助听器产品注册技术审查指导原则
目录1 拼音zhù tīng qì chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé《助听器产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于日食药监办械函[号印发。
助听器产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范类的技术审评工作，帮助审评人员和掌握该类产品原理/机理、、、用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应其适宜性，密切关注适用标准及技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以申报产品是否符合法规要求。2 一、适用范围本指导原则适用于《目录》中第二类助听器，分类代号现为6846。
第三类式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。
本指导原则不包括无创骨导式助听器，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。3 二、技术审查要点3.1 （一）产品名称的要求助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“佩戴方式+信号处理方式”的命名，例如：耳背式数字助听器。3.2 （二）产品的结构和组成助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。零配件可由耳模（）、导线等组成。
1.按方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。
气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到。
骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或机械振动的方式传导到内耳。
2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，数字助听器可有多个通道、多个频段。
模拟助听器：将信号通过传声器成连续变化的电信号（模拟信号），经滤波、放大后传送到耳机输出。
数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接受的声音信号（模拟信号）转换成数字信号，再进行一系列处理、方法后，再转换成模拟声信号输出。
3.按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助听器、耳内式助听器、耳道式助听器，以上几种助听器临床使用较为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。
盒式（体佩式）助听器：佩戴在身上（不是戴在头部）。
耳背式助听器：通过耳钩连接，佩戴在背部。
耳内式助听器：根据耳甲腔定制，佩戴于耳甲腔中。
耳道式助听器：根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。
眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的助听器。
图示举例如下：
图 1-1 盒式助听器
图 1-2盒式助听器
图2-1 耳背式助听器
图2-2 耳背式助听器
图3 耳内式助听器
图4 耳道式助听器
图5 眼镜式助听器3.3 （三）产品工作原理助听器实质是一放大器，其是增加强度并尽可能不失真地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。
助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。
输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成，其是将输入的声能转为电能传至信号调理单元。信号调理单元可简可繁。简单的使用模拟放大电路，仅将电信号按固定比例放大；复杂的则需将输入信号进行A/D转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、放大。信号调理单元将电信号进行处理放大后传至输出换能器。输出换能器一般为耳机，其作用是把放大的信号由电能再转为声能输出。电源则是供给助听器工作不可缺少的部分。3.4 （四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。3.5 （五）产品适用的相关标准目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：
表1 &相关产品标准
GB/T 191-2008
《包装储运图示标志》
GB/T 6661-86
《插入式耳机的状接头》
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
《工业产品使用说明书 总则》
《助听器插头的》
SJ/T 10862-96
《助听器交货时质量检验的性能测量》
《电声学& 助听器通用规范》
《医疗器械评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外毒性试验》
《医疗器械生物学评价 第10部分：与迟发性试验》
《电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量》
《电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》
《电声学 助听器 第2部分：具有自动增益电路的助听器》
《电声学 助听器 第4部分：助听器用感应回路系统强度》
《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供的符号 第1部分：通用要求》
上述标准包括了注册产品标准常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。3.6 （六） 产品的预期用途一般临床上把损失分为传导性、感音性和混合性三类。助听器主要用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。3.7 （七） 产品的主要风险助听器的风险管理报告应符合YY/T 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 的附录C；
2.危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 附录E、I；
3.风险控制的方案与实施、剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 附录F、G、J；
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 的附录E（表E.1）列举了助听器产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2& 危害清单
可触及、、应用部分等与带电部分/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成危害
产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流使用者或患者
抗电磁力差、特定作不正常，或干扰其他设备正常工作
可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤
产品外壳机械强度和刚度不足，佩戴固定件不牢固，产品面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤
坠落导致机械部件松动导致、元器件损坏，造成输出异常
生物学和化学危害
产品或不完全，一次性使用的配件重复使用等现象，可能会使患者耳道，、等进入患者体内
使用剂或的残留物导致的化学危害
长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等
产品直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物相容性评价
验配前未经专业检查及测试，导致选配不当
使用时声能输出过大导致患者的听力损害
日常使用、维护、未按进行，导致产品偏离正常使用状态
不适当的标记
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等
不完整的说明书
说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用
不适当的操作说明
未规定验配前应进行专业听力测试
日常使用、维护、校准规定不明确、不适当
未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告
3.8 （八）产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
助听器产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：
1.外观和结构要求
应符合GB/T 中4.1的规定。
2.电声性能技术参数要求
应按GB/T 的要求予以标称并检测。其中，
最大OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于±3dB；
高频平均OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于±4dB；
满档声增益：应予以标称，实测值允许偏差优于±5dB；
等效输入噪声级：应予以标称，实测值最大不超过32dB，且不大于标称值＋3dB；
总谐波失真：应予以标称，实测值最大不超过10%，且不大于标称值＋3%；
响应范围：应予以标称；
额定电源电流消耗：应予以标称，实测值不大于标称值120%；
感应拾音线圈（如适用）：应予以标称，实测值允许偏差优于±6dB。
电池或供电：建议在标准中明确标识电池类型、电压，并由检测中心确认。
3.电气安全要求：应符合GB 7的要求，本文的附录给出了电气安全部分的附录A编写的示例。
4.环境试验要求：低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定负荷、贮存试验，振动（正弦）试验，自由跌落试验应符合GB/T 的要求。
5.电磁兼容：应符合GB/T 0的要求。
6.与患者接触部件，如耳模（耳塞）的生物相容性，至少应进行细胞毒性、刺激、的生物学评价。
7.如产品具有其它功能或特点，如自动增益控制等，也应在注册产品标准中明确。3.9 （九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少应包括以下内容：最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围，外观、单件包装的要求。
型式检验为产品标准全性能检验。3.10 （十）产品的临床要求按照《》附件12的规定，企业可进行临床试验或与已上市产品进行实质性等同对比。对提交的临床资料的审查应注意以下要求：
1.申报产品属境内有已批准同类产品上市的，根据《医疗器械注册管理办法》的规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：
（1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标等。
对比的主要技术指标至少应包括：最大OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真。
（2）提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品原始的临床试案和临床试验报告（如果是外文资料，译文和原文同时提交）；或者省级以上核心刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。
2.境内未有同类产品批准上市的，需进行临床试验：
（1）临床试验方案应合理、，能够产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。
（2）临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。3.11 （十一）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。3.12 （十二） 产品说明书、标签、包装标识产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。
1.说明书的内容
使用说明书至少应包含下列主要内容：
（1） 产品名称、型号、。
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。
（3）生产企业许可证编号、注册证编号。
（4）标准编号。
（5）产品的性能、主要结构、适用范围。
（6）、注意事项以及其他警示、提示的内容：
禁忌症:急性、耳膜炎、（处于流脓感染期）、，对本品材料过敏患者。
注意事项：
验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在医生或助听器的专业验配师指导下使用。
防潮、防震、防高温。
切勿使助听器浸入任何液体中，在游泳和洗头洗澡前应取下助听器；游完泳或洗完后，要等耳道后再戴上助听器。
晚下助听器后，应放在装有的盒子里，避光，避高温、高湿环境，避摔碰。
应助听器外表面的清洁，经常清理耳塞中的。
应正确运用功能及音量控制开关，尽量轻开轻关，避免用力过大、过猛。
助听器应定期送到验配中心保养、检查，以确保助听器处于良好状态。
同时，说明书中还应对下列情况予以说明：
定期校验助听器的说明（如适用）；
助听器非正常工作的指示装置（如有）或提示性说明；
可靠工作所必须的；
直流电池注明直流电压、电池规格；
一次性电池长期不用应取出的说明；
可充电电池的安全使用和保养说明；
耳塞是否一次性使用，可重复使用的耳塞应说明清洗、消毒方法；
产品的清洁方法。
（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。
（8）安装和使用说明。
（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。
（10）限期使用的产品，应当标明使用年限或推荐更换年限。
（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
（12）部件的更换。
（13）运输和贮存限制条件。
技术说明书内容：
一般包括概述、组成、原理（包括传导方式、信号处理方式）、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、控制面板图、电路图、元器件清单，必要的电理图及表等。
2.标签和包装标识
至少应包括以下信息：
（1） 生产企业名称；
（2） 产品名称和型号；
（3） 产品编号或生产日期、生产；
（4） 使用电池类型、电压。3.13 （十三）注册单元划分的原则和实例技术结构（信号处理方式）相同、预期用途相同、性能指标相近的助听器，若预期佩戴方式相同，可考虑作为同一注册单元。
信号处理部分采用数字方式，预期佩戴于耳背的助听器，可作为同一单元注册“耳背式数字助听器”；佩戴于耳道中的深耳道式助听器、完全耳道式助听器，可作为同一单元注册“耳道式助听器”。3.14 （十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大的可以替代容量较小的。实施检测时可以针对差异部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分进行检测。
耳背式数字助听器：如其他技术指标相近，可考虑选取最大声增益或最大OSPL90的产品型号为主检样品，其他型号做差异性检测。如仅外观颜色不同，可以选取代表性的型号为主检样品，其他型号考虑被覆盖。
同一单元中不同型号的产品应在标准中明确各型号间在主要技术性能指标、功能配置、外观等方面的区别。4 三、审查关注点4.1 （一）注册产品标准产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准；是否明确了产品的传导方式、信号处理方式、佩戴方式、结构组成，是否明确了产品的功能及相应技术参数。4.2 （二）使用说明书使用说明书中必须告知用户的信息是否完整。4.3 （三）产品安全风险分析产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。4.4 （四）出厂检测能力包括最大OSPL90、高频平均OSPL90、满档声增益、等效输入噪声级、总谐波失真、频率响应范围等，这些指标企业是否已具备自测。4.5 （五）与患者接触的耳模（耳塞）的要求要关注企业是否对产品中与接触的材料是否进行过生物相容性的评价。4.6 （六）产品的特殊功能企业宣称产品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法进行验证（如第三方检测）或确认（如临床试验）。4.7 （附录A举例） 安全要求、试验方法及检验规则A.1 助听器主要安全特征
A.1.1 按防电击类型分类：内部电源设备。
A.1.2 按防电击类型分类：具有B型或BF型的应用部分。
A.1.3 按对进液的防护程度分类：不适用。
A.1.4按在与空气混合的易燃气或与氧或混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用。
A.1.5 按运行模式分类：连续运行。
A.1.6 额定电压和频率：d.c.** V。
A.1.7 输入功率：不适用。
A.1.8 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不适用
A.1.9 设备是否具有信号输出或输入部分：是，编程器接口（数字助听器适用）。
A.1.10永久性安装设备或非永久性安装设备：为非永久性安装设备。
A.1.11 电缘图。
A.2 GB7条款适用性
A.3 电气安全要求适用项目的试验方法
按照GB7规定的方法进行检测。
A.4 检验规则
型式检验是进行产品注册检验、检验、许可证换发等类型试验时应检验的项目。
A.4.1 检验项目GB7中全部适用条款。
A.4.2 检验规则
检测数量为一台，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，如在仪器上整改合格后可判定为合格，如仍不符合本标准要求时，判为不合格。
表A.1& GB7条款
表中“√”表示该项适用，“×”表示该项不适用。
件及仪表标记
导线绝缘颜色
不与气体连接
气体连接点识别
不与气体连接
指示灯颜色
随机文件齐全性
使用说明书
技术说明书
内部电源设备
安全分类的要求
内部电源类
外壳的封闭性
不用工具就可打开的
罩和门的安全性
灯泡安全性
顶盖安全性
顶盖无孔隙
控制器件的保护阻抗
控制器件无导体部件
带电件防护与标记
无该类带电件
整机外壳安全性
调节孔安全性
17a）1）、17a）4）
应用部分的隔离
软轴的隔离
可触及部件隔离
17g）1）、g）4）
防除颤应用部分与其他部分的隔离
无防除颤应用部分
I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘
内部电源类
保护接地端子
无保护接地
电位均衡导线连接装置
无电位均衡导线
保护接地阻抗
无保护接地
可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗
无保护接地
功能接地端子
无功能接地
功能接地线的标记
无功能接地
正常工作温度下的连续漏电流
正常状态（mA）
单一状态（mA）
对地漏电流
内部电源类
外壳漏电流
患者漏电流
正常工作温度下的患者辅助电流
单个应用部分
患者辅助电流
正常工作温度下的电介质强度
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象
潮湿预处理后的连续漏电流
正常状态（mA）
单一故障状态（mA）
对地漏电流
内部电源类
外壳漏电流
患者漏电流
潮湿预处理后的患者辅助电流
单个应用部分
患者辅助电流
潮湿预处理后的电介质强度
设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象
外壳及零部件的刚度
外壳及零部件的强度
无提拎装置
运动部件的防护
传动部件的安全性
无传动部件
运动部件的可控性
易部件的可查性
电控机械运动安全性
紧急装置可靠性
面、角和边的安全性
防飞溅物能力
显象管抗内爆和冲击能力
有安全装置的悬挂系统
无此悬挂系统
无安全装置的金属悬挂系统
无X射线辐射
按国家相关规定执行
AP和APG型设备位置要求
非AP和APG型设备
38.2～38.5、
AP和APG型设备标记
AP和APG型设备随机文件
AP型设备性能要求
APG型设备性能要求
超温运行的防止
强度和刚度
清洗、消毒和
压力容器的水压试验
无压力容器
受压部件应承受最大压力
压力释放装置
生物相容性
自动复位装置的选择
电源中断后的复位
电源中断后解除机械压力
不产生机械压力
危险输出的防止
必须考虑的安全方面的危险
单一故障状态的要求
元器件标记
元器件的固定
电线的固定
连接器的构造
部件之间的连接
连接器患者远端部分
电容器的连接
温度和过载控制装置
控制器的操作部件
有电线连接的手持和
脚踏式控制装置
与供电网的分断
辅助网电源输出插座
无辅助网电源输出插座
I类设备电源输入插口
内部电源类
电源软电线
电源软电线的连接
网电源接线端子和布线要求
无网电源接线端子
网电源熔断器和过流释放器
网电源部分的布线
电源变压器
爬电距离和电气间隙
保护接地—端子和连接的要求
过电流和过电压保护
5 助听器产品注册技术审查指导原则编制说明5.1 一、指导原则编写的目的、依据本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审评人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审评人产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。
本指导原则编写的依据是：《》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《》（局令第5号）、《》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。
本指导原则执行了GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》、GB 7《医用电气设备第1部分：安全通用标准》、GB/T 1& 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》、GB/T 5&&&& 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 5& 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》、GB/T 10&& 《电声学助听器 第0部分：电声特性的测量》、GB/T 0 《电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》、GB/T 0&& 《电声学助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》、GB/T 0& 《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）（IEC 4，IDT）》、GB 6661-86&& 《插入式耳机的乳头状接头》、GBT&&& 《电声学 助听器通用规范》
、SJ/T10862-96&& 《助听器交货时质量检验的性能测量》、SJ/T && 《助听器插头的尺寸》、SJ/T
《助听器及其有关设备的符号与标记》。5.2 二、指导原则中部分内容的编写考虑及说明由于无创骨导式助听器目前国极少企业生产且临床使用范围不广，故本指导原则未针对无创骨导式助听器作出具体要求，但审查此类产品时可参考本指导原则部分内容。为方便审查人员的理解，区别不同传导原理的助听器，本指导原则给出了骨导式助听器的定义。骨导式助听器的定义参照了GB/T 的内容。
由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，助听器的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。
产品适用的相关标准中有部分尚未实施，本指导原则将其尽量多的列入，并不要求生产企业提前或强制执行，仅供审评人员参考。
关于助听器的分类，参照了GB/T 的内容。尽管行业内有观点认为，耳内式助听器可分为耳甲腔助听器、耳道助听器、深耳道助听器，但为保持与国家标准的一致性，本指导原则沿用了GB/T 的分类方法。
环境试验项目参照GB/T 的规定，进行低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定湿热负荷、贮存试验，振动（正弦）试验，自由跌落试验。
产品的主要技术指标中对“电池或供电”的要求，参考了国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心发布的《助听器注册产品标准中需要注意的问题》。
为了便于审评人员及生产企业理解GB 7的相关要求，本指导原则编写了附录（即附录A举例）以供参考，相应内容及格式不作为强制要求。
本指导原则鼓励生产企业应用新技术，随着技术的发展，可能会出现其他类型或功能的产品，应符合相应的国际标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。
助听器的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。5.3 三、指导原则编写人员本指导原则的编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、医疗器械检测专家、听力学专家、生产企业共同组成。起草过程广泛征求了其他省（市）局的意见，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。相关文献
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Phonak適用於所有人&符合您要求的功能表現
Phonak Ambra★★★★ Phonak Ambra可能適用於這樣的您：-在吵雜餐廳中享用晚餐-經常參加大型家族聚會-經常參加會議或其他社交場活動-想要使用最佳聆聽科技-戶外及室內活動皆很頻繁
Phonak Solana★★★ Phonak Solana可能適用於這樣的您：-經常參加團體會議-參加小型家族聚會-較少處在吵雜餐廳或大型團體-想要使用最佳聆聽科技-在許多環境中想要自動改善聆聽功能&Phonak Cassia★★ Phonak Cassia可能適用於這樣的您：-經常在安靜環境中-想要增進聲音品質以及語言理解-偶爾參加小型聚會
衛署醫器輸壹字 第 008961 號& 北衛器廣字 第
Naída S 系列 強力耳掛型藍芽助聽器
峰力最佳強力型機種Na&da S為全新的強力型助聽器基準。Na&da S 為針對嚴重聽損的族群，具備所有特色的助聽器。若您想要增進生活品質，您可以選擇此款具備最佳聆聽、最佳表現，耐用及設計感的機型。請仔細閱讀下去並慢慢發掘。更多聆聽頻率壓縮(SoundRecover)可針對高頻率、通常難以聽取的聲音，幫助您聆聽的更多，惱人的回饋音則可透過回饋音抑制(WhistleBlock)來削弱。優質效能，滿足所有生活所需更多環境中的較佳聆聽Phonak推出聚焦科技，可增進困難環境中對聲音的理解力。Na&da S透過全新一代的聚焦科技，可使得聽理解更有效率。Na&da S聚焦科技，具備三種不同層級：&隨時隨地享受輕鬆聆聽更多連結性透過Phonak無線附屬配件，在多媒體娛樂、人際溝通，和工作上，可享受更多樂趣。對於電視、電話、MP3播放器、GPS和電腦使用上，亦可輕鬆享受。將Phonak TV Link連結至您的Na&da S，可將電視聲音直接傳送至您的助聽器。您與您的家人可分開調整電視音量，一同享受看電視的時光。此外，僅有Na&da S IX具備雙耳電話聆聽(DuoPhone)功能，可讓您雙耳同時聆聽電話內容，將可有效提升電話語音清晰度，並且降低背景噪音干擾。選擇適合您的需求針對所有兒童Phonak長久以來不斷致力於研發針對兒童的最佳聆聽解決方法。Na&da S為成熟的強力型助聽器，可適用於所有的重度聽損兒童。獨家的特色可提供兒童最佳聆聽表現。 更多可靠性，安全設計針對兒童用戶，助聽器的可靠度是相當重要的。 只有良好的助聽器性能，兒童才可盡情參與日常中的活動。 防水性日復一日的配戴，是進行助聽器可靠性的最佳測試。Na&da S具備絕佳外型設計，可承受長時間的測試。無數兒童皆已在配戴上，享受獨特防水防塵助聽器的便利性。 安全優先電池固定鈕，可將電池鎖住，以防兒童拿取電池。人生正精彩對於仰賴Phonak專業知識、創意與照護的每一個人，我們非常在意他們的需求。Phonak藉由創意，不斷挑戰科技的極限，開發讓人們聆聽、認識、體驗人生豐富音域的產品。自由地互動、自在地溝通、盡情地生活。 人生正精彩。衛署醫器輸壹字 第008961號&& 北衛器廣字 第號
Audéo S 系列 接收器內置型(RIC)藍芽助聽器
Aud&o S& 令人驚豔的設計以及全新科技
選擇獲獎設計為迎合不同人的喜好，Aud&o S提供了極具品味及設計感的外型和色彩。您將會驚豔於全新的助聽器，Aud&o S相當容易操作，更在去年榮獲四項設計獎項。
選擇完美性能，滿足所有需求
選擇隨時隨地的清晰聆聽Phonak推出聚焦科技，可增進困難環境中對聲音的理解力。新一代Phonak助聽器模擬自然聲音接收方式，使得聚焦聆聽更有效率。
全新Phonak聚焦科技，具備三種不同層級：&選擇無線連結透過Phonak無線附屬配件，在多媒體娛樂、人際溝通和工作上，可享受更多樂趣。對於電視、電話、MP3播放器、GPS和電腦使用上，亦可經鬆享受。透過Phonak TV Link，可將電視聲音直接傳送至您的助聽器。您與您的家人將可分開調整電視音量，一同享受看電視的時光。請聯繫您的聽力保健專家，了解更多附屬配件的功能。
此外，Phonak系列中，僅有Aud&o S SMART具備雙耳電話聆聽（DuoPhone）功能，可讓您雙耳同時聆聽電話內容。將可有效提升電話語音清晰度，並且降低背景噪音干擾。
選擇適合您的需求更接近理想聆聽良好的聽力是理解圍環境的主要因素，特別針對家庭生活、朋友聚會、工作、以及其他社交場合。當你感受到聽力損失時，將會遭遇到許多生活上的困難，例如與摯愛的人對話、參加會議、電話交談、甚至電視聆聽都將變成一種挑戰。
我們Phonak了解，當您可以再度聆聽到周圍的聲音是如何的安心，例如：門鈴、嬰兒哭泣或燒開水的鳴笛聲。許多不易察覺的聲音也都會影響著我們的生活品質-例如鳥鳴聲、兒童嬉笑聲、音樂、大雨落在屋頂的聲音或是微風中的落葉聲。
您將驚艷於Aud&o S。
衛署醫器輸壹字 第 008961 號&&&& 北衛器廣字 第
Della 系列 手調數位助聽器 每款內建4種聽力曲線
&&峰力&阿格西助聽器 (未滅菌)&& 好聽力更容易體驗新的聽覺感受大家都以為，良好的聽力是一件天經地義的事。只有失去時，我們才能體會聽力的寶貴。您是否常懷疑您的聽力出現問題？您是否在日常對話上出現聽不懂的窘境？您的親朋好友是否曾經抱怨您的電視或收音機音量開得太大？如果上述任何一項問題的回答為『是』，那您或許需要尋求醫生的協助。
聽見過去聽不見的聲音！聽力就等於生活。當您有聽力損失時，您失去的不光只是聲音而已。Della 讓您溝通更輕鬆、更能享受每天的生活，甚至處在吵雜的環境也不用擔心。解決辦法：Della有了瑞士科技的高品質助聽器，您將可以重獲良好的聽覺感受。聲音清晰！使用容易！瑞士品質！
Della 提供物超所值的科技，有兩種價位可做選擇。請洽詢您的聽力照護專家，看看哪一款Della最適合您。想像一下自己正在家庭聚會。有了Della ，您將可以輕鬆聽懂別人的談話，並且再度與親朋好友暢談。大多數有聽力損失的人都會發現小朋友的聲音很難辨認。有了Della ，您就能再度聽到孫子的笑聲。吵雜的環境可能令您感到難以溝通，而且不舒適。有了Della 就沒問題，讓您到哪裡都能輕鬆與人交談。沒有人希望被抱怨電視太大聲。有了Della ，再也不會有人請您將音量關小一點。享受對話！享受電視！享受生活！
信賴的瑞士品質Della 能幫您克服日常生活的挑戰。Della 的主要優點如下：
重要場合中聽得更清楚容易使用並且配戴舒適好看耐用，隔絕灰塵與濕氣擁有世界聞名的瑞士工藝品質
失去視覺將使您與事物隔絕，失去聽覺將使您與人們隔絕。&Not being able to see isolates you from objects. Not being able to hear isolates you from people.&&& -- Imanuel Kant
人生正精彩對於仰賴專業知識、創意與照護的每一個人，我們非常在意他們的需求。我們的創意來自不斷挑戰科技的極限，開發讓人們聆聽、認識、體驗人生豐富音域的產品。自由地互動、自在地溝通、盡情地生活。
人生正精彩。
衛署醫器輸壹 字第 009487號&&& 北衛器廣 字第 號
原裝電池一盒60粒裝
Phonak原廠鋅空電池,每盒10排,每排6粒,合計60粒原廠電池,每排約可供單一助聽器使用2個月~一次購買整盒,貨到付款,免運費!歡迎填寫線上訂購單,下單後2日內到貨!
智慧型相關配件與清潔保養組
便利的附屬相關配件選擇，可提供無限連結至整個世界，讓您體驗到前所未有的廣寬溝通。現在將可以更輕鬆的享受最喜愛的電視節目、電話的溝通、音樂的聆聽以及更多更多，享受到無線連結的自由。
■ ComPilot - TVLink S&智慧型 3合1配件
ComPilot：為您最完美的3合1夥伴，ComPilot透過無線連結至電視、 MP3撥放器及電話，可提供穩定連結、最佳電話音質以及無線功能。內建的遙控器，則可提供更為簡便的程式及音量操控。TVLink S：內建ComPilot充電座功能，搭配ComPilot使用；傳輸距離最遠至30 公尺，可讓您自由移動不受限。
■&iCom & TVLink
iCom：可傳輸現代溝通設備至任何Phonak CORE助聽器 (除了迷你系列)。iCom可無線連結至助聽器、藍芽裝置或電話。中央的大型按鈕，確保您可以簡單接收/掛掉電話，或暫停/開始音源傳輸。
TVLink：作為iCom充電器，一個電源可供兩組設備使用。傳輸距離最遠至30 公尺，讓您自由移動不受限。&
操控簡便■myPilot遙控器
&myPilot遙控器全彩色顯示螢幕，使用上更加容易；可依據個人所需，利用簡單按鈕，輕鬆更換程式及音量設定，並可在任何時間進行儲存和回覆。在方向聚焦(ZoomControl) 畫面下，可以輕鬆選擇4種方向，而不需觸碰到助聽器。
myPilot具備兩種畫面模式，符合您的不同需求：Standard Mode(標準模式)：提供了所有資訊關於程式以及音量設定，另外還有程式名稱以及圖案。Direct Control(直接控制)：直接控制模式，設定myPilot按鈕可以直接操控，而不需到目錄中搜尋。
&清潔保養組
包括了多樣的工具，讓您保有最佳的清潔維護。透過這些工具可幫助減少細菌，黴菌或病毒滋生。以避免濕疹，耳朵感染，並且確保助聽器功能正常。
Standard Tube/耳模工具組lPhonak保養包& l1個乾燥盒 l2個乾燥劑 l1套工具組l1個測電器& 1個清潔氣球&
訂製機/MicroTube 工具組lPhonak保養包 l1個乾燥盒 l2個乾燥劑 l1套工具組 l1個測電器
原裝電池一盒6粒裝
助聽器是一個需要使用電池的小型電子產品，因此需要更換電池。助聽器建議使用鋅空電池 (Zinc-air)，因為電壓平穩可減少音質失真。此鋅空電池以空氣中的氧氣為正極材料，則電池內可裝更多的負極材料；相較於其它電池，鋅空電池容量大、價格便宜，較不會造成環境污染。
視各種款式、使用音量及電池型號的大小，而有不同的耗電量和用電需求。如果每天使用10 ~12個小時，一顆電池大約可用1~2週到1個月左右不等。電池上貼有一層絕緣透明貼紙。在絕緣透明貼紙撕下前，可維持最佳電力狀態；所以使用時才須撕下絕緣透明貼紙。&&&&&&&&&&&&
可依顏色區分來購買：■ 黃色Size&10：使用於一般深耳道型助聽器
■ 棕色Size 312：使用於耳內型、耳道型助聽器
■ 橘色Size&13：使用於一般耳內型、耳掛型助聽器
■ 藍色Size 675：使用在強力輸出型助聽器(耳掛型)&電池正常保養方法：&
l更換電池時，建議先將新電池放置在空氣中約1分鐘，使電池與空氣進行氧化作用，此有助於電池電量達到充足狀態。
l若未使用電池，請勿將透明貼紙斯開 !一旦撕開透明貼紙，電池中的鋅就會開始與空氣中的氧化合物接觸，電力就會開始損耗；即使黏回也無效，電池仍會繼續損耗電量。
l未使用之電池，請按原包裝放置於乾燥處以防止受潮。
l用完或無電的電池在助聽器中會處於過度放電狀態，容易導致電池漏液或過度膨脹，必須立即取出；並將用畢之電池立即回收拋棄，避免和新電池混合混淆。
強力震動鬧鐘
強力震動鬧鐘
此鬧鐘有大型液晶顯示螢幕，方便讀取時間。
鬧鐘的體積小，而且操作方便，居家、旅行皆適用。
【產品特色】
1. 大螢幕數字時間顯示，老花眼也看的清。2. 具強力震動器，可放置床墊或枕頭下，重聽的人不怕聽不到鬧鐘聲響。3. 具貪睡按鍵，每9分鐘呼叫一次。4. 可調整呼叫鈴聲音量大小。5. 可調整呼叫鈴聲音調。6. 具靜音亮燈呼叫功能。 7. 備用電池設計，停電時可做為保存設定時間之用。
【產品規格】
螢幕尺寸：1.8英吋。 產品配件：震動器*1、變壓器*1、說明書*1、保證卡*1