为什么药典在做盐碳酸利多卡因注射液液时利多卡因对照品要用盐酸溶解,而做盐酸利多卡因时不需要?

RP-HPLC法测定盐酸利多卡因注射液含量—中国药典(2000版)和美国药典(27版)方法的比较--《安徽医药》2005年09期
RP-HPLC法测定盐酸利多卡因注射液含量—中国药典(2000版)和美国药典(27版)方法的比较
【摘要】:目的用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定盐酸利多卡因注射液含量,并将中国药典(2000版)与美国药典(27版)两种方法进行比较。方法用两国药典方法(反相高效液相色谱法)测定盐酸利多卡因注射液含量。中国药典(2000版)色谱条件:C1 8柱,以醋酸钠溶液-甲醇(40∶60)为流动相,检测波长254 nm。美国药典(27版)色谱条件:C1 8柱,以醋酸钠溶液-乙腈(4∶1)为流动相,检测波长254 nm。结果中国药典(2000版)方法盐酸利多卡因在0.1~3.0 g.L-1浓度范围内,浓度与峰面积线性关系良好,相关系数r=0.999 9。美国药典(27版)方法盐酸利多卡因在0.1~3.0 g
【作者单位】:
【关键词】:
【分类号】:R927【正文快照】:
盐酸利多卡因注射液具有局部麻醉作用,其穿透性强主要用于阻滞麻醉及硬膜外麻醉,尚具有抗心律失常作用,主要用于室性心动过速及频发性早搏[1]。此药均被中美两国药典收载,其含量测定方法均采用反相高效液相色谱法,参考有关文献[2]本试验将比较中国药典(2000版)[3]和美国药典(2
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盐酸利多卡因注射液(溶剂用)
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目录1 拼音yán suān lì duō kǎ yīn zhù shè yè (róng jì yòng )2 英文参考Lidocaine Hydrochloride Injection[2010年版药典]3 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)药典标准3.1 品名3.1.1 中文名盐酸利多卡因注射液(溶剂用)3.1.2 汉语拼音Yansuan Liduokayin Zhusheye(Rongjiyong)3.1.3 英文名Lidocaine
Hydrochloride Injection3.2 来源(名称)、含量(效价)本品为的水。含盐酸利多卡因(C14H22N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。3.3 性状本品为无色的澄明液体。3.4 鉴别(1)取本品2ml,加0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加2ml,振摇置,三氯甲烷层显黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品显氯化物的鉴别()。3.5 检查3.5.1 pH值应为3.5~5.5( H)。3.5.2 有关物质取本品,加流动相并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液;另取2,6-二胺对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8μg的溶液,作为对照品溶液,照含量测定项下的色谱条件,分别取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍,供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰,2,6-二甲基苯胺峰的峰应不得过对照品溶液的主峰面积(0.04%),其他各杂质应不得过对照溶液主峰面积(1.0%)。3.5.3 细菌内毒素取本品,依法( E),每1ml中含的量应小于1.0EU。3.5.4 其他应符合项下有关的各项( B)。3.6 含量测定照高教( D)测定。3.6.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以盐(取1mol/L溶液1.3ml和0.5mol/L溶液32.5ml,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)-(50:50)用磷酸调节至8.0为流动相;波长为254nm,理论板数按峰计算应不低于2000。3.6.2 测定法精密量取本品适量(约相当于盐酸利多卡因100mg),置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利多卡因对照品约85mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L溶液0.5ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,并乘以1.156,即得。3.7 类别局、。3.8 规格(1)2ml:4mg&& (2)5ml:10mg3.9 贮藏密闭。3.10 版本《》2010年版 第一增补本相关文献
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2015年版药典盐酸利多卡因注射液质量标准变更
签到天数: 11 天[LV.3]偶尔看看II
2015年版药典征求意见稿中提出盐酸利多卡因的pH质量标准为5.0~7.0,目前我厂达不到要求,有知道酸碱调节剂可以用哪些的吗,另外增加渗透压一项,标准为285~310,很窄,用氯化钠做渗透压调节剂,一般每1000ml加多少氯化钠呢?我已做过处方前期研究,至于后面的稳定性考察还在进行中,关于结果,我很想快速知道,有哪个药厂朋友帮忙解答呢。
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