根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。现就有关事宜公告如下：
一、药品注册申请人自查后申请撤回，是指撤回本次生产或进口的注册申请，而不是仅撤回其中的一部分临床试验数据资料；共用临床试验数据的多个注册申请，若共用临床试验数据存在问题而撤回注册申请时，应一并予以撤回；原料药与制剂关联申报的，若制剂的注册申请全部撤回，原料药注册申请应一并撤回。
二、注册申请撤回后，药品注册申请人拟重新开展或者补充完善临床试验的，原药物临床试验批件继续有效。药品注册申请人重新开展临床试验的，应当在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台按要求完成开展试验前的所有信息登记。
三、药品注册申请人自查发现存在虚假受试对象（如虚假的试验用药和受试者等）、与安全性或有效性评价相关的虚假临床试验数据（如非受试者本人的临床实验数据等）、擅自修改或瞒报安全性或有效性评价相关的临床试验数据、临床试验数据不可溯源问题的，在撤回注册申请后如重新申报，应当重新开展临床试验。
多中心临床试验，国家食品药品监督管理总局
重点审查临床数据真实性完整性，临床试验数据原始资料应当记录明确且可以溯源
，不规范的允许完善，将按照以下原则对补充完善情况进行评估：
（一）对于次要疗效指标和安全性数据基于原始记录的补充完善可以考虑接受；
（二）观察指标中有实际发生的脱落/缺失数据，应采用保守方法进行分析，且其比例不应影响评估结论稳健性的可以考虑接受；
（三）对于结论是非劣/等效的试验，未控制影响疗效评价的合并治疗因素或有此方面数据遗漏的不予接受；
（四）对于揭盲后调整试验主要指标、关键参数及其统计分析方法的不予接受；
（五）对于揭盲后修改病例纳入、排除和剔除标准的不予接受；
（六）剔除病例必须按照揭盲前临床试验方案事先确定的剔除标准执行，随意剔除的不予接受；
（七）如发现个别中心不能保证数据质量，仅剔除个别病例的不予接受，剔除整个中心的可以考虑接受；
（八）对于数据剔除前后结论不一致的不予接受；
（九）对于重新申报前后结论不一致的不予接受。
五、药品注册申请人撤回注册申请后重新申报，对于化学药品应当符合新的注册分类要求，对于仿制药应当符合与原研药质量和疗效一致的标准，达不到要求的应当重新开展临床试验。
六、药品注册申请人撤回注册申请后重新申报的，应对重新开展或者补充完善临床试验的相关情况进行详细说明。重新申报的注册申请按照新申请缴纳费用、进行审评审批。
特此公告。
食品药品监管总局
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还有你们进厂检验报告吧我们是想做原料药进口注册，关联国内其他厂家制剂品种，一起申报。想知道原料药是否要复核检验？要不怎么出进口复核标准？
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【讨论】原料和制剂关联申报时，现在法规要求原料能带几种制剂，同剂型是否可以申报？
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这个帖子发布于4年零72天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位大虾前辈，请教以下问题，希望有经验者可以给予回复，深表感谢！问题如下：原料和制剂关联申报时，现在法规要求原料能带几种制剂，同剂型是否可以申报？查阅了《药品注册形式审查一般要求》(试行)（国食药监注[号）中，有相关规定：1、新药申请 原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。2、已有国家标准药品的申请原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。但咨询了药审中心及注册人员后，得到一些不同的声音。首先，药审中心的回复是只要省局受理了，药审中心对关联申报无异议。其次，有的注册人员说按照法规“一对一”申报。有的注册人员说实际操作时常有“一对N”，因为省局不联网，一般不会被查出是否是“一对一”。希望了解，实际操作中是否真的会出现省局未联网，所有成功受理？以上对法规的理解是否正确？是否有新的法规要求？再次感谢！请大虾们指教！
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有经验丰富的人回答下？也遇到类似的问题！
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这个问题确实困扰着许多制剂申请人，各方的声音也的确大相径庭，园子里问起这个问题的就已经很多次了，我说下自己（完全不负责）的操作和看法，希望抛砖引玉。首先我们要知道：1、2005对中国药品研发和注册申报来说，是一个特殊的年份，好多的政策规章是政治的产物；2、在CFDA的受理大厅网页，“行政许可事项申办须知”下“新药或者已有国家标准的药品生产批准”中，也的确是有这么一句：“④原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人”，但是我们要关注起发布日期是日；3、真正意义上约束原、辅、包等来源应该是《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》，但是都未规定是否可以“一拖一”或者“一拖N”。4、之前说过，CDE只负责技术，而CFDA受理大厅负责形式和政策，他们的关注点是不同的，有时候甚至是有矛盾的。实际操作过程中：1、制剂企业是完全无法约束原料药生产企业的，在和你签订的合同里说明是“一对一”，他也完全可以继续和别的制剂企业在签订合同，所以，即使是法规规定不允许“一拖N”，但是实际操作中，这种情况是肯定存在的；2、在我所申报的国产制剂+尚未取得文号的国产原料或进口原料申报的合同中，我们只约定原料药生产企业在我们制剂上市的几年中，他的原料只能供给几家企业，完全没有规定其原料在中国的“注册行为”，不是不想，而是做不到；3、在我所申报的国产制剂+尚未取得文号的国产原料或进口原料申报中，省局和国家局受理大厅，都没有对我们原料药是否是“一拖N”做出过疑问，现在是否审查更严，我这不敢妄下结论；4、我的确就这个问题咨询过受理大厅和药审中心，他们一致的回答是，没有硬性规定，风险企业自担。进一步考虑：1、这完全是企业的申报策略、市场策略和风险控制问题，需要行政手段干涉么？2、欧美等国家的原料药DMF制度，不就是所谓的“一拖N”，就行政管理来说，有多大的风险？3、如同一原料挂靠多家制剂企业，CDE在审评中，可能还会减少工作量，同时提高原料+制剂的审评质量。结论：可以申报，风险自担。（仅代表本人意见，如产生风险或申报失败，谢绝水表和快递）
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dts1014 这个问题确实困扰着许多制剂申请人，各方的声音也的确大相径庭，园子里问起这个问题的就已经很多次了，我说下自己（完全不负责）的操作和看法，希望抛砖引玉。首先我们要知道：1、2005对中国药品研发和注册申报来说，是一个特殊的年份，好多的政策规章是政治的产物；2、在CFDA的受理大厅网页，“行政许可事项申办须知”下“新药或者已有国家标准的药品生产批准”中，也的确是有这么一句：“④原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人”，但是我们要关注起发布日期是日；3、真正意义上约束原、辅、包等来源应该是《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》，但是都未规定是否可以“一拖一”或者“一拖N”。4、之前说过，CDE只负责技术，而CFDA受理大厅负责形式和政策，他们的关注点是不同的，有时候甚至是有矛盾的。实际操作过程中：1、制剂企业是完全无法约束原料药生产企业的，在和你签订的合同里说明是“一对一”，他也完全可以继续和别的制剂企业在签订合同，所以，即使是法规规定不允许“一拖N”，但是实际操作中，这种情况是肯定存在的；2、在我所申报的国产制剂+尚未取得文号的国产原料或进口原料申报的合同中，我们只约定原料药生产企业在我们制剂上市的几年中，他的原料只能供给几家企业，完全没有规定其原料在中国的“注册行为”，不是不想，而是做不到；3、在我所申报的国产制剂+尚未取得文号的国产原料或进口原料申报中，省局和国家局受理大厅，都没有对我们原料药是否是“一拖N”做出过疑问，现在是否审查更严，我这不敢妄下结论；4、我的确就这个问题咨询过受理大厅和药审中心，他们一致的回答是，没有硬性规定，风险企业自担。进一步考虑：1、这完全是企业的申报策略、市场策略和风险控制问题，需要行政手段干涉么？2、欧美等国家的原料药DMF制度，不就是所谓的“一拖N”，就行政管理来说，有多大的风险？3、如同一原料挂靠多家制剂企业，CDE在审评中，可能还会减少工作量，同时提高原料+制剂的审评质量。结论：可以申报，风险自担。（仅代表本人意见，如产生风险或申报失败，谢绝水表和快递）一年了，终于有前辈出来指引了，谢谢啊！虽然最后的结论。。。
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各位大虾前辈，请教以下问题，希望有经验者可以给予回复，深表感谢！问题如下：原料和制剂关联申报时，现在法规要求原料能带几种制剂，同剂型是否可以申报？查阅了《药品注册形式审查一般要求》(试行)（国食药监注[号）中，有相关规定：1、新药申请 原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。2、已有国家标准药品的申请原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个申请人。 但咨询了药审中心及注册人员后，得到一些不同的声音。首先，药审中心的回复是只要省局受理了，药审中心对关联申报无异议。其次，有的注册人员说按照法规“一对一”申报。有的注册人员说实际操作时常有“一对N”，因为省局不联网，一般不会被查出是否是“一对一”。希望了解，实际操作中是否真的会出现省局未联网，所有成功受理？以上对法规的理解是否正确？是否有新的法规要求？再次感谢！请大虾们指教！ 请问您“《药品注册形式审查一般要求》(试行)（国食药监注[号）”在哪里查到的？国家总局还是CDE？百度我查到的有，可是官网的出处在哪里没有找到，能否给一个连接，我们也正在学习这方面的相关要求。非常感谢！
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关于丁香园进口原料是否一定要和制剂绑定在一起申报呢?_百度知道