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变更药品规格
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麻烦问下，外用液体制剂，如想改变药品规格中的装量，同时包装瓶的大小也随之改变，但材质与供应商等不变，请问：两种变更的补充申请是分别同时进行，还是可以合并在一起进行补充申请？
二者需要提供的申报资料项目差不多，是不是可以合为一项申报呢？
是广东的生产企业……
可以合并申报，具有从属关系，按增加包装规格申报即可，相应的4号资料进行调整。
可批件上显示，装量是体现在药品规格里的，像“5000IU/ml，15ml/支”这样，如果按照变更包装规格申请，那药品规格中的信息如何变更呢？是不是要二者一块申请呢？
另外，我们的包材备案上无瓶子大小的信息，如果变更&
aahhui 发表于
可以合并申报，具有从属关系，按增加包装规格申报即可，相应的4号资料进行调整。 ...
可批件上显示，装量是体现在药品规格里的，像“5000IU/ml，15ml/支”这样，如果按照变更包装规格申请，那药品规格中的信息如何变更呢？是不是要二者一块申请呢？
另外，我们的包材备案上无瓶子大小的信息，如果变更，备案批件上如何显示变更信息呢？
不同意aahhui的看法，
我认为应该是变更药品规格，而不是增加包装规格。是向国家局申请补充而不是仅仅省局备案。
我也觉得变更药品规格更合适些，那包装规格也会改变，要不要同时申请包装规格变更呢?两个可以合并为一个申请么？
还有内包材瓶子，材质与供应商均未改变，仅大小改变，需要补充申请做变更吗？
这样的话要做3个变更，&
tangminsky 发表于
不同意aahhui的看法，
我认为应该是变更药品规格，而不是增加包装规格。是向国家局申请补充而不是仅仅省局 ...
我也觉得变更药品规格更合适些，那包装规格也会改变，要不要同时申请包装规格变更呢?两个可以合并为一个申请么？
还有内包材瓶子，材质与供应商均未改变，仅大小改变，需要补充申请做变更吗？
这样的话要做3个变更，是分开进行还是全部合为一个补充申请进行？
求解！谢谢！
本帖最后由 aahhui 于
09:26 编辑
对于外用制剂、口服液等制剂，规格以处方中药物浓度表示。注射剂、滴眼剂等剂型的规格以单一包装容器中药品的重量或体积中主药标示量表示。
我保留个人意见，望楼主咨询当地省局受理工作人员求证，方便时告知大家分享。
我认为是变更药品规格，tmeili0505 所说的增加了包装规格和瓶子的大小，这个是在变更药品规格的基础上的，你可以在你的申报材料中提出变更的药品规格之后的所用的直接接触包装材料的选择依据（包括材质、大小、体积等参数）。我觉得所谓的包装规格变更是针对一种药品规格而言，比如说药品规格是5000IU/ml，5ml/支，包装规格有10支变成5支或者20支，这个叫做药品的包装规格变更，而如果你的药品规格变更前后均为5支，那这种情况还属于包装规格的改变吗？
我认为所谓“规格”是指活性成分的浓度（液体制剂）、单位含量（固体制剂）等，如5 mg/100ml和200 mg/片之类。包装规格是整个制剂的量（包括活性成分+辅料），诸如100 ml/支和30片/瓶。
楼主的变更应为包装规格，而非药品规格。
还是比较认同阿惠的说法。
我继续坚持我的看法。
装量不同肯定属于不同规格。
如果浓度再不同的就就不仅仅是规格的问题了，很多项目会要按照不同品种进行研究。药品品名规格表_百度文库
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8Ⅷ浓制剂&&&&&&&&&&
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（12）乙肝免疫球蛋白&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
（13）破伤风免疫球蛋白&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
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（15）抗淋巴免疫球蛋白&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
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免疫调节剂
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药品名称：缩宫素注射液 　　拼音简码：SGSZSY
规格：1ml:5IU　剂型：注射剂　包装单位：支
批准文号：　本品为处方药，须凭处方购买
生产厂家：安徽宏业药业有限公司
主治疾病：子宫缩复不良& 宫缩无力& 催产& 引产& 子宫出血&
【产品名称】缩宫素注射液
【规格】1ml:5IU
【主要成份】本品主要成份为：缩宫素。本品结构为含有二硫键的9个氨基酸组成的肽键。
【性状】本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
【适应症】用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良引起的子宫出血。
【用法用量】1.产或催产，静脉滴注，一次2.5～5单位，用氯化钠注射液稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟不超过0.001～0.002单位，每15～30分钟增加0.001～0.002单位，至达到宫缩与正常分娩期相似，最快每分钟不超过0.02单位，通常为每分钟0.002～0.005单位。2.控制产后出血，每分钟静滴0.02～0.04单位，胎盘排出后可肌内注射5～10单位。
【不良反应】偶有恶心、呕吐、心率增快或心律失常。
【禁忌】盆过窄、产道受阻、明显头盆不称及横位产者禁用；心脏病、有剖腹产史、子宫肌瘤剔除术史及臀位产者慎用。
【注意事项】1、用于催产时必须指征明确，以免产妇和胎儿发生危险。2、骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重高血压，甚至脑血管破裂。3、用药前及用药时需检查和监护。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇分娩时明显的头盆不称、脐带先露或脱垂、完全性前置胎盘、前置血管、胎儿窘迫、宫缩过强，需要立即手术的产科急症或子宫收缩乏力长期用药无效等情况，应禁用此药。哺乳期妇女用本品滴鼻，可促使排乳。
【药理毒理】本品刺激子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达到高峰。也能刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但不能增加乳腺的乳汁分泌量。
【药物过量】（1）环丙烷等碳氢化合物吸入全麻时，使用缩宫素可导致产妇出现低血压，窦性心动过缓或（和）房室节律失常。恩氟烷浓度＞1.5﹪，氟烷浓度＞1.0﹪吸入全麻时，子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度＞3.0﹪可消除反应，并可导致子宫出血。（2）其他宫缩药与缩宫素同时用，可使子宫张力过高，产生子宫破裂或（和）宫颈撕裂。
【药代动力学】本品口服极易被消化液破坏，滴鼻经粘膜很快吸收，作用时效约20分钟；肌内注射在3--5分钟内起效作用持续30--60分钟，静脉滴注即起效，15--60分钟内子宫收缩频率与强度逐渐增加，然后稳定，滴注完毕20分钟其效应逐渐减退。T1/2一般为1--6分钟，本品经肝、肾代谢，极少量是原形物。
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
【生产厂家】安徽宏业药业有限公司
【批准文号】国药准字H
【生产地址】安徽省蚌埠市凤阳东路76号
缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良引起的子宫出血；滴鼻可促使排乳。盆过窄、产道受阻、明显头盆不称及横位产者禁用；心脏病、有剖腹产史、子宫肌瘤剔除术史及臀位产者慎用。用于催产时必须指征明确，以免产妇和胎儿发生危险。骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重高血压，甚至脑血管破裂。用药前及用药时需检查和监护。
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