对第二类医疗器械的经营实行备案管理
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蒲公英30克，白芍、甘草各15克，细辛3克，水煎服，日一剂，一般服3剂。适用于各种原因引起的牙痛。
法制办、食药监总局就《医疗器械监督管理条例》答问 生意社3月31日讯
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答了记者提问。
问：请问修订条例是出于什么考虑？
答：现行《医疗器械监督管理条例》自日施行以来，对规范监管行动、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也呈现了一些问题，包括分类管理制度不够完善；对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度；法律责任过于笼统，对近些年呈现的一些违法行动，打击查处依据不够明确。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。
问：这次主要从哪些方面对条例进行了修改？
答：主要从五个方面对条例作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性；完善分类监管措施，重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品量量方面的节制责任，建立经营和使用环节的进货检验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。四是强化日常监管，规范监管行动。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等，健全管理制度，充实监管手段；规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、量量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点搜检，强化日常监管职责；规范延续注册、抽检等监管行动。五是完善法律责任。细化处罚，增强可操作性；调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行动的处罚力度。
问：条例在完善分类管理方面有哪些具体规定？
答：第一，对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类；规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整；制定、调整分类目录，要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的定见，并参考国际医疗器械分类实践。第二，对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品监管部门、第三类由国家食品药品监管总局实施产品注册管理；铺开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。
问：在加大医疗器械生产经营和使用单位的责任方面，条例作了哪些规定？
答：医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，医疗器械使用单位是直接操作者，也是确保用械安全的关键。此次修订，条例加大了生产经营企业和使用单位的责任：加大生产经营企业在方面的节制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料、生产过程节制等方面的量量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查陈诉。第二，建立经营和使用环节的进货检验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位检验供货者资量和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。此外，增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位加强对工作人员的技术培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场合，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。
问：此次修订，条例在补充监管手段、规范监管行动方面增加了哪些具体规定？
答：针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，条例强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行动。具体包括：一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、量量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点搜检；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布量量公告；对有不良信用记录的单位增加监督搜检频次。三是规范延续注册、抽检等监管行动。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。
问：条例完善了对医疗器械违法行动的处罚规定，具体体现在哪些方面？
答：针对现行条例法律责任规定得过于笼统、对部分违法行动的打击查处缺乏有效依据的情况，条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行动的严重程度，分条分项设定法律责任。条例还增加了处罚种类，加大对严重违法行动的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行动规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处；检验机构出具虚假陈诉的，一律撤销机构资量、10年内不受理资量认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
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申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求
怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
在郑州申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中最关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求&办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
联系人：王经理
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第二类医疗器械经营备案服务指南
来源：行管办　作者： 发布日期： 20:50:12　阅读次数：次 【字体：
第二类医疗器械经营备案服务指南
发布日期：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 实施日期：
发布机构：重庆市开州区行政服务中心管理办公室
第二类医疗器械经营备案服务指南
一、事项概况
（一）适用范围：法人。
（二）受理机构：重庆市食品药品监督管理局开州区分局（区行政服务中心食药监窗口）。
（三）决定机构：重庆市食品药品监督管理局开州区分局。
（四）数量限制：无限制。
（五）办理方式：窗口办理。
（六）事项审查类型：即审即办。
（七）法定时限：1个工作日。
（八）承诺时限：1个工作日。
（九）是否收费：不收费。
（十）审批结果：《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（十一）结果送达：窗口领取。
（十二）咨询电话：023-（区行政服务中心食药监窗口）
（十三）投诉电话：023-（区食药监局）
&&&&&&&&&&&&&&&&&& 023-（区行政服务中心咨询投诉窗口）
二、审批依据
1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条。
2．《医疗器械经营监督管理办法》第四条。
三、申请条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　四、申请材料目录
（一）申请第二类医疗器械经营备案的，应当提交下列申请材料（提供的材料需加盖公章）：
1．《第二类医疗器械经营备案申请表》（一份，原件）。
2．营业执照和组织机构代码证复印件（一份，审原件交复印件）。　　3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（一份，审原件交复印件）。
4．组织机构与部门设置说明（一份，原件）。　　5．经营范围、经营方式说明（一份，原件）。　　6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（一份，审原件交复印件）。　　7．经营设施、设备目录（一份，原件）。　　8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录（一份，原件）。　　9．经办人授权证明（一份，原件）。
10．申报资料真实性自我保证声明（一份，原件）。
（申请材料为复印件的，应在提交的复印件上注明“复印件与原件一致”，并签名或者盖章。）
（二）申请变更第二类医疗器械经营备案的，应当提交下列申请材料（提供的材料需加盖公章）：
1．《第二类医疗器械经营备案变更申请表》（一份）。
2．营业执照和组织机构代码证复印件（一份，审原件交复印件）。
3．变更事项相对应的资料（一份，审原件交复印件）。
4．经办人授权证明（一份，原件）。
5．申报资料真实性自我保证声明（一份，原件）。
（申请材料为复印件的，应在提交的复印件上注明“复印件与原件一致”，并签名或者盖章。）
（三）申请补办第二类医疗器械经营备案的，应当提交下列申请材料（提供的材料需加盖公章）：
1．《第二类医疗器械经营备案证补证申请表》（一份，原件）。
2．《工商营业执照》（一份，复印件）。
3．企业在报刊上登载的遗失声明材料（一份，原件）。
4．经办人授权证明（一份，原件）。
5．申报资料真实性自我保证声明（一份，原件）。
（申请材料为复印件的，应在提交的复印件上注明“复印件与原件一致”，并签名或者盖章。）
五、办理基本流程
（一）网上申请
1．企业首先用谷歌或者360浏览器登陆http://ylqxxkba.:8800/sign_in，选择申请企业进入。
2．首次使用的需先注册（需要提供营业执照号，并牢记注册的邮箱和密码），
登陆成功后请选择“经营备案业务”，选择相对应事项。
3．备案表录入完整后，保存打印并签字盖章。
4．按要求上传带*号相关资料（注：相关资料必须以PDF格式上传，一个PDF格式的文件包含多张图片（例如:营业执照和组织机构代码证复印件的扫描件必须以一个PDF文件上传）。
5．提交申请。。
6．将《医疗器械经营品种目录》上传邮箱至。
7．将第二类医疗器械经营备案申请材料递交到窗口。
（二）受理
申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
（三）决定
符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。不符合条件的不予备案，说明不予备案理由。
六、行政相对人权利和义务
（一）权利
1．申请人提出行政许可申请，符合法定条件、标准的，有获得准予许可的权利。
2．申请人在接受食品药品监督管理部门调查或者检查时，或者实施其它具体行政行为时，有要求执法人员出示证件、表明身份的权利。
3．申请人对食品药品监督管理部门做出的行政许可或者不同意申请人的申请的事实与理由，有陈述与申辩的权利。
4．申请人对食品药品监督管理部门拟作出的具体行政行为决定的事实、理由及依据，有了解、知情的权利；申请人有权查阅行政机关做出的准予行政许可决定，有权查阅食品药品监督管理部门对被许可人从事行政许可事项的活动的监督检查记录。
5．申请人对食品药品监督管理部门做出的不予行政许可的决定或认为其具体行政行为侵犯其合法权益，有依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼的权利；申请人对行政复议决定不服的，有权向人民法院提起行政诉讼；申请人认为食品药品监督管理部门及其行政执法人员违法行使职权侵犯自己的合法权益造成损害的，有依法取得赔偿的权利。
6． 食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，区县局在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，区县局应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。
7．申请人对于食品药品监督管理部门和其行政执法人员的违法失职行为，有权申诉、控告；对于食品药品监督管理部门和其行政执法人员违反党纪、政纪的行为,有向纪检监察部门检举的权利，有权向食品药品监督管理部门举报违法从事行政许可事项的活动。
8．法律、法规规定的其它权利。
（二）义务
1．申请人有自觉遵守食品药品等法律、法规、规章的义务。
2．申请人在接受食品药品监督管理部门调查、检查时，有应配合检查调查的义务。
3．申请人在向食品药品监督管理部门提出行政许可等申请时，应当向食品药品监督管理部门如实提交有关材料和反映真实情况，并对其提交材料实质内容的真实性负责。
4．对食品药品监督管理部门依法做出的决定，申请人有在决定规定的期限内自觉履行和主动、及时纠正其违法行为的义务。
5．法律、法规规定的其他义务。
七、办公地址和时间
办公地址：开州区文峰街道富厚街291号（交通方式：可乘7路公交车到达行政服务中心公交站，4路公交车到达渝豪大酒店公交站向北约150米；或将您的交通工具停放于开州区行政服务中心停车场）。
办公时间：夏季作息时间：上午8：30-12：00，下午14：30-18：00；
冬季作息时间：上午8：30-12：00，下午14：00-17：30；
法定节假日除外。
八、监督投诉渠道
投诉信箱：
投诉电话：023-（食药监局）
023-（区行政服务中心咨询投诉窗口）
九、办理进程和结果公开查询
查询电话：023-（区行政服务中心食药监窗口）
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第二类医疗器械经营备案办事指南
作者：佚名&&&&点击数：40573&&&&更新时间： 16:15:31&&&&来源：本站原创
一、项目名称
第二类医疗器械经营备案
二、受理机关
鹤山市食品药品监督管理局（受江门市食品药品监督管理局委托）
三、办理依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）
四、办理条件
1、符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求；
3、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》相关要求。
五、应当提交以下材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
六、受理时间
工作时间：830120014301730
受理地点：
鹤山市食品药品监管局行政服务窗口（市行政服务中心19、20、21卡位）。
地址：沙坪街道人民路35号（原公安局出入境办证大厅）
七、备案程序：
&&&& 鹤山市食品药品监督管理局服务窗口提交材料―→（材料齐全）受理―→形式审查―→当场出具备案凭证
八、办理时限：
符合条件当场办结。（注：以工作时日计算，不含法定节假日。）
九、登记证件及有效期：备案凭证，无有效期。 十、登记收费：无
十一、联系电话：
投诉电话： （鹤山市食品药品监督管理局稽查分局）
备注1：经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
备注2：已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业名称、法人、经营地址、经营范围发生变更的要按要求及时重新办理备案；
备注3：经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章（如有）；
备注4：《第二类医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“ 住所”“ 经营场所”、“ 库房地址”、“ 法定代表人”、“ 企业负责人”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。　　B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。　　C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
备注5：房产证明、房屋租赁证明（场地要提供产权证明）应有效；
备注6：法定代表人、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；
备注7：企业应建立医疗器械质量管理档案或表格。
备注8：凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
备注9：申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
备注10：根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号），取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
备注11：原已取得《医疗器械经营企业许可证》并且经营范围含有二类的企业在办理变更或换证时，要办理第二类医疗器械经营备案。
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