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linxue1029
一、肺癌 2014年共有两个新药被美国FDA批准上市，其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。 色瑞替尼（Ceritini）Ceritini 用于晚期转移的非小细胞性肺癌。 1.商品名：Zykadia 批准时间：日 公司：美国诺华 临床试验药物效果：50%参与...
Keytruda (Merck) Opdivo (Bristol-Myers Squibb) 这两种抗PD-1抗体可以在香港和美国买到
癌症晚期死马当活马医癌症晚期死马当活马医，有一种草药已经吃好3-4人了，都是专家通知家属癌症晚期最多只能活2个多月。还有4-5人吃这草药有了好转。我五叔，二伯，大姨等亲人都是得了癌症死亡。没有百分百能吃好。全世界都没有人能治好，我又不...
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2010年4月份上市的，中国好像是9月份卖的
会跑的风儿
最初的交流不够，但是当打开交往，要争夺两个名额，为了平衡，并开通了两下，但略有不同品种的两个城市之间的交易，在上海证券交易所集中于国有企业，和深圳证券交易所将专注于风险投资和中小企业。
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作者：yangtao
来源：生物谷
关键词：施贵宝,Opdivo,肺癌
日讯 /BIOON/ --制药巨头施贵宝公司在2015年可谓是迎来一个开门红。公司开发的抗癌免疫疗法药物nivolumab在上个月获批以Opdivo的商品名上市。2015年的第一个月Opdivo又传来佳音，在施贵宝公司进行的一项肺癌对比临床研究中，Opdivo又斩获新的积极研究数据。在这项有272名肺癌患者参与的临床研究中，研究人员将Opdivo的疗效与目前临床上的标准疗法多西紫杉醇进行对比研究，结果证明了这种药物在患者总体存活率上的明显优势，达到了此前研究人员预期的首要实验终点。
Opdivo是时下研究最为火爆的PD-1药物，PD-1是一种细胞周期检验点蛋白，它的失控导致细胞能够逃避体内免疫监控。根据上月作出的决定，Opdivo被批准用于治疗（相关阅读：）。而在这一领域中类似的药物还有默沙东的Keytruda。此次施贵宝的临床研究结果使得Opdivo成为第一个对肺癌有疗效的PD-1药物。更重要的是，这一结果将帮助施贵宝公司在PD-1药物研究领域中领先起竞争对手一步。目前活跃在这一领域的医药公司包括了默沙东、罗氏和等生物医药巨头。
施贵宝公司透露，公司已经向和欧盟医药管理部门提交了Opdivo治疗肺癌适应症的申请。当然，雄心勃勃的施贵宝公司自然不会仅仅满足于肺癌、两种疾病。事实上，施贵宝公司目前正在进行超过35项Opdivo单独或联合其他药物治疗不同类型的研究。根据分析人士预计，Opdivo未来的销售额最高将达到50亿美元之多。
最近几年兴起的癌症免疫疗法研究为人类征服癌症这一疾病带来了新的希望，几乎所有的生物医药巨头都纷纷在这一领域运筹帷幄，希望能够分享一块蛋糕。但是，究竟谁能成为这场技术革命中的最大赢家，目前尚未可知。（生物谷）
详细英文报道：
Bristol-Myers Squibb's ($BMY) standout immuno-oncology drug nivolumab, approved last month as Opdivo, scored a resounding success in a late-stage lung cancer trial, bolstering sales expectations for the pioneering treatment.
In a 272-patient study pitting Opdivo against the standard cancer-killer docetaxel, Bristol-Myers drug demonstrated such superior overall survival compared with the control arm that it hit its primary endpoint ahead of schedule, leading the trial's data monitoring committee recommend the study be terminated early. Bristol-Myers is now inviting the patients in the docetaxel group to opt into Opdivo through an open-label extension study.
Bristol-Myers' treatment is designed to galvanize an immune system attack on tumors by blocking a pathway called PD-1, which, left unchecked, allows cancer cells to pass undetected by the body's natural defenses. Like Merck's ($MRK) similar Keytruda, Opdivo won
approval last year as a treatment for melanoma, but Bristol-Myers' drug stands alone in lung cancer, as its latest clinical success marks the first time a PD-1 inhibitor has charted a survival advantage against the disease, the company said.
Opdivo's particular promise in non-small cell lung cancer has led analysts to pencil it in as the most commercially promising among therapies that block PD-1 and the related PD-L1, putting Bristol-Myers ahead of Merck, Roche ($RHHBY), AstraZeneca ($AZN) and others. Analysts figure Opdivo will bring in peak sales of around $5 billion, and Leerink's Seamus Fernandez believes the treatment's potential in lung cancer will take it as high as $7.3 billion by 2020. The entire class of therapies is expected to bring in about $35 billion a year.
Bristol-Myers has submitted lung cancer applications in the U.S. and Europe for Opdivo in lung cancer, expecting to widen the drug's use later this year.
Like its competitors, Bristol-Myers has mounted an expansive R&D program for its PD-1 candidate, running more than 35 trials in total that test Opdivo alone or as part of a cocktail in renal cell carcinoma, head and neck cancer, glioblastoma, non-Hodgkin lymphoma and other cancers.
(责任编辑：yixin.zhang)
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抗癌新药刷爆朋友圈 哪能买到？
这几天，Pembrolizumab，PD-1抗体，一个陌生又晦涩的抗癌新药刷爆了朋友圈。与之关联的，是一则医药信息。日，24支50mg由美国默克公司生产的派姆单抗通过了海南出入境检验检疫局卫生检疫和用药环境验收。为了保障药品品质，海口海关还主动联系机场货栈提供恒定环境。之后，药品被迅速运往海南医院成美国际医学中心。这是中国大陆第一次引入尚未通过国家食品药品监督管理局审批注册的抗癌新药。也就意味着，此前长达3~10年的外国新药审批流程将会缩短到一个半月内，国内肿瘤患者不用出境就可以和国外同步使用最新抗癌新药。拯救美国总统的明星药2013年被Science期刊列为全球十大科学突破之首，2015年成为中国卫计委重大新药创制专项。免疫疗法中的“PD-1”抗体药物，曾是很多中国癌症患者遥不可及的期盼。因国内没有引进，很多中国家庭不得不每月挤出时间漂洋过海去治疗，或托人从海外捎带。此次海南定点引入，转机出现了。什么是PD-1？如果把长在人体内的肿瘤比成一个四处流窜的逃犯，人体的免疫系统看成是警察的话，那么，PD-1（programmed death-1）就是帮助逃犯的免疫抑制分子，当之愧的肿瘤帮凶。于是，在抗癌药物的研制中，科学家们发现，通过阻断PD-1信号，可以有效帮助衰竭T细胞，促进抗肿瘤免疫应答。因此，抗PD-1药物成为癌症免疫疗法中最具前景的抗癌产品。2014年，治疗癌症新药派姆单抗（商品名：Keytruda）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，是在美国获批的首个抗PD-1药物，同时还获得了FDA的“突破性治疗药物”资格。但PD-1抗体药物真正火起来，还得从美国前总统卡特说起。2015年12月，美国第39届总统吉米?卡特发表声明说，医生在给他做完最近一次脑部磁力共振扫描后，没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤或新的癌细胞。他同时透露，自己的治疗方案包括靶向放疗和免疫抗癌新药Keytruda。这也成为Keytruda最好的广告，美国各大主流媒体纷纷报道，免疫抗癌新药Keytruda成为拯救前总统的明星药物。这样高效的抗癌药却与中国患者隔着大洋天堑：看得到，买不到。全球生物技术与医药产业长期以来的新药开发模式是“欧美为先”，而在欧美上市的重磅新药，进入中国的比例只有30%左右。长期从事药物研发的南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义告诉记者，由于外国原研药的知识产权保护和中国药监部门对新药的相关规定，进口药进入中国要做相关的临床试验才能批准上市。这些新药平均也要比欧美滞后5~6年，有的甚至更长。最引人瞩目的当属疫苗。今年7月18日，葛兰素史克（GSK）宣布，其研发的HPV疫苗希瑞适获得国家食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。此前，该疫苗已在全球170多个人国家上市11年。漫长的等待期成为很多患者熬不过去的坎。随着派姆单抗在中国香港和台湾等地陆续被批准上市销售，很多内地的患者只好前往香港、台湾等地买药。已有近百人申请新药来自安徽、四川的两名肿瘤患者无疑是幸运的，在海南省肿瘤医院成美国际医学中心，肿瘤内科主任魏志霞团队正在对他们联合会诊，本周日他们将接受PD-1抗体治疗，成为首批在中国内地接受PD-1抗体治疗的肿瘤患者。魏志霞在接受记者采访时透露，派姆单抗是最早通过美国FDA批准的抗PD-1的隆抗体之一。目前主要用于不可切除的或转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗，其有效率可以达50%左右；另外目前也适用于转移性非小细胞、头颈部鳞癌、晚期和淋巴瘤的二线治疗。随着24支派姆单抗成功进口，博鳌乐城国际医疗旅游先行区开启了国外批准上市药品同步进入中国的大门，海南省肿瘤医院成美国际医学中心成为国外新药快速进入中国的第一个窗口。这个庞大的PD-1抗体市场正在内地慢慢铺开。而就在10月10日，默克发布了他们最新的研究成果：PD-1抗体可以用于肺癌的一线治疗了！目前，满足派姆单抗适应症的患者只需登录海南省肿瘤医院官网，在线填写“PD-1药物使用前评估筛查表”即可申请药品。除了了解患者的基本信息外，表格内容还要求患者上传病历资料以及其他病史等信息。魏志霞向记者介绍，到目前为止该科已经收到了近百份的用药申请，由国内肿瘤专家组成的新药专家委员会根据患者病情，进行患者预期疗效评估及可能发生的毒副作用的风险评估，同时结合患者的基础疾病和体能状态及脏器功能进行综合评估。这个过程可能需要2~3工作日，评估适用后，再申报有关部门批，最终将患者所需药物进口到国内。据了解，派姆单抗进入国内后，根据规定，药品仅能在博鳌乐城医疗旅游先行区内海南省肿瘤医院成美国际医疗中心使用，对患者进行静脉滴注给药，不可外带、不可异地治疗。派姆单抗的副作用如何？“与化疗相比，免疫药物的副反应无论在发生的比例及强度上都要低。”魏志霞说，主要的不良反应为免疫相关性的副作用，但也存在个体差异。在港每百毫克售价35000元“报道刚出来，各个群里都在讨论这件事。”郑维义透露，“大家都在讨论对中国新药研发会不会影响，也有些人在猜测今后进口药进中国会不会有所改变。”临床上患者在使用派姆单抗的剂量标准为每三周一次，每千克体重用量是2mg。被业内称为“新药研发斗士”的深圳微芯生物科技有限总裁鲁先平透露，在美国，治疗一个体重70公斤左右的患者，每年的花费约为近13万美元。如果是国内患者去美国治疗，还要加上翻译、交通、住宿等费用，治疗成本会更高一些。而郑维义身边就有朋友正在用派姆单抗。“他们都是去香港买药，100 mg派姆单抗大概花费人民币35000元。”郑维义告诉记者，“比美国的定价会稍微贵点。”“全部都要有医生纸（相当于内地处方），同时还要出示患者的身份证副本才可以买到。”去香港买药时，有香港的朋友曾将内地患者去香港买药的注意事项整理成了文字，上面有这样一句话。不管是去国外还是选择香港，PD-1抑制剂适应症患者在担负昂贵药价的同时，都必须有足够的经济实力来兼顾由此产生的其他费用。“肿瘤是个非常奇怪的领域，中国的家属会不惜一切代价去救命，在国外，可能很多人到最后就会放弃了，但中国人非常重视亲情，只要有药都会不惜一切代价。”郑维义介绍，“而中国又是一个肺癌高发的国家，很多靶向药过了一段时间就会出现耐药，目前在这方面并没有什么好的治疗办法，很多靶向药过了一段时间就会出现耐药，PD-1单抗是所有治疗手段里最好的一种。”肿瘤高发、亲情厚重在某种程度上都成为PD-1抑制剂在中国市场的价值保证。“因为很多人不会考虑到医保问题，对他们来说，救命要紧啊。”据郑维义介绍，目前获得美国FDA批准上市的PD-1抑制剂有默克的派姆单抗和施贵宝的Opdivo。但Opdivo的临床设计方案过于激进，最终导致他们一线治疗肺癌的临床试验失败。这就使得原本处于劣势的派姆单抗市场占有份额可能愈来愈大。“目前的肿瘤治疗多以联合用药为主，这也是肿瘤未来五年或者十年的一个治疗方向，PD-1抑制剂作为其中的核心药物，市场价值和潜能都非常大。”很多人将PD-1单抗的进入看作是进口药打开中国大门的一个契机。“过去，进口药要进入中国必须先严格按照3期临床试验，试验通过了才被允许上市。但在香港、台湾等地区和很多东南亚国家，他们的很多药物跟美国是同步上市的。”郑维义透露，“美国在做新药临床时，其实也会有亚洲人参与到临床实验中。”因此，很多医药界人士猜测，“海南模式”或许会成为促动中国进口药物注册改革的一个机会，更多的患者能及时用上疗效最好的新药，而且免去了海外购药的舟车劳顿。这样的猜测也从海南肿瘤医院得到了证实。魏志霞告诉记者，符合该药物的适应症的患者或家属可以在海南省肿瘤医院的官方网站，提交相关患者的医学资料，专家组进行风险评估及可能的疗效分析后才有可能启动新药的应用程序。这些新药包括其他已在国外依法批准上市的新药。这些申请的药物可以在提出申请后半月左右进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在先行区海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。
（责任编辑：张晓萌 ）
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擅长：擅长肿瘤生物免疫治疗和分子诊疗，并以肝癌、乳腺癌、前列腺癌为主要研究方向。
擅长：擅长肝脏疾病，包括肝炎、肝硬化和肝癌的临床诊疗；熟悉常见传染病的诊疗。
擅长： 在恶性肿瘤治疗方面，有丰富的理论与实践经验，尤其在中医药和中西医结合治疗肿瘤方面有着丰富的临床经验...
中山大学附属第一医院
专家在线解答网友疑惑
擅长：在围产医学领域尤其在高危妊娠、母胎监护、多胎妊娠、……如何去德国购买国内尚未批准的癌症药物（例如 PD-1）？ - 知乎1005被浏览99346分享邀请回答137 条评论分享收藏感谢收起“抗癌神药”PD-1疗效好，但癌症患者选择O药还是K药呢？
“抗癌神药”PD-1疗效好，但癌症患者选择O药还是K药呢？
“早日康复”是我们对每个病人最真诚的祝愿，也是医学界所追求的目标。但就恶性肿瘤而言，实现这个目标似乎总有一道不可逾越的屏障。随着近几年PD-1免疫疗法的横空出世，使广大肿瘤患者从中获益不少，也使得人类对攻破恶性肿瘤有了更大的进步与希望。与此同时患者也面临一个选择性问题：keytruda与opdivo哪个更好呢？“神药”的皇冠不是浪得虚名不知什么是PD-1？美国前总统卡特大家知道吧，卡特因黑色素瘤脑转移于2015年8月开始使用PD-1抑制剂Keytruda（k药），12月份磁共振检查宣布：未找到可见肿瘤！肿瘤完全消失了！2016年3月卡特在家乡宣布在医生的建议下停药，卡特康复了！痊愈了！！！不仅仅是恶性黑色素瘤，PD-1目前已经陆续被美国FDA和欧盟EMA批准用在非小细胞肺癌、肾癌的治疗中，霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、头颈部鳞癌也正在审批当中。全面了解“抗癌之星”：keytruda与opdivo一、【（BMS）百时美施贵宝】Opdivo：（nivolumab，纳武单抗）我们称之为“O药”，其来自美国。Opdivo通过抑制细胞上一种叫PD-1蛋白的细胞通路而发挥作用，PD-1蛋白可阻断人体免疫系统对癌细胞进行攻击。Opdivo适用于先前已使用铂类为基础化疗治疗的患者。批准的适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤。3月4日，美国FDA批准Opdivo(nivolumab)新适应症，用于治疗晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者。使用周期/剂量/注射时间：2周一次；3mg/kg；60分钟。规格/价格：40mg、100mg，保质期为两年；75000港币/月（以60kg体重计算）。二、【MSD（Merk）默东沙（默克）】keytruda：（Keytruda，pembrolizumab派姆单抗）我们称之为“k药”，来自爱尔兰。Keytruda是阻断被称为PD-1的细胞通路第一个被批准的药物，它限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞的。批准的适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌。日美国食品药品监督管理局(FDA)授权加速批准Keytruda(pembrolizumab)为治疗对其他不再反应的晚期或不可切除黑色素瘤。使用周期/剂量/注射时间：3周一次；2mg/kg；30分钟。规格/价格：100mg、50mg，保质期为三年；58000港币/月（以60kg体重计算）。O药“PK”K药，谁更走俏？O药和K药是两大抗癌明星药物，从上面的介绍来看，自2014年被美国FDA批准上市以来，这两种抗体类药物在适应证、有效率、不良反应等方面的表现都极为相似。但其实到目前为止，尚未有临床试验直接对比这两种抗癌药物的效果，虽然目前PD-1通过审批的适应症只有非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤和肾癌，但在对如乳腺癌、胃癌、肠癌、食管癌等癌症的PD-1临床试验一直在进行。三、阻断PD-1与PD-L1结合的能力对比T细胞是我们人体内的“抗癌卫士”，它可以识别并且迅速消灭人体内的“坏细胞”，但是我们常说肿瘤细胞是“狡猾”的 ，它可以伪装自己，派出PD-L1蛋白（PD-1的配体），与T细胞表面的蛋白（PD-1）结合，便提供了抑制性信号，诱导T细胞凋亡、抑制T细胞的活化和增殖，这样就逃过一劫，更加放肆地增殖。opdivo（Nivolumab）和keytruda（pembrolizumab）都是抗体类药物，通过“抓住”T细胞表面的PD-1受体，“挡住”PD-L1配体结合面（Zak et al., 2015），阻止PD-1与PD-L1的结合，使T细胞消灭癌细胞。PD-1与PD-L1结合面积为：1-10米），opdivo 和keytruda两种抗体在“抓住”PD-1的同时都能遮挡住结合面的一部分，因此就阻止了PD-1和PD-L1的结合。*opdivo：opdivo与PD-1结合面积为 2；*keytruda：keytruda与PD-1的结合面积为；从两种抗体与PD-1的结合面积上来看，keytruda略胜一筹。但结合面积的大小并不是最重要的，重要的是要挡对地方，如果挡不住PD-L1结合面的话，是无法阻止PD-1/PD-L1结合的。此外，更重要的是能否牢牢的“抓住”，否则就谈不上封闭PD-1了。这方面opdivo就表现得非常好，比keytruda结合能力强近10倍！但keytruda比PD-L1结合PD-1的能力强2万6千多倍！所以说两种抗体封闭PD-1效果也是不相上下，都是非常好的。（注：数据均为蛋白离体以后的试验数据，对于药物在体内的表现仅有参考价值）。四、opdivo与keytruda在临床试验中客观缓解率欧美开展的各种癌症PD-1临床试验不断爆出与传统治疗药物相比令人吃惊的效果，下面为大家收集了最新的PD-1使用效果的数据（ORR），（注：ORR代表客观缓解率，即肿瘤可见缩小30%以上的患者比率）。在一项对1887例化疗后使用nivolumab或pembrolizumab的非小细胞肺癌患者的统计研究表明两种药物在客观缓解率、总生存期、无进展生存期等方面均无显著性差异，严重不良反应类型和不良反应比例也相似，使用nivolumab的患者&3级不良反应比例要稍少于pembrolizumab，这也可能与不良反应管理方案和报告机制有关（Peng et al., 2017；注：众多临床试验中PD-L1表达阳性的患者，客观缓解率明显高于阴性患者）。五、代谢动力学对比日，BMS（百时美施贵宝）公司向FDA提出申请，在Opdivo目前获批的所有适应症中，增加一种剂量使用方案：每次480mg、四周一次，至少30分注射完毕（该申请最终是否获批将于日前揭晓）。剂量调整，已经不是Opdivo的第一次了，福克斯蔡斯癌症中心泌尿生殖肿瘤科主任Dr. Elizabeth Plimack说，“肿瘤患者往往不愿意频繁奔波，他们会为两周一次的静脉注射而头疼，对他们来说，四周一次的频率或许更受欢迎，而且在有效性等数据方面两者并没有明显差异。”每4周一次，每次480mg也是以半衰期26.7天的代谢数据作为依据的。六、PD-1用多久能停药？这是患者经常问到的问题，其实我们之前发表过文章《肺癌患者提问：抗癌药PD-1见效了，患者恢复良好可以停药吗？》，文章详细介绍了一项临床试验研究中发现有8位患者在起效后，选择停药，病情获得持续缓解，中位持续缓解时间为20个月！那么PD-1使用多久可以停药，目前仍然没有定论。美国前总统卡特使用Keytruda7个月后停用，至今肿瘤没有进一步发展，这再次说明PD-1使用一段时间后是可以停药的。但是或许大家也想到了，他作为美国前总统，身边自然不缺乏精湛的医疗资源做咨询，而作为普通民众的我们，怎么能知道PD-1使用多久停药而且之后还不复发呢？这个目前很难有标准的答案，但是美国的一组临床试验数据可以给大家做个参考。美国约翰霍普金斯总医院的Suzanne L. Topalian医生在JCO上发表了2008年11月-2012年1月使用PD-1抗体的107位晚期恶性黑色素瘤患者的随访数据：107位患者中有33位患者有明显的效果(肿瘤缩小&30%)。而在这33位患者中，其中的17人因为各种原因提前停药治疗。对这17位患者的随访发现：其中12位患者停药以后，PD-1抗体的疗效继续保持了至少4个月，最长的已经超过了1年。其他临床数据：但是毕竟这样的事例样本量很小，只有十几位，所以结论也只能供大家参考。具体到每位患者何时可以停药以及停药后的预后还需要在有经验的专家指导下尝试。总结：经过以上数据对比发现，“O药”和“K药”就抗体性质而言并没有本质的区别，在其他适应症、不良反应、用药剂量、价格等方面也没有很明显的差异，理论上它们属于可相互替代产品。对肿瘤患者而言，目前最重要的是确定是否属于免疫检查点抑制剂适用群体，具体用“O药”还是“K药”，应该让有丰富免疫治疗经验的医生通过对患者病情、体质等各方面因素进一步了解之后做出决定。如果连你自己都放弃了，再大的希望又如何？在与肿瘤患交谈中，发现很多人深陷恐惧与迷茫之中，甚至会想到“安乐死”、放弃一切治疗，任由疾病发展…当然，大部分患者及家属是积极面对肿瘤，配合治疗的。我想说，虽然常人无法体会病人的痛苦，但是相信任何人都是希望患者能够振作起来，早日康复的。即使晚期癌症很难达到治愈，那也要让自己和爱你的人无痛苦、无遗憾的度过每一天。我们生活在美好的时代，新药物和新疗法让越来越多的癌症患者拥有越来越长的寿命和越来越高的生活质量，请大家一定满怀期望，迎接更大的希望。
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