阿比特龙为什么要联合醋酸泼尼松片 副作用治疗醋酸泼尼松片 副作用作用

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-06-04 01:44 标签： 泼尼松片的作用
阿比特龙联合泼尼松治疗 可使前列腺癌患者获益
西安杨森制药有限公司近期宣布，COU-AA-302 研究 III 期试验的事后分析显示，早期侵袭性较低未化疗过的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者使用泽珂 (R)（醋酸阿比特龙片）联合泼尼松治疗，总生存期（OS）较使用安慰剂联合泼尼松对照组延长 11.8 个月（分别为 53.6 个月 和 41.8 个月；HR = 0.61）。事后分析数据在德国慕尼黑召开的欧洲泌尿外科学会（EAU）2016 学术大会上公布，显示患者总生存期的获益是 COU-AA-302 研究最终分析数据（4.4 个月）的近 3 倍（泽珂 (R)联合泼尼松：34.7 个月和安慰剂联合泼尼松：30.3 个月；HR = 0.81）。最终分析数据最早是在欧洲肿瘤学会（ESMO）2014 年学术大会上公布的，该结果涉及了一个更广范围的没有症状或症状轻微且未接受过化疗的 mCRPC 患者人群。 项目首席研究员德国柏林 Charite? Berlin 医院泌尿外科库尔特o米勒（Kurt Miller）教授指出：「此项事后分析结果具有重大意义，能够帮助我们确定哪些患者会从比如新型内分泌药物这种治疗方案中获益最多，同时确定药物在疾病的哪个阶段使用最为有效。」 Kurt Miller 教授介绍：「随着前列腺癌患者生存期的延长，患者的生活质量对其自身及家庭来说也愈发重要。我们备受鼓舞的看到患者使用泽珂 (R)越早，可使用的时间就越长，从而推迟了其它更具侵害性的治疗」。除了总生存期的获益外，事后分析数据还显示，与安慰剂联合泼尼松治疗组相比，泽珂 (R)联合泼尼松治疗组在延缓疾病进展、控制癌痛和治疗持续时间方面均有改善。前列腺癌是全球范围内男性中第二位最常见的癌症，2012 年新诊断的前列腺癌患者为 110 万，约占新增癌症病例总数的 15%。近十年来，中国前列腺癌发病率快速上升，并已成为男性中发病率排名第六位的恶性肿瘤。数据显示，北京市前列腺癌发病率由 2001 年的 5.53/10 万上升至 2010 年的 16.62/10 万。上海市 20 年间的前列腺癌发病率则增长了 10 余倍。西安杨森制药有限公司总裁凯撒（Cesar Rodriguez）说：「杨森公司倍感自豪，这项研究可以继续为如何更好地治疗不同分期的晚期前列腺癌患者提供有价值的信息。我们希望该分析能够帮助医务人员为每个患者确定最为有效的治疗方案。我们会继续致力于该领域的研究，始终不渝的帮助中国前列腺癌患者。」2015 年，国家食品药品监督管理总局已经批准药品泽珂 (R)（ZYTIGA(R)) ，即醋酸阿比特龙片，与泼尼松合用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。泽珂 (R)是雄激素生物合成酶抑制剂，通过抑制 CYP17 酶复合体，阻断睾丸、肾上腺和肿瘤本身产生的可促进前列腺癌进展的雄激素的合成。泽珂 (R)已在超过 90 个国家获批，并广泛应用于全球超过 26.95 万的前列腺癌患者。
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强生制药公司于本月中旬发布消息称，欧盟药品管理委员会（EMA）于日前批准该公司旗下每日口服一次的药物Zytiga（醋酸阿比特龙）扩大其适应证范围。Zytiga扩大后的适应证包括：与泼尼松或泼尼松龙联合用药，用于治疗尚未需要进行化疗，而已经接受过雄激素敲除治疗但未获得成功的非症状性或轻度症状性的转移性不可去势的前列腺癌。
在此之前，Zytiga仅获准与泼尼松或泼尼松龙联合用药用于治疗病性未获得有效控制或先前已经使用过多西他赛类化疗治疗的转移性不可去势性前列腺。此次获准扩大适应证即意味着适用的男性患者在用药治疗的早期即可从Zytiga治疗中获益。
EMA批准zytiga扩大其适应证系遵循了人用药品顾问委员会于去年年底基于Ⅲ期COU-AA-302临床试验而对Zytiga新MAA做出的积极意见。该临床试验首次于此次患者人群中证实有药物可显著延长放射性无恶化存活时间并可使整体存活时间显出强劲的改善。
强生公司的欧洲、中东及非洲区负责人Jane
Griffths评论说：“我们对EMA的决定表示热烈欢迎，这代表着晚期不可去势性前列腺癌的治疗又迈出了重要的一步。如果在患者接受化疗治疗之前即对其进行药物治疗，可明显延长患者存活时间并改善其生活质量。”
关于转移性不可去势性前列腺癌
若前列腺癌患者的肿瘤转移性前列腺以外的其器官，且即使患者体内的的睾酮水平低于去势水平，病情仍然出现有恶化，则患者即患上了转移性不可去势性前列腺癌。
2008年前，欧盟地区约新增37万例前列腺癌病，约9万人死于该病。
关于Zytiga
分析人士表示，作为一种每日口服用药一次的抗癌药物，Zytiga是强生公司旗下最重要也是最成功的新上市产品。此次获批因为使得Zytiga在欧洲得以用于一线治疗而会显著提高其销售额。2012年第三季度Zytiga的全球销售额约为2.65亿美元，同比上升14.2%。
此前，FDA于2012年12月间批准Zytiga扩大其适应证范围，以用于治疗此类前列腺癌患者。
醋酸阿比特龙于中国无化合物专利保护，国内已有多家企业提起申报。
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未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者 阿比特龙+泼尼松治疗有显著总生存获益
小发表时间：
美国加州大学旧金山分校Ryan等报告的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究（COU-AA-302研究）显示，未接受过化疗的转移性去势抵抗性患者，阿比特龙+泼尼松治疗较安慰+泼尼松治疗，可显著延长患者总生存，这一延长有临界的统计学意义和临床意义。（Lancet&Oncol.&日在线版）该研究的中期分析显示，阿比特龙+泼尼松较安慰剂+泼尼松可显著延长患者影像学无进展生存，目前研究者报告的是该研究的最终分析结果，分析的是阿比特龙+泼尼松对总生存的影响，以及至阿片类药物使用时间和其他后续治疗等的影响。该随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究入组1088例无症状或轻微症状的未接受过化疗的患者（ECOG&PS评分0或1分层），随机分组分别接受阿比特龙（1000&mg&qd）+泼尼松（5&mg&bid）或安慰剂+泼尼松。共同主要研究终点为影像学无进展生存和总生存（意向治疗人群分析）。研究在ClinicalTrials.gov注册，注册号NCT。中位随访49.2个月，预设773例死亡事件的741例出现，阿比特龙组和对照组分别有354/546例（65%）和387/542例（71%），238例对照组交叉到接受阿比特龙治疗。阿比特龙组和对照组分别有365例（67%）和435例（80%）接受了后续治疗。阿比特龙组中位总生存显著优于对照组（34.7个月&vs.&30.3个月，HR=0.81,&95CI&0.70~0.93，P=0.0033）。最常见的3~4级不良反应包括心血管疾病（8%&vs.&4%）和谷丙转氨酶升高（6%&vs.&&1%）和高血压（5%&vs.&3%）。该研究结果提示阿比特龙较好的安全谱。（编译&隋唐）
　　　　　　

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