如何区别医疗器械医疗不良事件件,医疗器械质量事故与医疗事故

503 Service Temporarily Unavailable
503 Service Temporarily Unavailable
nginx/1.4.12013年医疗器械不良事件考试及答案_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员,立省24元!
输血科医师2387844.0浏览总量总评分
评价文档:
3页¥2.002页1下载券3页1下载券1页免费23页1下载券 2页1下载券2页免费2页免费8页2下载券8页1下载券
喜欢此文档的还喜欢14页免费3页免费1页免费4页免费2页1下载券
2013年医疗器械不良事件考试及答案|
把文档贴到Blog、BBS或个人站等:
普通尺寸(450*500pix)
较大尺寸(630*500pix)
你可能喜欢医疗器械不良事件监测课件2012_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员,立省24元!
文档贡献者贡献于
评价文档:
44页免费42页免费64页免费59页免费4页免费 2页免费1页1下载券51页1下载券5页2下载券2页免费
喜欢此文档的还喜欢36页免费42页免费32页免费23页1下载券44页免费
医疗器械不良事件监测课件2012|
把文档贴到Blog、BBS或个人站等:
普通尺寸(450*500pix)
较大尺寸(630*500pix)
大小:335.50KB
登录百度文库,专享文档复制特权,财富值每天免费拿!
你可能喜欢医院 医疗器械不良事件报告制度_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员,立省24元!
评价文档:
4页¥2.0025页免费45页免费4页免费2页免费 5页2下载券2页免费3页免费3页免费2页免费
喜欢此文档的还喜欢5页2下载券4页免费24页免费1页免费1页1下载券
医院 医疗器械不良事件报告制度|
把文档贴到Blog、BBS或个人站等:
普通尺寸(450*500pix)
较大尺寸(630*500pix)
你可能喜欢请问哪一位仁兄可以告诉我几个“医疗器械不良事件”或者载有“医疗器械不良事件”的网站_百度知道
请问哪一位仁兄可以告诉我几个“医疗器械不良事件”或者载有“医疗器械不良事件”的网站
提问者采纳
国正加紧建立医疗器械不良事件监测制度 为了加强上市医疗器械的安全监管,确保人体使用医疗器械的安全有效,我国正加紧建立医疗器械不良事件监测报告和再评价制度。鉴于目前还没有一套完整的医疗器械召回制度,结合国内现状,借鉴国外经验,笔者大胆地为我国医疗器械召回制度设计了一个简要框架。 在所设想的医疗器械召回制度框架中,主要涉及三类主体:医疗器械生产商、销售商、医院(用户)。这三类主体负有及时、主动地报告医疗器械产品事故及不良反应的责任,必须建立生产、经营或使用记录文件,建立并实施产品质量跟踪制度,使产品可追溯,责任可分清。这一点是实施召回的基础和必要前提。 (一)召回的启动 召回的启动由三部分组成: 1.根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。 首先,必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施,也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。该项制度必须明确要求医疗器械生产商、销售商和医院及时地、实事求是地报告医疗器械产品的事故及不良反应事件,尽可能地减少产品的影响范围和深度,最大限度地保护人民群众的生命安全。对医疗器械事故及不良反应实行报告制度,还有利于改变以往医疗器械只做上市前评价,而忽略产品上市使用后再评价的弊端,防止不良反应的重复发生。 其次,必须建立一个报告处理机制,根据产品的危险性或事故的严重性对企业或医院提交的事故(不良反应)报告进行分级。一般可分为三级: 红色报告。使用或暴露在产品前很有可能导致死亡、(病人、使用者或其他人的)严重的健康退化,或者有理由相信再次暴露在产品前会导致死亡(病人、使用者或其他人的)、严重的健康退化; 黄色报告。使用或暴弧护汾教莴寄风犀袱篓露在产品前可能造成暂时的(病人、使用者或其他人的)健康退化,或对健康的危险性不大; 绿色报告。产品的危险性较小,使用或暴露在产品前造成(病人、使用者或其他人的)健康退化的可能性很小。 其中,红色与黄色报告必须启动产品召回。绿色报告在必要时启动产品召回,或采用其他可行措施:增加产品上市后的监督;针对产品设计、生产等方面进行修正;对发生问题的产品及时修理。召回的启动一般由政府部门决定,相关企业实施,属被动性产品召回。 2.企业在发现本单位的产品存在问题时自觉主动地进行召回。 政府可以鼓励企业自身在发现产品存在问题时积极主动进行产品召回,减小问题产品的影响范围。这种情况下的产品召回属于主动性召回。此类召回在具体实施时必须与当地相关政府部门取得联系,进行登记,以便政府在必要时进行监督检查。 3.在稽查工作或其他监管工作中发现生产商、销售商违反我国医疗器械法规,其可能或已经引起健康方面的危害,也必须进行产品召回。
其他类似问题
医疗器械的相关知识
您可能关注的推广回答者:
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁

我要回帖

更多关于 医疗事故 的文章

 

随机推荐