新版GSP：卖近效期药品须告知
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新版GSP：卖近效期药品须告知
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作者：李立 来源:法制日报 ()
新版《药品经营质量管理规范》已于号起实施。与原规范相比，其大大提高了零售药店的门槛，比如要求药店必须配备执业药师，还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时，新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。
　　5月29日中午，在位于北京市朝阳区花家地西里的寿春堂药店内，《法制日报》记者看到，在收银台旁的显著位置，悬挂着《药品经营许可证》和两名执业药师注册证。店内挂有温湿度计，温度明显比店外低，店门口还贴出了醒目提示：“为确保药品质量，本店室内温度较低”。
零售药店不是杂货铺
　　“一家没有执业药师的药店跟杂货店没有区别。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说。
　　根据新版规范，零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业还应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。这意味着一家药店至少应有两名执业药师。
　　新版规范要求，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章。
　　《法制日报》记者走访了报社附近的两家零售药店，一家是上述寿春堂药店，还有一家是位于花家地南里的北京同仁堂润丰药店，都看到墙上挂着两名执业药师证照，不过在后一家现场没见着执业药师，值班经理解释说药师临时出去了。
　　其实，到药店买药，如果有执业药师帮着把把关，大家心里都会感觉更踏实些。今年4月，北京小伙小徐到海南三亚旅行结婚，其间感到嗓子疼进了当地一家药店。店员没有上来就推销药品，而是提出要看看小徐的嗓子，然后才建议买药。小徐说这让他感觉挺好，“药店就应该有点专业水平”。
　　在同仁堂润丰药店，值班经理吴美兰告诉记者，她知道新版规范，已经按照总公司下达的要求执行，有些工作还正在做。记者问总公司都下达了什么要求，她回答：“如果你要采访，我必须向总公司报批。”于是，记者按要求出示了记者证并留下联系电话，但至截稿时也未接到同仁堂的回复。
　　有业内人士认为，零售药店贯彻新版规范的最大挑战，就是要过执业药师这一关。国家食品药品监督管理总局公布的以下数据，被反复引用：目前全国取得资质的执业药师有20多万，其中注册的只有8万左右，而全国的零售药店有40多万家，执业药师缺口巨大。
　　山东省济宁市食品药品监督管理局局长吴琼认为，“整个药品零售行业，如果说以前的竞争是资金的竞争，那么今后将是专业人才的竞争。对于那些没有质量控制概念的单体药店，注定要被淘汰。未来将更多是专业人员自己开办药店，更有利于药品的质量安全。”
提高药品的感受价值
　　对于将要过期的食品，超市会打折处理。那么，对于近效期药品，药店该怎么办？
　　新版规范要求，销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
　　那么，什么是近效期药品？近效期药品指有效期5年的药品，其有效期距失效期限1年半的药品；或者药品有效期2年且距离失效期只有1年的药品。在药品批发企业仓库，一般药品距离规定的有效期6个月的时候就是近效期药品。
　　不少人都有买过近效期药品的经历。有人写文章说，在家附近买回的眼药水是近效期药品，心中不免生出疙瘩：这玩意儿会不会存在用药隐患？
　　文章认为，就药品而言，药品有效性是其使用价值，药品安全性是其感受价值。对于消费者来说，药品是特殊商品，其最大特点是过期不能使用，大家当然希望所买到的药品是最新出厂的。事实上，很多药店都存在近效期药品，大部分药店的做法是以主推的方式销售给顾客。从法律上看，药品没有超过有效期，也没有其他异常，药店当然可以继续销售。药店促销近效期药品，也可减少因药品过期所导致的损失。不过，在公众对药品安全性、有效性要求提高的今天，一些药店为什么不能在保证药品使用价值的同时，提高药品的感受价值？
　　从日开始，药店销售近效期药品应当向顾客告知有效期，可以说是多赢之举。由顾客自主决定是否购买近效期药品，体现的是尊重顾客的知情权和选择权，以诚待客，同时，也提升了药店质量管理，需及时盘点清理近效期药品。
　　北京同仁堂润丰药店的值班经理吴美兰告诉记者：“离有效期3个月的药品，我们店都按要求全部下架，店里没有近效期药品。”
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&GSP认证检查项目分析及实施指导&目录
第一章 概述
一、药品管理法和GSP的关系
二、新版GSP与旧版GSP的比较
三、我国推行GSP工作的时间表
四、我国推行GSP的难点和重点
第二章 新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析
一、新版GSP认证现场检查项目逐项分析
二、新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较分析
第三章 GSP认证申报资料的准备与分析
一、企业申请GSP认证填报资料样稿
二、企业申请GSP认证应注意的问题
第四章 企业GSP认证准备工作内容
一、企业进行GSP认证准备工作流程
二、机构和人员
1、企业组织机构设置（参考图）
2、各级岗位人员素质要求
3、各级岗位人员培训要求（附培训内容表）
4、人员各类档案细目（如：学历、职称证明、培训档案、体检证明、调动公文等）
三、设施与设备
1、营业场所及辅助、办公用房要求（如：应有一定的展区等）
2、仓库要求
3、验收养护室要求
四、企业经营业务流程及所做工作
1、 药品的购进流程（图）
2、 药品的验收入库流程（图）
3、 药品的储存要求（图）
4、 药品的养护流程（图）
5、 药品的出库复核流程（图）
6、 药品的销售及售后服务流程（图）
第五章 批发及零售连锁企业参考质量管理文件、记录及档案（约400篇）
一、批发企业参考质量管理文件及记录
　1.文件管理制度
文　件　名　称
文件管理制度
文件编码管理制度
文件格式管理制度
2.质量管理制度
文　件　名　称
质量管理制度执行情况检查管理制度
GSP自查管理制度
质量方针和目标管理制度
质量体系审核管理制度
质理否决权管理制度
质量信息管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
药品购进管理制度
药品质量验收管理制度
药品保管、养护管理制度
药品出库复核管理制度
药品销售管理制度
药品运输管理制度
直调药品管理制度
效期药品管理制度
特殊管理药品管理制度
不合格药品管理制度
退货药品管理制度
记录和凭证管理制度
质量档案管理制度
质量事故管理制度
质量查询与投拆管理制度
不良反应报告管理制度
计量管理制度
卫生管理制度
人员健康状况管理制度
质量教育、培训及考核管理制度
仓库设施与设备管理制度
检验议器管理制度
3.质理管理责任
文　件　名　称
质量领导领导小组质量责任
企业主要负责人质量责任
主管质量负责人质量责任
质量管理部质量责任
质量管理部负责人质量责任
质量管理员质量责任
验收组质责任
验收员质量责任
养护组质量责任
养护员质量责任
储运部质量责任
储运部负责人质量责任
库管员质量责任
采购部质量责任
货运员质量责任
采购员质量责任
销售部质量责任
销售员质量责任
办公室质量责任
计量员质量责任
物价员质量责任
4.质量工作程序
文　件　名　称
药品进货程序
药品验收程序
药品入库储存程序
药品在库养护程序
药品出库复核程序
药品销后退回程序
药品拆零和拼箱发货程序
5.质量操作规程
文　件　名　称
澄明度检查操作规程
溶液颜色检查操作规程
重量、装量差异检查操作规程
药品质量检查操作规程
澄明度检测仪操作规程
澄明度检测仪维修保养及清洁规程
天平操作规程
天平维修保养规程
天平清洁规程
文　件　名　称
文件管理总帐
文件管理分帐
文件发放记录
文件回收记录
文件销毁记录
企业培训记录
个人培训记录
企业培训台帐
个人培训台帐
质量管理制度执行情况检查记录
GSP实施情况自查记录
首次经营企业审批表
首次经营药品审批表
药品质量档案
药品验收记录
药品拒收单
药品购进记录
抽（送）验单
药品取样记录
溶液颜色检查记录
注射剂澄明度检查记录
重量、装量差异检查记录
温、湿度记录
药品养护记录
药品养护档案表
药品质量复检通知单
近效期药品催销表
药品停售通知单
药品出库复核记录
药品销售记录
不合格药品报损审批表
不合格药品调查审批表
不合格药品台帐
不合格药品销毁记录
不合格药品销毁审批表
退货申请单
退货药品台帐
质量事故处理记录
用户质量查询及处理记录
用户质量查询台帐
用户质量投诉及处理记录
用户质量投诉台帐
仪器、设备台帐
仪器设备维修保养记录
仪器使用记录
二、零售连锁企业部分文件、记录
（一）组织机构图
零售连锁药店组织机构图
零售连锁药店质量管理机构图
零售连锁药店质量管理监控体系图
（二）管理制度
1、人员管理制度
岗位管理制度
总经理质量职责
主管质量副总经理质量职责
副总经理质量职责
质量部部长质量职责
质量监督员质量职责
验收员质量职责
养护员质量职责
配送中心主任质量职责
保管员质量职责
业务部门经理质量职责
连锁药店店长的质量职责
采购员质量职责
连锁店质量员质量职责
连锁店驻店药师质量职责
连锁店营业员质量职责
人员教育培训制度
职工健康异常管理制度
职工健康检查管理制度
2、药品质理管理制度
质理管理机构职能
质量体系的审核制度
药品质量验收制度
药品养护管理制度
记录及赁证管理制度
药品效期管理制度
药品退货管理制度
药品不良反应报告管理制度
质量查询管理制度
质量投诉管理制度
向药品监督部门报告企业质量管理情况管理制度
药品质量档案管理制度
药品监督管理文件管理制度
质量信息管理制度
重大质量事故报告理制度
各级质量责任制度
业务经营管理制度
质量否决权管理制度
首次经营企业审核管理制度
首次经营药品质量审核管理制度
药品仓储保管质量管理制度
不合格药品管理制度
药品出库复核管理制度
危险品质量管理制度
计量管理制度
3、连锁药店药品经营管理制度
连锁药店药品质量验收管理制度
连锁药店商品陈列管理制度
连锁药店药品检查管理制度
连锁药店销售管理制度
连锁药店销售处方管理制度
连锁药店拆零药品管理制度
连锁药店特殊药品管理制度
连锁药店效期药品管理制度
连锁药店不合格商品管理制度
连锁药店退货管理制度
连锁药店广告宣传管理制度
连锁药店咨询管理制度
连锁药店处方审核管理制度
连锁药店驻店药师管理制度
连锁药店店堂管理制度
连锁药店外部环境管理制度
连锁药店陈列大厅内部环境管理制度
4、药店店堂内安全与卫生管理制度
更衣室卫生管理标准
废弃包装处理管理制度
个人卫生管理制度
连锁药店陈列条件管理制度
连锁药店陈列大厅温湿度管理制度
陈列商品外包装清洁管理制度
连锁药店店堂服务质量管理规范
5、中药饮片质量管理制度
中药饮片经营质量管理制度
中药饮片验收管理制度
中药饮片计价管理制度
中药饮片毒性药品管理制度
中药饮片销售与处方调配管理制度
贵细中药饮片保管养护制度
中药饮片零货称取管理制度
中药饮片养护方法
（三）工作程序
连锁药店店质量管理流程图
零售药店进货管理流程图
连锁店到货验收管理流程图
连锁店药品养护管理流程图
连锁店销售管理流程图
连锁店处方销售管理流程图
连锁店效期药品管理流程图
不合格药品管理流程图
不合格残损滞销过期药品处理流程图
连锁店物价管理系统图
连锁店进货管理程序图
进口药品管理程序图
商品陈列管理程序图
药店药品陈列检查管理程序图
药店销售管理程序图
不良反应报告管理程序图
重大质量事故报告处理程序图
零售连锁店药品质量管理流程图
药品入库验收流程图
药品在库养护流程图
首次经营药品审批流程图
药品拆零和拼箱发货管理流程图
（四）记录
质量管理会议记录
商品质量信息查询登记表
商品质量信息查询反馈表
药品质量复检申请表
帐货相符率抽查记录表
陈列商品检查记录表
药品拆零记录表
近效期药品催销表
连锁门店处方登记表
质量管理制度考核记录表
二类精神药品销售记录
二类精神药品支出记录
药品质量档案
首营药品验证申验表
中药饮片验收记录
进口药品检验报告书登记表
店堂温湿度记录表
低温设备温度记录表
设备使用记录
养护设备登记表
计量器具使用登记表
不合格药品退货登记表
不合格药品登记表
药品退货申请表
药品退回通知单
药物不良反应登记表
药物不良反应上报表
重大质量事故报告记录表
顾客投诉登记表
顾客意见登记表
顾客退回商品记录表
顾客质量信息反馈记录
零售药店顾客急需（缺货）药品登记表
第六章 附录
一、《药品管理法实施条例》
二、《药品经营质量管理规范》
三、《药品经营质量管理规范实施细则》
四、《药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》
五、《GSP认证现场检查工作程序》
六、&关于明确GSP认证有关问题的通知&
七、1、《药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)》（新）
2、《药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)》（新）
3、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)》（新）
4、《药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目(试行)》（新）
5、《药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》（新）
6、《药品零售企业GSP认证现场检查项目(试行)》（新）