产品包装200盒
有效期一年以上(不包含一年)
批准文号国药准字H
产品说明书
【说明书修订日期】核准日期：日 修改日期：日【药品名称】缬沙坦胶囊【商品名】代文【英文名】Valsartan Capsule【汉语拼音】Xieshatan Jiaonang【成份】活性成份:缬沙坦 化学名称:(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]甲基)-缬氨酸 化学结构式:
分子式:C24H29N5O3 分子量:435.5【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。【适应症】治疗轻、中度原发性高血压。【规格】(1)80mg；(2)160mg【用法用量】推荐剂量：本品80mg,每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。 用药2周内达确切降压效果4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至l60mg，或加用利尿剂。 肾功能不全(严重肾衰见【注意事项】)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。 缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。【不良反应】在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。 在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。 下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦l0-320mg／日,直至l2周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关,因此,将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。在安慰剂对照试验中使用本品治疗组中所有发生率≥1％的不良事件均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。本表也包括了上市后在高血压患者中报告的药物不良反应。 发生率定义如下：非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10)，不常见(≥1/);罕见(≥1/10)；非常罕见(<1/10000)。感染：常见：
病毒感染不常见：
上呼吸道感染咽炎、鼻窦炎非常罕见：
鼻炎血液和淋巴系统疾病常见：
中-性粒细胞减少非常罕见：
血小板减少免疫系统疾病非常罕见：
超敏反应，包括血清病精神疾病：不常见：
失眠、性欲降低耳和内耳迷路疾病不常见：
眩晕血管性疾病非常罕见：
血管炎呼吸系统、胸部和纵隔疾病不常见：
咳嗽胃肠机能紊乱不常见：
腹泻、腹痛皮肤和皮下组织疾病非常罕见：
皮疹、瘙痒肌肉骨骼和结缔组织疾病不常见：
背痛非常罕见：
关节痛、肌痛全身性疾病和给药部位反应不常见：
疲劳、乏力、水肿试验室发现 罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组分别有0.8％和0.4％的患者出现了血细胞比容和血红蛋白显著降低(>20％)。相比而言，安慰剂组中，只有0.1％的患者血细胞比容和血红蛋白有所降低。 临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9％缬沙坦治疗患者,l.6％ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8％、4.4％、6％、ACEl组分别为1.6％、6.4％、l2.9％。 偶见肝功能指标升高。 原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测试验室指标。【禁忌】对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠(见【孕妇和哺乳期妇女用药】)。【注意事项】低钠和／或血容量不足 极少数情况下，严重缺钠和／或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前,纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。 肾动脉狭窄 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高,建议作为安全手段监测BUN和肌酐。 肾功能不全 肾功能不全患者不需要调整剂量。但由于没有严重病例的资料(肌酐清除率<10ml/min)因此使用时需要注意。 肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量。 缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见【药代动力学】)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 对驾驶和操作机器的影响 与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠 鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂(作用于RAAS的种特定类别的药物)会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品(见禁忌)。对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。 哺乳 尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期。【儿童用药】本品用于儿童和青少年(18岁以下)的有效性和安全性尚无相关研究。【老年用药】尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。【药物相互作用】临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氧地平和格列本脲。 由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。 虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物(如双氯芬酸、呋塞米、华法令)发生相互作用。 与保钾利尿剂(如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利)联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此，联合用药时需要注意。【药物过量】服用本品过量可能导致显著的低血压，这可能会引起意识水平降低，循环衰竭和(或)休克。 若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。【药理毒理】作用机制 肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的活性激素是血管紧张Ⅱ，是由血管紧张素l在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形成的。血管紧张素Ⅱ与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生理效应。包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素Ⅱ是一种强力缩血管物质，具有直接的升压效应。同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。 缬沙坦是一种口服有活性的强力特异性血管紧张素(AngII)Ⅱ受体拮抗剂，它选择性作用于AT1受体亚型，血管紧张素Ⅱ的已知作用就是由AT1受体亚型引起的。在使用本品之后，AT1受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆水平升高，它会刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性。缬沙坦与AT1受体的亲和力比AT2受体强约20000倍。 ACE将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ，并降解缓激肽。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂-缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽或P物质的潴留，所以不会引起咳嗽。比较缬沙坦与A
通用名：缬沙坦胶囊生产商：湖南千金湘江药业股份有限公司规
格：80mg*14s经销商：
供应价格：15.40供应价格更新时间：日
装：200计价单位：盒
剂 型：胶囊批准文号：国药准字H
商品名：新 药：
医保类型：中药保护品种：
OTC：政府定价：
产品编号：P13委托加工：
优质优价中成药：标签信息：
质量标准：委托加工：
国家基本药物：国家最高指导零售价：0.00元
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公司代码：600479
公司简称：千金药业一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、 未出席董事情况未出席董事职务未出席董事姓名未出席董事的原因说明被委托人姓名董事罗勇工作原因龙九文三、 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、 公司负责人江端预、主管会计工作负责人谢爱维及会计机构负责人（会计主管人员）谭素娥声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案根据天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）的审计结果，2017年度归属于母公司所有者的净利润为207,758,270.50 元，依据《公司章程》规定，母公司提取法定公积金12,197,820.94 元（法定盈余公积余额已达到股本的50%），2017年度实现的可供分配利润为195,560,449.56元，加上上次分配后留存的未分配利润498,675,877.95元，累计可供股东分配利润为694,236,327.51 元。2017年度利润分配预案：以日总股本348,755,931 股为基数，向全体股东每10股派现金红利3元（含税）。2017年度资本公积金转增股本预案：以日总股本348,755,931股为基数，向全体股东每10股转增2股。六、 前瞻性陈述的风险声明√适用 □不适用本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意风险。七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否九、 重大风险提示公司已在本报告中详细描述存在的原材料价格波动风险，药品质量风险、行业政策风险、研发风险等，敬请查阅本报告第四节经营情况讨论与分析报告中关于“公司未来发展的讨论与分析”中“可能面对的风险”部分。十、 其他□适用 √不适用第一节 释义 ..............5第二节 公司简介和主要财务指标 ..............6第三节 公司业务概要 ..............10第四节 经营情况讨论与分析 ..............13第五节 重要事项 ..............49第六节 普通股股份变动及股东情况 ..............70第七节 优先股相关情况 ..............74第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ..............75第九节 公司治理 ..............83第十节 公司债券相关情况 ..............87第十一节 财务报告 ..............88第十二节 备查文件目录 ..............109一、 释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义本公司、公司、千金药业指株洲千金药业股份有限公司上交所指上海证券交易所中国证监会指中国证券监督管理委员会GMP指药品生产质量管理规范GAP指中药材生产质量管理规范KA指国内国外大型连锁药店、卖场OTC指药品连锁零售终端CFDA指国家食品药品监督管理总局美国FDA指美国食品和药物管理局株洲国投指株洲市国有资产投资控股集团有限公司公司章程指株洲千金药业股份有限公司章程股东大会指株洲千金药业股份有限公司股东大会董事会指株洲千金药业股份有限公司董事会监事会指株洲千金药业股份有限公司监事会国海证券指国海证券股份有限公司湖南省国资委指湖南省人民政府国有资产监督管理委员会株洲市国资委指株洲市人民政府国有资产监督管理委员会千金大药房指湖南千金大药房连锁有限公司千金文化广场指株洲千金文化广场有限公司千金药材指湖南千金药材有限公司神农千金指株洲神农千金医药食品物流有限公司千金湘江指湖南千金湘江药业股份有限公司千金医药指湖南千金医药股份有限公司千金医材指湖南千金医用材料有限公司千金协力指湖南千金协力药业有限公司千金卫生品指湖南千金卫生用品股份有限公司千金投资控股、千金投资指湖南千金投资控股股份有限公司一、 公司信息公司的中文名称株洲千金药业股份有限公司公司的中文简称千金药业公司的外文名称ZhuZhou QianJin Pharmaceutical Co.,Ltd公司的外文名称缩写QianJin Pharmaceutical公司的法定代表人江端预二、 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名谢爱维丁四海联系地址湖南省株洲市天元区株洲大道801号湖南省株洲市天元区株洲大道801号电话78传真88电子信箱xaw_三、 基本情况简介公司注册地址株洲市天元区株洲大道801号公司注册地址的邮政编码412000公司办公地址株洲市天元区株洲大道801号公司办公地址的邮政编码412000公司网址www.cnqjyy.com电子信箱四、 信息披露及备置地点公司选定的信息披露媒体名称《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》登载年度报告的中国证监会指定网站的网址www.sse.com.cn公司年度报告备置地点公司董事会办公室五、 公司股票简况公司股票简况股票种类股票上市交易所股票简称股票代码变更前股票简称A股上海交易所千金药业600479六、 其他相关资料公司聘请的会计师事务所（境内）名称天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）办公地址北京市海淀区车公庄西路19号外文文化创意园12号楼签字会计师姓名黄素国、何冬梅七、 近三年主要会计数据和财务指标(一) 主要会计数据单位：元
币种：人民币主要会计数据2017年2016年本期比上年同期增减(%)2015年营业收入3,182,743,792.322,864,885,512.1911.092,446,684,074.68归属于上市公司股东的净利润207,758,270.50149,428,673.2139.0492,959,634.00归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润173,100,327.49134,820,940.0528.3976,835,477.08经营活动产生的现金流量净额283,466,753.63140,879,318.95101.2167,484,546.572017年末2016年末本期末比上年同期末增减（%）2015年末归属于上市公司股东的净资产1,877,407,342.851,745,666,243.547.551,646,817,726.58总资产3,286,881,188.903,032,091,192.718.402,743,227,412.71(二) 主要财务指标主要财务指标2017年2016年本期比上年同期增减(%)2015年基本每股收益（元／股）0.59570.428539.020.2910稀释每股收益（元／股）0.59570.428539.020.2910扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股）0.49630.386628.380.2405加权平均净资产收益率（%）11.478.81增加2.66个百分点7.22扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）9.567.95增加1.61个百分点5.97报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用 □不适用1、归属于上市公司股东的净利润较上期增加39.04%，主要是母公司、千金文化广场、千金药材、千金协力的净利润同比增长以及千金卫生品扭亏为盈所致。2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上期增加28.39%，主要是母公司、千金文化广场、千金药材、千金协力的净利润同比增长以及千金卫生品公司扭亏为盈所致。3、经营活动产生的现金流量净额较上期增加101.21%，主要是销售商品、提供劳务收到的现金增加及支付的其他与经营活动有关的现金减少所致。4、基本每股收益较上期增加39.02%，主要是归属于上市公司股东的净利润同比增长所致。5、稀释每股收益较上期增加39.02%，主要是归属于上市公司股东的净利润同比增长所致。6、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上期增加28.38%，主要是归属于上市公司股东的净利润同比增长所致。八、 境内外会计准则下会计数据差异(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用 √不适用(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用 √不适用(三) 境内外会计准则差异的说明：□适用 √不适用九、 2017年分季度主要财务数据单位：元
币种：人民币第一季度 （1-3月份）第二季度 （4-6月份）第三季度 （7-9月份）第四季度 （10-12月份）营业收入657,602,206.76855,011,047.06767,718,555.14902,411,983.36归属于上市公司股东的净利润27,737,539.4117,681,541.0152,164,566.56110,174,623.52归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润26,628,794.9212,267,842.7246,521,257.7187,682,432.14经营活动产生的现金流量净额48,127,310.8163,915,046.6365,710,828.94105,713,567.25季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用
√不适用十、 非经常性损益项目和金额√适用 □不适用单位:元
币种:人民币非经常性损益项目2017年金额附注（如适用）2016年金额2015年金额非流动资产处置损益7,375,842.53-839,568.81-37,390.15越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外32,145,201.0614,435,546.9915,230,947.96计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益非货币性资产交换损益委托他人投资或管理资产的损益因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备债务重组损益企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益14,769,159.769,196,647.298,934,448.17单独进行减值测试的应收款项减值准备转回对外委托贷款取得的损益采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响受托经营取得的托管费收入除上述各项之外的其他营业外收入和支出-9,438,072.01-1,168,895.45-348,727.94其他符合非经常性损益定义的损益项目12,723.6557,169.28525,820.93少数股东权益影响额-5,430,228.94-4,138,043.81-4,824,992.48所得税影响额-4,776,683.04-2,935,122.33-3,355,949.57合计34,657,943.0114,607,733.1616,124,156.92十一、 采用公允价值计量的项目√适用 □不适用单位：元
币种：人民币项目名称期初余额期末余额当期变动对当期利润的影响金额以公允价值计量且变动计入当期损益7,762,624.29182,190,431.65174,427,807.3612,311,942.68的金融资产合计7,762,624.29182,190,431.65174,427,807.3612,311,942.68十二、 其他□适用 √不适用一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明（一）公司主要业务报告期内，公司主要从事中成药、化学药和女性卫生用品的研制、生产和销售以及药品的批发和零售业务。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造行业，核心业务为中成药业务。公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、煎膏剂、散剂和溶液剂等12种制剂、22条自动化生产线、122项药品注册批件和215项专利技术。公司共有13个医药品种被列入《国家基本药物目录（2012年版）》、公司及控股子公司共有41个药品入选了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。公司拥有良好的品牌形象，其“千金”商标被国家工商行政总局认定为中国驰名商标，“千金”品牌在国内妇科用药领域居于领先地位。公司的主导产品妇科千金片、妇科千金胶囊是国家中药保护品种、国家基本药物目录品种、国家基本医疗保险目录甲类品种、《中国药典》收载品种，以及唯一列入国家秘密技术的妇科中成药品种。目前，公司已初步构建了包括医药制造、医药流通和中药种植在内的医药全产业链业务架构。同时，公司秉承“跳出妇科，做女性健康系列；跳出本业，做中药衍生系列”的发展战略，以妇科中药为核心，逐步向女性大健康产业领域延伸。（二）公司经营模式（1）采购模式公司的主要原材料为当归、党参、穿心莲等多种中药材及各种化学原料药。子公司千金药材在甘肃、云南等地设立了中药材种植、收购、加工基地，为公司提供高质量的原药材，可满足公司所需部分原药材需求。除此之外，公司生产所需的其他中药材以及部分化学原料药、辅助材料、包装材料等均系向外部供应商采购。公司建立了一套成熟的供应商遴选与考核机制，并根据自身业务特点制定了规范的采购管理制度和采购业务流程，由采购部遵照相关制度行使采购职能。（2）生产模式公司依据年度销售计划制定生产计划，并严格按照国家GMP要求和公司制定的药品生产标准组织生产。生产部门负责安排生产任务，协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程、工艺要求和卫生规范等执行情况进行监督；质量控制部门负责生产过程中的质量监督和管理，通过对生产各环节的原材料、半成品、产成品质量严格控制，保证最终产品的质量和安全。（3）销售模式公司产品主要通过医疗终端和零售终端进行销售。针对医院终端，公司组建了专业的学术推广团队，积极参与全国性及省市级的医疗学术研讨活动，传播与交流公司产品的临床研究成果，以使职业医生了解、熟悉并认可公司产品的特点和疗效，从而确保产品的临床合理使用，最终将产品优势转化为市场优势。针对零售终端，公司组建了专业的OTC销售团队，通过“县城战略”、“三大开发”，在零售药店开展以点带面及多元化品牌宣传活动，使公司营销推广基本覆盖了国内大部分地区的零售连锁药店企业、个体零售药店以及广大农村市场的基层医疗机构。（三）行业情况说明1、行业发展情况公司所处的行业为医药制造业。根据工信部公布的数据，2017年上半年规模以上医药工业增加值同比增长11.3%，增速较上年同期提高1个百分点，高于全国工业整体增速4.4个百分点，位居工业全行业前列，医药工业增加值在整体工业增加值中所占比重为3.3%。2017年上半年医药工业规模以上企业实现主营业务收入15314.40亿元，同比增长12.39%，增速较上年同期提高2.25个百分点；实现利润总额1686.52亿元，同比增长15.83%，增速较上年同期提高1.22个百分点。各子行业中，增长最快的是生物制品制造和中药饮片加工，制药设备出现负增长。规模以上医药工业主营收入利润率为11.01%，高于全国工业整体水平3.88个百分点。医药工业对工业经济增长的贡献进一步扩大。本报告第四节经营情况讨论与分析中将对医药行业及细分行业的发展趋势与竞争格局进行详细的分析。（数据来源：国家统计局）2、行业周期性特点由于人们对医疗卫生具有刚性需求，因此医药行业具有较强的抗周期特点，一般较少随宏观经济的波动而波动。不过医药行业存在一定的季节性特点，在疾病容易诱发流行的季节，人们对医药需求将会有所增加。3、公司所处行业地位“千金”为中国驰名商标。公司作为妇科领域标杆企业，现有片剂、胶囊剂、颗粒剂等九个剂型，主要产品有妇科千金片（胶囊）、补血益母丸（颗粒）、椿乳凝胶、妇科断红饮胶囊等14个独家品种，拥有妇科类产品发明专利46项、生产批件20个。妇科千金片（胶囊）是“国家秘密技术项目”、《国家基本药物》、《国家医保目录甲类品种》、《中国药典》品种和国家发明专利品种；连续十多年保持妇科口服类中成药第一品牌的地位。公司处于女性医药健康领域的龙头地位。二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明□适用 √不适用三、 报告期内核心竞争力分析√适用 □不适用1、品牌优势公司通过50多年的发展，树立了在女性健康用药领域的领先地位，“千金”商标已经成为国内极具价值、广受认可的女性健康专业品牌。2017年8月，在医药行业最有影响力的西普会论坛上，千金品牌连续3年蝉联“健康中国·品牌榜”妇科用药品牌榜首，品牌价值15.59亿元。2、产品优势公司已经拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、煎膏剂、散剂和溶液剂等12种制剂、22条自动化生产线和122项药品生产批文，逐渐将医药产品由妇科疾病领域拓展至肝脏疾病、心脑血管疾病等领域。公司共有13个医药品种被列入《国家基本药物目录（2012年版）》、公司及控股子公司共有41个药品入选了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。此外，公司还在中药衍生产品领域、女性健康领域开发了多个成长潜力较高的产品，其中千金净雅妇科专用棉巾经过几年的渠道建设与市场布局，已逐步打开局面，市场前景良好。3、营销网络优势2017年公司营销队伍通过专业化分工，营销网络布局更加精细。终端细分为三终端、协议连锁、基层医疗、等级医院、民营医院诊所，五类终端精耕细作，做深做透。通过不断努力，千金药业已经形成三终端营销体系、连锁战略营销合作体系、医疗学术营销合作体系三位一体的营销服务体系，确保医疗和OTC各个板块共同发展，聚焦发力。在细分终端、精耕细作的同时，通过利润考核导向，使全国26个省级联络处成为相对独立的经营单元，充分调动了全国240多个市县级办事机构的主观能动性。根据公司的产品特点，制定了“坚持县城战略、狠抓三大开发”的营销策略。通过实现六个优化“团队、费用、行为、终端、产品、客户”，提高了经营和营销能力，工作进一步下沉，客户服务效率提高。经销商渠道建设一直是千金药业的优势之一，筛选优质经销商，打造成最优质、最可信赖的经销商渠道价值链。主打妇科产品在三终端铺货率达到95%，形成了超过2000人的营销学术专业队伍、近万家县级以上医院、3万家基层医疗机构、800余家三甲医院和7万家目标终端构成的千金营销网络。拥有6万多名医生和8万多名店员客户，品牌认可度和产品推荐力位居前茅。4、产业链一体化优势公司拥有了包括自身在内的18家公司，构建成形了包括医药制造、医药流通和中药种植在内的医药全产业链业务架构，基本覆盖了医药行业的上中下游产业。通过向上游产业延伸，可以保证公司原材料供应的稳定性和高质量；通过向下游产业延伸，有利于公司拓展营销渠道、提高产品销售。产业链的扩张保持了公司生产经营的连贯性，降低了市场风险。公司在医药行业的纵向布局，为其在未来的市场竞争中带来较好的产业联动优势。5、技术优势公司为国家技术创新示范企业、省级企业技术中心、湖南省女性健康药物工程技术研究中心，共有科技人员274人，本科及以上学历占比90%，中高级职称以上技术人员占40%以上，高级工程师及博士28人，博士后2名，享受国务院特殊津贴的专家2名。同时，公司拥有一支近40名在新药开发及临床医学等领域具有丰富经验和技术威望的专家团队，为新药研发和技术创新提供技术支撑。千金药业专注于女性健康产业50年，现有药品（保健食品）批文51个，其中独家产品12个，针对女性经、带、胎、产不同阶段可能发生的妇科疾病均有相对应的治疗药物，主导产品妇科千金片（胶囊）用于盆腔炎性疾病的治疗，是国家基本药物目录、国家医保目录品种、国家秘密技术品种、国家发明专利品种、国家中药保护品种、《中国药典》品种，生产上市以来一直受到消费者的青睐和认可，在妇科炎症治疗领域具有非常高的知名度，且占有一定的市场优势地位。公司拥有成熟的中药现代化生产技术，现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、凝胶剂、酒剂、茶剂、糖浆剂等8条GMP生产线，且建立了规范健全的药品质量控制保障体系，处于行业先进水平。一、经营情况讨论与分析2017年公司上下团结一心、顽强拼搏，公司利润和营业收入再创历史新高。报告期内，公司实现营业收入31.83亿元，同比增长11.09%；实现利润2.87亿元，同比增长 38.89%；归属于上市公司股东净利润2.08 亿元，同比增长39.04%，2017年公司各项主要经济指标均增长良好。2017年主要工作回顾：1、 营销管理方面一是力推经营法式。强化了经营单元，使销区、地区、业务员成为真正的利益主体。以利润为导向的经营理念已深入到每一个销区、代表。制订了生产规则，指明了生产系统挖掘潜力的方向，促进了生产系统人员精简、工艺改进和技术革新。二是实施县城战略。县城战略是未来3-5年营销工作的主要方向。根据县城战略的要求，各销区结合自身实际，制订了具体实施方案，集中精力把县城作为重点和突破口，把中小连锁与县级公立等级医院作为重点目标，深耕县级市场。三是突出“三大开发”。三大开发”是终端的开发、产品的开发和客户的开发，这是发展的基石、增长的源泉、营销的逻辑。公司对各销区做出了“时时讲开发，人人学开发，天天比开发”的基本要求。围绕这个要求，通过明确开发目标、加强督导检查、重构履职过程考核，市场基础进一步夯实。四是加快信息化建设。2017年信息化建设主要围绕移动化、集团化、系统建设及深化应用和数据价值挖掘等方面展开，成效显著。信息化已经成为公司发展的重要支撑。五是招标、目录工作有显效。在全国招标降价的大环境下，公司积极面对，保持了中标价格的稳定。密切跟进国家医保目录工作，，独家品种妇科断红饮胶囊成功进入2017版国家医保目录。2、产品研发方面过去一年公司在研发方面取得了良好的成效，公司加大产品研发力度，对现有产品进行提质，进一步加快研发脚步，在衍生品项目上多有创新。益母颗粒、补血益母丸等8个产品的质量都有不同程度的提升、椿乳凝胶延长了有效期。公司制订研发的“十三五”规划，推进学术研究和临床试验，国家中药标准化项目与省重大专项课题研究稳步推进。千金湘江药业的药学研究进入BE8个品种，一次通过6个。全年共完成9个临床项目， 7项结果达到预期，有2个品种即将完成申报。千金卫生用品完成了母婴系列产品、少女系列产品、婴儿纸尿裤的研发并成功上市，女性小解专用纸巾项目已完成首产即将上市。全年申报了15件专利，千金协力药业研发项目申报专利10项，取得发明专利1项；千金药材申报党参种植2项发明专利；千金养生坊完成姜茶三个新品的研发；千金瑰秘酒业的“千金饮”果酒，申报了长株潭健康食品产业集群子项目、百项科技成果转化项目，通过现场检查和路演评审阶段，进入重点项目的最终复审。3、 生产及质量方面公司根据经营法式，量身制定“生产规则”，严保质量、控制成本。生产部门加强与销售、采购的沟通协调，做好生产计划，合理安排资源，通过工艺升级、改进设备设施、优化生产组织方式、推行TPM全员维保、片剂和颗粒剂包装联线等创新性措施，生产效率得到极大提升。质量管理方面对工艺瓶颈进行攻关，全年完成47项设备技术创新，提升了设备运行效率；通过对工艺基础数据收集、规范班组物料自检项目与方法、建立岗位SOP标准、修订成本管理制度等途径，夯实了工艺基础；加大工艺核查的力度，使公司质量管理体系更加成熟稳定。4、内部管理方面第一、严格制度管控。颁布了《生产规则》、《新药项目立项评估管理制度》、《零头产品管理办法》、《专家管理制度实施细则（修订版）》、《印章管理制度（修订版）》等一系列规章制度条令，保障了公司经营管理的有序进行。第二、增强履职能力。注重培训学习，过组织公司高层行业内交流学习、公司中高层读书、管理类员工特训营、营销伙伴特训营等活动，经营管理水平有明显提升；推动职称工作、优化绩效管理。全面梳理并完善了考评指标，考评更加科学、更加精准；绩效管理层层抓落实，形成了考评小组抓部门、部门抓基层的良性机制，公司整体绩效明显提升。第三、严抓安全工作。加强了质量管理，顺利通过省药监局组织的丸剂GMP认证、保健食品生产许可证换发检查、保健食品飞行检查；市药监局组织的GMP跟踪检查、胶剂、胶剂产品及易制毒化学品的专项检查；省药检院组织的原辅料和产品检查抽验检查。全年未发生重大质量事故，产品市场抽检合格率达100%；加强了安全生产，强化安全责任制，积极开展安全教育培训、监督检查和整改，实行全员安全风险考核，全年未发生一起重大安全事故或环保事故，无职业病例；加强了风险防控，加大了内部检查、审计与监督的力度，全年未发生一起重大或特大的质量或安全事故。5、企业文化方面一是文化生活精彩不断，根据企业发展和员工成长的需要，依托“千金大讲堂”、《千金人》报、《千金论坛》、“千金是福”微信公众号等平台，引导员工不断提高自身的学习力、创新力和竞争力。文化活动常态化，开展了新春团拜会、集团运动会、驾驶技能比赛、中秋厨艺比武、湘江风光带环保徒步行、红色文化之旅等活动，培养了员工志趣，提升了生活品位，增强了团队凝聚力。二是企业影响持续提升，产品质量过硬，企业实力更强。西普会上,千金药业荣获2017“健康中国品牌榜”妇科用药第一品牌。公司高新技术企业和中药衍生品省级工程技术中心双双申报成功，中药衍生品省级工程技术中心是国内首家，加上我们已有的湖南省女性健康药物工程技术研究中心，公司成为省内同行业里唯一拥有两家省级工程技术中心的企业。公益活动不懈，公司声誉日隆。3月份开展 “学雷锋活动”、免费医疗服务进社区；世界献血日，组织员工无偿献血；捐资助学，送出爱心款12万元；响应国家号召，参加了株洲县精准扶贫项目。对外宣传加强，名头更加响亮。成功协办了2017年神农中医药文化产业论坛，通过专业平台为品牌发声，获得参会单位的广泛好评；“福计划”、“走进高校”、店员培训等活动持续发力，拓展了千金品牌的覆盖面；2017年公司被评为“湖南省创新企业文化建设十大品牌”，江端预董事长荣获“湖南省创新企业文化建设十大功勋人物”称号。二、报告期内主要经营情况报告期内，公司实现营业收入 318,274.38 万元，同比上年（286,488.55万元）增长11.09%；实现利润总额28,663.95 万元，同比上年（20,637.81 万元）增长38.89%；实现归属于上市公司股东的净利润20,775.83 万元，同比上年（14,942.87 万元）增长39.04%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润17,310.03万元，同比上年（13,482.09万元）增长28.39%。归属于上市公司股东的净利润增长的主要原因：一是因公司积极开拓市场，保持营业收入稳步增长。其中，中药生产收入同比增长12.56%，药品批发零售收入同比增长11.57%，娱乐收入同比增长17.73%，卫生用品收入同比增长25.24%。二是推行千金经营法式优化了资源配置，营业成本、管理费用及销售费用增长比例均低于营业收入增长比例。三是合理配置流动资金增加短期投资，短期投资收益较上年同期增长较大。四是千金卫生用品业务扭亏为盈。报告期内，千金卫生用品在上期亏损1802万元的基础上扭亏，净利润盈利212万元。卫生用品利润增长的主要原因来自于两方面：一是销售规模稳步大幅增长，增长率为25.24%；二是销售费用率持续下降，2017年卫生用品销售费用10,825.97万元，销售费用率为52.94%，2016年销售费用10,428.30万元，销售费用率为63.86%， 2017年销售费用率同比2016年下降了10.92个百分点从而增加利润。(一) 主营业务分析利润表及现金流量表相关科目变动分析表单位:元
币种:人民币科目本期数上年同期数变动比例（%）营业收入3,182,743,792.322,864,885,512.1911.09营业成本1,743,230,679.271,573,323,913.7910.80销售费用942,518,774.64861,899,351.049.35管理费用220,377,304.12215,922,713.182.06财务费用-8,285,711.50-6,826,631.94-21.37经营活动产生的现金流量净额283,466,753.63140,879,318.95101.21投资活动产生的现金流量净额-417,775,447.88120,551,834.51-446.55筹资活动产生的现金流量净额-93,600,514.15-64,981,945.29-44.04研发支出84,016,515.5663,897,882.7431.491. 收入和成本分析√适用 □不适用2017年度公司营业收入和营业成本分别较上年增长11.09%、10.80%，具体分析如下：(1). 主营业务分行业、分产品、分地区情况单位:元
币种:人民币主营业务分行业情况分行业营业收入营业成本毛利率（%）营业收入比上年增减（%）营业成本比上年增减（%）毛利率比上年增减（%）药品生产1,652,765,158.10602,037,223.1963.5710.8715.06减少1.33个百分点药品批发零售1,326,260,427.001,098,758,143.5417.1511.5711.18增加0.29个百分点其他251,328,052.03108,643,364.8356.7719.6912.16增加2.90个百分点合并抵消-76,330,118.53-73,482,402.403.7369.6791.28减少10.87个百分点合计3,154,023,518.601,735,956,329.1644.9610.8810.57增加0.16个百分点主营业务分产品情况分产品营业收入营业成本毛利率（%）营业收入比上年增减（%）营业成本比上年增减（%）毛利率比上年增减（%）中药生产897,800,859.22376,320,625.0758.0812.5623.82减少3.82个百分点西药生产754,964,298.88225,716,598.1270.108.922.91增加1.74个百分点药品批发零售1,326,260,427.001,098,758,143.5417.1511.5711.18增加0.29个百分点百货零售3,858,654.751,854,423.9451.94-28.48-41.22增加10.41个百分点娱
乐35,279,769.6114,653,144.4858.4717.7317.33增加0.15个百分点仓库出租1,707,051.701,081,462.9936.65-34.13-19.64减少11.42个百分点卫生用品204,513,301.8488,230,229.1956.8625.2424.04增加0.42个百分点物流配送1,070,604.981,146,466.25-7.09-84.78-85.24增加3.34个百分点酒饮美容4,898,669.151,677,637.9865.75189.4870.69增加23.83个百分点合并抵消-76,330,118.53-73,482,402.403.7369.6791.28减少10.87个百分点合计3,154,023,518.601,735,956,329.1644.9610.8810.57增加0.16个百分点主营业务分地区情况分地区营业收入营业成本毛利率（%）营业收入比上年增减（%）营业成本比上年增减（%）毛利率比上年增减（%）华东475,378,955.93197,696,480.0658.4112.6214.18减少0.57个百分点华南196,621,729.4384,502,893.5657.0219.8440.31减少6.27个百分点华北173,705,772.5056,226,256.3267.6313.2110.09增加0.92个百分点华中1,722,756,781.111,144,118,099.3433.599.128.75增加0.23个百分点东北92,232,089.4831,878,163.6365.4424.6535.12减少2.67个百分点西南291,948,162.66115,891,441.8860.303.49-6.41增加4.20个百分点西北201,380,027.50105,642,994.3647.5418.5222.77减少1.82个百分点合计3,154,023,518.601,735,956,329.1644.9610.8810.57增加0.16个百分点主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明√适用 □不适用报告期内，公司营业收入金额较上期增长10.88%，其中其他行业中卫生用品营业收入同比上年增长幅度为25.24%；公司药品生产同比增长10.87%，药品批发零售收入同比增长11.57%。报告期内，公司营业成本金额较上期增长10.57%，其中中药生产营业成本增长23.82%，中药生产的直接材料成本增长48.20%，主要是因高成本率的中药材加工业务占比增长所致；药品批发零售营业成本增长11.18%；其他行业同比增长12.16%。(2). 产销量情况分析表√适用 □不适用主要产品生产量销售量库存量生产量比上年增减（%）销售量比上年增减（%）库存量比上年增减（%）妇科千金片19,810,00122,434,447762,411-19.00-2.52-77.52妇科千金胶囊18,903,89418,473,6421,490,35310.934.1937.25水飞蓟宾葡甲胺片2,769,3482,730,154684,88310.0023.226.07拉米夫定1,054,4001,236,56440,446-37.75-23.33-81.83缬沙坦胶囊13,705,61614,944,020384,0212.5012.22-76.33恩替卡韦分散片3,117,7542,854,097744,91673.1777.5254.78产销量情况说明报告期内，母公司主要产品妇科千金片因生产线施行联线技改，影响其本期的生产量、库存量较上期减少。拉米夫定因公司产品结构变化，造成产销量及库存量均降低。缬沙坦胶囊销售增长，上游原料供应紧张，造成库存量下降。恩替卡韦分散片本期生产量及销售量均增长，销售量增幅高于生产量增长比。(3). 成本分析表单位：元分行业情况分行业成本构成项目本期金额本期占总成本比例(%)上年同期金额上年同期占总成本比例(%)本期金额较上年同期变动比例(%)情况 说明药品生产原辅料、人工、制造费用602,037,223.1934.68523,253,734.0933.3315.06药品批发零售外购商品1,098,758,143.5463.29988,295,336.2362.9511.18其他原辅料、人工、制造费用108,643,364.836.2696,867,825.886.1712.16合并抵消原辅料、人工、制造费用-73,482,402.40-4.23-38,416,343.20-2.4591.28合计原辅料、人工、制造费用1,735,956,329.16100.001,570,000,553.00100.0010.57分产品情况分产品成本构成项目本期金额本期占总成本比例(%)上年同期金额上年同期占总成本比例(%)本期金额较上年同期变动比例(%)情况 说明中药生产直接材料256,993,224.9714.80173,411,615.5811.0548.20人工成本56,181,980.873.2450,756,544.383.2310.69折旧12,801,086.150.7414,647,221.960.93-12.60制造费用50,344,333.072.9065,099,979.944.15-22.67西药生产直接材料172,818,967.909.96177,450,686.6711.30-2.61人工成本28,063,123.801.6224,462,944.701.5614.72折旧13,478,763.750.785,662,828.730.36138.02制造费用11,355,742.680.6511,761,912.120.75-3.45药品批发零售外购商品1,098,758,143.5463.29988,295,336.2362.9511.18百货零售外购商品1,854,423.940.113,154,696.370.20-41.22娱
乐电影成本14,653,144.480.8412,488,724.290.8017.33仓库出租原辅料、人工、制造费用1,081,462.990.061,345,854.070.09-19.64卫生用品直接材料76,630,588.404.4160,523,839.243.8626.61人工成本2,106,184.530.122,381,976.380.15-11.58折旧203,288.780.01174,025.090.0116.82制造费用9,290,167.480.548,048,587.130.5115.43物流配送原辅料、人工、制造费用1,146,466.250.077,767,244.800.49-85.24医疗器械原辅料、人工、制造费用0.000.0037,867.990.00-100.00酒饮原辅料、人工、制造费用844,693.470.051,477.540.0057068.91美容保健原辅料、人工、制造费用832,944.510.05943,532.980.06-11.72合并抵消原辅料、人-73,482,402.40-4.23-38,416,343.20-2.4591.28工、制造费用合计原辅料、人工、制造费用1,735,956,329.16100.001,570,000,553.00100.0010.57成本分析其他情况说明□适用 √不适用(4). 主要销售客户及主要供应商情况√适用 □不适用前五名客户销售额31,223.44万元，占年度销售总额9.81%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0.00 %。前五名供应商采购额28,565.18万元，占年度采购总额18.63%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00万元，占年度采购总额0.00%。其他说明无2. 费用√适用 □不适用本期销售费用金额较上期增加80,619,423.60 元、增长比例为9.35%，主要是公司销售收入增长，相应加大销售费用投入所致。本期管理费用金额较上期增加4,454,590.94元、增长比例为2.06%，主要是子公司湘江药业公司增加管理费用所致。本期财务费用金额较上期减少1,459,079.56元、减少比例为21.37%，主要是利息收入增加。3. 研发投入研发投入情况表√适用
□不适用单位：元本期费用化研发投入67,001,060.51本期资本化研发投入17,015,455.05研发投入合计84,016,515.56研发投入总额占营业收入比例（%）2.64公司研发人员的数量274研发人员数量占公司总人数的比例（%）6.06研发投入资本化的比重（%）20.25情况说明√适用 □不适用本期研发投入总额84,016,515.56元，研发投入总额占营业收入比例2.64%。其中费用化投入金额67,001,060.51元，占总投入比例79.75%，资本化投入金额17,015,455.05元，占总投入比例20.25%。本公司将研究开发阶段的支出，区分为研究阶段支出及开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，同时满足下列条件的，予以资本化：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。本公司划分内部研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准：新产品研究开发支出划为研究阶段支出，一致性评价支出划为开发阶段支出。一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。在开展一致性评价过程中，药品生产企业以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究，包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。一致性评价分为药学研究、生物等效试验及组织申报三个阶段，三个阶段所发生的研发费用符合资本化条件，计入资本化研发投入。2017年子公司千金湘江药业及千金协力药业新产品一致性评价支出共1,701.55万元，主要是用于拉米夫定片、缬沙坦胶囊以及马来酸依那普利片、苯磺酸氨氯地平片四个品种的药学研究阶段开发支出，符合上述资本化条件，因此列入资本化研发投入。4. 现金流√适用 □不适用经营活动产生的现金流量净额较上期增加142,587,434.68 元，主要是销售商品、提供劳务收到的现金增长及支付其他与经营活动有关的现金减少所致。投资活动产生的现金流量净额较上期减少538,327,282.39 元,主要是公司本期投资支付的现金较上期增加所致。筹资活动产生的现金流量净额较上期减少28,618,568.86元, 主要是公司本期分配股利支付的现金较上期增加所致。(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明□适用 √不适用(三) 资产、负债情况分析√适用
□不适用1. 资产及负债状况单位：元项目名称本期期末数本期期末数占总资产的比例（%）上期期末数上期期末数占总资产的比例（%）本期期末金额较上期期末变动比例（%）情况说明货币资金508,073,915.3515.46728,397,619.9624.02-30.25主要是本期末理财产品较上期增加所致。以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产182,190,431.655.547,762,624.290.262,247.02因本期末增加了短期投资所致。其他应收款76,305,751.032.3257,026,570.951.8833.81主要因孙公司卫生用品应收往来款增加及子公司千金大药房应收保证金增加所致。其他流动资产319,681,566.059.7387,157,946.212.87266.78主要是本期末理财产品较上期增加所致。持有待售资产15,324,667.520.47-100.00因子公司千金物流拟处置的仓库所致。在建工程3,159,163.780.109,081,899.030.30-65.21因公司工程项目结转至固定资产所致。开发支出19,057,657.780.582,042,202.730.07833.19主要为子公司千金湘江公司及千金协力公司增加资本化研发支出所致长期待摊费用16,661,447.910.5110,479,753.690.3558.99主要为本期子公司文化广场的影院装修及子公司大药房的门店装修所致。递延所得税资产6,941,498.710.214,007,465.940.1373.21主要为公司本期计提坏账准备增加所致。其他非流动资产4,183,949.740.13-100.00主要为子公司预付设备款增加所致。应付职工薪酬57,213,279.921.7442,613,516.641.4134.26主要是本期计提的绩效工资及年终奖增加所致。应交税费67,544,755.012.0532,856,260.581.08105.58主要为公司本期应交所得税及增值税增加所致。其他应付款208,085,752.176.33148,751,040.004.9139.89主要因母公司应付销区费用增加及子公司千金医药应付往来款增加所致。一年内到期的非流动负债1,000,000.000.03500,000.000.02100.00主要是公司向国家开发银行湖南分行的长期借款分期还款所致。预计负债9,147,931.910.28-100.00因子公司千金医药本期产生未决诉讼所致。其他说明无2. 截至报告期末主要资产受限情况□适用
√不适用3. 其他说明□适用
√不适用(四) 行业经营性信息分析√适用
□不适用公司所处行业为医药制造业，根据核心业务类别及占比划分，公司在医药制造细分行业中属于中成药行业。医药制造行业经营性信息分析1. 行业和主要药(产)品基本情况(1). 行业基本情况√适用 □不适用1、行业基本发展状况医药制造行业是中国乃至全球增长最快的朝阳产业之一，进入二十一世纪以来，中国医药制造行业始终保持高于国民经济的发展速度，与西方发达国家相比，中国医药制造行业还处于生命周期的成长阶段，未来仍有较大成长空间。医药产品关系到国计民生，需求具有刚性，因此医药制造业具有防御性特征，抵御经济周期风险的能力较强。此外，医药制造行业属于技术密集型行业，新药研发十分重要，具有高投入、高风险、长周期的特点。随着国内经济的发展、居民生活水平的提高及保健意识的增强，中国医药制造业保持了较高的增长速度。根据统计，2015 年全国医药工业累计实现总产值25,537.1 亿元；据国家统计局数据显示，至2016 年9 月，全国医药制造业规模以上企业产值达到19,958.9 亿元，相比同期增长10.06%。近年医药工业销售收入及增幅数据来源:国家统计部门中成药制造是医药制造中的重要分支，在我国广大群众中拥有着极其深厚的文化基础。相比于其他医药子行业，中药具有资源优势、传统优势和“治未病”疗效优势。中医文化源远流长，从春秋时期的《皇帝内经》到医药典籍的巅峰《本草纲目》，中药积累了丰富的研究素材和临床实践，为中药新药的研究开发提供坚实的理论基础。中药材从《黄帝内经》记载的365 味发展至今，已达到12807 种，中成药方达5000 余种，丰富的资源和广泛的用途构成了中药的资源优势；同时，历史传统积累了大批中医的忠实使用者，随着人类崇尚自然疗法的心态日益增强和人们对中药认识的加深，中药将显示出强大的传统优势。在疗效方面，中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出，在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下，中药将发挥不可取代的作用，需求将进一步上升。2、市场竞争根据国家统计局数据显示，2016 年我国医药制造业规模以上工业企业有 7541 家，其中有 728家企业处于亏损状态，大约占企业总数的 9.6%；中成药制造企业数量从1055家增加到1599家，增幅51.56%。行业内竞争激烈，存在产业集中度低、创新能力不足、产品同质化、中药标准体系不完善等问题，随着国家药品生产管理趋严以及对行业内兼并重组的鼓励政策，势必将有一批不合格或落后的中成药制造企业被淘汰或收购，预计未来中成药制造企业数量增速将放缓，存在集中度提高的趋势。3、行业政策纵观近年医药行业颁布的政策，大致有三个着力点：医药研发、医药生产、医药流通使用，着力的方向在于优胜劣汰鼓励创新、一致性评价提高药品质量、流通整治，今年颁布的政策也延续了这一思路。（1）药品审批制度改革相关政策a、食药监药品审评中心发布的《2016年度药品审评报告》，药审中心通过加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理、成立专项小组等方式，不断提高审评效率和质量。2016年全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，较2015年提高了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至8200件，基本消除了积压。再是新药引进方面的政策，食药监于今年3月份发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，目的是“鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求”。b、2017 年 8 月，国家食品药品监督管理总局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017 年第 100 号）》，对参比制剂的选择顺序、备案、购买，生物等效性试验的开展细节，申报要求及工作流程做出详细的规定；同时公布了“通过一致性评价”标识；并规定自日起，国家食品药品监督管理总局受理中心开始受理或接收一致性评价申请。为保证申报资料的合规性，CDE 于 2017 年 9 月 22 日发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》，对一致性评价申报资料做出具体的要求，供申请人整理资料参考。公司截至目前共有26个品种需开展一致性评价，其中属于289目录的有13个品种。其中，千金湘江药业有17个品种，分别为：拉米夫定片、缬沙坦胶囊、马来酸依那普利片、蒙脱石散、多潘立酮片、盐酸地芬尼多片、碳酸锂片、氟康唑胶囊、阿奇霉素颗粒、阿魏酸哌嗪片、甘草锌胶囊、曲匹布通片、酒石酸唑吡坦片、罗红霉素胶囊、非那雄胺片、利巴韦林颗粒、格列齐特片(Ⅱ)；千金协力药业有9个品种，分别为：恩替卡韦分散片、水飞蓟宾葡甲胺片、尼群地平片、盐酸小檗碱、双嘧达莫片、葡萄糖酸锌片、西咪替丁片、吡哌酸片、苯磺酸氨氯地平片，已开展一致性评价的药品共有10个，尚未开展一致性评价的药品共16个。公司将顺应仿制药一致性评价政策的变化，充分发挥核心竞争力，利用自身优势，选择性的将需要做质量和疗效一致性评价的品种按照国家要求开展工作。（2）医改及控费相关政策a.2017 年 4 月 24 日，卫计委等七部委联合发布《关于全面推开公立医院综合改革的通知》，要求深化医疗、医保、医药三医联动，增强改革的系统性、整体性和协同性。通知指出，2017 年全国公立医院医疗费用平均增长幅度要控制在 10%以下；全面推开城市公立医院综合改革，要求在 7 月 31 日前，所有地市出台城市公立医院综合改革实施方案；9 月 30日前，全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。 其他目标还包括，到 2017 年底，前 4 批试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到 30%左右；百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到 20 元以下；实行按病种收付费的病种不少于 100 个；预约转诊占公立医院门诊就诊量的比例要提高到 20%以上；区域内所有二级及以上公立医院和 80%以上的基层医疗卫生机构与区域人口健康信息平台对接；60%的基层医疗卫生机构与上级医院建立远程医疗信息系统。b、“两票制”要求公立医疗机构在药品采购中要逐步实行“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，综合医改试点省和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先执行“两票制”，鼓励其他地区推行“两票制”，争取2018年在全国推开。“两票制”对医药行业的生产、流通等诸多环节都产生了影响。在这之前，采取的多是“底价代理”的模式进行销售，而两票制的实施将对该模式产生较大冲击。相关企业已经开始谋划布局，转变商业模式，并购商业公司，委托 CSO 等等。c. 医保支付方式改革方面，各部门陆续颁布了四条相关政策，全面深化付费方式改革和推行医疗保险智能监控，以总额控制为基础，向按人头付费、按病种付费过渡。2017年起，进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。各地要选择一定数量的病种实施按病种付费，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式。到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。（3）新版医保目录调整相关政策2017 年 2 月 23 日， 人力资源与社会保障部印发 《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》，正式公布了 2017 年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，此次更新为 2009 年后时隔八年国家再一次启动了医保目录的调整。本版目录中西药和中成药部分共收载药品 2535 个，较 2009 年版目录增加了 339 个，增幅约 15.4%；重大疾病、创新药医保谈判机制实质推进，拟谈判品种紧随其后，民族药、儿童药被重点扶持。 四月初，人社部再将 44 个品种纳入 2017 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围，最终有 36 个品种成功入围，8 个出局。截至8月底，全国有20个省区对外公布了新版医保目录调整方案或执行了国家版医保方案。公司此次有两个产品新纳入《国家医保目录》，对医药企业而言，药品进入医保目录之后，渠道得到一定程度保障，对企业业绩利好。(2). 主要药（产）品基本情况√适用 □不适用按细分行业划分的主要药（产）品基本情况√适用
□不适用类别图示名称主治功能/适应症/主要功能生产公司中成药/片剂妇科千金片清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病，腹痛，症见带下量多、色黄质稠，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎见有上述证候者。千金药业中成药/胶囊剂妇科千金胶囊清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下病，腹痛，症见带下量多、色黄质稠，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎见有上述证候者。千金药业化学药制剂/片剂水飞蓟宾葡甲胺片用于急、慢性、初期肝硬化，中毒性肝损害的辅助治疗。千金协力化学药制剂/片剂恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。千金协力化学药制剂/片剂拉米夫定片适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。千金湘江化学药制剂/胶囊剂缬沙坦胶囊适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。千金湘江化学药制剂/胶囊剂罗红霉素胶囊适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。千金湘江化学药制剂/片剂马来酸依那普利片适用于减少心肌梗赛的发生率，减少不稳定型心绞痛所导致的住院。千金湘江卫生用品千金净雅妇科专用棉巾系列适用于女性经期护理。千金卫生用品按治疗领域划分的主要药（产）品基本情况√适用
□不适用主要治疗 领域药（产）品 名称所属药（产）品注册分类是否属于报告期内推出的新药（产）品报告期内的生产量报告期内的销售量妇科妇科千金片--否19,810,00122,434,447妇科妇科千金胶囊原中药4类否18,903,89418,473,642心血管类缬沙坦胶囊原化药6类否13,705,61614,944,020治肝类拉米夫定原化药6类否1,054,4001,236,564治肝类水飞蓟宾葡甲胺片原化药6类否2,769,3482,730,154治肝类恩替卡韦分散片原化药6类否3,117,7542,854,097报告期内，公司生产的中成药以妇科中药为核心,主要妇科类中成药产品为妇科千金片、妇科千金胶囊，妇科千金片、妇科千金胶囊全年累计实现营业收入5.81亿元，占公司中成药营业收入比达85%。该二个产品的主要中药材为当归和党参，当归党参二味中药材占妇科千金片、妇科千金胶囊直接材料成本的比重超过58%。当归党参的供求情况、采购模式以及其价格波动对公司中成药成本的影响情况：1）当归。主要产地甘肃，2017年总供求量约3.8万吨，我公司产品生产需求量约450吨。采购模式为由陇西千金药材有限公司在当归主产区直接进行采购。2017年当归市场收购价40元/公斤附近，该药材价格每上下波动10%，影响中成药生产成本增减160万元左右。2）党参。主要产地甘肃，2017年总供求量约4万吨，我公司产品生产需求量约380吨。采购模式为由陇西千金药材有限公司在党参主产区直接进行采购。2017年党参市场收购价格49元/公斤附近，该药材价格每上下波动10%，影响中成药生产成本增减166万元左右。(3). 报告期内纳入、新进入和退出基药目录、医保目录的主要药（产）品情况√适用
□不适用报告期内新进入国家医保目录品种：妇科断红饮胶囊;水飞蓟宾葡甲胺。报告期内纳入（不含新增品种）： 妇科千金片（胶囊）、补血益母丸 （颗粒）、加味逍遥丸、养阴清肺糖浆、妇科调经片 、八珍益母片、千金止带丸、护肝丸 小儿感冒颗粒, 恩替卡韦分散片、雷公藤多苷片、苯磺酸氨氯地平片、尼群地平片、益肝灵片、盐酸小檗碱片、双嘧达莫片、蛇胆川贝液。(4). 公司驰名或著名商标情况√适用
□不适用公司拥有1个驰名商标和4个著名商标，基本情况如下：商标注册分类注册证号注册有效期限千金51716589-51720474-35-39661645-53451573-309661697-健甘灵54823701-协力甘宝54257117-2. 公司药（产）品研发情况(1). 研发总体情况√适用
□不适用千金药业以女性健康产品研发为主要方向，产品已经涵盖盆腔炎、月经不调、宫颈炎、功能失调性子宫出血、乳腺增生、产后气血两虚、更年期综合症、养颜祛斑及卫生护理用品等。公司现有产品51个，其中独家药品12个，保健食品4个，妇科产品25个。妇科千金片（胶囊）、补血益母丸、椿乳凝胶、妇科断红饮胶囊均为疗效优良的现代中成药制剂。共有专利201件，其中发明专利37件。目前，在研新药项目2项、在研产品二次开发项目5项、基础研究课题16项。子公司千金湘江现阶段主要从事化学仿制药的研究与开发，主要覆盖抗感染药物、心血管系统药物、消化系统药物、内分泌系统药物4大领域，现有在研品种近10项，已申报临床近20项。2017年以来陆续获得临床批件7项，未来将陆续展开临床研究工作，力争在3-5年时间内实现2-3个重点新产品的上市，形成新的拳头产品和利润中心。药物研究院要达到百人规模，要具备新药创制的能力，聚焦多个疾病板块，围绕多方向重点布局，成为国家级的技术中心。(2). 研发投入情况主要药（产）品研发投入情况√适用
□不适用单位：万元
币种：人民币药（产）品研发投入金额研发投入费用化 金额研发投入资本化 金额研发投入占营业收入比例（%）研发投入占营业成本比例（%）本期金额较上年同期变动比例（%）情况 说明妇科千金片（胶囊）1,962.571,962.570.621.13-47.11研发项目阶段投入费用不一样补血益母丸195.96195.960.060.11-报告期内新增产品妇科断红饮胶囊487.7487.70.150.28-报告期内新增产品萹菊尿炎颗粒）234.53234.530.070.1348.49-结题恩替卡韦分散片（一致性评价）19001900.060.11-报告期内新增产品尼群地平片（一致性评价）14001400.040.08-报告期内新增产品缬沙坦氨氯地平片（仿制药）10010000.030.06110-厄贝沙坦氢氯噻嗪片（仿制药）23023000.070.13-报告期内新增产品葡萄糖酸钙锌口服溶液（仿制药）343400.010.02142-奥洛他定原料及片剂（仿制药）36036000.110.21-报告期内新增产品沙库必曲缬沙坦钠18418400.060.11300完成工艺交接，合同款恩替卡韦26026000.080.151,2002017年开展了该产品的临床试验替诺福韦30903090.100.182772017年开展了该产品的临床试验同行业比较情况√适用
□不适用单位：万元
币种：人民币同行业可比公司研发投入金额研发投入占营业收入比例（%）研发投入占净资产比例（%）江中药业5,410.463.462.07片仔癀6,694.532.901.78马应龙3,690.891.761.90太极集团5,311.980.684.14益佰制药18,898.695.134.80同行业平均研发投入金额8,001.31公司报告期内研发投入金额8,401.65公司报告期内研发投入占营业收入比例（%）2.64公司报告期内研发投入占净资产比例（%）3.75研发投入发生重大变化以及研发投入比重合理性的说明√适用
□不适用公司研发支出比重在同行业中处于高等水平，后期公司将继续加强研发工作，加大研发投入。(3). 主要研发项目基本情况√适用
□不适用单位：万元
币种：人民币研发项目药（产）品基本信息研发（注册）所处阶段进展情况累计研发投入已申报的厂家数量已批准的国产仿制厂家数量妇科千金片/胶囊标准化建设治疗盆腔炎性疾病后遗症的中成药基础研究项目实施中1,857.0500妇科千金再升级深化研究妇科用药，清热燥湿，益气化瘀，用于慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎的治疗结题结题4,095.0600湖南典型中药大品种二次开发与关键药材研究与示范药学研究阶段项目实施中1,536.0110萹菊尿炎颗粒新药临床试验治疗下尿道感染的中药六类新药临床研究阶段项目实施中392.4700补血益母丸系统生物学研究治疗产后腹痛的中成药上市后再评价项目实施中195.9600妇科断红饮胶囊IV期临床研究治疗功能性子宫出血的中药六类新药上市后再评价项目实施中487.700苯磺酸氨氯地平片仿制药一致性评价（289目完成药学研究预BE试验完成38010670录），降血压药恩替卡韦分散片仿制药一致性，抗乙肝病毒正在进行药学研究待BE试验3001510缬沙坦氨氯地平片化药3类，复方降高血压药正在进行药学研究已取得生物等效性试验批件234650厄贝沙坦氢氯噻嗪片化药4类，复方降高血压药正在进行药学研究已取得生物等效性试验批件230554奥洛他定原料及片剂化药4类，抗过敏类。正在进行药学研究启动药学研究3601910沙库必曲缬沙坦钠治疗心衰，高血压药小试放大预计2021年结题55400恩替卡韦抗病毒，治疗乙肝完成申报预计2019年结题35741替诺福韦抗病毒，治疗乙肝和艾滋病完成申报预计2019年结题612105研发项目对公司的影响√适用
□不适用1、妇科千金片/胶囊标准化建设本项目通过对妇科千金片/胶囊组成药味、整体方剂的物质基础、质量生物评价与药效评价研究，完成药材、饮片及成药的质量标准研究，建立中药大品种妇科千金片/胶囊从田间到车间再到临床的全过程质量控制标准化体系，实现生产全过程可控，质量信息可溯源，全面提高产品质量；申报国家标准2项，申报行业标准62项，行业技术规范43项，共计107项，确保临床安全，合理用药，同时成为中成药质量提高的示范。预计2018年可提升妇科千金片/胶囊总产值至8亿元。2、湖南典型中药大品种二次开发与关键药材研究与示范本项目选择我省典型中药大品种及其关键的中药材为研究对象，依托湖南中药龙头企业及高校进行药效物质基础、质量标准提升、安全性再评价、上市后临床再评价及基于大品种的创新药物研究，对其中药材野生变家种栽培技术研究与示范。完成了基于网络药理学技术对妇科千金片/胶囊的药效物质基础及其作用机制的探索性研究；结合网络药理学和代谢组学分析结果，寻找关键的代谢通路并进行生物学验证；开发具有“复方、配伍、多途径、多靶点、多效应整合调控作用模式的组分中药新药。3、萹菊尿炎颗粒新药临床试验本项目为治疗下尿路感染的中药六类新药临床试验，项目的实施成功将为公司新增一个上市许可生产批件奠定基础。尿路感染是一种常见病、多发病，发病率仅次于上呼吸道感染，可发生在婴儿到老年的各个年龄段，据统计我国尿路感染发病率为0.91％，其中男性为0.23％，女性为2.37％，女性患者占绝大多数，成年男性一般则较少发生尿感。女性在首次发生菌尿后，约80％有1次以上的再发，再发中80％为重新感染。公司专注女性健康产业四十多年，得到成千上万消费者的认可，该产品成功上市后，将为企业带来较大的经济效益和社会效益。4、补血益母丸系统生物学研究本项目采用补血益母丸、硫酸亚铁+补血益母丸、硫酸亚铁三臂设计，以多项实验室检测等为主要观察指标，同时结合SF-36健康状况调查问卷、盆腔B超观察。通过生物信息学建立补血益母丸治疗妇科缺铁性盆血疗效评价的整合生物标志物指标体系，从代谢组学的角度解读药物的作用机制。该研究项目属于前沿科学领域研究，达到先进水平，改变中药无法用西医理论解释的行业现状，使公司研究水平走在中药行业前列。5、妇科断红饮胶囊IV期临床研究妇科断红饮胶囊系我公司自主研发的中药六类新药，于2009年批准上市，为进一步验证本品治疗异常子宫出血AUB-E经期延长、人工流产术后阴道流血的有效性和安全性，拟在北京、济南等4家临床试验机构开展上市后临床研究，所得研究成果将为本品的学术推广、指导临床合理用药提供有力的科学依据，为广大患者带来更多的用药选择，给企业创造较好的经济效益。6、仿制药的一致性评价项目仿制药的一致性评价是国家大势所趋，每个品种的评价费用近千万，如全部开展，压力过大，同时市场前景也不一定乐观，因此必须有所取舍。公司目前选择了原料药供应稳定，制备成制剂后销售占比大、市场前景较好的拉米夫定、结沙坦、依那普利、恩替卡韦分散片，苯磺酸氨氯地平片，尼群地平片等才产品进行一致性评价。通过评价，旨在使得质量和疗效达到原研水平。通过国家政策的引导和扶持，在中标价格，包括推广上，将会是一个质的飞跃，一旦获得批准，将会为公司提供稳定和持续发展的机会。7、沙库巴曲缬沙坦钠片沙库巴曲缬沙坦钠片是近二十年来全球慢性心衰治疗领域的突破性创新药物，可同时抑制脑啡肽酶和阻断血管紧张素Ⅱ受体，于2015年7月获美国FDA批准上市，我国2017年批准进口。目前，该产品暂无国内企业上市。该产品的开发不仅能提升公司创新能力、加快人才培养，还有利于丰富公司产品线、促进公司销售收入快速增长。(4). 报告期内呈交监管部门审批、完成注册或取得生产批文的药（产）品情况√适用
□不适用药品名称药物类别注册分类状态/进展萹菊尿炎颗粒女性尿道炎6，召开临床试验启动会妇科断红饮胶囊功能性子宫出血6国家中药品种保护审评中椿乳凝胶慢性宫颈炎补充申请技术审评中沙库巴曲缬沙坦钠抗心衰药物原化学药品第3.1类审批意见通知书，批件号：，目前已完成原料合成工艺交接沙库巴曲缬沙坦钠片抗心衰药物原化学药品第3.1类药物临床试验批件，批件号：（50mg）药物临床试验批件，批件号：(100mg）药物临床试验批件，批件号：(200mg)(5). 报告期内研发项目取消或药（产）品未获得审批情况□适用
√不适用(6). 新年度计划开展的重要研发项目情况√适用
□不适用1、 妇科千金片/胶囊的深化研究①妇科千金胶囊标准化建设项目②妇科千金片/胶囊二次开发项目。2、 经典名方的研究开发拟开发具有温经散寒、养血祛瘀功效的经典名方，用于冲任虚寒、瘀血阻滞证。漏下不止，血色暗而有块，淋漓不畅，或月经超前或延后，或逾期不止，或一月再行，或经停不至。亦治妇人宫冷，久不受孕。该项目的研制成功，将丰富公司妇科用药的产品线，补充在女性健康领域之“宫寒痛经”的细分市场，成为未来重点经营和培育的经典良方产品。以及对用于宫颈炎、阴道炎经典名方的研究升级。如该项目研制成功，为发扬企业在妇科炎症用药领域的优势，护卫妇科千金片（胶囊）的品牌价值，力求将女性健康产业做到更精、更专、更高，为广大深受妇科炎症疾病困扰的女性患者带来福音。3、 临床研究工作①妇科千金胶囊联合抗生素使用临床研究。②妇科千金胶囊系统生物学研究。③补血益母丸系统生物学研究。④妇科断红饮胶囊上市后再评价临床研究。4、 化药研究工作2018年将重点进行心血管药物--LCZ-696、替格瑞洛、阿托伐他汀钙、葡萄糖酸钙锌口服液、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等品种的药学研究，视情况开展临床研究；临床研究重点项目有：阿格列汀、阿哌沙班、他达拉非、阿卡波糖、缬沙坦氨氯地平片等；一致性评价重点项目：拉米夫定、结沙坦、依那普利、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦、尼群地平片3. 公司药（产）品生产、销售情况(1). 按治疗领域划分的公司主营业务基本情况√适用
□不适用单位：万元
币种：人民币治疗 领域营业 收入营业 成本毛利率(%)营业收入比上年增减（%）营业成本比上年增减（%）毛利率比上年增减（%）同行业同领域产品毛利率情况妇科60,741.6616,523.4972.800.703.61-0.76详见情况说明心血管类24,376.127,335.8769.913.32-5.662.87详见情况说明治肝抗菌类34,874.648,395.2375.932.55-9.673.26详见情况说明情况说明√适用
□不适用同行业企业毛利率情况：同行业可比企业营业收入医药工业毛利率（%）华润三九848,452.4