兽药人的四大方向和五个问题_华夏养猪网
兽药人的四大方向和五个问题
华夏养猪网 发布时间：
导读：我国兽药企业从无到有，从小到大，伴随着畜牧业的快速发展得到了迅猛发展和壮大。随着人民生活水平提高，对食品安全和品质的要求逐渐上升到首位，从而对兽用药品的要求也越来越高。加入WTO又使兽药企业面临的国际竞争…
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　　我国企业从无到有，从小到大，伴随着畜牧业的快速发展得到了迅猛发展和壮大。随着人民生活水平提高，对食品安全和品质的要求逐渐上升到首位，从而对兽用药品的要求也越来越高。加入WTO又使兽药企业面临的国际竞争日益激烈，同时国家对兽药企业的管理日趋规范。应该说目前的兽药行业正处于一个变革时期：国家政策的严厉，养殖业的规模化，行业准入门槛提高，资本介入等因素促使整个大行业的企业结构在循序渐进的发生变化。可以说，企业生存环境由量变转为质变，企业面临洗牌，兽药企业不得不考虑制定和调整自身的发展战略。为了立足于激烈的竞争中，首先我们需要了解兽药企业未来的发展趋势，做到有的放矢。
　　一、在各方面力量的作用下，未来10年兽药企业会逐渐向保健、精细、服务这几个领域倾斜，大致会形成4个方向：
　　(一)、以保健概念与方案的推广为核心的领袖企业
　　我们都知道养殖“保健”会成为未来兽药行业的发展趋势，故而一定会出现一个“以保健概念与方案的推广为核心的领袖企业”群。这类企业以非处方药及为产品主体，以企业养殖及农场规模化养殖为客户群。为什么称此类企业为“领袖”企业?随着国标时代的到来，研发已成为兽药企业能否在市场上取胜的一个重要因素，而这类企业在产品研发和技术引进领域具有极强的能力，同时经过时间的沉淀，已拥有部分保健理念和成熟的案例以及已拥有一定专业和推广经验的人员，因而在保健领域有决定的话语权，行业的影响力不可小觑。
　　(二)、以精细与规模化生产的产业型企业
　　随着单方时代的到来，越来越多的兽药企业开始缩减产品种类，转而走向“少而精”的产品战略，如大单品。所以，“以精细与规模化生产的产业型企业”会在未来产业格局中占据不少席位。这类企业厂容厂貌好，适宜参观营销；产品简单精细，生产设备自动化程度高，追求批次生产量与单产品销售量；同时产品价格透明、公开，单产品市场知名度与名誉度高，在市场中非常受欢迎。这类企业最典型的例子应该是江中制药。
　　(三)、以国标产品加处方服务的服务型企业
　　这是大多数中小企业未来的发展方向，以满足经销商服务与养殖户治疗的需求为目的，并将技术服务的核心放在针对疾病进行产品配伍上，追求疗效，即国标产品+产品使用服务。这类企业一般是独立的个体而非依附在集团旗下，拥有的资源有限，所以仍旧沿袭以前的“老传统”--营销以渠道为主，通过满足疗效的客户群赚取相对较高的盈利空间。
　　(四)、以区域小服务及时性的地方企业或经营性机构
　　随着单方时代的到来以及用户经营、管理水平的提高，客情逐步将逐步退出营销主导地位，但仍旧会在一批地方企业的营销战略中起着导向作用--“以区域销服务及时性的地方企业或经营性机构”也会在未来的兽药产业格局中占据一席之地。该类企业以剂型单一、经营范围小为主要特点，在价格优势的作用下对客情的依赖显着；同时企业组织结构简单，服务以短平快见长。在散养不可能完全退出市场的前提下，这类企业的存在必不可少。
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【求助】仿制药品人药和兽药的注册程序相同吗？
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这个帖子发布于4年零142天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位大侠请问仿制药品人药和兽药的注册程序相同吗？注册EDQM，FDA等，需要的注册资料以及走的注册流程是相同的吗？
不知道邀请谁？试试他们
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不同。你的问题太大了；首先，FDA和EMA管理政策不同；而且FDA对人药和兽药管理也不同。EDQM主要针对API发CEP，不管制剂。怎么回答呢？太不找边际了。
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zhulikou431 不同。你的问题太大了；首先，FDA和EMA管理政策不同；而且FDA对人药和兽药管理也不同。EDQM主要针对API发CEP，不管制剂。怎么回答呢？太不找边际了。谢谢！我主要想问的是API。1、我知道EDQM主要针对API，也知道人药的注册程序主要根据ICH 的CTD文件进行注册，那么兽药API也是一样的吗？2、我知道FDA和EMEA是不同于EDQM，是只有制剂厂家启动才会受理API厂家的注册资料的，但是他们对人药和兽药API的注册资料的要求也是符合ICH CTD文件吗，如果不是，那么人药和兽药的注册，分别参照什么文件进行注册呢？3、既然ICH CTD文件是三方协调指南，是不是报欧盟，日本和美国的注册资料可以是相同的？而且这个注册资料是不是也可以报到世界的其他国家？他们也能接受？O(∩_∩)O谢谢！
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研究兽药，去研究VICH。
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zhulikou431 研究兽药，去研究VICH。我看过了，关于杂质，稳定性等的要求和人药是差不多的。但是VICH中貌似没有注册的要求呀，请问也是遵循ICH CTD的要求吗？
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slicegirl 谢谢！我主要想问的是API。1、我知道EDQM主要针对API，也知道人药的注册程序主要根据ICH 的CTD文件进行注册，那么兽药API也是一样的吗？2、我知道FDA和EMEA是不同于EDQM，是只有制剂厂家启动才会受理API厂家的注册资料的，但是他们对人药和兽药API的注册资料的要求也是符合ICH CTD文件吗，如果不是，那么人药和兽药的注册，分别参照什么文件进行注册呢？3、既然ICH CTD文件是三方协调指南，是不是报欧盟，日本和美国的注册资料可以是相同的？而且这个注册资料是不是也可以报到世界的其他国家？他们也能接受？O(∩_∩)O谢谢！API:1. API，答案是Yes2. API，FDA，EDQM，EU单个国家递交的文件没有多少不同，简单来说，如果API上了EP药典，那么你可以用同一套文件上报FDA，EU单个国家和CEP申请。所不同的是FDA和EU单个国家的资料审核（接收）机构不同。3. API，简单来说，答案是Yes，形式基本上采用CTD，极少数国家（EU）还需要和NTA格式的对比。
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slicegirl 我看过了，关于杂质，稳定性等的要求和人药是差不多的。但是VICH中貌似没有注册的要求呀，请问也是遵循ICH CTD的要求吗？是的，按照CTD编写文件没错，或者说按照人用API的DMF编写兽用API的DMF没有问题。
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thinkeran 是的，按照CTD编写文件没错，或者说按照人用API的DMF编写兽用API的DMF没有问题。非常感谢！1、但是人用的DMF文件编写比较复杂，是不是兽用的可以简化？若可以，那么简化版的编写可以参照什么指南？2、另外，兽用制剂DMF编写也是参照ICH--M4Q的要求吗?
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slicegirl 非常感谢！1、但是人用的DMF文件编写比较复杂，是不是兽用的可以简化？若可以，那么简化版的编写可以参照什么指南？2、另外，兽用制剂DMF编写也是参照ICH--M4Q的要求吗?1. VMF 的编写不能简化，请参考 CVM 169，这个指南描述的非常清楚2.是的，但是一般制剂的申请文件不叫DMF，比如NDA, ANDA, NADA, ANADA等专指制剂申请；DMF/VMF/ASMF一般指原料药等
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兽药注册不是有专门的程序吗？去农业部兽医局网站上看看啊 农业部1704号公告
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thinkeran 1. VMF 的编写不能简化，请参考 CVM 169，这个指南描述的非常清楚2.是的，但是一般制剂的申请文件不叫DMF，比如NDA, ANDA, NADA, ANADA等专指制剂申请；DMF/VMF/ASMF一般指原料药等请问：CVM169是不是仅适合于化学药品，我想报兽药生物制剂和兽药生物API，应该根据什么指南来做？O(∩_∩)O谢谢！
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我知道了，CVM169是适合于原料药的，请问兽药生物制剂应该根据什么指南来做？我想咨询一下，1.疫苗的注册要根据什么指南来做？
2. 人用疫苗和兽用疫苗是一样的吗？请告诉一下指南的名字或是指南的链接，非常感谢！
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& 宠物生病了该用什么药？兽药还是人药？
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宠物生病了该用什么药？兽药还是人药？
发布时间： 来源：派多格宠物美容师培训学校 作者：管理员 点击：430次
宠物生病了该用什么药？兽药还是人药？在这个问题上政府与专业宠物医生似乎存在分歧。政府主张前者，而宠物医生更倾向于后者。&&& 那什么是兽药。顾名思义，所谓兽药就是用来预防、治疗和诊断动物疾病的药物。更专业点说法：兽药是专门为防治动物的疾病而制做的，它适合于动物的生理机能、代谢特点和一些特有的动物病。而当前我国兽药状况是兽药生产企业还停留在马、牛、羊、鸡、鸭、鹅等传统养殖兽禽类的药品生产上，对宠物的兽药开发明显滞后。因此目前市面上鲜有在包装、质量、剂量等方面都真正适合宠物的兽药。中国家畜传染病、禽病学会理事李复中研究员举例说：“（庆大霉素）兽药一支5ML或10ML而一只宠物狗一次用1毫升就够了，人用药是2毫升一支，用起来很方便，浪费也少，折算兽药浪费掉的部分，费用还不如人用药便宜。”&&& 兽药与人药有区别很大吗？听听兽医专家介绍：兽用药和人用药化学结构相同，只在制作上有粗细之分，从药理药效方面说，人用药可以用于宠物。比如说青霉素，其基本化学结构是6-氨基青霉烷酸（6-APA)。不管是人用青霉素还是兽用青霉素其有效成分的化学结构是完全一样的，抗菌的作用机理也相同。事实上也不存在什么人的青霉素，猪的青霉素或狗的青霉素。他们的差别在于生产过程中。兽药生产的控制标准、卫生指标等与人药有着十分明显的区别，兽药一般含量高、纯度差、杂质大、卫生标准要求低，有的剂量指标要高出人药2至4倍。即便是国家新颁布的兽药生产GMP标准也同人药GMP相去甚远。这个问题不仅存在于大陆，就连宠物业相当发达的台湾也同样存在。台北兽医皮肤及过敏诊疗中心陈朝澧医生就曾著文感慨，台湾现有动物药厂符合GMP者寥寥可数，制造小动物用药品者更少，并呼吁当局应该制定好的管理法而不是一味禁绝。目前我国兽用药品种类严重不齐全，新药少之又少，远远无法满足日益发展的宠物医疗业。市场上也的确存在一些宠物专用药，只不过是几种平常药物的简单混合，明显缺乏科技含量。&&& 当然，客观的说，人药与兽药在使用上是有差别的。象生物药品，如血清，白蛋白，疫苗等是人药无法替代的。另外，由于动物和人生理结构上的差异，同样的药物用在动物身上会出现不一样的反应。例如：反刍动物对某些麻醉药比较敏感；牛对汞剂耐受性很低；禽类对呋喃类药物易发生中毒；抗生素对草食动物易引起消化机能失常，猫使用氨基比林等解热镇痛要可能会严重药物反应。这就要求宠物医疗的从业者尽量掌握扎实的专业知识，避免错误用药让小动物受到额外的伤害。&&& 政府为什么要限制人药在宠物身上使用呢？我想主要是基于保护人类自身安全考虑。因为药品毕竟不同于其他物品，出问题直接关系到人的生命健康。人药、兽药混用，管理困难，极易造成兽药人用，危害公共安全。而一些药物（尤其是新的、高级的抗菌药）在动物身上滥用或不规范地用，加速耐药菌株的产生，这些耐药菌同样也可能感染人类，从而威胁人类健康。至于宠物医疗使用药，有记者就此问题采访兽医总站的工作人员，得到这样的答复：新条例（《兽医管理条例》）中对兽药的限制目的主要还是出于对畜牧产品安全性的考虑，并不是针对宠物。比如给人工饲养的甲鱼等喂养激素刺激长大，这些甲鱼最终进了人的肚子，激素也跟着被人吸收，在动物体内的残留程度直接影响到食用者的身体健康。&&& 总之，大部分的人药可以用于宠物，并且人药的效价和安全性要远高于兽药。但是反过来，兽药绝对绝对不能用于人！作为一个宠物医生，我真心希望不久会有越来越多真正适合于宠物的专用药出现，那样小动物们有福了，我也有福。
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兽药店违法经营人用药品的类型和处罚建议
冯猛 王守国 江苏省盐都区农业行政执法大队
1典型案例&&& A 兽药店经营者 B 某为了迎合当地部分养殖户“人用青霉素比兽用好” 的用药习惯， 购进批准文号国药准字 H××××××××的注射用青霉素粉针剂 10 件， 每件 60 盒， 每盒 50 支,规格 0.5 g （80 万IU ） ， 购进价格每盒 20 元， 样品摆放在兽药柜台上并制作有标签，违法产品存放在兽药仓库。蛋鸡养殖户 C 某饲养的蛋鸡生病,向 B 某求医， B 某在帮 C 某诊断蛋鸡疾病后，开出处方并将上述国药准字H××××××××的注射用青霉素粉针剂 40 盒（售价 25 元 / 盒 ） 连同其它兽药一起销售给 C 某， 并明确告知 C 某上述国药准字 H××××××××的注射用青霉素粉针剂的用法、 用量。 C 某使用后鸡群出现不适， 向 B 某讨说法未果， 遂向 D 县农委举报， D县农委依法立案调查。经调查， B 某确认所购进的10 件国药准字 H××××××××的注射用青霉素粉针剂均准备销售给当地的养殖户用来治疗猪、 鸡等的疾病。
2分歧意见&&& D 县农委在对 A 兽药店违法行为定性以及适用何种处罚条款时出现分歧意见。一种意见认为: A兽药店是以非兽药（人用药品）冒充兽药， 属 于 经营假兽药， 应当按照 《兽药管理条例》 第五十六条第一款的相关规定予以 “ （1 ） 没收国药准字H××××××××的注射用青霉素粉针剂 520 盒；（2 ） 没收违法所得 1000 元； （3 ） 罚款 30000 元 （货值2 倍 ） ” 的行政处罚。另一种意见认为： A 兽药店经营的上述国药准字 H××××××××的注射用青霉素粉针剂有国药批准文号， 是标准的人用药品， 农业部门没有没收人用药品和违法所得的权力，也不能将其纳入货值金额的范围内计算罚款数额，只能依据 《兽药管理条例》 第五十六条第一款的规定责令 A兽药店 “停止经营人用药品” ， 并将案件材料移交给药品监督管理部门处理。
3讨论分析&&&& 本案的焦点在于当事人经营的上述国药准字H××××××××的注射用青霉素粉针剂应当定性为兽药还是人用药品。 如果定性为兽药， D 县农委按照第一种意见予以当事人相应处罚是比较妥当的； 如果定性为人用药品， D 县农委按照第二种意见责令当事人改正违法行为并移送药品监督管理部门处理比较适宜。3.1兽药店经营人用药品的定性和处罚适用分析&&& 兽药店经营人用药品该如何定性，笔者以为应当依据该人用药品指向 （意向指向 ） 的对象是人还是动物， 具体有以下四种情况：3.1.1当事人已将人用药品用于兽用的情况&&& 当事人已将所经营的人用药品用来预防、 治疗、 诊断动物疾病的， 即作用对象已经明确指向动物的， 此种情形符合兽药管理条例第 72 条 “本条例下列用语的含义是： 兽药， 是指用于预防、 治疗、 诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂 ） ， 主要包括： 血清制品、 疫苗、 诊断制品、 微生态制品、 中药材、 中成药、 化学药品、 抗生素、 生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、 消毒剂等”规定， 此时当事人经营的人用药品已经不是用于治疗人的疾病的药品， 而是法律意义上的兽药。根据 《兽药管理条例》第 2 条“在中华人民共和国境内从事兽药的研制、 生产、 经营、 进出口、 使用和监督管理， 应当遵守本条例[1]”的规定， 该人用药品受 《兽药管理条例》的管辖， 属于非兽药 （人用药品 ） 冒充兽药， 依据兽药管理条例第 47 条 “有下列情形之一的， 为假兽药： 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的”的规定， 该人用药品为假兽药。应当按照 《兽药管理条例》 第 56 条第 1 款的相关规定对当事人予以行政处罚。&&& 本案中， A 兽药店将购进的人用药品国药准字H××××××××的注射用青霉素粉针剂与其它兽药一同在柜台展示、 在仓库存放， 并已销售给 C 某用于治疗 C 某所饲养蛋鸡的疾病，主观上有将上述国药准字 H××××××××的注射用青霉素粉针剂作兽药来经营的故意，客观上已经将上述国药准字 H××××××××的注射用青霉素粉针剂作为兽药销售给 C 某，故 D 县农委应当将 A 兽药店的行为定性为经营假兽药的违法行为，按照《兽药管理条例》第 56 第 1 款的规定，没收未销售的国药准字H××××××××的注射用青霉素粉针剂(10×60-40 ）盒， 没收违法所得 40×25 元， 按货值 10×60×25 的2～5 倍罚款。3.1.2当事人确认所经营的人用药品用于预防和&&& 治疗动物疾病的这类情形可以将当事人经营的人用药品定性为以非兽药冒充兽药，构成经营假兽药的违法行为， 但是应当满足以下三个条件： 一是当事人购进人用药品的动机就是销售给养殖动物使用，其意向作用对象指向动物；二是在经营场所与其它所经营的兽药一样并制作了标签，产品存放在兽药仓库；三是执法机关经调查没有证据证明当事人将所经营的人用药品销售或者准备销售给人来预防、治疗人的疾病。尽管如此， 此类情况取证较难， 特别是随着国家对人用药品用于养殖动物的打击力度不断加大， 兽药店将人用药品兽用的行为更加隐蔽， 方式更加多样， 取证更加困难。3.1.3当事人已将人用药品销售给人使用的兽&&& 药店将人用药品销售给人使用的， 应当首先根据 《中华人民共和国药品法》 第 102 条 “本法下列用语的含义是： 药品， 是指用于预防、 治疗、 诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质， 包括中药材、 中药饮片、 中成药、 化学原料药及其制剂、 抗生素、 生化药品 放射性药品、 血清、 疫苗、 血液制品和诊断药品等” ， 当事人将所经营的产品销售给人使用，该产品即为法律意义上的人用药品， 依据第二条 “在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、 经营、 使用和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法[2]” 的规定， 其行为受 《药品法》 管辖， 构成未取得 《药品经营许可证》经营药品的违法行为，农业部门发现兽药店存在上述行为的， 应当移交药品监督管理部门处理。在执法实践中，兽药店购进的人用药品销售给人治疗人的疾病并不多见， 偶见于人烟稀少的牧区、渔区，该类地区一般动物用药需求量远大于人用药品， 存在极少数的兽药店代卖人用药品的行为3.1.4当事人不确认所购进人用药品的具体用途&&& 执法实践中经常遇到这种情况，农业行政执法人员在检查兽药店时，会发现柜台或者仓库或多或少有人用药品， 当事人既不承认是用于销售给动物用的，也不承认是准备销售给人使用的，没有证据证明当事人购进人用药品的具体用途。对于这种情形， 建议按照所经营的人用药品标识，将违法产品定性为人用药品， 再按照程序移交药品监督管理部门处理。本案中， B 某不仅将人用药品冒充兽药销售构成经营假兽药的违法行为，而且其将人用药品销售给食品动物使用， 如达到刑事案件立案标准， 就要按照两高《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若问题的解释》 规定追究刑事责任。3.2处罚的相关法律法规依据&&& 有观点认为“判断兽药还是人用药最简单的方法是看批准文号，例如，兽药的批准文号为兽药字（2008 ） ×××××××” ，而人用药的批准文号为“国药准字 H2001××××” 。笔者以为， 这种观点有局限性，值得商榷。 《兽药管理条例》第 71 条和《中华人民共和国药品法》 第 102 条分别对兽药和人用药品给出了法律上的定义， 根据这两个定义， 笔者认为， 判断一种产品是兽药还是人用药品， 应当依据其指向（意向指向 ） 的作用对象是动物还是人来确定。张穹、贾幼陵等在分析了不同国家对动物药品的定义差别后， 得出结论： 虽然不同国家的动物药品的定义有所不同， 但从实质上看是相同的， 只要该物质是用于预防、 治疗、 诊断动物疫病， 影响动物机体和功能， 就属于动物药品管理法规的调整对象。
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