印度易瑞沙治疗后出现皮疹的中医 - 新闻中心 - 印度惠邦代购
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印度易瑞沙治疗后出现皮疹的中医
皮疹和腹泻是印度易瑞沙最常见的副作用，下面保安堂药房给您介绍下印度易瑞沙治疗后出现皮疹的中医辨证论治：
1.资料与方法　　1.1&一般资料&2005年6月至2010年12月在珠海市人民医院应用易瑞莎|易瑞沙出现药疹的患者31例，分为治疗组及对照组。其中治疗组：易瑞莎|易瑞沙治疗后皮疹予中医辨证论治，共22例，男13例，女9例，年龄46~77岁；对照组：予激素及抗过敏治疗，共9例，男性6例，女性3例，年龄43~75岁。入选标准：①组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性肺腺癌；&②应用易瑞莎|易瑞沙2周并出现皮疹,&无严重感染、生命危险者；③预计继续用药&1个月,&预计生存期&3个月；④愿意接受本方案治疗、能按医嘱坚持用药、依从性好者。　　1.2&毒性分级及疗效评价标准&皮疹反应&根据美国国立癌症研究所制定的通用药物毒性反应标准(National&CancerInstitute-Common&Toxicity&Criteria,&NCI-CTC)对皮疹进行评价。具体分度如下，0度：治疗过程中未出现过皮疹；1度：出现斑丘疹或红斑，但未见相关症状；2度：出现斑丘疹或红斑，伴有瘙痒，局部脱屑或皮疹面积小于体表面积50%；3度：全身性严重的红皮病或水泡状斑丘疹，局部脱屑或皮疹面积大于或等于体表面积50%；4度：全身性表皮剥脱，溃疡或大泡性皮炎。　　1.3&疗效标准&根据2006年美国EGFRIs相关皮肤毒性研讨会共识,&制定疗效评价标准如下［4］：痊愈：皮疹消失,&无主观症状、无感染征象,&正常生活、工作。好转：皮肤毒性分级下降一级及以上者(包括皮疹明显减少或由广泛变为局部分布、主观症状减轻或消失、生活质量明显改善)。无效：皮疹无变化或毒性分级上升一级及以上者(包括皮疹明显增多或由局部变为全身广泛分布、出现主观症状或加重、生活质量明显恶化)。　　1.4&中医辨证分型&根据皮疹及舌苔、脉象分型如下：　　1.4.1&风热型&针头至粟米大小淡红色丘疹为主,&或见脓瘢,&分布于颜面、鼻唇、颈项、&限于上半身,&此起彼伏,&瘩痒,&微触痛,&自觉干燥,&皮色红或不变,&口干,&舌红苔薄黄,&脉浮数。治法：消风清热，凉血解毒。处方：四物汤+消风散加减化裁。　　1.4.2&湿热型&脓疱性痤疮样皮疹为主,&或见于全身,皮疹色红,&触痛瘙痒明显,&或抓之易破糜烂渗液,&皮红,&舌红苔黄腻,&脉滑数。治法：清热凉血，解毒利湿。处方：四物汤+六一散、黄芩、泽泻等加减化裁。　　1.4.3&血热型&全身广泛性脓疱座疮样皮疹,&疹色鲜红或深红,&灼热痒痛,&发疹密集,&周围皮肤灼热,皮色紫红,&口唇焦躁,&口干不欲饮,&大便燥结,&小便短赤,&舌红绛苔少,&脉洪数或细数。治法：清热凉营，解毒化斑。处方：四物汤+化斑汤加减化裁。　　1.4.4&阴虚型&周身皮肤潮红，层层脱屑，如糠似秕，隐隐作痒，肌肤干燥，伴口渴欲饮，便干溲赤。舌绛少苔，甚则龟裂，脉象细数。治法：养阴解毒，益气凉血。处方：四物汤+益胃汤加减化裁。　　2&结果　　2.1&中医辨证分型情况&31例皮疹患者根据皮疹、舌苔及脉象辨证分型为：风热型10例占32.3%、湿热型11例占35.5%、血热型7例占22.6%、阴虚型3例占9.7%。　　2.2&皮肤毒性分级情况&31例皮疹患者中：1度皮疹12例占38.7%，2度皮疹17例占53.1%，3度皮疹2例占6.5%，4度皮疹0例。　表1　　22例治疗组患者不同证型的疗效（例，%）　　中医辨证分型例数痊愈好转无效有效率(%)　　风热型　　湿热型　　血热型403175　　阴虚型201150　　合计　　表2　　治疗组及对照组之间有效率比较（例，%）　　组别例数有效例数有效率(%)　　治疗组?*　　对照组9222.2　　*：治疗组与对照组比较P&0.05　　3&讨论　　非小细胞肺癌是一种常见的恶性肿瘤,死亡率约占恶性肿瘤的25%~30%,大多数患者确诊时已属晚期,Ⅲ~Ⅳ期患者约占全部非小细胞肺癌的70%~80%,作为该病的主要治疗方法之一的化学治疗尚不能有效地治愈这些患者,目前最好的化疗方案治疗的总有效率为40%~50%［1］。易瑞莎|易瑞沙(Iressa,ZD1839)是一种口服的EGFR酪氨酸激酶抑制剂,是一种新的靶向治疗药物,它能竞争性结合表皮生长因子受体酪氨酸激酶催化区的Mg-ATP结合位点,抑制酪氨酸激酶活性,阻断酪氨酸激酶的自身磷酸化,从而切断异常的酪氨酸激酶的信号传导,抑制肿瘤生长、转移和血管生成,使瘤细胞凋亡,达到抗肿瘤目的［5］。易瑞莎|易瑞沙单药治疗的有效率为10%~30%。目前已被我国SFDA批准用于二线治疗晚期肺腺癌。皮疹是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂主要不良反应之一，易瑞莎|易瑞沙相关皮疹的发生机制尚未完全明确，通常认为对滤泡以及滤泡间细胞表皮生长信号传导通路的干扰是关键的原因。EGFR刺激表皮细胞生长、抑制其分化、保护细胞抵抗紫外线相关损伤、抑制炎症并加速创面愈合，药物抑制EGFR后可影响角质化细胞的增生、分化、迁移以及黏附，导致皮疹形成［4］。　　《素问o评热病论》曰“邪之所凑,其气必虚”。药疹，现代医学称其为药物性皮炎，属祖国医学“中药毒”、“药毒疹”等范畴。祖国医学认为，本病的发生是由于患者素体禀性不耐，血热内蕴，复因感受药物特殊之毒，导致风、湿、热毒之邪外达肌腠为患，甚者可热毒化火，燔营灼血，内攻脏腑，久则导致耗伤阴液，阳无所附，浮越于外，病重而危殆。肺癌患者经癌毒及各种治疗手段的攻伐,脏腑亏虚、气血津液暗耗而邪毒残留,表现为本虚体质,在此基础上易受邪毒引触而加重脏腑功能紊乱,内不稳则外不固,外邪乘虚人侵,&与外泛之药毒相合,客于皮毛肌表,使皮毛失养、气血失和,发为药疹,其本质是本虚在内而毒邪结聚在外。因此，治疗时辨别病情变化，根据临床症状辨证施治，尤为重要。《医宗必读》曰“治风先治血,血行风自灭”。本研究在四物汤养血的基础上，辅以祛风、胜湿、清热、解毒、凉血、养阴诸药合用,虚实兼顾,标本同治。　　在本研究中发现31例皮疹患者中：1度皮疹12例占38.7%，2度皮疹17例占53.1%，3度皮疹2例占6.5%，4度皮疹0例；易瑞莎|易瑞沙的皮肤毒性多为轻、中度。31例皮疹患者根据皮疹、舌苔及脉象辨证分型为：风热型10例占32.3%、湿热型11例占35.5%、血热型7例占22.6%、阴虚型3例占9.7%。根据辨证分析，治疗在养血的基础上，辅以祛风、胜湿、清热、解毒、凉血、养阴等，取得了较好的疗效，总有效率达72.7%，明显改善了患者的生存质量。我们的研究提示：在肺癌患者靶向治疗过程中出现皮肤毒性时，可配合中医中药辨证论治以达到减轻症状，改善生存质量的目的。　参考文献　　［1］&Lynch&TJ,&Bell&DW,&Sordella&R,&et&al.&Activating&mutations&in&t&he&epidermal&growth&actor&receptor&underlying&responsiveness&of&non-small-cell&lung&cancer&to&Gefitinib.&N&Eng&J&Med,&):.　　［2］&Han&SW,&Hwang&PG,&Chung&DH,&et&al.&Epidermal&growth&factor&receptor&(EGFR)&downstream&molecules&as&response&predictive&markers&for&gefitinib&in&chemotherapy-resistant&non&small&cell&lung&cancer.&Int&J&Cancer,&):109-115.　　［3］&Parra&HS,&Cavina&R,&Latteri&F,&et&al.&Analysis&of&epidermal&growth&factor&receptor&expression&as&a&predictive&factor&for&response&to&gefitinib&(Iressa,&ZD1839)&in&non-small-cell&lung&cancer.&Br&J&Cancer,&):208-212.　　［4］&Thomas&J,&Lynch&Jr,&Ed&S&Kim,&et&al.&Epidermal&growth&factor&receptor&inhibitor-associated&cutaneous&toxicities:An&evolving&paradigm&in&clinical&management.&The&Oncologist,&-621.　　［5］&Eberhard&DA,&Johnson&BE,&Amler&LC,&et&al.&Mutations&in&the&epidermal&growth&factor&receptor&and&in&KRAS&are&predictive&and&prognostic&indicators&in&patient&s&wit&h&non-small-cell&lung&cancer&treated&wit&h&chemotherapy&clone&and&in&combination&with&erlotinib.&J&Clin&Oncol,):.
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　　易瑞沙（吉非替尼）中文详细说明书
　　【药品名称】：易瑞沙
　　通用名：吉非替尼片
　　英文名：Gefitinib&&Tablet、Iressa、ZD1839
　　【性状】
　　褐色，椭圆形，双凸面，薄膜衣片；一面印有&Gefitinib&&250&，另一面光滑。每片含吉非替尼&&250mg。
　　【药理毒理】
　　药物动力学特性
　　吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长，转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内，吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长，并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状。
　　药物代谢动力学特性
　　静脉给药后，吉非替尼迅速廓清，分布广泛，平均清除半衰期为48小时。癌症患者口服给药后，吸收较慢，平均终末半衰期为41小时吉非替尼每天给药1
　　次出现2-8倍蓄积，经7-10天的给药后达到稳态。24小时间隔用药，循环血浆药物浓度一般维持在2-3倍之间。
　　口服给药后，吉非替尼的血浆峰浓度出现在给药后的3到7小时。癌症患者的平均吸收生物利用度为59%。进食对吉非替尼吸收的影响不明显。在一项健康志愿者的实验中，当pH值维持在pH5以上时，吉非替尼的吸收减少47%(见4.4和4.5节)。
　　在吉非替尼稳态时的平均分布容积为1400L，表明组织分布广泛。血浆蛋白结合率近90%。吉非替尼与血清白蛋白及&l&酸性糖蛋白结合。
　　体外研究数据表明参与吉非替尼氧化代谢的P450同工酶只有CYP3A4。体外研究显示吉非替尼可能有限的抑制CYP2D6酶。在一项临床试验中，吉非替尼与metoprolol(美多心安，一种CYP2D6酶底物)合用使该组的作用有少量的增高(35%)，其实际临床意义尚未估计。在动物实验中吉非替尼未显示酶诱导作用，并且对其它的细胞色素P450酶也没有显著抑制作用（体外）。
　　吉非替尼的代谢中三个生物转化的位点已被确定：N&丙基吗啉类的代谢，喹唑啉上甲氧取代基的脱甲基作用及卤化苯基类的氧化脱氟作用。
　　在人血浆中分离到的主要代谢物是O-desmethyl&&吉非替尼。它对EGFR刺激细胞生长的抑制作用比吉非替尼弱14倍，因此对吉非替尼的临床活性无明显作用。
　　吉非替尼总的血浆廓清约为500mL/min。主要通过粪便排泄，约4%通过肾脏以原型和代谢物的形式清除。
　　特殊人群：
　　根据人群用药资料，没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、体重、性别、种族或肌苷清除率之间有相关性。一项包括41例实体肿瘤伴有肝转移，而肝功能正常、中度或重度损害的患者的临床研究中对吉非替尼进行评价。研究显示，口服吉非替尼每日剂量250mg&&后，达到稳态时间、总的血浆清除率和稳态药物暴露水平（Cmaxss,&&AUC24ss）在肝功能正常组和中度损害组结果相似。从4例由于肝脏转移造成的严重肝功能不全的患者得到的数据提示稳态药物暴露水平亦与肝功能正常患者相似。没有在肝硬化或肝炎引起的肝功能损害患者中对进行研究。
　　与处方者有关的临床前安全资料
　　吉非替尼未显示基因毒性倾向。
　　与吉非替尼的药理学活性相符合，当剂量给到20mg/kg/天时，可观察到鼠的生育能力减低。在器宫发生时期给高剂量(30mg/kg/天)时对鼠的胚胎发育无影响,但对于兔子，20mg/kg&&/天及以上的剂量则可减轻胎儿的重量。在两个物种间均未诱导出畸形。在鼠的妊娠及分娩期间给于20mg/kg/天的剂量可减少幼鼠的生存(见妊娠和哺乳节)。
　　在鼠分娩后连续14天口服碳14标记的吉非替尼，乳汁中放射活性的浓度高于血液中的浓度（见妊娠和哺乳节）。
　　非临床(体外)研究资料表明吉非替尼具有抑制心脏活动复极化过程(如QT间期）的可能性。其临床意义尚不知道。
　　吉非替尼的致癌研究尚未进行。
　　【适应症】
　　吉非替尼适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
　　【药物过量】
　　对于服用过量吉非替尼还没有特异的治疗方法，现在尚不知过量服用的特殊征候。在I期临床试验中，少量患者服用到每天1000mg的剂量。观察到一些不良反应的发生频率和严重程度增加，主要是皮疹和腹泻。对于过量引起的不良反应应给予对症处理；特别是严重腹泻应给与恰当的治疗。
　　【规格】250mg/片。
　　【贮藏】30℃以下，储存在原包装内（处于室内阴凉处保存即可）
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