sabin株脊灰灭活疫苗苗没按要求保存会失效吗

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上海市闵行区某社区卫生服务中心疫苗接种点。(东方ic/图)
  脊髓灰质炎这种疾病已经到了即将被彻底根除的、最具有挑战性的阶段。
  文 南方周末记者 袁端端
“如果我是一个病毒,我将惧怕昆明所,但是作为一名儿科医生和WHO的公共卫生专家,我对你们所做的一切,表示衷心感谢。”世界卫生组织驻华代表处扩大免疫规划组负责人兰斯&罗德瓦尔德(Lance Rodewald)激动地说。
  兰斯博士指的是,中国将能解决“脊灰灭活疫苗的短缺”这一全球性问题了。
  日,中国医学科学院医学生物学研究所(下称昆明所)Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)扩建项目于昆明正式开工建设。这是我国最大的脊髓灰质炎灭活疫苗生产项目,预计年产能达6000万剂,建成后可满足我国新生儿全程接种需求。国家卫计委副主任刘谦、国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽,中国医学科学院、世卫生组织专家和云南省领导出席开工仪式。
  今年6月30日,昆明所自主研制的全球首个Sabin株IPV疫苗正式上市,填补了我国脊灰灭活疫苗生产领域的空白,也是目前世界上安全性最好的脊灰疫苗之一。新项目的扩建对解决我国脊灰疫苗短缺问题至关重要。
  为响应WHO的全球消灭脊灰的统一行动,从今年5月1日起,我国和全球其他155个国家一起开始调整并实施新的脊灰疫苗免疫程序。由于减毒活疫苗“糖丸”有极低概率会导致小儿麻痹症的不良反应风险,因此在此次转换中正式淘汰。目前,全国各疫苗接种点已停止使用糖丸,开始实施1剂注射型加3剂口服液体剂型的脊灰疫苗免疫新策略。按照世卫要求,到2018年需要全部改用四剂IPV。
  由于灭活疫苗研发和生产的难度,“糖丸”(脊灰减活疫苗)正式退出历史舞台后,我国各地相继出现脊灰疫苗缺货状况。据了解,目前中国市场上只有两家企业可以供应IPV疫苗,一家国产的昆明所,一家是进口的巴斯德。昆明所最大产量是每年800万,巴斯德能够给中国提供的最大量是550万,仅将第一剂改为IPV,要满足现有1500万新生儿需求仍有不足。如果四剂都改为IPV,需要6000万份,缺口将会更大。
  脊灰灭活疫苗的短缺是全球性问题,据世卫组织数据,全球约11%,即约1200万个孩子没有办法得到IPV疫苗。因此,如果按计划,昆明所新项目将在2018年完成,现有的产能加上新产能不仅可以满足国内,还有可能出口国外。
  “我非常高兴,这是全球在增加脊灰灭活疫苗供应道路上一个极其重要的里程碑。生产更多数量的Sabin IPV,意味着可以为儿童提供更好、更安全的保护,而且能够更快地根除脊灰。”兰斯说。
  他补充道,WHO很支持昆明所申请WHO预认证,以便让这一疫苗今后进入疫苗及免疫全球联盟(Global Alliance for Vaccines and Immunization)的全球采购,帮助没有疫苗生产国家的儿童。
  世界卫生组织兰斯博士在奠基仪式上的讲话全文
  今天,我非常激动地站在这里,代表WHO驻华办参加Sabin IPV新厂房的奠基仪式。这是全球在增加sIPV-这一神奇疫苗产能供应道路上一个极其重要的里程碑,我能够亲临现场祝贺中国医学科学院医学生物学研究所,感到非常荣幸。
  一直以来,疫苗在国家公共卫生事业中发挥着重要的作用。它们在国家免疫规划中的使用产生了如此出彩的效果,使得我们能够实现公共卫生事业发展的目标,如控制、减少致死性传染病疫情的暴发,或者是减少病毒的流行,甚至是根除病毒使其不再危害其他儿童。
  脊髓灰质炎这种疾病已经到了即将被彻底根除的、最具有挑战性的阶段。彻底根除脊灰背后的科学研究和计划项目既富有挑战又十分诱人。不仅病毒是肉眼看不见的,而且疾病本身也是看不见的,因为每一个麻痹的儿童都具有传染性,能够通过病毒传播感染200个其他儿童。
  根除脊灰病毒要求免疫规划做两件事―尽力发现每一个病例以便准确定位病毒的流行,同时免疫所有适龄儿童,使病毒没法感染、没有地方生存,最终被彻底根除。
  但是,免疫每一个儿童并不简单。疫苗接种覆盖率必须高,同时疫苗必须安全有效。为了完成这个目标,免疫儿童和根除脊灰所需疫苗产生了转变―从口服减毒脊灰活疫苗(OPV)转变为灭活脊灰疫苗IPV。免疫规划只有使用IPV,才能实现彻底根除脊灰的目标。
  昆明所的Sabin IPV正是中国以及其他很多国家实现根除脊灰目标所需要的疫苗。昆明所的sabin IPV研发实现了一个伟大的创新。这显然得益于昆明所科研人员对脊灰病毒的超前研究,以及对全球实现彻底根除脊灰目标中疫苗需求的战略部署。
  昆明所的Sabin IPV是全球首个获得批准的用减毒株制备的 IPV。疫苗的有效性是必须的。但它的安全性体现在两个方面:第一是对儿童安全――由于是灭活疫苗,不会导致小儿麻痹;第二是对生产厂家安全-比起用野毒株生产IPV来说,其生物安全风险更小,因为Sabin IPV的疫苗生产株也来源于疫苗。
  昆明所的Sabin IPV各方面都非常出色,事实上,它仅仅只有一个问题―那就是它的产能无法满足中国儿童和全球儿童的需要。生产更多数量的Sabin IPV,意味着可以为儿童提供更好、更安全的保护,而且能够更快地根除脊灰。
  这也是为什么我今天来到现场如此激动的原因。奠基仪式意味着中国医学科学院医学生物学研究所已经解决了扩大Sabin IPV生产产能项目工程的资金问题,让更多的儿童能够用上这个疫苗。今天也必将成为全球向着彻底根除脊灰目标迈进道路上具有重要里程碑意义的一天。
  对建设一个新的厂房,增加Sabin IPV生产产能的投资,也是对儿童事业的投资―对今天的儿童和未来的儿童;中国的儿童和全球的儿童。对我来说,很难想象还能有什么比这更好的投资了。
  全球脊灰消灭行动计划的所有伙伴都为昆明所欢呼。除了一直与昆明所保持紧密合作的WHO外,比尔梅琳达盖茨基金会也与昆明所开展了合作,支持昆明所申请Sabin IPV的WHO预认证,以使Sabin IPV可以进入UNICEF和疫苗及免疫全球联盟的全球采购,帮助没有疫苗生产国家的儿童。
  因为有了你们,昆明所的科研人员、工程人员、管理人员和领导人员,这个世界更加安全。如果我是一个病毒,我将惧怕昆明所,但是作为一名儿科医生和WHO的公共卫生专家,我对你们所做的一切,表示衷心的感谢。
Lance Rodewald
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来源:第一财经
一粒糖丸(三价脊灰),在2000年时完成了中国无脊灰目标的使命。日,这粒糖丸将退出市场。此前,国家卫计委发布通知,中国于5月1日实施新的脊灰疫苗免疫策略,停用三价脊灰减毒活疫苗(tOPV),用二价脊灰减毒活疫苗(bOPV)替代tOPV,并将脊灰灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划。国家卫计委称,这次脊灰疫苗免疫策略的调整是全球消灭脊灰的统一行动,也是我国脊灰防控工作的实际需要。但这一需要,将导致1500万左右的儿童的IPV量暂时出现不足。“目前昆明所生产的IPV的量在600万份,巴斯德进口IPV在550万份,尚不能够满足当前的量,IPV疫苗存在缺口,我们也在积极会同各部商讨解决办法。”国家卫计委方面表示。此次转换并非突然脊灰病毒有I型、II型和III型3个血清型,相应的疫苗也需要包含3个血清型的疫苗毒株,即三价脊灰疫苗。2000年,我国通过世界卫生组织认证,实现了无脊灰目标。但由于邻近多国仍有脊灰野病毒流行,为防止脊灰输入病例的发生,2000年以来我国仍然继续使用三价脊灰减毒活疫苗。2015年,世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭,接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此,世卫组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗,改用含有I型、III型两个血清型的二价减毒活疫苗,同时要求各国应引入至少1剂次脊灰灭活疫苗。本次调整,包括中国在内的仍在使用脊灰减毒活疫苗的155个国家同步实施。“世界卫生组织之所以建议使用1剂IPV,是因为IPV是灭活疫苗,可以让儿童先获得免疫功能,而且它带来的不良反应少,不会因为接种而诱发小儿麻痹。先接种IPV,可以减少这种不良反应。”一位免疫专家告诉第一财经记者。在世界卫生组织的建议下,中国选择了首剂脊灰灭活疫苗IPV,加三剂次二价脊灰减毒疫苗的免疫规划程序。经国务院同意,确定我国脊灰疫苗转换安排为日起,全国将1剂次脊灰灭活疫苗和3剂次二价脊灰减毒活疫苗纳入国家免疫规划。珍贵的量“世界卫生组织的这个建议是正确的,只不过中国的量不足,没有做够事前工作。”一位免疫专家向第一财经记者表示。中国市场上拥有两家IPV供应企业,一个是中国科学院医学生物学研究所(昆明所),一个是巴斯德。自2015年1月至2016年7月,国家食药监对于IPV的批签发情况如下:巴斯德8359584支,昆明所3364793支。而昆明所最大的产量是每年600万,巴斯德能够给中国提供的最大量是550万。在1500万左右的儿童需求之间,这个量还是差那么一点。“1999年时,世界卫生组织就提出了建议,要求转换免疫程序,把灭活脊灰疫苗IPV纳入免疫规划,可以全程使用IPV,也可以部分使用。很多国家采纳了这个建议,组织企业进行研发和生产。在中国,即使在五六年前也提出了相关的建议,但是储备不足,目前只有一家企业投入了生产,其他三家企业还处于研发阶段。”一位原世界卫生组织免疫规划专家表示。昆明所自主研制的全球首个脊灰灭活疫苗IPV于日正式上市。疫苗上市后,因国家尚未将其纳入儿童计划免疫,故仅作为二类疫苗在部分地区使用。“2015年11月,国家疾控中心为将脊灰灭活疫苗IPV纳入国家计划免疫而进行的疫苗试点工作,仅向昆明所订购了112万剂(试点还包括由巴斯德提供疫苗的北京和天津),而至2016年4月山东疫苗事件发生之时,该试点工作尚未完成,因而脊灰灭活疫苗IPV仍未纳入国家计划免疫工作。”昆明所工作人员表示。据了解,日,国家宣布实施新的脊灰疫苗免疫策略后,昆明所接到多个省市的脊灰灭活疫苗IPV“借苗”需求。“在没有付款没有销售合同,甚至没有招标采购的状况下,昆明所第一时间满足国家需求,把库存的110多万疫苗全部发往需求地区,包括最边远的西藏、新疆等,以全力支持国家的脊灰转换策略。”上述昆明所工作人员表示。但是由于国家在6月14日发布的“关于贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知”中明确规定:不得采购单一成分脊髓灰质炎灭活疫苗作为二类苗使用。目前,昆明所正在将做为二类疫苗销往部分地区的脊灰灭活疫苗IPV全部转为一类苗。就是这一转换过程,潜在给企业带来1000余万元的损失都还不是重点,问题出在以二类苗在流通路上的脊灰灭活疫苗IPV需先返回企业,再以一类苗出台。看似简单的回收,疫苗却不同,必须进行批批检合格后才能回收入库,而批检需要的量是每批次200支的疫苗。“最大的问题是已经以二类疫苗身份进入渠道的300多万份IPV,在转换为二类疫苗环节出现了问题,不能直接转化,需要退回企业,然后再以一类疫苗进入。退货的第一道关便是企业需要每个批次拿出200份作为检验,合格后才能入库,但是之前合格的疫苗,为了身份的转换而损失掉,这很可惜,更何况现在IPV的量本身就不够。”上述昆明所工作人员表示。“其实已经在渠道的脊灰灭活疫苗可以直接转为一类苗,但是目前不知各省疾控如何做,他们完全可以直接转。因为一类苗的包装上需要贴一个‘免费苗’标签,如果各省疾控觉得这个标签退回企业来贴更简单的话,他们可能会考虑先退货,然后再进货,他们可能不考虑原本就紧缺的量。”一位卫生行政部门的官员表示。在今年5月份前,进入渠道的IPV在500万份左右,昆明所300万左右,巴斯德200万左右。但是尚未使用完的IPV的身份转换,如何节省已经不足的量,是当前需要考虑的一个环节。但是由于一类苗需要贴上免费的标签才能进入渠道,否则不能进入,到底如何解决,目前尚无答案。但是为了IPV的量,目前除中国医学科学院医学生物学研究所已获得脊灰灭活疫苗IPV的批准文号外,北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在进行Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研发工作。如果这三家投产后,IPV的量不足问题有望缓解。
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