请问名正（阿德福韦酯胶囊）除了能“用于慢乙肝的乙肝 抗病毒治疗疗”，还有那些临床用法？谢谢！

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-12-08 02:33 标签： 乙肝 抗病毒治疗

咨询标题：名正阿德福韦酯胶囊+红花清肝十三味丸适合抗病毒？

大三阳正在需用初次抗病毒药物？迷惑

内容：病情描述（发病时间、主要症状、就诊医院等）：

28岁，男，母婴传播，一直大三阳，2011年8月22日检查结果HBV-DNA:8.18E+07 / ALT谷丙转氨酶:81 / ALP碱性磷酸酶:148；其他指标正常，B超检查都正常！


2011年8月22日检查结果HBV-DNA:8.18E+07 / ALT谷丙转氨酶:81 / ALP碱性磷酸酶:148；其他指标正常，B超检查结果：轻度脂肪肝，其他项都正常！

跪求医生帮看下：我准备初次抗病毒治疗，医生给开的是名正阿德福韦酯胶囊（1瓶155）+红花清肝十三味丸（10盒400元）适合抗病毒？担心吃了肝脏承受不了两种药物，名正阿德福韦酯胶囊国产疗效好不好呢？非常感谢您！

送美丽的鲜花给您，感谢您的无私帮助。 

潘大夫：请您帮我看看最新的检验报告，我适合吃哪种药物做初次抗病毒治疗？体重：85KG，身高：176CM

男，29岁！ 期待您的回复，非常感谢！

送美丽的鲜花给您，感谢您的无私帮助。

请尽快填表，我需要了解你的情况

大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！

通知:各位患者朋友：传染科方面慢性病毒感染长期抗病毒治疗，定时吃药是关键，按时随访复查相关指标也很重要。家庭式看护非常重要，为了避免出现问题时你们束手无策，需要长期咨询或需要医学指导的家庭可以申请家庭医生服务，本人每天会抽出一定的休息时间在网上回复你们的问题，因为平常工作比较辛苦繁忙，有时候回复不及时也请多多谅解，我会尽量照顾到各位患友，祝您早日恢复健康！申请家庭医生流程如下（两种方式）： 1.微信：点击公众号—搜好大夫—点击我的医生—点击“发消息”—选择家庭医生即可 2.好大夫在线APP：搜索医生名称—点击医生—点击“请他做我的家庭医生”即可

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出停诊:因出差，于2018年06月28日（周四）至2018年06月29日（周五）停诊，因外出开会，暂停杏林分院6月28号上午专家门诊。

大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！

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本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 清热解毒，疏肝利胆。用于乙型肝炎，辨证属于肝胆湿热内蕴者。临床表现为:肝区热痛，全身乏力，口苦咽干，头晕耳鸣或面红耳赤，心烦易怒，大便干结，小便少而黄... 补肝肾，益气活血。用于乙型肝炎，辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为：肝区隐痛不适，全身乏力，腰膝酸软，心悸气短，自汗，头晕，纳少，舌淡，脉弱。
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本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 清热解毒，疏肝利胆。用于乙型肝炎，辨证属于肝胆湿热内蕴者。临床表现为:肝区热痛，全身乏力，口苦咽干，头晕耳鸣或面红耳赤，心烦易怒，大便干结，小便少而黄，舌苔黄腻，脉滑数或弦数。 补肝肾，益气活血。用于乙型肝炎，辨证属于肝肾两虚证候。临床表现为：肝区隐痛不适，全身乏力，腰膝酸软，心悸气短，自汗，头晕，纳少，舌淡，脉弱。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。

1.成人(18～65岁)本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。

2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。

3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

口服。成人一次4粒，一日3次，小儿酌减或遵医嘱。 口服。一次4粒，一日3次；儿童酌减或遵医嘱。
虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。

阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。

乙型肝炎辨证属虚寒证者勿服。


本品主要成份为阿德福韦酯
其化学名为：9-[-2-[二(特戊酰氧基)甲氧]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。


本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。


作用机制：阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶（逆转录酶）；一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数（Ki）是0.1μM，但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18μM和0.97μM。
抗病毒活性：在转染HBV的人肝瘤细胞系中，阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度（IC50）为0.2～2.5μM。
耐药性：对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期耐药性分析（96～144周），确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4～14倍，产生这种变异的6/6名患者的血清HBV DNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5～3倍，产生这种变异的2/3名患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0～48周为0%（0/629），49～96周为2%（6/293），97～144周为1.8%（3/163），3年的累计发生率为3.9%。
交叉耐药性：在HBV DNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变（rtL_180M，rtM204I，rtM204V，rtL180M rtM204V，rtV173L）的重组HBV变异株，在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中，阿德福韦酯也显示了抗HBV作用，其血清HBV DNA下降的中位数为4.3 log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变（rtT128N和rtR153Q或rtW153Q，与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关）的HBV变异株，在体外对阿德福韦敏感。体外研究显示，表达与阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低2～3倍，而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低3倍。
慢性毒性：在动物试验中，以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病，是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量（10mg/天）下的3～10倍。
遗传毒性：在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中（有或无代谢活化），阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中，无代谢活化时，阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性，阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。
生殖毒性：当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时，未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯（暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍），未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦，在能产生明显母体毒性的剂量时（相当于人体暴露量的38倍），胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水肿，眼泡凹陷，脐疝和尾巴扭结）的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。
致癌性：小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯，剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时，未见致癌作用。


文献报道：健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%，服用0.58-4.00 h（中值=1.75 h）阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±70.0 ng·h/ mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除，末端消除半衰期为7.48±1.65 h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服给药后，阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态，24 h从尿中回收阿德福韦45%。
轻度肾损害（肌酐清除率≥50mL/min）对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人（肌酐清除率计算的肌酐清除率（mL/min） 需进行血液透析
中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大，不需调整剂量。
食物不影响阿德福韦的药代动力学。


本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ATL或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。


患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。
本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。
治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。
患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。


国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。
国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）、尿蛋白异常、肌酐升高及可逆性肝脏转氨酶升高。


阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。


1．病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。
2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。
3．使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。
4．单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。
5．因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

【名正孕妇及哺乳期妇女用药】


未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应对婴儿进行免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。


阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。


阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。


阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。
阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。
10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特性都不改变。
10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。


每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。
如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。
可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。


避光、阴凉处（不超过20℃）、密封保存。


1、高密度聚乙烯瓶装。（1）14粒/瓶，1瓶/盒（2）30粒/瓶，1瓶/盒。
2、双铝包装（铝箔冷冲压成型铝）。(1)4粒/板，2板/盒；（2）7粒/板，1板/盒；（3）7粒/板，2板/盒。


国家食品药品监督管理局标准YBH


企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司
生产地址：江苏省连云港市郁州南路369号

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