医药gsp软件概念是什么？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-04-28 01:55 标签： 医药公司gsp整改报告
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什么是GSP？2015年新版GSP出炉：更严更细
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新GSP明确要求企业应具有与经营范围和规模相适应的经营条件，要建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，对质量管理制度、质量管理教育和培训、各岗位质量管理的流程和记录报告、文件管理等都提出了详细要求，还规定了文件管理的及时性。
什么是GSPGSP是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。最新一版的GSP于日颁布施行。新版GSP与2013年版有哪些改进呢。&在内容编排上，新版GSP与2013年版保持了一致，仍旧包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共四章，187条。&在具体内容上，新版GSP仍旧是从人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品经营企业的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行规定。尽管GSP中各条目的语言及其简练，但不难发现，新GSP站在监管者的立场，为确保消费者的利益，对经营企业各方面软硬件的要求都更高了。&新GSP的高要求、严标准&细看药品零售的质量管理章节的内容，可以看到，新GSP明确要求企业应具有与经营范围和规模相适应的经营条件，要建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，对质量管理制度、质量管理教育和培训、各岗位质量管理的流程和记录报告、文件管理等都提出了详细要求，还规定了文件管理的及时性。&对员工&在人员要求中，对企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求进一步严格，要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业负责人要对经营的药品质量负主要责任。企业还要为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识;还应当按照国家有关规定配备执业药师，由执业药师负责处方审核，并指导合理用药，这一条不仅是对审方人员的资质提出要求，更多的是对服务能力作出了高要求。&此外，为了促进合理用药，对在药店卖场的销售人员的从属关系作了明确规定，要求非药店本企业在职人员，不得在营业场所内从事药品销售相关活动。&对硬件&在硬件方面，继续推行计算机信息化管理，对计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护作出了明确要求;明确规定零售药店的营业场所要有监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的，必须有专用冷藏设备。并强调了要按规定设置计算机系统，对信息化管理提出了更高的要求，计算机系统要能满足药品电子监管的实施条件，对实施电子监管的药品，在售出时，都要进行扫码和数据上传。此外，还要保证数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。&对药品销售&新版GSP，出于从消费者安全合理使用药品的角度，对以往企业经营管理中的薄弱环节进行了更细致的规定。如对于冷链管理，明确提出了冷藏药品在验收、存放、陈列各环节的要求。对于近效期商品的管理，更贴近消费者的实际需求，要求从文件管理到销售过程中都要关注近效期商品，除了在销售近效期药品时应当向顾客告知有效期外，还应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，也就是说，近效期药品销售给顾客之后，还要继续跟踪直至药品全部使用完毕。这个规定实际上是对药店的近效期商品管理提出了更严格的要求，近效期商品可以销售，但一要告知，二要确保在效期以内能使用完毕，强调跟踪服务。
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【讨论】GMP与GSP关于药品储存常温的概念？
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这个帖子发布于2年零351天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
GSP常温的概念指：0~30摄氏度GMP遵循药典，凡例药品常温概念是：10~30摄氏度有问题求教，药厂仓库储存药品常温应该控制多少度，一些常温存储的药品没必要控制在10度以上，前后矛盾给药厂增加成本啊 还要控制下限。主要还是销售，0~30给零售的药房也提供了很多便利，但是药品说明书要根据药典制定，常温得写10~30度，写了就得执行，实际根本没必要控制下限控制10度所以上来求高人给解答一下，药品储存温度常温是指多少？
说明书该怎么写呢？
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10-30度不假，但低于10度对大多数药品更有利，所以GMP专家是不会死扣下限的。只有注射剂及一些液体制剂原料，会受到低温影响的，才必须10度以上。这是某GMP专家说的
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低温环境对液体制剂影响比较大，甚至是毁灭性的后果在北方地区的固体产品或物料仓库，检查员有时会考究一下，但深究的很少，毕竟为大仓库送暖气是个不小的成本……有些东北的企业做到了所有常温库房冬季10℃以上
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luckiss 低温环境对液体制剂影响比较大，甚至是毁灭性的后果在北方地区的固体产品或物料仓库，检查员有时会考究一下，但深究的很少，毕竟为大仓库送暖气是个不小的成本……有些东北的企业做到了所有常温库房冬季10℃以上感谢版主回复啊，我们就是一普通固体非无菌制剂药厂，我们常温库都放一般的制剂没有特殊的生物制剂和注射液所以想考虑把下限往下调，现在控制的下限是10度，成本考虑 也是给批发商提供便利条件不然北方冬天批发商也不能保证库房10°以上啊
我觉得国家法规和一些要求，制定的时候没有很好考虑衔接，希望能统一标准 也让企业更好落实
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& &新版《药品经营质量管理规范》(GSP)特别提到的六个问题
新版《药品经营质量管理规范》(GSP)特别提到的六个问题
&&&&&&& 国家食品药品监督管理局(SFDA)正在组织的《药品经营质量管理规范》(GSP)的修订工作,一直被医药商业企业高度关注?
&&&&&&& 新版GSP将重点解决以下几个方面的问题:
&&&&&&& 1.解决现行GSP只软不硬的问题?现行软性要求较多?硬性标准不足;定性较多,定量较少?新版GSP可能会在质量管理人员从业资质?软硬件实施设备等方面提出具体的要求,设定硬性标准?
&&&&&&& 2.明确现代物流的概念与企业标准?为促进医药行业现代物流的发展,SFDA先后出台了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》和《关于药品连锁企业跨省设立区域性配送机构有关问题的意见》,对推动我国医药现代物流建设发挥了巨大作用?此次GSP修订将可能制定药品批发企业现代物流准入条件,对现代物流企业在组织机构?设施设备?仓储条件?计算机信息管理系统等方面提出具体要求?
&&&&&&& 3.强化冷链管理的具体要求?冷链运输是药品经营质量管理的重点内容之一?对需冷藏的药品,尤其是对疫苗产品,新版GSP将可能在验收?储存?运输等环节提出确保质量要求的具体标准和重点管理办法?
&&&&&&& 4.提出信息化建设的具体要求?为进一步促进药品经营企业的信息化建设,此次修订将可能强调计算机信息管理系统对药品经营环节质量控制的全过程管理,强调信息的可追溯性,提升企业对质量管理方式的改进,并有利于政府监管工作的实施?
&&&&&&& 5.关于委托运输,将进一步明确委托运输双方的质量责任及落实质量责任的方法?
&&&&&&& 6.新版GSP与现行法律?法规将保持一致性,如在电子监管方面等?
&&&&&&& 新版将会对提高药品经营质量?保障人民用药安全?促进药品经营行业的规范化与集中化发挥更大作用,药品经营企业应该为新版GSP的实施早做准备?
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