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国家药监局公布共49个进口药将被现场检查
国家药监局公布共49个进口药将被现场检查
医药网1月11日讯　日，国家局公告了2016 年度进口药品境外生产现场检查。公告显示，2016年，共有49个药品被列入了检查名单。&　　为加强药品质量管控，FDA等已经将其监管链条扩大到全球，很多药企们因原材料存在问题或者其他国家分公司存在问题而被公开通报。&　　公开资料显示，2014年，国家局检查进口药24个，2015年30个，今年，国家局检查的数量再次增多。&　　2015年，国家局力行四个最严（用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责），在药品质量管控空前严格，飞行检查让国内企业为之胆寒。据国家局的公开通报，今年已经收回GMP证书140张，只是发回了60张药品GMP数量。&　　2015年，外资药企在华子公司也被欧盟、美国FDA查出存在问题后，外资药企在产品质量管控方面问题也备受关注。&　　2016年现场检查49个进口品种&品种名称受理号 / 进口注册证号公司名称注册代理机构康腹止泻片JYZZ100013大幸药品株式会社日本大幸药品株式会社深圳代表处莉芙敏片JYZB130004Schaper & Brvmmer GmbH & Co.KG ；北京捷斯瑞驰医药科技有限公司中长链脂肪乳 / 氨基酸 (16)/ 葡萄糖 (30%) 注射液JXHS/74德国贝朗医疗股份公司贝朗医疗（上海 ) 国际贸易有限公司& -3 鱼油中 / 长链脂肪乳注射液JXHS/5德国贝朗医疗股份有限公司贝朗医疗（上海 ) 国际贸易有限公司利斯的明透皮贴剂JXHSNovartis Europharm Limited北京诺华制药有限公司米拉贝隆缓释片JXHLAstellas Pharma Europe B.V.安斯泰来制药（中国）有限公司地塞米松玻璃体内植入剂JXHS1500062Allergan Pharmaceuticals Ireland艾尔建信息咨询（上海）有限公司沙格列汀二甲双胍缓释片JXHS/101Bristol-Myers Squibb Company阿斯利康制药有限公司丙酸氟替卡松吸入溶液JXHS1400056GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd葛兰素史克（中国）投资有限公司依托孕烯炔雌醇阴道环JXHS1400087N.V. Organon默沙东研发（中国）有限公司醋酸加尼瑞克注射液JXHS1100069N.V. Organon百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处注射用多立培南JXHS盐野义制药株式会社南京长澳医药科技有限公司格拉司琼透皮贴片JXHS1400042Strakan International Limited北京法马苏提克咨询有限公司人类乳头瘤病毒吸附疫苗（ 16 型， 18 型）JXSSGlaxoSmithKline Biologicals S.A.葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司重组促卵泡素&注射液JYSB/192Merck Sharp & Dohme Limited默沙东研发（中国）有限公司注射用阿糖苷酶&JXSS1500008Genzyme Europe B.V.赛诺菲 ( 中国 ) 投资有限公司抗人 T 细胞兔免疫球蛋白JYSB1500263Neovii Biotech安斯泰来制药（中国）有限公司注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球JXHL1400387GP-PHARM兆科药业（合肥）有限公司醋酸曲普瑞林注射液JYHB1400771Ferring AG辉凌医药咨询（上海）有限公司注射用盐酸万古霉素JYHZXellia Pharmaceuticals ApS挪威雅赛利制药有限公司上海代表处肠内营养乳剂 (SP-S)JXHL1200002Fresenius Kabi Deutschland GmbH华瑞制药有限公司橄榄油脂肪乳 (15%)/ 氨基酸 (17)/ 葡萄糖 (18.75%) 注射液JXHLBAXTER SA广州百特侨光医疗用品有限公司雷贝拉唑钠HEnal Drugs Pvt. Ltd.肇庆市定康药业有限公司注射用头孢哌酮钠HMEDOCHEMIE LTD北京播实之星医药科技有限公司盐酸胺碘酮注射液HSanofi-Aventis France赛诺菲安万特（中国）投资有限公司注射用盐酸博莱霉素HNIPPON KAYAKU CO.,LTD日本化药株式会社 北京代表处氯化镭 -223 注射液JXHZ1200163Bayer Pharma AG拜耳医药保健有限公司&JXHZ1300101&JXHZ1300333&JXHZ1400305&JXHZ1500166小儿碳酸钙 D3 颗粒HA&Z Pharmaceutical, Inc.美国安士制药有限公司珠海代表处盐酸表柔比星注射液H依比威药品有限公司依比威药品有限公司注射用阿糖胞苷HPfizer Italia s.r.l.辉瑞制药有限公司甲氧聚二醇重组人促红素注射液JXSS1300003上海罗氏制药有限公司上海罗氏制药有限公司聚乙二醇干扰素& 2a 注射液SRoche Pharma (Schweiz) Ltd.上海罗氏制药有限公司人血白蛋白SCSL Behring AG杰特贝林（上海）医药信息咨询有限公司 北京分公司注射用重组人凝血因子 VIIaS/28Novo Nordisk A/S诺和诺德（中国）制药有限公司23 价肺炎球菌多糖疫苗SMerck Sharp & Dohme Corp.默沙东研发（中国）有限公司细菌溶解产物SOM Pharma SA新加坡维福医药亚太有限公司牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物注射液（液体）S日本脏器制药株式会社小野绿园工厂日本脏器制药株式会社北京代表处碘普罗胺注射液HBayer Vital GmbH拜耳医药保健有限公司七叶洋地黄双苷滴眼液HPharma Stulln GmbH深圳市康哲药业有限公司单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液JYHZTrb Phrma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.深圳市欧勃医药有限公司格列齐特缓释片JXHL0900264Vellpharm Company Limited Vietnam越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处非洛地平控释片JXHL0900129Vellpharm Company Limited Vietnam越南 VELLPHARM 药品责任有限公司广州代表处利妥昔单抗注射液JYSB/3/4Roche Pharma （ Schweiz ） Ltd.上海罗氏制药有限公司递法明片Z法国乐康 - 美的澜制药厂北京乐奇经济信息咨询有限责任公司星瑙灵片国药准字 J德国礼达大药厂深圳市星银医药有限公司&/Z多糖铁复合物胶囊JYHZKremers Urban Pharmaceuticals Inc.优时比（珠海）制药有限公司盐酸羟考酮缓释片HNAPP PHARMACEUTICALS LIMITED萌蒂 ( 中国 ) 制药有限公司小牛血去蛋白提取物注射液HTakeda Pharmaceuticals Limited Liability company武田药品（中国）有限公司盐酸乌拉地尔注射液JYHB1401113Takeda GmbH武田药品（中国）有限公司
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