中心卫生院药品三统一工作考核报告2012年第一季度_百度文库
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中心卫生院药品三统一工作考核报告2012年第一季度
曾​家​卫​生​院​药​品​三​统​一​工​作​考​核​报​告02​年​第​一​季​度
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省局印发深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排
　　近日，省局印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知。根据工作安排，2012年省局将切实履行部门职责，全面完成国家局部署的各项任务，提高基本药物的质量可控水平、提高生产企业出厂的基本药物安全水平、降低配送和使用环节基本药物的安全风险，努力实现食品药品安全强省建设的"三个确保"目标。　　工作安排明确，要开展药品质量标准提高行动，做好《国家基本药物目录》新增品种中涉及我省的药品标准提高工作，配合国家局做好仿制药质量一致性评价。　　要加强药品生产环节监管，按要求做好新修订药品生产质量管理规范（GMP）认证与药品注册受理、审批的相互衔接。做好药品生产企业GMP认证计划的调查摸底，实行分类指导。组织开展基本药物生产现场的监督检查，对省内每家基本药物生产企业至少检查2次，监督企业完善质量保证体系，落实相关责任。以成本、质量检测为基础，跟踪研究基本药物品种、企业和生产质量状况。将质量风险大的品种列为重点监督检查对象，以药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡为检查重点，严厉查办以次充好、偷工减料、弄虚作假等违法违规行为。　　要加强药品流通环节监管，贯彻落实即将出台的新修订药品经营质量管理规范（GSP）。助推药品流通企业兼并重组，提高产业集中度。对基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗卫生机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏，每年检查不少于4次。稳妥推进县市一级的第三方药品物流，减少流通环节，降低流通社会成本，以与基本药物覆盖至村卫生室相衔接。开展药品零售企业"示范药店"、医疗机构"规范药房"创建工作。　　要加强药品电子监管，及时掌握我省增补的基本药物品种生产经营情况，2013年3月底前，将我省增补的品种全部纳入电子监管。《国家基本药物目录》新增选的品种未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。启动对进口麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗的电子监管。对生产企业，鼓励未实施电子监管的企业自愿加入药品电子监管网，已入网的自愿增加入网品种。对批发企业，要求其做到"见码必扫"。提高对基本药物配送企业实施电子监管的要求，积极推动电子监管向零售和使用环节延伸。积极配合卫生行政部门做好医疗机构药品电子监管。　　要对基本药物实行全品种覆盖抽验，完成国家计划抽验，做好我省抽验工作，对重点环节和重点产品加大抽检力度，确保基本药物全品种覆盖抽验。以基本药物和进口药品为重点，研究建立专属性更强的快检方法，依法加强对基层地区药品质量的监督，提高抽验的针对性，扩大监督覆盖面。加强各地抽验不符合标准规定基本药物公告信息的整合和共享，及时查处不符合标准规定的产品。　　要加强药品不良反应监测和安全性评价，推进市县药品不良反应监测机构和队伍建设，加大药品不良反应监测的法制和专业培训，提升药品不良反应报告能力。强化基本药物不良反应日常监测，加强监测信息研究，对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测和分析评价，对严重药品不良反应病例报告及时调查与处置。　　要开展药品生产流通领域集中整治行动，建立内部联动机制和案件信息报告制度，严肃查处违法违规企业。加大案件查办力度，深入开展系列"雷霆行动"，依法严厉打击制售假劣药品等违法活动，与公安机关密切合作，构建行政执法与刑事司法相互衔接工作机制。重点查处药品批发企业"走票"、"挂靠"等出租出借证照违法违规行为。　　要强化药品质量安全诚信体系建设，推进药品生产经营质量安全信用等级第三方评定，在县市、乡镇基本药物配送企业中试点，以与建立基本药物供应诚信记录、实行基本药物配送的市场清退制度相衔接。　　为确保任务完成，工作安排对牵头处室和配合部门的责任进行了分解，提出了强化目标责任制、强化工作绩效考核、强化宣传引导的保障措施。　　（信息来源：药品市场监督处、办公室）关于印发2012年药品流通监管工作要点的通知
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关于印发2012年药品流通监管工作要点的通知
发布时间：
文章来源：
西宁市、各自治州、海东地区食品药品监督管理局：
现将我省《2012年药品流通监管工作要点》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。
附件：2012年药品流通监管工作目标计划
二一二年二月二十三日
主题词：药品监管& 市场流通& 通知
抄送：国家局药品安全监管司，局领导，存档
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 共印25份
2012年药品流通监管工作要点
为深入贯彻国家局和全省药品监管工作会议精神，进一步规范我省药品流通市场秩序，认真落实药品质量安全监管职责，提高监管效能。2012年药品流通监管重点抓好以下几个方面的工作：
一、进一步提高思想认识，切实加强药品流通市场监管工作
各级食品药品监管部门要深入落实科学发展观，切实做好2012年药品流通监管工作。要加强组织领导，强化协作配合，抓好检查督查和落实，提高监管效能，保持“十二五”时期经济社会发展良好开局，严格落实岗位责任制，要以有效预防和有序处置药品安全事故为重点，进一步增强药品市场监管的责任感和紧迫感，精心部署，突出重点，细化措施，落实责任，切实维护公众用药安全。一是要充分发挥监管职责，严格药品流通市场准入，认真开展市场专项检查，切实规范市场经营行为，促进流通市场药品安全。二是切实规范企业经营活动，开展针对经营企业违法违规行为的治理整顿。严厉打击 “走票”、“挂靠”、出租出借证照的违法行为，创造公平市场环境。三是加强特殊药品管理。结合含特殊药品制剂、疫苗等整治工作的安排和监管实际，确定整治工作的重点地区、重点企业、重点品种和时间安排。四是提高检查工作的质量和效果。采取措施和制定制度，保证对检查中发现的违法违规问题的依法处理。
二、加强药品经营许可管理
结合新修订的《药品经营许可证管理办法》的颁布实施，严格药品经营企业审批，加强药品经营许可管理，规范经营许可审批和日常管理，进一步明确工作责任，按照行政审批工作程序，坚持初审、复审、终审三级审查制度。制定完善《青海省新开办药品零售企业验收标准》、《青海省药品零售企业企业换证验收标准》等管理规定。研究、探索完善、建立药品流通市场准入和退出机制的措施和方法。加强政策引导，努力提高药品市场科学监管能力，提升我省药品经营质量管理水平，促进药品流通行业又好又快发展。
三、加强医疗机构药品质量监管
认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法》，一是加强与卫生行政部门的协调配合，加大宣传和培训力度，提高监管人员依法行政的能力，强化医疗机构药品质量意识和法律意识，提高医务人员合理用药、安全用药水平。二是严格按照《医疗机构药品监督管理办法》的规定，开展监督检查工作，规范医疗机构药品购进、储存、调配、使用行为，监督医疗机构建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、养护、储存、使用等各环节的质量管理制度。三是建立医疗机构监督检查档案和药品质量管理诚信档案，记录日常监督检查结果和违法违规行为查处情况。基本药物使用单位监督检查面达到100%以上，重点检查购进验收、储存、养护环节，严肃查处违法违规行为，确保基本药物质量安全。
四、加强基本药物监管，推进流通环节电子监管工作
按照国家局要求，到2012年2月底，实现基本药物全品种电子监管。要继续加快推进药品电子监管工作，要求基本药物配送企业对全部赋码产品进行100%核注、核销，要将基本药物配送企业作为监管重点，继续开展监督检查，做到全覆盖、无遗漏。对检查中发现的问题，确保整改到位度，监督基本药物配送企业开展基本药物品种核注、核销，实现数据上传。不按规定开展基本药物品种核注、核销的批发企业取消承担基本药物配送工作资格。每季度定期通报各地基本药物工作开展情况。
　&& 五、继续开展“药品安全示范县”创建活动
按照国家局和省局的要求，各地要继续加大“药品安全示范县”创建工作的推进力度，进一步强化组织领导，开展督导检查，并在人、财、物及组织实施等方面予以全力保障，扎实抓好药品安全示范县创建工作。对照《青海省关于创建国家药品安全示范县工作指导意见》逐项抓好落实，健全完善制度机制，加强对创建药品安全示范县试点的县（区）督查指导，特别是在电子监管、推进城乡监管一体化建设等难点和薄弱环节上有所突破，组织调研、参观学习及经验交流，加强互动，提高创建成效。年内召开创建药品安全示范县推介会，年底争取通过国家局创建工作验收。
六、加大含麻黄碱类复方制剂监督检查力度
严格落实国家局有关加强含麻黄碱类复方制剂监督管理的要求，杜绝含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。一是加强批发环节监管，重点检查购销渠道和证照票据管理情况以及电子监管实施情况，发现销售渠道和销售数量异常的，要追根朔源，查明原因。对出租证照票据经营含麻黄碱类复方制剂和明知渠道不清或手续不全仍然销售含麻黄碱类复方制剂导致流入非法渠道的，一律依法吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。对未按规定实施含麻黄碱类复方制剂电子监管的，一律停止经营活动。二是加强零售环节监管，重点检查零售药店药品分类管理制度执行情况和销售情况，对违规经营含麻黄碱类复方制剂的，依法进行查处，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》。
七、加强疫苗流通环节质量监管
组织开展疫苗经营企业和使用单位的监督检查，重点检查疫苗购销渠道及冷链管理情况。疫苗经营企业每季度至少检查一次，疫苗接种单位每半年至少检查一次，发现违法违规行为的，依法予以查处。对存在管理问题的使用单位，及时向同级卫生行政部门进行通报。
八、加强中药材、中药饮片质量监管&&&&&&&&&&&&&&&
组织开展中药材、中药饮片的监督检查，重点检查中药饮片的购销渠道，严禁药品经营企业从不具备生产经营资质的单位或个人购进中药饮片，严禁药品经营企业从事中药饮片分装，一经发现，依法进行查处，并核减中药饮片经营范围。情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。
　　& 九、做好《药品经营许可证管理办法》和GSP的培训工作
按照国家局做好新修订的《药品经营许可证管理办法》和GSP培训工作的要求。各级食品药品监管部门要充分利用各种方式，反复宣传新修订两个规章的目的、意义及内容。要让药品监管人员和药品经营企业熟知新的规定和要求，提高对两个规章的认知以及执行的自觉性和主动性。一要切实做好现有GSP认证检查员培训，所有检查员年内应轮训一遍，并对培训效果进行认真考核。二要加强许可证管理规定的培训，针对新管理办法有关程序和标准的调整，要求相关监管人员准确把握。三要推动企业GSP培训工作，通过多种方式帮助企业做好GSP的学习和培训，理解和掌握新规定内容，尽早做好实施的准备工作。四要认真做好药品零售企业认证工作。严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》、GSP认证检查工作程序，认真抓好药品零售企业GSP认证工作。
十、探索药品经营企业诚信体系建设工作
把促进诚信体系建设作为促进药品流通产业发展的重要内容，有步骤地推进此项工作。一是开展调查研究，对全省药品批发企业以实施药品经营质量管理规范（GSP）情况为诚信基本信息，探索建立诚信评估机制、等级评定机制、诚信监督机制、诚信惩戒机制和诚信承诺制度。二是按照属地原则，建立区域药品监管责任体系。强化各级地方政府负总责，监管部门各负其责的药品质量监管意识。三是建立以企业为第一责任人的药品质量体系。引导企业诚信经营和恪守诚信道德，对严重失信者坚决予以退出，促进产业健康发展。
为确保2012年药品市场监管工作落到实处，各级食品药品监管部门要加强组织领导，明确工作任务，落实监管责任，结合本地实际，抓好检查督查和落实，提高监管效能。在工作中，要做到有安排、有部署、有记录、有总结。要加强信息沟通和报送工作，按时报送工作进展情况，工作中发现有何问题、意见和建议，请及时反馈。
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海西州食品药品监督管理局 版权所有陕西省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室关于印发陕西省医疗机构药品统一配送企业考核办法（试行）的通知
渭南食品药品监督管理局
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陕西省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室关于印发陕西省医疗机构药品统一配送企业考核办法（试行）的通知
陕药三统一办发[2012]14号
各设区市药品“三统一”办公室,省药品“三统一”办公室各成员单位，省医疗机构药品采购中心，各有关单位：
为了确保药品统一配送工作的顺利进行，按照郑小明副省长在全省县级公立医疗机构药品“三统一”电视电话动员大会上的讲话精神和《陕西省人民政府办公厅关于开展县级公立医疗机构药品三统一工作的指导意见》（陕政办发〔2012〕83号）要求，省药品“三统一”办公室制定了《陕西省医疗机构药品统一配送企业考核办法（试行）》，并经省“三统一”领导小组同意，现印发给你们，请遵照执行。
陕西省医疗机构药品集中采购
“三统一”工作领导小组办公室
2012年9月27日
陕西省医疗机构药品统一配送企业考核办法（试行）
第一章& 总则
第一条 为加强对药品统一配送企业的监督管理，建立和完善考核机制，根据《陕西省医疗机构药品统一配送管理办法》，制定本办法。
第二条 本省行政区域内承担药品统一配送企业的考核适用本办法。
第三条 药品统一配送企业考核管理工作（以下简称，考核工作）必须遵循公开、公平、公正的原则。
第四条 考核范围包括：承担药品统一配送的企业及其，品机构其兼并、重组的药品批发企业。
第二章 组织实施
第五条 省药品“三统一”办公室负责制定相关政策规定，并对考核工作落实情况进行督导检查。
第六条 市级药品“三统一”办公室负责考核工作的组织实施，制定考核细则，汇总考核结果。负责检查药品统一配送企业的药品采购、储存、养护和相应设施设备配备及使用情况，对辖区县（区）工作情况进行监督指导，并对考核结果进行核查。
第七条 县级药品“三统一”办公室负责考核辖区内药品统一配送企业对医疗机构的采购计划收集、整理、上报、药品供应、运输、药品不良反应收集、售后服务情况和考核工作的日常管理。
第八条 监察、纠风部门负责对考核工作进行监督，负责对违规违纪行为进行查处。
第三章 考核方法及内容
第九条 市级药品“三统一”办公室每半年开展一次药品统一配送企业考核工作。
第十条 市、县药品“三统一”办公室依照职责分工，组织监察、卫生、工商、药监、物价等部门人员，按照《陕西省医疗机构药品统一配送企业考核标准》（附后）对配送企业进行现场检查，并进行量化打分。
第十一条 考核结果分为优秀、合格、不合格三个等级，打分实行百分制，得分大于90分的为优秀；得分80—90分的为合格；得分小于80分的为不合格。
第十二条 县级药品“三统一”办公室按规定及时将考核情况报送市级药品“三统一”办公室。
第十三条 市级药品“三统一”办公室对药品统一配送企业考核结果以县为单位进行汇总统计、复核和公示，并将结果报省药品“三统一”办公室。
第十四条 省药品“三统一”办公室负责对考核结果予以公布。
第十五条& 新遴选的药品统一配送企业，或原配送区域发生变化时，遴选、变更当月不纳入考核范围。
第十六条 配送企业对公布的考核结果如有异议的，可以在5个工作日内向市级药品“三统一”办公室提出查询申请或申诉。市级药品“三统一”办公室应在15个工作日内进行核实，并将核实结果报省药品“三统一”办公室。
第四章 考核结果应用
第十七条以县（区）为单位，对考核不合格的药品统一配送企业，予以警告，责令限期整改。整改后验收仍不合格的，取消在本县（区）的配送资格。
第十八条 以市为单位，累计取消半数以上（含半数）县（区）药品统一配送资格的，取消企业在该市（区）的配送资格。
第十九条 以县为单位，配送企业的配送资格、配送区域发生变更时，应当由县级药品“三统一”领导小组提出处理意见，报市药品“三统一”办公室批准后实施，并报省级药品“三统一”办公室备案。
第二十条 各级药品“三统一”办公室应不定期对考核工作的执行情况进行监督检查，检查结果应作为年度考核的重要依据。
第二十一条 在考核工作中，部门或单位提供虚假信息的以及监督检查人员违规违纪的，由纪检监察部门按照有关规定处理；情节严重的，移交司法部门。
第二十二条 违反《陕西省药品集中采购“三统一”工作违规行为处理及责任追究办法（试行）》（陕监发〔2011〕6号）的，从其规定。
第五章& 附 则
第二十三条 本办法自2012年11月1日生效，至2014年10月31日废止。
陕西省医疗机构药品统一配送企业考核标准
一、为规范药品配送企业考核，统一标准，确保考核质量，根据《陕西省医疗机构药品统一配送企业考核管理办法（试行）》有关规定，制定本标准。
二、药品配送企业考核共22项，满分100分。共分优秀、合格、不合格三个等级。得分大于90分的评定为优秀；得分80—90分的评定为合格；得分小于80分的评定为不合格。
三、考核时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查。
陕西省药品配送企业考核打分表
（市级检查打分表）
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&时间：&&&& 年&&& 月&&& 日
检查结论：经查，该企业合计得分&&& 分。
检查人员签字确认：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&被检查企业签字确认（盖章）：
陕西省药品配送企业考核打分表
（县级检查打分表）
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&时间：&&&& 年&&& 月&&& 日
检查结论：经查，该企业合计得分&&& 分。
检查人员签字确认：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 被检查企业签字确认（盖章）：关于确定全市2015年基本药物配送企业的通知
各县区卫生计生局（卫生局）：
&&& 为保障全市基层医疗单位的药品供应，根据省卫生计生委《关于进一步加强全省药品保障供应体系建设的意见》（甘卫药政发〔号）、《关于印发〈甘肃省药品集中采购诚信管理办法（试行）〉的通知》（甘卫药政发〔号）以及《关于做好2O15年基本药物品种集中招标采购配送企业遴选工作的通知》（甘卫药政函〔号）、《关于对药品配送企业遴选工作的补充通知》和《甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室关于执行2014年基本药物品种集中招标采购中标结果的通知》（甘药采发[2015]1号）精神，结合我市实际，现将基本药物配送企业遴选有关事宜通知如下:
& & 一、遴选结果
& & 各县区卫生行政部门按照城乡结合、基层与县级公立医院结合、基药与非基药相结合的原则，充分考虑毒麻精放等特殊药品保障、直接配送药品的中标生产企业以及当地药品配送工作现状等因素，完成并上报了县、乡、村医疗机构一体化药品配送企业遴选工作。
经市卫生计生委研究决定，原则上同意各县区遴选的基本药物品种配送企业，全市共计83家配送企业，具体名单见附件。
各县区要在2月15日前与选中的相关药品配送企业签订配送合同书和承诺书，确保药品及时配送，满足辖区内医疗机构和患者用药需要。
& & 二、工作要求
& & （一）各县区卫生行政部门要进一步加强对药品配送工作的组织领导，加强监管。每季度对药品配送情况进行统计分析，对企业在配送过程中发生的不诚信行为进行监督检查，并纳入年终考核。积极探索监管模式，进一步提高药品及时配送率，确保各医疗机构和患者及时、合理、安全用药。
& & （二）各县区卫生行政部门要根据相关文件精神,结合各自实际，科学、合理地制定《药品配送企业考核办法》，并于2015年2月底前报市卫生计生委备案。
& & （三）各县区卫生行政部门要根据《药品配送企业考核办法》，对所遴选出的药品配送企业实行年度考核，并实行末位淘汰制。原则上，每个县区遴选的药品配送企业保持在7-8家为宜。
& & （四）基本药物配送企业遴选工作实行动态管理，每年1月底前由各县区根据考核结果组织完成遴选工作，并将遴选结果报市卫生计生委备案。
（五）各药物配送企业要严格落实主体责任，严格履行合同，确保各医疗单位快捷、及时用药。
& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &定西市卫生和计划生育委员会
& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &日
甘肃省定西市卫生和计划生育委员会
中心地址：定西市新城区建设大厦
邮编：743000