诺和锐30（门冬胰岛素30注射液）
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【药品名称】
商品名称：
通用名称：
英文名称：InsulinAspart30Injection
【参考价】暂无报价
【成份】本品主要成份及其化学名称为：本品含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，100U/ml，其活性成份为门冬胰岛素(通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1单位(1U)相当于6nmol，0.035mg不合盐的无水门冬胰岛素。其他成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌(氯化物)、二水合磷酸氨二钠、氯化钠、硫酸鱼精蛋白、盐酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为白色云雾状混悬液
【适应症】用于治疗糖尿病。
【用法用量】本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相(预混)人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5-1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者(如：肥胖原因)，其每日需要量可能更高：对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不
【不良反应】患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。与其他胰岛素制剂相同，低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量的不同而变化，因此无法呈现低血糖发生的确切频率。在临床试验期间，本品与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。总结临床试验中不良反应发生的频率，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下
【禁忌】以下患者禁用：&低血糖发作时。&对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者。
【注意事项】本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在胰岛素依赖的糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这可能是致命的。血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖的先兆症状可能会有所改变，应提醒患者注意本品的注射时间应与进餐时间紧密相连。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。伴有其他疾病，特别是感染时，通常患者的胰岛素需要量会增加。患者换用不同类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格/品牌、类型、种类、动物、人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品可能需要改变原来的剂量。如果需要调整剂量，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖。与双时相(预混)人胰岛素相比，本品在注射后6小时内有更为显著的降血糖作用。这可能需要根据患者个人情况，通过调整胰岛素剂量和/或进食补偿。当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖的危险。胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。运动员慎用。对驾驶和机械操作能力的影响低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险(如在驾驶汽车和操作机械的过程中)。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖。尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。
【药物相互作用】已知有多种药物会影响糖代谢。可能会减少胰岛素需要量的药物：口服降糖药(OHAs)，奥曲肽，单胺氧化酶抑制剂(MAOls)，非选择性&-肾上腺素能阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，酒精，合成代谢类固醇和硫胺类制剂;可能会增加胰岛素需要量的药物：口服，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和达那唑。&-阻滞剂可掩盖低血糖的症状。酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖。配伍禁忌本品不能用于静脉输液。
【药理作用】药物治疗学分组：抗糖尿病药物，ATC代码，A10AD05。本品为门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬胰岛素(中效人胰岛素类似物)组成的双时相混悬液。胰岛素的降血糖作用是通过其分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。本品是一种双时相(预混)人胰岛素类似物，它含有30%可溶性门冬胰岛素，与可溶性人胰岛素相比，这部分门冬胰岛素能迅速起效，因此可以在更接近用餐时(餐前0-10分钟)给药。结晶相(占70%)为精蛋白门冬胰岛素，其作用特点类似于人NPH胰岛素。本品皮下注射后，将在10-20分钟内起效。作用最强时间在注射后1-4小时之间。作用持续时间可达24小时。一项在1型和2型糖尿病患者中进行的为期3个月的临床试验结果显示：本品在糖化血红蛋白控制方面与双时相(预混)人胰岛素30R的效果相同。在摩尔当量的基础上，门冬胰岛素与人胰岛素等效价。在一项临床研究中，341位2型糖尿病患者随机分组，单独使用本品治疗，或者使用本品与二甲双胍联合治疗，或者使用二甲双胍与磺脲类联合治疗。治疗16周后，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者和使用二甲双胍与磺脲类药物联合治疗的患者相比，主要疗效指标糖化血红蛋白没有差异。这项临床研究中，57%的患者基线糖化血红蛋白在9%以上，在这部分患者当中，使用本品与二甲双胍联合治疗的患者比使用二甲双胍与磺脲类联合治疗的患者糖化血红蛋白下降更为显著。临床前安全性资料在体外试验中，包括与胰岛素和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)受体的结合，以及对细胞生长的影响，门冬胰岛素的表现与人胰岛素非常相似。研究也表明，门冬胰岛素和胰岛素受体的解离与人胰岛素是相等的。
【贮藏】避免儿童触及。本品应冷藏于2-8℃的冰箱中，不可冷冻。正在使用的本品或随身携带备用时：可在室温下(不超过30℃)存放4周，4周之后必须丢弃。不要再存放于冰箱，不要在30℃以上保存。将本品放在包装盒中以避免光照。标签/包装盒上标明了有效期，切勿使用过期药品。注意每次注射后必须卸下针头。否则，当温度变化时就会有药液从针头漏出。
【包装】&每ml100单位,每支3ml(特充)&
【有效期】24个月
【批准文号】S
【生产企业】企业名称：NovoNordiskA/S
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版权所有，并保留所有权利全球前十大糖尿病药物2012年销售额267亿美元
2012年，销售额排名前十的糖尿病药物销售额达到了267.38亿美元，占据了该领域市场份额的近80%。在市场的不断扩容下，在新药物的冲击下，谁将在糖尿病市场最
诺和诺德全球CEO Lars Rebien
无论在发达国家还是发展中国家，糖尿病的发病率都在增加。目前，在全球约有3.7亿人患有糖尿病，其中近90％为Ⅱ型糖尿病。一个趋势是越来越多的儿童发展成为糖尿病，而且死于糖尿病的人数在增加，根据世界卫生组织日前发布的人类最新十大死因显示：糖尿病的排名已上升至第八。与这一切相对应的是糖尿病治疗领域的市场规模在不断扩大。标准普尔公司的分析师预计，新糖尿病药物的上市将会促进糖尿病治疗领域市场从目前的350亿美元增加到2018年的580亿美元。
然而，糖尿病治疗领域市场的形势日益复杂。仅仅今年，我们可以看到美国FDA要求诺和诺德为其超长效基础胰岛素药物Tresiba提供更多的在心脏安全性方面的风险数据，然后又重温类似文迪雅当年的安全性问题，开始对肠促胰岛素类似物这类糖尿病药物的胰腺毒性风险报告进行审查，这类药物都是治疗Ⅱ型糖尿病的，其中不乏重磅炸弹级产品：如默沙东的捷诺维和诺和诺德的诺和力。
FDA的审查，让这类药物的前途有些不太明朗，如果审查结果非常糟糕，那么必然会影响其所在公司的整体业绩，因为就去年的销售额来看，它们几乎都属于公司的销售主力军。甚至有几个还名列2012年10大糖尿病药物的榜单之中。
2012年10大糖尿病药物，以产品在去年一年中的销售额为依据排名。这10大糖尿病药物在去年的销售额合计达到了267.38亿美元，占据了糖尿病治疗领域市场近80%的份额。
来得时--赛诺菲
66.74亿美元
作为全球首个长效胰岛素类似物，赛诺菲的来得时以66.74亿美元的销售额成为了糖尿病药物类别中无可争议的王者，其销售额同比上一年增长20％，而且比排名第二的糖尿病药物默沙东公司的捷诺维高66％。
但从今年开始，来得时开始要面临竞争了。诺和诺德的超长效胰岛素类似物Tresiba已经获得欧洲药物管理局的审批，并开始在日本，加拿大，瑞士以及其他国家上市销售。不过，在美国市场，由于FDA要求诺和诺德对Tresiba进行额外临床试验，补充临床试验数据，以说明Tresiba在心血管方面所存在的影响，所以Tresiba可能直到2018年才能在美国上市。与此同时，赛诺菲在致力于研制来得时的改进产品，预计这一改进产品将持续更长的作用时间且降低低血糖事件发生，这也是诺和诺德Tresiba的卖点之一。
捷诺维--默沙东
40.51亿美元
默沙东的捷诺维以40.51亿美元销售额排名第二，但它在这个位置上摇摇欲坠。FDA目前正在对包括捷诺维、捷诺达、百泌达、诺和力在内的多款治疗Ⅱ型糖尿病的药物是否与胰腺炎、胰腺癌存在潜在关系进行审查。这些药物都属于肠促胰岛素类似物，其作用机制是通过模拟体内自然产生的肠促胰岛激素，刺激胰岛素释放，从而对进食做出应答。
FDA的调查已经导致捷诺维的销售疲软，捷诺维今年第一季度的销售额同比下跌4％，低于预期19%。此外，同属默沙东的捷诺维和二甲双胍的固定复方制剂捷诺达在这一季度的销售额为4.09亿美元，同比增长4％，也远低于预期，因为与这一季度相反的是在上一季度这两种药物的销售额都增加了15%。而在未来，捷诺维还将面临着新的竞争。日，FDA批准强生旗下的新药Invokana结合饮食与锻炼，用于改善Ⅱ型糖尿病成人患者的血糖控制。
Invokana是一种新的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂药物，也是首个获得FDA批准的SGLT2抑制剂类药物。它通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖排泄，进而降低糖尿病患者已升高的血糖水平，而不像捷诺维通过影响胰岛素的释放来降低血糖。
诺和锐--诺和诺德
诺和锐，诺和诺德用于饮食之前来控制血糖的速效胰岛素类似物。与人胰岛素相比，诺和锐起效更快、降糖作用峰值更高，同时低血糖发生风险更低，而且诺和锐无需等待，餐时注射灵活方便，餐后15分钟注射也能获得和人胰岛素餐前15分钟注射相同的治疗效果，因而提高了治疗的灵活性。
诺和锐能够名列前茅另一大原因是它拥有广泛的适用人群，诺和锐可用于各种人群，包括成人Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者、2-17岁的儿童和青少年、妊娠和哺乳妇女以及65岁以上老年患者和有特殊需要的住院患者。此外，诺和锐也是第一个批准用于治疗2岁以上儿童及青少年糖尿病患者及妊娠期糖尿病患者的胰岛素类似物。
优泌乐--礼来公司
24.38亿美元
优泌乐也是人工合成的速效胰岛素类似物，且是世界上第一支人胰岛素类似物。它一直是礼来重磅炸弹式的产品，但自去年第三季度起，专利到期的隐忧已导致优泌乐的销售额出现下滑，而礼来公司正在积极寻找新的替代产品。
2011年礼来和勃林格殷格翰携手缔结了全球性的糖尿病药物研发联盟，两者合作开发的特色新型基础胰岛素类似物LY2605541，具有和赛诺菲的来得时类似的疗效，礼来和勃林格殷格翰将LY2605541未来的销售目标定在50亿美元以上。其中期临床研究数据显示，该药与来得时相比具有更强的血糖控制疗效，而且还有减肥效果，2014年该药有望获批成为"重磅炸弹"级药物。
除了LY2605541之外，两者合作开发的还包括礼来的另一个基础胰岛素类似物LY2963016和勃林格殷格翰的SGLT2抑制剂empagliflozin。另外，礼来单独开发的GLP1类似物dulaglutide，也在后期临床试验中表现突出。而在去年，礼来和勃林格殷格翰合作开发的DPP-4抑制剂利拉利汀已获FDA批准上市，成为与默沙东的捷诺维及其他DPP-4抑制剂竞争的产品。
二代胰岛素和设备--诺和诺德公司
24.03亿美元
医生和病人当然更愿意使用人胰岛素或胰岛素类似物这类产品，因为它们在体内起效快，且有一个可预见的吸收速度。不过，在诺和诺德称为"前沿市场"的新兴市场，由于胰岛类似物即三代胰岛素的高昂价格，使得二代胰岛素成为市场的中流砥柱。诺和诺德的二代胰岛素和相关设备在一起作为一个联合组，出现在榜单之中与其在新兴市场的深耕有着很大关系。
数据显示，中国与印度等新兴市场国家的糖尿病发病率增长迅速，这预示着新兴市场糖尿病市场的巨大潜力。但现实的状况是三代胰岛素比二代胰岛素在价格上贵至少2~4倍，在人均GDP低下的国家相关花费将是一个天文数字，因为即便是在美国，没有医保的人也同样难以负担。
费用的因素导致在新兴市场二代胰岛素的销售总额大于三代胰岛素，但这丝毫没有动摇诺和诺德对这一市场的深耕决心。2006年诺和诺德投资2.3亿美元在巴西建设新的胰岛素生产厂；2008年诺和诺德又斥资3.81亿美元在中国天津新建一家全球最大的胰岛素制剂与灌装工厂，并加大在中国和印度的研发投入。毫无疑问呢，这些巨大的投入皆缘于新兴市场的巨大潜力，而相对应的，诺和诺德也得到了丰厚的回报。
诺和力--诺和诺德
诺和诺德Ⅱ型糖尿病药物诺和力继续为公司贡献着一个很大的销售额。2013年第一季度，诺和力的销售额同比增长36％，这与它独特的降糖模式有关。在临床上，降低血糖并减少低血糖的发生，一直难以兼得，而诺和力打破了这一困扰医生的难题。
诺和力有别于传统口服降糖药和胰岛素的优势首先体现在它的降糖机理上：以葡萄糖依赖性模式调节血糖，在血糖浓度高时，刺激胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌，可以迅速、高效、持久降低血糖；在血糖浓度低时，不刺激胰岛素的分泌，降低低血糖发生率；而且它还能直接保护胰岛β细胞，增加其葡萄糖敏感性并改善其功能。这种独特的胰岛β细胞保护作用与葡萄糖依赖性的降糖模式，并汇集其它多重胰外作用于一身，能够全面改善Ⅱ型糖尿病的治疗。
不过，由于诺和力也属于肠促胰岛素类似物，它也正面临一场风险--FDA正在审查肠促胰岛素类似物这类药物与胰腺癌发生的潜在关系。而在同一时间，诺和诺德向FDA提交的诺和力用于减肥的研究报告令人印象深刻，如果FDA批准其用于该适应症，预计将促进诺和力的临床使用。
诺和平--诺和诺德
17.58亿美元
同属于超长效胰岛素，诺和平在榜单上距离来得时还很远，并不能缓解诺和诺德由于Tresiba延迟上市所带来的刺痛，但诺和平的表现确实相当不错。事实上，其一季度的销售额达到了4.58亿美元，同比增长17％。而且它已被批准用于儿童、成人Ⅰ型糖尿病和成人Ⅱ型糖尿病治疗，也是唯一可以在怀孕期间使用的长效胰岛素。
诺和平一天一次注射，可以使Ⅱ型糖尿病患者的血糖24小时控制平稳，全天血糖波动明显小于其它中效、长效胰岛素，低血糖发生率较中效胰岛素降低53%。而对于原本Ⅱ型糖尿病患者通常超重、而胰岛素治疗往往会导致患者体重进一步增加的状况。诺和平可减少体重增加的特性让糖尿病患者又看到了新的希望。
捷诺达--默沙东
16.77亿美元
在临床上，DPP-4抑制剂捷诺维（西格列汀）和二甲双胍是最常见的治疗Ⅱ型糖尿病的组合，西格列汀能够提高"肠促胰岛激素"的生理机制，通过影响胰腺中的β细胞和α细胞来调节葡萄糖水平，可抑制β细胞凋亡，促进β细胞新生，帮助糖尿病患者实现'降糖、减少低血糖、保护胰岛细胞'的控糖目标；而二甲双胍主要是提高胰岛素的敏感性，减少肝脏内源性葡萄糖的产生。
作为捷诺维和二甲双胍的固定复方制剂，捷诺达搭上了捷诺维的顺风车也成为了默沙东主要的重磅炸弹。但也意味着这两种药物都属于肠促胰岛素类似物而被列入FDA调查名单。在今年的第一季度中，捷诺达的销售额为4.09亿美元，同比增长4％但低于预期。
诺和锐30--诺和诺德
16.58亿美元
诺和锐30是诺和诺德丰富的产品组合中的一个，诺和锐30是第三代胰岛素--预混胰岛素类似物。其成分包括其成分包括30%速效成分门冬胰岛素及70%中效成份精蛋白门冬胰岛素。与传统的第二代胰岛素--预混人胰岛素相比，其速效部分门冬胰岛素起效更快，达峰更高，可更好地控制餐后血糖，而精蛋白门冬胰岛素可提供有效的基础胰岛素水平。此外，由于其速效部分回落快，与中效部分叠加少，因此低血糖发生风险较低。相对而言，诺和锐30拥有更卓越的药代动力学特性。
诺和诺德在的产品在10大糖尿病药物的榜单中，占了半数，这不足为奇。专注于糖尿病这一单一治疗领域是它的优势所在。然而超长效胰岛素德谷胰岛素Tresiba及其相关产品Ryzodeg在FDA申报所遭遇的挫折，让诺和诺德短期内难有产品挑战来得时的当前地位，而且礼来与勃林格殷格翰的糖尿病研发联盟也正在向这个领域不断突破，未来在长效、超长效胰岛素类似物领域的竞争将愈发激烈。
艾可拓--武田制药
15.18亿美元
艾克拓这个定位于治疗Ⅱ型糖尿病的药物，曾经是武田制药最畅销的药物。在2011年其专利到期之前，艾克拓的年销售额占武田制药整体销售额的18%。专利到期之后，艾克拓的销售额减半，并影响到武田制药在全球制药公司的排名。
而更为不幸的是，艾克拓的有效成分匹格列酮的安全问题，将不利于武田继续保持理想的市场份额。匹格列酮因具有引起膀胱癌的潜在证据促使法国和德国暂停使用此药，FDA与EMA在审查之后要求在含有吡格列酮成分药品的标签中添加新的禁忌症和警告，标明使用该糖尿病治疗药物可能会增加膀胱癌风险的安全提示信息。
基于这种状况，武田制药开始积极申报新的替代产品。2013年1月，FDA批准了武田的三个新的糖尿病药物--Nesina、Kazano、Osenia。其中Kazano为Nesina和盐酸二甲双胍的复方制剂，而Osenia为Nesina和艾克拓的组合制剂。
这三个药物都属于DPP-4抑制剂类别，而且作为此类药物的后来者，它们将面临激烈的竞争。目前的DPP-4抑制剂市场由默沙东的捷诺维、百时美施贵宝与阿斯利康共同研发的安立泽以及诺华的佳维乐主导。-展羽琪
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