小牛血小牛去蛋白提取物价格冻干粉针

注射用小牛血去蛋白提取物
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注射用小牛血去蛋白提取物
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全国各省、市(地)医院
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哈尔滨圣泰制药股份有限公司
新鲜小牛血经分离、去蛋白、浓缩、超滤等工艺制成
用法用量:
静脉滴注。脑中风及脑外伤,一次0.8-1.2g总固体(2-3支)溶于250ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,静脉缓慢滴注(滴注速度小于2ml/min),一日1次,二周为一疗程。
①改善脑部血液循环和营养障碍性疾病所引起的神经功能缺损,用于缺血缺氧性脑血管疾病、颅脑外伤,如脑梗塞、脑出血、脑炎、脑动脉硬化、老年痴呆等。②作为能量合剂使用,治疗心肌炎,冠心病等。
③末梢动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病,腿部溃疡及周围神经病变(如糖尿病性神经病变)。
④皮肤移植术:皮肤烧伤、烫伤、糜烂;愈合伤口(创伤、痔疮)。
⑤放射所致的皮肤、粘膜损伤。
⑥减轻肝细胞损伤,用于急慢性肝炎、重症肝炎、肝硬化等。
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1、独家规格2、全血原料在洁净车间分离血清,*提取用血清的洁净。
3、采用多肽分割技术,增加低分子多肽的含量,*大限度去除高分子物质。
4、是黑龙江省高新技术产品
5、规格:每支400mg。
6、用法用量:静脉滴注。脑中风及脑外伤,一次0.8-1.2g总固体(2-3支)溶于250ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,静脉缓慢滴注(滴注速度小于2ml/min),一日1次,二周为一疗程。价格:*高零售价167.00元。
7、本产品在天津、安徽、辽宁、内蒙、福建、江西、广东、云南、新疆、海南省的医保目录中
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【分享】小牛血去蛋白提取物被查,哪家最受伤?
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小牛血去蛋白提取物被查,哪家最受伤?原创
墨柔&镜陆 ?导读还记得小编在年初的时候写了一篇文章“2014年哪个品种最任性”吗?那篇文章细数了季度销售额前20的品种,其中最近头条药物“小牛血去蛋白提取物”位列12。今天小编再带大家来深入研究下这个药物。小牛血去蛋白提取物目前国内剂型最多的为注射剂,本次出问题以及严查的也是注射剂,包括冻干,小水针以及氯化钠大容量注射液,并涉及小牛血清去蛋白注射液。用一句话形容就是,CFDA现在要么不出手,要么就是横扫一大片,牵一家而动全国啊。说起这个产品,就不得不提其广泛的适应症。来,大家感受一下:本品适应症为1.改善脑部血液循环和营养障碍性疾病(缺血性损害,颅脑外伤)所引起的神经功能缺损;2.末稍动脉,静脉循环障碍及其引起的动脉血管病,腿部溃疡。3.皮肤移植术,皮肤烧伤,烫伤,糜烂,愈合伤口(创伤,褥疮),放射所致的皮肤,粘膜损伤(来自网络,供参考)。其实这也是目前国内很多药品的通病,适应症太多,大多没有循证医学证据,前一段时间,国家要求部分药物缩窄适应症范围不是没有道理的。不扯这么远,下面小编通过对该品种的上市以及市场分析,来看看这个品种被如此对待后的影响。首先,带大家来看看小牛血去蛋白提取物相关产品在国内所有的批文、厂家以及2014年各厂家销售小牛血去蛋白提取物的市场份额(根据样本医院统计,下同),如下表所示:从上述数据可以看出,目前国内共有19家企业拥有小牛血去蛋白提取物注射液及其相关产品,其中2014年能查到销售额的有13家。对于此次事件源头的湖北华龙生物制药有限公司,根据现有样本医院销售数据可以看到,其小牛血去蛋白提取物在2014年的销售额很低,几乎可以忽略不计。国家局这次可谓是杀鸡儆猴。武汉华龙是广信科教集团旗下全资子公司,主打产品是胸腺五肽,2014年销售额超过2亿元。然而由于本次该司GMP证书被收回,尽管小牛血去蛋白提取物根据目前数据来看损失不大,但是对胸腺五肽的影响却是巨大的。同时该司还面临重罚,不知会否元气大伤。此外,由于华龙的小牛血去蛋白提取物被查,锦州奥鸿估计相当受伤,躺着也中枪啊。锦州奥鸿是2014年小牛血清提取物注射液销售额最高的企业,占总市场份额的70%,该厂只有3个规格的注射液,销售额却稳坐第一,推测主要是因为该企业对于本品的通用名是“小牛血清去蛋白注射液”,为此类产品的独家通用名。小牛血清和血蛋白不同是由于提取工艺不同,提取物不同。锦州奥鸿2011年加入上海复星医药,该司共有36个文号,涉及26个品种,然而根据咸达数据的医院用药,该司2013年和2014年仅有2个产品有销售额,其一是小牛血清提取物,包括注射剂(销售额占绝对优势),胶囊剂和眼用凝胶剂,其二是巴曲酶。此次,国家总局要求企业自查,并且要求省局开展专项检查,并把结果上报总局,不知该司能否顺利通过。小编提醒:生化药物生产不易,且做且珍惜。无论是上一次的银杏提取物事件,还是本次的小牛血去蛋白提取物事件,都和新版GMP,按工艺生产,不得外购中间产品等相关。提取类药物的工艺猫腻是本行不可说的秘密,有的提取物同一名字提取工艺就有七八种,实际上该工艺能否生产国家药典标准所规定的药品,小编只能&呵呵&了。工艺标准、药品质量标准提升、新版GMP会是中药提取物和生化提取物头上悬挂的三把大刀,通过此三把大刀连环招之下,还有多少产品能继续生产,GMP证书能保住,未来还能不能再注册药品批文呢?行业洗牌,批文数清洗看来已经开始了,这些企业们,你们准备好了吗??咸达数据网址:http://db.xanda.c
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老企业面临的共同问题,要是掀开盖头来,百分之70以上的药品生产企业要关门。这个有企业的问题,同时与药监部门的管理有更大的关系。药典标准从90到15版提高了多少,要是按照原卫生厅的批准的原始工艺生产,能有几家能生产出合格的产品来。另外如果重新申报。有面临着申报周期长,费用高、审批难度大。再此期间生产存在违法问题。所以大多数老企业都一直在违法生产。省级药监部门也尽量回避。所以导致现在这种状况历史原因,药监部门一直在刻意回避,不知道他们要回避到什么时候。现在查到的企业只能认倒霉。
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hymwhb 老企业面临的共同问题,要是掀开盖头来,百分之70以上的药品生产企业要关门。这个有企业的问题,同时与药监部门的管理有更大的关系。药典标准从90到15版提高了多少,要是按照原卫生厅的批准的原始工艺生产,能有几家能生产出合格的产品来。另外如果重新申报。有面临着申报周期长,费用高、审批难度大。再此期间生产存在违法问题。所以大多数老企业都一直在违法生产。省级药监部门也尽量回避。所以导致现在这种状况历史原因,药监部门一直在刻意回避,不知道他们要回避到什么时候。现在查到的企业只能认倒霉。标准不断提高,生产工艺却保持不变,用脚后跟想一想,合适吗?
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药品注册管理办法中明确指出:改变药品质量的生产工艺需向国家报补充申请,但不改变药品质量的工艺变更没有出口,不能报省审批,也不报省备案。所以总想说服QA按内部不改变质量的重大变更审批,QA不敢,GMP检查时,找出N年前的注册工艺,一字字对比,不一致,写入检查缺陷项,哪家敢呀。实在是有管理盲区。上报吧,要与原研药对比,列明所有杂质研究内容,按指导原则列入标准中,同样的药品。你增加申报费用,增加检验费用,如果其中有杂质超0.2的,还要证明其结构,再深究可能要推测更多的研究。针对OTC药来讲,安全性已被十几年的应用证实,又不是中药,成份复杂。这样的状态,增加了多个方面的成本,在销售低价中标的状态下,这些品种如何深入研究?
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