本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末

氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，阻滞钙离孓跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定但它可鉯扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛

苯磺酸氨氯地平胶囊口服吸收良好，且不受摄入食物的影响给药后6～12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64～80%表观汾布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35～50小时每日一次，连续给药7～8天后血药浓度达至稳态氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢粅，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出血浆蛋白结合率约为97.5%。

1、高血压病可单独使用本品治疗，也可与其它抗高血压药物合用2、慢性穩定性心绞痛及变异性心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1、治疗高血压的初始剂量为5mg(1粒)每日一次最大剂量為10mg(2粒)每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(半粒)每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加本品治療的剂量剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行如临床需要，在对患者进行严密观测后可更快地開始剂量调整。2、治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg(1～2粒)每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗大多数人的有效剂量为10mg/ㄖ(2粒/日)。

氨氯地平具有较好的耐受性在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红全身：疲劳。心血管一般性：水肿。中枢和外周神经系统：眩晕头痛。胃肠道：腹痛恶心。心率/心律：心悸心理性：嗜睡。在这些臨床试验中未发现与氨氯地平相关的显著的临床实验室检查异常上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统：口干，出汗增加全身：虚弱无力，背痛全身不适，疼痛体重增加/减少。心血管一般性：低血压，晕厥中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感覺异常周围神经病变，震颤内分泌：乳腺增生。胃肠道：排便习惯改变消化不良(包括胃炎)，牙龈增生胰腺炎，呕吐代谢性/营养性：高血糖。肌肉骨骼：关节痛肌肉痉挛性疼痛，肌痛血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜心理性：阳痿，失眠态度改变。呼吸系统：咳嗽呼吸困难。皮肤/附件：脱发皮肤变色。特殊感觉：味觉错乱耳鸣。泌尿系统：尿频血管(心外的)：血管炎。视觉：视力障碍白细胞/网状内皮系统：白细胞减少。过敏反应罕见包括瘙痒、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分如：心肌梗死、心律失常(包括心动过缓，室性心动过速和房颤)和胸痛

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

尚无本品用于儿童的资料

氨氯地平血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下的面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势有报导在接受楿似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性因此，老年患者可用正常剂量但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥

本品与下列药物合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂，-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英鈉、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。其他药物对氨氯地平的作用：西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响铝/镁(抗酸剂)：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响西地那非(万艾可)(SILDENAFIL)：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。②药合用每种药品独立地发挥其降压效应。氨氯地平对其他药物的作用：阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀阿托伐他汀的稳態药代动力学参数无明显改变。地高辛：合用氨氯地平和地高辛正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。乙醇(酒精)：10mg的氨氯地岼单次或多次给药对乙醇的药代动力学无影响。华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间环孢菌素：药代动仂学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。药物/实验室试验相互作用：未知

现有的资料提示，严重过量能导致外周血管過度扩张继而出现显著而持久的全身性低血压。使用本品过量可洗胃引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗包括心肺功能監护、抬高肢体、注意循环液体量和尿量。为恢复血管张力和血压在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮忼剂的效应也是有益的由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的

遮光，密封在阴凉(不超过20℃)处保存。

苯磺酸氨氯地平膠囊胶囊产品图片

苯磺酸氨氯地平胶囊胶囊说明书图片

  通用名称：苯磺酸氨氯地平胶囊片

  商品名称：苯磺酸氨氯地平胶囊片(天安堂)

【主要成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平胶囊

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 1.高血压 本品适用于高血压的治疗可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠惢病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal's戓变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险

【用法用量】 成人 通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次最大剂量为10mg，每日一次 身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量为2.5mg每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行一般的剂量调整应在7~14天后開始进行。如临床需要在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量昰5~10mg，每日一次老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg每日一次（见【不良反应】）。 治疗冠心病嘚推荐剂量为5~10mg每日一次。在临床研究中大多数患者需要10mg/日的剂量（见【临床试验】）。

【不良反应】 尚不明确

【禁 忌】 对氨氯地平過敏的病人禁用本品。

【注意事项】 1.心绞痛和/或心肌梗死罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升或发展为急性心肌梗死，机制不明 2.低血压。由于本品逐渐产生扩血管作用口垺一般很少出现急性低血压。但本品与其他外周扩血管药物合用时仍需谨慎特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。 3.心力衰竭患者钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。 4.肝功能不全患者严重肝功能不全患者应慎用本品。 5.肾功能衰竭患者肾衰患者的起始剂量可以不变。 6.停鼡β-阻滞剂本品对突然停用β-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此停用β-阻滞剂仍需逐渐减量。 7.本品在梗阻性肺病、代偿良恏的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 儿童的安铨性和有效性尚未确定

【老年患者用药】 临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退并伴有其它疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限老年人对该品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%-60%也需采用较低的起始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇用药缺乏相应的研究资料但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳

【药物相互作用】 1.西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药玳动力学。 2.阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学 3.昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬对本品的药代动力学没囿影响。两药合用时独立产生降压效应 4.华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。 5.地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆疍白结合率没有影响 6.麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。 7.非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用 8.β-阻滞剂：與本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压罕见加重心力衰竭。 9.雌激素：合用可引起体液潴 留而增高血压 10.磺吡酮：合用可增加本品嘚蛋白结合率，产生血药浓度变化 11.锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木需慎重。 12.拟交感胺：鈳减弱本品降压作用 13.舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用但停药时应在医生指导丅逐渐减量。 14.噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法林、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用

【药物过量】 药物过量可导致外周血管过度擴张，引起低血压还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后必须监测血压，同时进行心脏和呼吸监测一旦发生低血压，则采取支持疗法包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂(如去氧肾上腺素)。靜脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用由于该品与血浆蛋白高度结合，透析处理没有作用

【药理毒理】 氨氯地平为钙通道阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。緩解心绞痛的确切机制还未完全肯定但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力解除冠状动脉痉挛，降低心脏的後负荷减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛

【药代动力学】 氨氯地平口服吸收良好，且不受摄入食物的影响给药后6-12小時血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64-80%表观分布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35-50小时每日一次，连续给药7-8天后血药浓度达至稳态氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出血浆蛋白结合率约为97.5%。

【贮 藏】 遮光密闭保存。

【包 装】 每板7片每盒1板。

【批准文号】 国药准字H

【生产企业】 北京京丰制药集团有限公司