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派罗欣与佩乐能治疗丙肝的对照研究最终结果
派罗欣与佩乐能治疗丙肝的对照研究最终结果
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简介：◆ 聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)α-2b (佩乐能)组应答预测性更高,复发率更低◆ PEG-IFN α-2a组实际接受了更大剂量的利巴韦林
在4月27日刚刚结束的2008年欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上,美国约翰斯·霍普金斯大学医 ...关键字：
◆ 聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)α-2b (佩乐能)组应答预测性更高,复发率更低◆ PEG-IFN α-2a组实际接受了更大剂量的利巴韦林&&在4月27日刚刚结束的2008年欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上,美国约翰斯·霍普金斯大学医学院病毒性肝炎中心主任Mark Sulkowski公布了IDEAL研究最终结果。IDEAL研究结果显示,佩乐能组的应答预测性更高,复发率更低。无论是成功获得持续病毒学应答的患者,还是停药后复发或不应答者,亦或是利巴韦林减量或停药患者,PEG IFN α-2a组联合利巴韦林的实际用量都明显大于任一佩乐能组。按照美国FDA批准方案设计的IDEAL研究,累计利巴韦林的实际用量并没有偏向佩乐能组,相反却有利于PEG-IFN α-2a组。IDEAL研究目的与设计&&IDEAL研究(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated inter-feron therapy)是全球第一项随机、对照、前瞻、头对头比较美国FDA批准的两种丙型肝炎治疗方案的大样本临床研究,旨在评估哪种疗法是治疗基因1型丙型肝炎的更优化治疗方案。研究共分3组:①聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)a-2b (佩乐能)标准剂量组(A组):佩乐能1.5 μg/(kg·w)联合利巴韦林800~1400 mg/d;②PEG-IFNα-2a(派罗欣)标准剂量组(C组):PEG-IFNα-2a标准剂量(单一剂量180 μg/w)联合利巴韦林 mg/d;③ 作为先灵葆雅对美国FDA的承诺,IDEAL研究还同时比较了佩乐能标准剂量与佩乐能小剂量1.0 μg/(kg·w)联合利巴韦林800~1400 mg/d (B组)的疗效和安全性(图1)。为了便于读者阅读,佩乐能标准剂量组(A组)简写为“佩乐能1.5组”,佩乐能小剂量组(B组)简写为“佩乐能1.0组”, PEG-IFNα-2a标准剂量组(C组)简写为“PEG2a 180组”。&&IDEAL研究的主要终点为持续病毒学应答(SVR)率,次要终点包括复发率、应答预测等。
图1 IDEAL研究设计
患者基线特征&&IDEAL研究在全美118个主要肝病中心进行,共纳入3070 例初治的基因1型丙型肝炎患者,其中男性患者占60%,71%为高加索人,19%为非洲裔美国人,平均年龄为47.5岁,平均体重83.4公斤。在所有患者中,82%为基因1型高病毒载量[HCV RNA&6×105 IU/ml,采用罗氏COBAS TaqMan检测法,定量下限(LLQ)为27 IU/ml]。11%的患者存在F3/F4级肝纤维化。3组患者的基线特征相似,无显著差异,具有可比性。IDEAL研究结果&&1. 持续病毒学应答&&3组主要终点SVR率相似,佩乐能1.5 组、佩乐能1.0组和PEG2a 180组分别为40%、38 %和41%,无显著差异。意向性分析(ITT)结果显示,3组中初始利巴韦林剂量相同患者的SVR分别为40%、38 %和38% ,3组间亦无显著差异。3组坚持888原则*患者的SVR分别为70%、74%和61% 。&*坚持888原则指坚持PEG-IFN推荐剂量的80%以上,利巴韦林剂量的80%以上,及推荐疗程的80%以上。&&2. 复发率&&复发率是IDEAL研究的次要终点之一。有趣的是,IDEAL研究发现,虽然PEG2a 180组在治疗结束时应答率(EOTR)较高,但佩乐能组停药后的复发率更低,佩乐能1.5、佩乐能1.0及PEG2a 180组的复发率分别为24%、20%和32% (图2)。根据研究初始设计,任何指标只要相差7%以上,在95%可信区间(CI)内不包括0,就表明有显著统计学差异。佩乐能1.5、佩乐能1.0组的复发率分别比PEG 2a 180组低8%和12%,95%CI:-13.2%~-2.8%,不包含0,说明两个佩乐能组与PEG 2a 180组的复发率均有显著差异。
图2 佩乐能1.5、佩乐能1.0和PEG 2a 180组的复发率
&&对复发危险因素的多元回归分析发现,丙肝复发的高危因素从高到低依次为:&(1)基线病毒载量高:HCV RNA&6×105 IU/ml者复发危险明显高于基线病毒载量≤6×105 IU/ml者(P&0.001);&(2) 年龄:年龄&40岁患者的复发危险明显高于≤40岁患者(P&0.001);&(3) 肝纤维化:F3/F4级肝纤维化患者复发危险明显高于F1/F2级肝纤维化者(P=0.001);&(4) PEG-IFN α-2a对比佩乐能1.0 μg/(kg.w):PEG 2a 180 μg/w联合利巴韦林治疗的复发危险显著高于佩乐能1.0 μg/(kg·w)联合治疗(P&0.001);&(5) 空腹血糖水平:≥5.6 mmol/L患者的复发危险显著高于&5.6 mmol/L者(P=0.002);&(6) 脂肪肝:有脂肪肝患者的复发危险显著高于无脂肪肝者(P=0.002);&(7) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平:ALT正常者的复发危险明显高于ALT升高者(P=0.008);&(8) PEG-IFN α-2a对比佩乐能1.5 μg/(kg·w):PEG2a 180 μg/w联合利巴韦林治疗的复发危险显著高于佩乐能1.5 μg/(kg·w)联合治疗(P=0.012)。&&3. 持续病毒学应答预测&&第4周及第12周对患者进行血清HCV RNA检测已经成为临床上重要的常规检测之一。根据第4周快速病毒学应答(RVR)及第12周早期病毒学应答(EVR)结果,可以预测治疗48周结束后、随访24周时的SVR。&&IDEAL研究结果再次证明了佩乐能联合利巴韦林对SVR的高预测性:佩乐能1.5组第4周达到RVR的患者(HCV RNA阴性)有92%的可能将获得SVR[阳性预测值(PPV)=92%],佩乐能1.0组第4周达到RVR的患者有87%的可能将获得SVR(PPV=87%),PEG2a 180组达到RVR的患者有80%的可能获得SVR(PPV=80%)。佩乐能1.5组比佩乐能1.0组高4.9%,95%CI:-3.9~13.7,中间含有0,因此两个佩乐能组间无显著差异。而佩乐能1.5组比PEG2a 180组高12.6%,95%CI:3.9~21.2,中间不含0,因此两组间有统计学显著差异,说明佩乐能1.5组第4周RVR的PPV显著高于PEG2a 180组。&&IDEAL研究中,第12周EVR定义为PEG-IFN治疗第12周时血清HCV RNA转阴,即完全EVR(cEVR)。根据第12周cEVR对SVR的预测,佩乐能1.5、佩乐能1.0及PEG2a 180 3组达到cEVR的SVR阳性预测率分别为:81%、83%和74%。统计学上,佩乐能1.0组比佩乐能1.5组高2.2%,95%CI:-7.6~3.3,中间含有0,因此两个佩乐能组间无显著差异。而佩乐能1.5组比PEG2a 180组高6.8%,95%CI:1.2~12.3,中间不含0,因此两组间有统计学显著差异,说明佩乐能1.5组第12周cEVR的PPV显著高于PEG 2a 180组(表1)。
表1 第4周及第12周cEVR的SVR阳性预测值
&&4. 利巴韦林使用剂量&&在IDEAL研究最终结果公布之前,各组间利巴韦林剂量分布始终是肝病学界争议的焦点。IDEAL研究比较的是美国FDA批准的两种丙型肝炎治疗方案,而佩乐能组与PEG2a组中利巴韦林的初始剂量及因不良反应减量方案存在较大差异。佩乐能组联合利巴韦林的初始剂量按40~65 kg、&65 kg~&75 kg、≥75~85 kg、&85~105 kg和&105 kg 5个体重区间分别给予800~1400 mg/d。PEG2a 180联合利巴韦林组根据美国说明书按&75 kg和≥75 kg 2个体重区间分别给予 mg/d的初始剂量。根据初始剂量的计算方法,初始利巴韦林剂量取决于患者体重。当1例体重在40~65 kg之间的患者随机进入佩乐能组时,他的利巴韦林初始剂量为800 mg/d,而同样体重的患者随机进入PEG2a 180组时,他的利巴韦林初始剂量为1000 mg/d。对于体重在40~65 kg区间的患者,进入PEG2a 180组的初始利巴韦林剂量将大于进入佩乐能组所联合的利巴韦林剂量。依此类推可以得出初始利巴韦林使用剂量表(表2)。
表2 初始利巴韦林剂量及减量方案
&&关于IDEAL研究争议的焦点是方案中PEG2a 180组利巴韦林的减量问题。从表2中可以看出,佩乐能组如果初始利巴韦林剂量为800~1200 mg/d,第1次减量和第2次减量都为每次200 mg。而PEG2a 180组按照美国FDA批准的说明书,每次减量为600 mg,第1次减量幅度明显大于佩乐能组。因此有学者提出,佩乐能组与PEG2a 180组的利巴韦林减量方案不一致,利巴韦林的实际用量可能有利于佩乐能组,而对PEG2a 180组不利。&&众所周知,利巴韦林在防止PEG-IFN停药后丙肝复发上起关键作用,利巴韦林用量越大,复发率越低;而利巴韦林用量越小,复发率越高。据此有学者怀疑PEG2a 180组的高复发率可能与减量后利巴韦林累计用量偏小有关。随着IDEAL研究最终结果的公布,各组利巴韦林的实际用量也终于浮出水面。&&IDEAL研究最终结果表明,各组患者利巴韦林的实际累计用量没有偏向佩乐能组。相反,无论是获得SVR的患者,亦或是停药后复发或不应答患者,还是利巴韦林减量或停药患者,PEG2a 180组联合利巴韦林的用量均显著大于任一佩乐能组。&&根据最终实际入组患者的体重分布,3组联合利巴韦林的初始剂量如图3所示。体重在&65 kg~&75 kg(利巴韦林:1000 mg)和&85~105 kg(利巴韦林1200 mg)的患者占所有患者的51%,这部分患者的初始利巴韦林剂量相同。IDEAL研究中患者的平均体重为84 kg,体重在≥75~85 kg之间的患者占39%,这部分患者如果随机进入PEG2a 180组,利巴韦林的用量大于佩乐能组。只有10%体重&105 kg的患者随机进入佩乐能组的初始利巴韦林剂量大于PEG2a 180组。从3组初始利巴韦林使用剂量来看,反而可能有利于PEG2a 180组。
图3 根据研究方案分配的初始利巴韦林剂量
&&在利巴韦林减量或停药情况下,是否会因为减量方案的差异造成PEG2a 180组利巴韦林用量偏小呢?IDEAL研究最终结果表明,根据研究设计的减量方案进行减量,PEG2a 180组联合利巴韦林的实际用量也明显大于任一佩乐能组。IDEAL研究设计的减量方案并没有偏向佩乐能组,相反却有利于PEG2a 180组,60%以上利巴韦林减量或停药患者的利巴韦林实际用量大于佩乐能1.5或佩乐能1.0组(图4)。
图4 利巴韦林减量或停药患者的实际利巴韦林用量
&&& #佩乐能1.5对比PEG2a 180组P&0.001
&&& *佩乐能1.0对比PEG2a 180 组P≤0.001
&&从图5可以看出,无论最终获得SVR的患者,还是复发或不应答患者,PEG2a 180组联合利巴韦林剂量都明显大于任一佩乐能组。每组最终的利巴韦林实际用量说明,IDEAL研究中利巴韦林使用剂量没有偏向佩乐能组,相反却更有利于PEG2a 180组。
图5 不同应答亚组中,佩乐能1.5、佩乐能1.0及PEG 2a 3组的中位利巴韦林用量
&&对于体重≥75~85 kg的患者,佩乐能组联合利巴韦林的实际用量显著小于PEG2a 180组。佩乐能组联合利巴韦林的中位实际用量为12.5 mg/kg,而PEG2a 180组为15 mg/kg。佩乐能组在该体重区间患者的SVR率也低于PEG2a 180组(36%对46%),而这种较低的SVR明显与联用利巴韦林累计用量较小有关(图6)。
图6 体重≥75~85 kg的患者,佩乐能组联合利巴韦林的累计用量显著小于PEG2a 180组
&&&5.安全性&&&佩乐能1.5、佩乐能1.0和PEG2a 180 3组的总不良反应发生情况相似,无显著差异(表3)。
表3 佩乐能1.5、佩乐能1.0和PEG2a 180 3组不良反应发生情况
IDEAL研究结论&&&&1. 佩乐能标准剂量组、佩乐能小剂量组及PEG2a标准剂量组的SVR率相似。&&&&2. 坚持888原则,佩乐能组可获得更高的SVR率(分别为70%、74%和61%)。&&&&3. 佩乐能1.5及佩乐能1.0组的复发率显著低于PEG2a 180组(分别为24%、20%和32%),佩乐能组与PEG2a 180组间具有显著统计学差异。&&&&4. 佩乐能组在第4周、第12周及第48周的应答预测性更高,尽管PEG2a 180组在治疗结束时取得了较高的应答率,但其复发率更高,而且PEG2a 180组的高复发率与利巴韦林用量无关。&&&&5. PEG2a 180组累计利巴韦林用量[mg/(kg·d)]显著高于佩乐能组。减量后,PEG2a 180组的利巴韦林用量仍显著大于佩乐能组。&&&&6. 3组治疗方案总的安全性相似,但PEG2a 180组严重中性粒细胞减少发生率分别是佩乐能1.5和佩乐能1.0组的2~3倍。
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在线咨询：到底丙肝抗体是什么回事呢
来源：人民网
　　丙肝对我们的身体有着严重的危害，那么丙肝抗体对我们的身体有用吗?到底丙肝抗体是什么回事呢?关于这个问题，下面就请我们的专家来给大家讲解一下，希望以下的内容能对您有所帮助!丙肝抗体呈阳性的原因还有输入制品导致的丙肝抗体阳性，一般可以分为两种情况。一种情况是：所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产。这样，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中也能够将病毒灭活。此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，这就是丙肝抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝;另一种情况是：输注的血制品来源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活。这样，血制品中既会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙型肝炎病毒，输注后可能会导致丙型肝炎病毒感染。输注血制品后抗丙肝病毒阳转，尚不能确定为感染了丙肝病毒，还需要动态观察。一般讲，若输注的血制品含有丙肝病毒，在输注后1―3周时，外周血中即可检测到丙肝病毒核酸，随着时间的延长，阳性率会更高。同时，会出现相应的临床症状和血清谷丙转氨酶的升高，此时可判定为感染了丙肝病毒。若丙肝病毒核酸阴性，需动态观察丙肝抗体，如抗体滴度逐渐下降并最终阴转(多在2―8周内)，就可以排除丙型肝炎病毒感染。相信大家看了以上讲解的内容以后，对到底丙肝抗体是什么回事呢就有了一定的了解了吧!如果大家对到底丙肝抗体是什么回事呢还有其他不明白的地方可咨询当地医生进行了解。希望大家一定要做好对丙肝的预防，减少发病率。
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