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作者：明天要下雨123
来源：天涯论坛
关键词：药品价格,全面放开,国外,分析
来源： 天涯论坛& 作者：明天要下雨123
药品价格既涉及社会公共医疗福利和政府支出，又直接影响制药企业研发创新药物，提升和应用新技术的积极性，如何在两者之间取得有效平衡，是当今世界各国政府所面临的难题。不加于区分地完全放开价格不是国际上的通行做法，是懒政。
药品价格是“管制”好还是“放开”好，显然不是一个简单的问题。实际上，目前严格实行药品价格管制的国家并不在少数。通过对美国、加拿大、德国、法国、英国和日本的药品价格管理模式进行对比分析，我们可以从以下全球主要药物市场的价格管理的特点中反思，是改革药品价格管理机制本身，还是让药品价格直接交给市场之后撒手不管：
1、& 严格、科学的定价程序：
加拿大联邦政府对药品价格实行严格的管理办法，成立了药品价格审查委员会，直接制定和指导地方政府管理药品价格；
法国，政府直接制定能够被社会保险报销的药品价格，法国药品价格委员会采用专家报告制度，由十余位专家对制药公司申报的药价进行评议、讨论，价格审批的过程，也是与制药公司谈判的过程，尽量使制定过程公开化、民主化；
德国是规定批发和零售环节的加价率，实行药店全国统一零售价格，避免药品价格的无序竞争；
日本，医保可以使用的药品，由厚生劳动大臣认定品种和价格；
根据英国《药品价格管理纲要》，政府制定了对制药企业药品出厂价格的限价制度，通过控制药品生产企业的利润控制药品价格。
这些国家之所以对医保药品实行价格管制，最重要的出发点是为了减少公共财政对医保的支出。先进发达的市场经济国家都没有放弃的药品价格管制，反而在中国却要以市场为名变道超车？
美国政府不直接制定药品价格，药品价格主要通过市场竞争，特别是各种医疗保险机构的竞争形成。因为没有全国性的价格控制、没有全国性的药品目录、没有消费者费用共付的统一政策，基本属于“全面放开”状态。
现状就是医疗支出占比全球最高，没有实现全民医保，是失败的典型。加拿大和美国“毗邻而居”，但两国的部分药价却相差较大，同样的新药，尤其是专利药，加拿大要比美国便宜1/3甚至更多，这使得很多美国人频繁光顾加拿大的网上药店，甚至过境采购。加拿大药价低的主要原因在于政府对药价采取的有效控制措施，据了解，加拿大十年间由政府管理的药品价格基本没有上涨。
2、分级管理：
加拿大，所有处方药价格由政府制定，其中专利药品价格由联邦政府制定，非专利药品价格由地方政府管理，价格通过市场竞争形成，政府直接管理价格的药品占全部药品的70%左右；
法国，政府直接制定能够被社会保险报销的药品价格，对不需要社会保险报销的药品，其价格由制药商自行确定，法国市场上流通的95%的处方药都可报销，每种药品一旦进入《药品报销目录》，即可全额报销，药品价格审定与《药品报销目录》的制定同时进行；
日本，厚生劳动大臣认定医保可以使用的药品品种和价格，不包括OTC药品和预防用药品；
在制药公司有很大药品定价自由的英国，政府也出台《药品报销目录》与《限制药品目录》以调控价格。
科学划分政府定价药品的范围，是各国药品价格管理的基调，医保药品，是政府价格管理与控制的核心。
3、最高零售价格：
加拿大、法国、德国、日本均有政府制定或控制的药品最高零售价格，德国还规定了批发和零售环节的加价率。
4、差别定价，原研药不是中国的特有名词：
加拿大，专利药与实行两种价格体系，制定仿制药价格采用递减的方法，以控制其盲目发展；
法国对专利药、原研药、仿制药，在定价时都要考虑其差别，同一药品，不同厂家实行不同的价格，首先进入市场的专利药价格最高，仿制药上市时递减，以鼓励原研厂家的积极性，对同一化学成分、不同品牌的药品也采用不同的价格政策，著名品牌药和非品牌药甚至相差3-4倍；
日本对于创新药有根据创新性的详细价格核算规则，对于专利期之外的原研药也有与仿制药的价格区分，原研药品价格：在首仿药品首次收录后，是第一次药价调整的原研药品（稀有疾病用药品等除外），在根据基本规则调整后的价格上再下调6～8%；仿制药价格：首仿药品首次收录时，为原研药品药价的70％ ，后续仿制药品，按照同品种仿制药品的最低价格，同品种超过20家时，在最低价格基础上再乘0.9。
通过药品价格政策鼓励创新、技术进步、产业优化，是各国政府负责任的通行做法，法国为了促进创新药物的研发，新药注册上市后，只要健康产品经济委员会不提出异议，就可以进入医保目录，价格由企业确定，但如果控制不好，法国政府则使用否决权来调控新药价格。日本新药加入医保的时间是每年4次，从批准开始原则上60天以内，最迟90天以内，基本上新药都可及时加入医保。
目前多数中国制药企业产品仍是低附加值的仿制药，但中国企业已意识到创新的重要性，新药研发逐渐起步，正如多年前的日本。如，浙江贝达开发上市的1类抗药埃克替尼，虽然还不是完全意义的创新药，已显示出了蓬勃的创新的力量。
但是，对于中国制药企业来说，目前的创新环境仍比较苛刻，冗长的药品审评时间、医保收录周期（与国外通行的创新药一般直接进入医保不同，中国的医保更新周期一般为5年到10年），淹没了一半左右的专利保护期，如果没有对于创新药的科学的价格核定与延续政策，采用简单粗暴的一刀切价格政策，在创新药企业尚不能收回巨额开发投入的情况下，即陷入与仿制药的价格竞争，势必会使创新药无法维系，难以摆脱受制于国外原研药与低水平仿制的恶性循环，药价与药物可及性的问题会更加凸显。打击本已落后的中国制药企业创新性的同时，患者的临床利益受损，医疗成本的控制也难以改善。
5、价格差率控制：
德国和法国对价格高低不同的药品实行差别差率控制，价格越高加价率越低，递增、递减规定非常详细。
6、参考报销价
在德国，专利保护期之外的部分药品，由国家制定参考报销价，即将药物按治疗用途分类后，每一类药物有一个固定的参考报销价格，患者使用药品，在参考价以下的按实际报销，超出参考价的部分由患者自付，约有50%的药品实行参考报销价。
综上，价格管理作为无可替代的经济杠杆，是国民收入分配和再分配的一个重要手段，是在市场资源配置中起决定性作用的“方向舵”。医改以来，中国用5.1％的财政支出实现了几乎全民医保覆盖，奥巴马都要垂涎欲滴；医院的软硬件水平日新月异，医疗市场规模全球第二；得益于此医药产品已经从完全的仿制变成有了更多的创新。的成绩值得我们可以自信。
国内现行的药品价格管理模式，存在一些问题，肯定需要改革，但如何改呢？甲沟炎发作了，不是切掉脚趾，而是对症施治。发改委“断尾求生”抛弃药品价格管理，不是改革，是逃避，是从极左转向极右。我们经常在“权力滋生腐败”的口号下，产生很多啼笑皆非的逻辑。比如切断“以药养医”，实行“医药分开”，是因为药品销售有回扣。
实际上，我们知道，不仅是药品有回扣，器械和耗材的回扣也不小，医药基础建设的回扣更大，那么，按照同样的逻辑，是否应该“医械分开”，“医建分开”？再进一步，医生拿回扣是因为有处方权，是否还应该“医生和处方分开”？
上世纪七十年代，香港警察腐败横行，解决腐败的方法不是不要警察，而是成立了廉政公署，加强法制和监督，同时提高警察的薪金和抚恤，让其有职业的尊严也无后顾之忧。正如让“魔鬼的归于魔鬼，凯撒的归于凯撒”，对于成绩之下伴生的问题更是要辨证施治，一刀切的极端方式不是问题的解决之道。借鉴发达国家先进的药品价格管理经验，去伪存菁，发挥优势，纠正问题，才是负责任的政府监管行为，而不是将市场化作为时髦的挡箭牌或者替罪羊。
附：有效兼顾控制医疗成本与鼓励创新的日本药品价格管理模式：
日本的价格管理政策较为完善，通过一整套行之有效的定价机制，在有效控制药品价格、降低公众医疗成本的同时，也促进了制药企业加大创新药物研发投入，在与中国、韩国基本同时起步的情况下，已发展为属于ICH核心成员的制药强国。
作为实行全民医保的国家，日本在药品价格管理方面采用政府定价与医疗保险体系相结合的方式：
1、价格制定：由厚生劳动大臣认定医保药品的品种和价格；
2、医保收录标准：原则上所有使用医保就诊或配药时所必须的药品应全部收录，OTC药品和预防用药品除外，新药基本都会收录；
3、医保加入时间：新药：每年4次，从批准开始原则上60天以内，最迟90天以内；仿制药：每年2次（7月、11月）；
4、医保支付：价格确定后，门诊患者个人负担30%， 住院患者个人负担20%。如果每月每个家庭的药费负担超过各自治体（相当于中国的省?市的行政单位）的上限，通过申请，超额负担的部分还可以由医保负担；
5、创新药物价格核算方法：日本的创新药定价体系制定了创新药物药效评价标准，明确规定了不同创新性药品的加算方式，有利于鼓励企业进行创新药物研发；
6、原研药品价格：在首仿药品首次收录后，是第一次药价调整的原研药品（稀有疾病用药品等除外），在根据基本规则调整后的价格上再下调6～8% ；
7、仿制药价格：首仿药品首次收录时，为原研药品药价的70％ ，后续仿制药品，按照同品种仿制药品的最低价格，同品种超过20家时，在最低价格基础上再乘0.9；
8、动态定价规则和价格再审核体制：控制药品价格的增长，同时确保药品的可及性。
(责任编辑：jiyehui)
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中国的市场的确存在很大的隐患，干细胞行业是个专业性要求较高的行业
个体化医疗是未来医学研究与应用的趋势，而个体化治疗的关键在基于生物分子标志物的诊疗策略
中国疫苗市场的巨大潜力，吸引了世界排名最领先的跨国疫苗制造巨头前来淘金。该如何解释药品都是老药，换一个名字就卖的很贵？
好多人跟我说，好多药成分都一样，都是换个名字，换个包装，然后提高价钱。我感觉好像是这样，但也感觉有的地方不对。
按时间排序
现在许多药品的名字，跟它们的化学结构式有很大的关系。原来不少的药品用得都是“俗名”，现在改了个名字。其实，药品里面的成分大体没有什么太大的变化。如果非要问药品改名跟涨价有什么关系。我只能说冰棍的都涨价啦，药品肯定得涨价啦。
首先声明，我的回答一般不会找什么根据，我的回答只是解释这个问题的成因，以及为什么会发生这样的问题，还有问题的解决方法第一：这个问题的成因：一种可能是因为药物的成分相同，但包装成本有提升或者制药时使用的技术有更新，这一点只要想想最近的物价涨得有多快就可以理解了；另一种可能则是厂家为了提升利润而新瓶装旧酒；第二：为什么会发生这样的问题：其一是因为关于医院的负面新闻令你对于医院产生了不信任感，其二则是因为国人喜欢信谣传谣，其三是因为当今的社会风气令人很难产生相互信任，其四是因为对未知的陌生感令你本能的会对药品进行怀疑，其五则是因为不可否认，当今社会确实有不少人见利忘义，药品制假并不鲜见；第三：问题的解决方法：你会产生这个问题，是因为你对于药品知识一知半解，所以无论如何给你解释某一种药品的可能性其实都没什么意义，唯一可以解决这个问题的办法是将未知变成已知，如果你在买某一种药的时候对其有所怀疑，那么便一样样的查证它的成分就好了，这是唯一可以解决问题的方法
本人对问题也比较感兴趣，就个人而言先谈谈我的看法，如果有不合适的地方，请原谅见识粗浅。上述多数的评论均已比较完整，说说我个人的观点。就目前而言，大众觉得很多药品成分是一样的，为什么价格会千差万别，其实是对药品行业不太了解的体会。比如，通常大家去药店买药，由于目前大家对于药店的普遍认为，在同等成分里，药店一般会介绍比较贵的药，或者大家会去找一个商品名的药，但是没有，只有另一个通用名是一样的药，我相信大部分人会有这种体会。导致以上原因，我想说的是，很多因素影响的，一、药店也是盈利性机构，需要保证药店本身的经营，在不妨碍人体健康或不会导致交易误差时肯定会优先选择利润空间较大的药品；二、药厂厂商由于价格（利润）问题不在生产，导致没有供应而不得不退而求其次；三、药品是比较特殊的商品，对于厂家铺货会有限制；四、体制问题，这个就不展开说，涉及的东西太多。医院的供货更严格，药品的使用会与医院的制度有关，比如一品双规、药占比、基药、抗生素控制、科室收入、医院建设等等，都会影响，导致很多老药被踢，很多厂家为了降低损失，会向国家申请不同的规格，不同的包装等，但这部分一部分算是老药，一部分已经是新药了，前面有人也叙述了。说一千道一万，其实目前在市面上流通的，换包装换规格的，无论是新药还是老药，导致价格千差万别的，都是符合国家体制的。最后，一句话，社会体制决定了商业活动。
请不要听信外行的信口胡诌。药价由物价局监管定价，不是简单换个名字就能涨价的。题主说的成分相同，应该意思是主药的成分相同，没涉及到辅料，然而辅料对药物的药效起到了非常大的影响，还有制备工艺的改良，剂型的变化。更改一个剂型所需要做的研究工作量是很大的，处方前研究，处方的筛选，制备工艺的每个细节每个仪器参数的确定都要设计实验来研究，一个处方改来改去做个几十次能成就算幸运了，我参与过尼莫地平缓释微丸的剂型研究，这药从2011年开始做，到现在还没申报，实验室的师姐还在努力呢。一个降压药从一天三片变成一天一片，没错，我改了个名字，主药成分都一样，但服药更方便了，病人顺应性提高了，其中研究人员所付出的劳动，应不应该得到回报？你说应不应该涨价？
西安杨森的 维思通利培酮片剂是每2MG=7块钱滴剂 每MG=15块左右长效针 25MG需要1200RMB。单价每MG超过50块钱。这三种药同厂同化学结构，一个比一个卖的更贵，原因如下：1.防止拒服漏服。（片剂能吐，滴剂张嘴点进去再想扭头吐掉很难，更何况长效针）2.社会功能恢复更好（一个住校小姑娘周末回家打一针比天天三顿吃药隐蔽多了有没有）3.血药浓度更稳定。
不请自来。不明白题主想表达的是通用名还是商品名，高票的答案已经解释了很多，不再赘述。只说说本人在临床上应用时候遇到的真实案例的总结吧。各位答主，你们觉得，一分钱一分货这句话，有没有道理？至少我觉得，有。我给患者开西药时候，基本会选择大药厂，或者是进口药物。别跟我说国内产品药物成分都一样，我不听那个。就拿拜新同举例子，拜耳对于药物动力学和药代动力学方面的科技还是蛮厉害的，我不是药学专业，专业名词说不好。但是有时候真的在临床上就遇到这种患者，国产药各种不良反应，换了进口药一切OK。不服不行……我不是不想给患者省钱，但是我不能为了让患者省那两个钱，而拿患者的命开玩笑。万一真出了事故，我TMD赔不起。毕竟现在医患关系这么紧张，我家里还有高堂在上，他们还需要我。至于还有说中药命名的，这个我真心不懂。我只能说，很多中成药是根据古方走的，古方叫啥就是啥。有的药厂改良配方后起的新名字，那大概是国家药典规定的。至于说什么血塞通的，容我说一句，在中医的角度看来，那个不叫中成药，应该归类到生物制剂范畴。凡是从饮片内提取成分最后合成的药物，都应该归类为生物制剂，更别提是注射的针剂了。而且据我发现，最爱开这玩意的还是西医，一点中医中药不懂，天天瞎JB开中成药or中药提取物制剂。不管好使不好使，能靠上边儿的就开，也是没sei了。
这里有两种情况。通用名的改变，即成分的改变。这是一种进步。加入复方成分或改变药品剂型来变相提高药价。这个就不可取了。
确实有很多换名不换药的情况存在，而且价格涨了。而且医药行业为了适应某一个地区（一般以一个省直辖市）的投标或者是满足otc经销商的利润，推出同种药不同规格或者不同剂型的药达到利益最大化。
楼主说的情况，有哪几种可能会出现：1. 符合低价药日治疗费用的产品，比如原来1天的治疗费用是1元，那么企业可以自主决定是否涨价，比如涨到2.9元；不过国家对于乱涨价也看的很严，去年有过多轮的飞行检查2. 不在主流渠道，也就是公立医院销售的产品，那么自然不用遵循上述招标定价要求，而且国家也已经停止了最高零售价规格，那么在药店销售的产品，生产企业是可以自主定价的，但是消费者是不是买账，那么就是市场行为了3. 改变药品成分，对于化学药来说，如果改变化学成分，那么就是一个彻底的另外一个药了；但是这也无所谓涨价了，因为是完全不同的一个药；对于中药，则相对比较复杂，答主也不专业，就不赘述了以下几种情况基本不会出现：1. 出一个同通用名其他规格的，而且在公立医疗机构，但是想涨价是不可能的，因为有差比价规定限制2. 改一个商品名：在不修改药品成分的情况下，是不太可能改变商品名的；现在药品的商品名核准是很严格的。很多仿制药连商品名都不能获批=================================================================高票答案对于非专业人士看的估计更加云里雾里，我来科普几个药品流通行业背景知识：1. 终端类型:按照IMS的市场分析，处方药的销售中80%来自于医院，20%来自于零售药店和其他终端；80%医院中，有70%以上是公立医疗机构2. 不同终端类型对应的价格体系:如果一个处方药在药店销售，在日前，受发改委批准的最高零售价限制，不能超过这个价格销售；在日后，遵循市场定价，不受限制；如果一个处方药在公立医院销售，如果是本省集中招标采购目录内的中标产品，销售价格=中标价格；如果不是，在日后，遵循市场定价3.最高零售价:在日前，所有在市场上流通的处方药，都需要报批发改委去核准最高零售价，发改委会根据企业生产成本核定这个价格，一旦价格确定后，只能低于这个价格销售4.低价药目录: 是国家在原来有最高零售价管理的制度下为了鼓励生产企业生产质优价廉的产品而出台的一个政策；也就是说，在目录内的产品，由生产经营者按照诚实守信、合法经营的原则合理制定具体购销价格，可以突破原来最高零售价的限制狭义的定义：指在政府定价范围内、按照规定的费用标准遴选且价格相对比较低廉的药品品种。现阶段，按照国家的划分标准，所谓低价药是指日均（使用）费用西药不超过3元、中成药不超过5元的政府定价药品。国家发改委于2014年5月向社会公布了属于国家定价范围内的低价药品清单，共计533个品种（其中：西药283个品种、中成药250个品种）；广义的定义：然而有意思的是，上述定义，是根据最高零售价来的，但是自从最高零售价取消后，原则上来说，只要根据零售价折算的日治疗费用符合上述要求，不管通用名是否在目录中，都属于低价药5.集中采购目录：也就是俗称的招标目录这是一个有中国特色的医院准入体系，国家和地方的招标政策一直在变，所以只能用最新的政策趋势来大概的介绍一下每个省会把本省用量较大的通用名的产品，进行集中采购也就是招标。但是这个和通俗意义上的招标又不一样，（正常商业环境的招标，是量价挂钩的，也就是说你招标购买100吨小麦，我卖你2元1斤；你招标采购10吨，我卖你2.1元1斤），政府在集中采购中，只会和企业确认采购价格，但是不承诺采购量-_-每个省的招标，先制定目录，按照最新的政策，是把本省用量最大的前80%通用名，拿进目录来招标；一个通用名，可能中1个或者多个产品；比如硝苯地平，在国内有50多家生产企业生产销售，但招标中，最后只会有几个产品中标；决定中标与否的，在于药品的价格，以及药品的质量；假设硝苯地平，有50个企业来投标，目前一般先会根据药品的质量层次，把50个企业的产品分成2-3组，每组中1到2个；如果一个质量分层下只有一个产品，那么这个产品基本是中标的，但是必须保证价格要低于限价（一般是隔壁几省或者全国的最低价）；如果一个质量分层下有多个产品的，那么就要互相PK价格的，价格低的算中标在几年前，这样的招标，一般几年一轮，这一轮目录和价格确定之后，在这几年中，药品销售的价格就固定住了。最近根据最新的政策，各地都会以一定频率，比如半年一次，去动态调整中标价；比如原来中标价50元，但是其他省有一个新的中标价是49元了，那么等半年过了，轮到我们省动态调整的时候，就会把中标价调整到49元所以按照这个招标逻辑，对于在招标目录中的产品，药品的中标价，只会越变越低，不会越变越高；专业术语叫药价的螺旋式下降6. 差比价：对于同一企业生产的同一个通用名的产品，但是有不同规格的，比如都是5mg，但是有的是7粒，有的是14粒；或者一个5mg，一个是10mg；那么这些产品之间，定价需要符合差比关系，招标时候会严格计算，避免出现价格不匹配，比如14粒的，价格可以是7粒的1.9倍，但是不能超过2倍；（只有不同规格对应不同适应症的，才不需要差比，比如一个是成人规格，一个是儿童规格）所以像楼主描述的，如果只是换一个包装，是不可能随意涨价的
18年以后一致性评价做了，医保支付价有底气了，药价就正常了
不知道 氧氟沙星 和 左氧氟沙星 算不算题主说的“成分相同”。
我听说好像是一种药品研发出来需要很大的成本，法律上允许你几年之内把研发成本赚回来，之后定价就只能使用原料成本，不能把研发成本计算进去。所以年份一到就换个名字当新药，就能继续用研发成本了
魏淑芬改名叫Angelababy
只能这么说，厂家不同，成分多少会有些不一样。然后有的是国产，有的是进口药，进口药副作用小，这是毋庸置疑的。比如有人提到的“硝苯地平缓释片”是国产的，“硝苯地平控释片”就是进口的。
楼上说的很好啦，我就说一点，药品行业定价都是优质优价的，也就是说药效越好（药理作用强），药量越合适（药物的治疗窗口），病人依从性越好（考虑到各种剂型）等等就越可以卖高价。。。用药还是买贵的好，他有他的道理，同时这也有利于市场竞争，企业发展嘛。
确有不良药厂商把廉价普药起个不中不洋的商品名再换个貌似华丽的包装，然后以次充好，这只是其中一种现象。另一种情况是，不能完全看成分跟含量，即便是完全相同，原料药及生产工艺的不同，对于临床疗效也是没法比的，这里面涉及到生物等效性以及血药浓度问题，总之名牌药或者进口药的性价比要高出很多。
我学药的，我们老师经常跟我们说。以前那个国家食品药品监督局被枪毙了，为什么呢？因为他在位的时候，中国国家有规定基本药品，就是在基本药品内的，你的价格不能超过国家规定。那么问题来了，这样赚不到钱了怎么办？其实好办，你换个剂型，不换药，然后通过审批后就成了“新药”“新药”自然值钱喽
最近学这个，剂型不同，疗效和不良反应是不同的，虽然总觉得应该一样。还有药物的原料固然重要，辅料和工艺也很重要。后两者花样太多了。另外定价是一门学问，不光光是价格，还牵扯到起始定位，未来的故事怎么走，围剿谁，是不是做公益，怎么做，很复杂
有的是政府定价太死没办法。还有一些是因为药物剂型改变了，生产工艺提高，整个成本随之提高。
先给大家来点热乎的干货，在我国什么是新药？以前我们新药的标准和FDA差别还是比较大的，也就是我们常说的六类药，不过近来国家食药监局才发布了一个重大的改变：日发布了《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》征求意见稿，新的分类基本与FDA一致。现在的分类：（以化药为例）第1类药
境内外均未上 市的创新药包含的情形：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。第2类药
境内外均未上市的改良型新药包含的情形：2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的原料药及其制剂。2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、 新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。第3类药
仿制境外上市但 境内未上市原研 药品的药品包含的情形：具有与原研药品相同的活性成份、剂型 规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。第4类药
仿制境内已上市原研药品的药品包含的情形：具有与原研药品相同的活性成份、剂型规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。第5类药
境外上市的药品 申请在境内上市包含的情形：5.1境外上市的原研药品(包括原料药 及其制剂)申请在境内上市。5.2境外上市的非原研药品(包括原料 药及其制剂)申请在境内上市。顺便附一下之前的分类标准，是网上随手找的：一类 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。 五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂关于新药如何开发上市，知乎上的资料很多，这里就简单说一下。众所周知，新药要进行1234期临床试验：I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量。IIa, IIb---治疗作用初步探索阶段,为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据(≥100对)。III期临床试验:扩大的对照和非对照多中心临床试验,进一步评价有效性、安全性---治疗作用确证阶段,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据(≥ 300例)。IV期临床试验(PMS):新药上市后的应用研究。在广泛使用条件下考察疗 效和不良反应(≥ 2000例)。---------------------正式分割线------------------------最后才回到正题，第一个问题：为什么会有这么多『老药』？前段时间复旦卖给国外制药公司肿瘤药的新闻在知乎火了一把，大家也都知道了由于种种因素，药物试验成本太高，在国内很难成行。现实情况的确就是如此，国内药厂做仿制药成本会低很多的，而且对技术、人员等等的需求也低了很多。相比来说，自己搞创新，也就是老的1、2类药的研制实在是不划算的，所以就不断的仿制国外的药，仿制自己的药，加点成分换个剂型就重新卖出去。这就是为什么民间会认为『新药』很少，『老药』很多，但本质上民间的『新药』、『老药』在药监局的定义上全是是『新药』，无非是1、2类和3456类的区别，只是民间会认为这不一样。第二个问题：为什么『老药新出』还这么贵？还是用上面的回答解答，不管『新药』、『老药』其实都是『新药』，是新药就需要重新进行临床试验，就要按照上面讲的1234步骤来（当然一般IV很少有人做），I期临床需要20-30人，II期需要200人以上，III期更是需要300+人，试验用药当然是免费的，再加上帮药厂干活的研究人员（基本是医生）需要酬劳，各种文件报告的修改和通过需要咨询费用，这些加在一起，最少也都是按千万来计的，这都还没提那些没能通过试验的『失败品』，这些成本药厂当然不会自己吞下去，最后都会转化成药价。所以别看只是换了剂型或者换了家厂生产，背后的成本都是巨大的，这也是新药贵的原因。（当然你说药厂通过这种方式赚钱你资词不资词，我当然是资词啦，药厂不赚钱，还算是商人吗，不过赚钱也是要取财有道的，的确这其中或多或少有些猫腻，但希望大家也能明白一个新的药物不是那么简简单单换个包装就可以加钱哒~~）最后想说，我们的制药水平在全球范围来看还是太落后了！苟利国家生死以，岂因祸福趋避之，我国制药水平的发展还需要医药界同志们的继续努力啊！
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