成都市食品药品监督管理局关于加强对商业超市内乙类非处方药品零售专柜监督管理的通知
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成都市食品药品监督管理局关于加强对商业超市内乙类非处方药品零售专柜监督管理的通知
www. &填报时间：& &责任单位：&市食药监局
文　　号：成食药监市〔2012〕4号
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&&&& 各区(市)县食品药品监督管理局、市局高新处、行政审批处： 为方便群众购药，保障用药安全有效，进一步规范在商业连锁超市内开办乙类非处方药品零售专柜的行为，促进药品零售行业规范、健康发展，根据相关法律法规，结合成都市药品零售行业实际情况，特提出以下要求，请遵照执行: 一、落实监管职责，加强协调配合 成都市食药监局市场处负责确定开办乙类非处方药品零售专柜的基本条件，确定经营的药品品种范围；市局行政审批处负责对上述形式药品经营的申请进行受理、审批和发证；各区（市）县局、市局高新处负责对本辖区内申办乙类非处方药品零售专柜的企业进行现场检查和日常监管。 二、明确准入条件，强化审批监管 &&&&在商业连锁超市内设置乙类非处方药品零售专柜应具备下列基本条件，市局和相关各区（市）县局应按此条件严格对其进行审批和监管。 1.&商业连锁超市申办乙类非处方药品零售专柜的规模要求：商业连锁超市规模达到门店200家以上，且能保证提供24小时经营能力的门店达20家以上，门店应重点分布在人群流量大的市区及零售药店少的地铁、车站、机场等公共交通场所。 2.&药品的来源及配送要求：商业连锁超市总部的乙类非处方药应从选定的一家具备资质的药品批发企业或药品零售连锁企业购进，选定的药品供应商应报成都市食品药品监督管理局市场处备案同意；并实行统一配送，各超市不得自行采购药品，药品配送企业或商业连锁超市总部不得对指定门店以外的门店配送药品。商业连锁超市与供货企业签订的药品购销合同中应明确药品质量条款，并报成都市食品药品监督管理局市场处备案同意。 3.乙类非处方药品零售专柜经营采取许可证管理和备案管理相结合的方式。符合开办要求和条件的，对连锁超市总部颁发《药品经营许可证》（经营类别核定为：乙类非处方药品，经营方式核定为：零售，具体经营门店和品种见成都市食品药品监督管理局批件）；暂不核发GSP证书。其设立乙类非处方药品专柜的门店情况（包括门店所属辖区、门店名称、具体地址、门店负责人、联系电话）应报成都市食品药品监督管理局市场处&&&&&&备案同意。 4.&商业连锁超市总部可设置药品临时周转库房，库房条件应符合药品储存要求，储存品种不得超出成都市食品药品监督管理局确定的品种范围；各门店不得设置药品仓库。 5.&商业连锁超市设立乙类非处方药品零售专柜的各门店营业场所应配备陈列药品的专柜，并有醒目的专用标识；门店应配备温湿度监测、调节设备。 6.&设立乙类非处方药品零售专柜的商业连锁企业应制定药品经营质量管理制度，配备质量管理人员。连锁超市总部应配备药师以上技术职称的质量管理人员，并不得在其他企业兼职；超市各门店销售人员应经我市药品零售行业协会组织药品专业知识培训并考核合格。 7.经营范围为乙类非处方药，具体的乙类非处方药品种目录应由成都市食品药品监督管理局确定（《成都市商业超市内经营乙类非处方药品种目录（2012年版）》见附件）。 8.对于经营过程中出现的药品质量问题和药品不良反应，连锁超市应按规定妥善处理，积极做好停售和召回等工作。 三、加强日常监管，确保质量安全 各区（市）县局、市局高新处要按要求加强对商业连锁超市内开办乙类非处方药品零售专柜进行监管，重点监督其是否超范围、超品种经营以及购进渠道、储存条件是否规范，确保药品质量安全，杜绝药品安全隐患。 乙类非处方药品零售专柜是新出现的药品经营形式，目前仍属试点过程中。各区（市）县局、市局高新处要与市局各相关处室加强信息沟通，对日常监管中发现的各种问题及建议、意见，及时反馈给市局市场处。 附件：成都市商业超市内经营乙类非处方药品种目录（2012年版） 主题词：药品&&市场监管&&非处方药&&管理&&通知 信息公开类别：主动公开 抄送：药品医疗器械稽查大队，办公室，政策法规处。& 成都市食品药品监督管理局办公室&&&&&&日印 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&（共印30份）&& & &&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二○一二年二月二十七日 &&&& & 附件：成都市商业超市内经营乙类非处方药品种目录（2012年版） & 序号/分类药品名（按剂型） 一、止咳镇痛类& 1阿司匹林肠溶胶囊 2复方对乙酰氨基酚片（II） 3辣椒颠茄贴膏 4酚咖片 5复方氢溴酸右美沙芬糖浆 6川贝枇杷糖浆 7川贝罗汉止咳冲剂 8止嗽片 9牛黄蛇胆川贝液 10川贝枇杷露 11雪梨膏 二、胃肠道用药类& 12口服双歧杆菌活菌制剂 13双歧三联活菌胶囊 14口服双歧杆菌，乳杆 15丁硼乳膏 16开塞露 17大山楂丸 18消食健胃片 19胃痛宁片 三、清热消炎类& 20西地碘片 21牛磺酸滴眼液 22西瓜霜润喉片 23含化上清片 24复方草珊瑚含片 25健民咽喉片 26藏青果颗粒 27清凉含片 28清热凉茶 29人丹 30夏桑菊颗粒 31玄麦甘桔颗粒 32清热解毒口服液 33蒲公英片 34银翘解毒片 35清凉喉片 36金银花露 37三黄片 38银翘伤风胶囊 39十滴水 四、维生素补益类& 40维生素AD滴剂 41复方多维元素片（玛特纳片） 42葡萄糖酸钙锌口服液 43口服四维葡萄糖 44碳酸钙咀嚼片 45葡萄糖酸钙口服液 46善存银片 47钙尔奇D300咀嚼片 48小儿维生素咀嚼片 49维生素C片 50维生素B6片 51维生素B2片 52维生素B1片 53维生素AD滴剂 54六味地黄丸 五、感冒用药类& 55四季感冒片 56蛇胆陈皮口服液 57复方板蓝根颗粒 58愈美颗粒 59抗病毒口服液 60柴黄颗粒 61银翘片 62感冒退热颗粒 63板蓝根颗粒 64桑菊感冒片 65小儿感冒颗粒 66感冒咳嗽胶囊 67疏风散热胶囊 六、外用类& 68肛泰 69京万红 70马应龙麝香痔疮膏 71冰黄肤乐软膏 72苯扎氯铵贴 73驱风油 74风油精 75清凉油 76红霉素软膏 77冻疮膏 78尿素维E乳膏 79硫软膏 80珊瑚癣净 81甘霖洗剂 82复方双金痔疮膏 83利多卡因氯己定气雾剂 七、妇科用药类& 84洁尔阴洗液 85杀菌止痒洗剂 86阴痒康洗剂 87益母草颗粒 八、骨伤科用药类（外用）& 88云南白药气雾剂 89云南白药创可贴 90云南白药酊 91骨通贴膏 92正红花油 93活络油 94消肿镇痛膏 95消肿止痛酊 96伤湿止痛膏 97烧伤喷雾剂 九、耳鼻喉科用药& 98度米芬含片 十、眼科用药& 99复方硫酸软骨素滴眼液 100复方门冬维甘滴眼液 &
〖〗〖〗〖〗非处方中药　日修订版
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非处方药是指消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术语有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，简称为OTC Drug，现已经成为国际上非处方药简称的习惯用语。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。
非处方药是经长期临床使用，治疗或减轻病患者易于准确判断的轻微病症的药品。从遴选原则上看，其安全性高，正常使用时，无严重不良反应，其他不良反应发生率低，无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不引起依赖性，无三致作用，组方合理，无不良相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在病患者。非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。经相应药品监督管理部门批准，药品专营企业以外的商业企业可以零售乙类非处方药。1 非处方药的主要特征品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语
在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明"联邦法规定无医生处方禁止调配"(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非处方药标签上应有"适应的用药指导"(Adequate Direction foruse)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有：(1)产品名称；(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址；(3)包装内容物；(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称；(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容；(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。??
世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。我国规定："处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。"而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。近来，美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有"该药在医生或药师指导下"的用语。
关注非处方药目录变化
非处方药制定实施后并非一成不变的，每隔3～5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成 OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如目前世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。而下列几类药物可能经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松驰药，心血管药(不包括钙拮抗剂)和抗感染药。2 非处方药监管从药品的特性看，处方药和非处方药的管理特点和区别如下：1、处方药是解除病患的用药主体，必须依法进行严格监督管理。病患者只有就诊后医生开具处方才可以获得处方药，药品选择权在医生。因此，处方药只准在专业性医药报刊和媒体进行广告宣传。非处方药是经长期临床使用，治疗或减轻病患者易于准确判断的轻微病症的药品。从遴选原则上看，其安全性高，正常使用时，无严重不良反应，其他不良反应发生率低，无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不引起依赖性，无三致作用，组方合理，无不良相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在病患者。非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。经相应药品监督管理部门批准，药品专营企业以外的商业企业可以零售乙类非处方药。2、处方药和非处方药流通、使用的渠道没有变化，但有新的管理要求。非处方药可以进入医疗机构，医生可以根据患者病情需要开具包括非处方药的处方或在住院病人医嘱中使用非处方药。处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买。消费者有权自主购买、使用非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。3、处方药和非处方药品的包装、说明书及标签有所不同。规定了甲、乙两类非处方药包装、标签和使用说明书必须印有专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。
标签和说明书是规范非处方药管理的重要内容，由于非处方药具有不需要凭处方，消费者根据自我判断购买、使用的特点，对其标签和说明书作了相应的规定要求，一是用语要科学、易懂、详细，用词准确，不能误导，同时，规定对消费者需要了解的用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的注意事项必须作明确标示；二是在每一个零售或使用的药品基本单元包装中一定要附有标签和说明书，这其中包括生产厂商为适应非处方药市场的需要开发生产更小包容量的销售单元；三是已公布《国家非处方药目录》中的药品，在规定时间内，必须按照国家药品监督管理局批准的药品使用说明书完成审核登记后，才能纳人非处方药进行管理。4、在已公布的第一批《国家非处方药目录》中，规定了部分药品只有非处方药一个身份，这些药品在取得《非处方药审核登记证书》（下称《登记证书》）后，按核准的标签、使用说明书、包装生产的药品，才能纳入非处方药进行管理；未取得《登记证书》的，到了规定时间后，则要停止生产。另一部分药品，取得《登记证书》并按核准的标签、使用说明书。包装生产的，作为非处方药；而按原批准使用说明书生产和使用的，仍可作为处方药。西药中有40个活性成分是"受限"品种，指"限适应症、限剂量、限疗程"，凡在制剂规格限定范围内的药品，取得《登记证书》后，并按核准的标签、使用说明书、包装生产的作为非处方药；不在制剂规格限定范围内的和在制剂规格限定范围内而仍按原批准使用说明书生产和使用的药品，仍可作为处方药。3 常见非处方中药
川贝止咳露脑立清丸清眩丸薄荷锭芎菊上清丸黄连上清丸牛黄上清丸柴胡舒肝丸香砂枳术丸大山楂丸加味保和丸木香顺气丸神曲茶(六曲茶)香砂养胃丸加味左金丸香砂平胃颗粒温胃舒胶囊养胃舒胶囊气滞胃痛冲剂胃得安片
秋梨润肺膏消栓通络片午时茶颗粒(冲剂)柴胡口服液板蓝根颗粒(冲剂)双黄连口服液广东凉茶藿香正气水六合定中丸葛根芩连片香连片补中益气丸阿胶补血膏八珍丸人参养荣丸人参归脾丸十全大补丸风寒感冒冲剂荆防冲剂感冒清热颗粒(冲剂)
山楂精降脂片绞股蓝总甙片百合固金丸苏子降气丸止嗽定喘口服液清凉油十滴水清凉含片仁丹川贝清肺糖浆(露)二母宁嗽丸通宣理肺丸橘红片养阴清肺膏龟鹿二仙膏桂附地黄丸六味地黄丸五子衍宗丸知柏地黄丸参苓白术散
人参健脾丸阿归养血颗粒养血安神丸枣仁安神颗粒(冲剂)脑乐静桑菊感冒片银翘解毒片银柴颗粒参苏丸麻仁丸麻仁润肠丸五仁润肠丸苁蓉通便口服液风热感冒冲剂羚翘解毒丸附子理中丸六味安消散胃苏冲剂仲景胃灵
烧伤喷雾剂京万红风痛灵舒筋定痛散
风油精如意金黄散三黄膏
小败毒膏泻毒散地榆槐角丸
槐角丸痔疮外洗药马应龙麝香痔疮膏
跌打活血散活血止痛散跌打丸三七片
养血荣筋丸跌打损伤丸克作痛搽剂
风湿痛药酒(药酒)活络止痛丸木瓜酒
伤湿止痛膏史国公药酒驱风油
小儿感冒颗粒小儿热速清口服液金银花露导赤丸
儿童清肺口服液健胃消食片小儿消食片小儿健胃糖浆
小儿咳喘灵冲剂解肌宁嗽丸健儿清解液儿童咳液
小儿喜食糖浆启脾丸小儿胃宝丸婴儿素
当归丸调经止带丸止血片七制香附丸
益母草膏加味消遥丸八珍益母丸乌鸡白凤丸
当归红枣颗粒艾附暖宫丸妇科得生丸痛经丸
元胡止痛片妇康片妇康宝口服液四物合剂
脚气散愈裂贴膏
当归苦参丸(归参丸)清热暗疮丸
肤痒冲剂防风通圣丸
明目地黄丸明目上清片杞菊地黄丸耳聋左慈丸龙胆泻肝丸
鼻通宁滴剂辛夷鼻炎丸鼻窦炎口服液通窍鼻炎片鼻炎片
铁笛丸藏青果冲剂穿心莲片复方青果冲剂
清咽丸(清音丸)利咽解毒颗粒金莲花冲剂口腔溃疡散
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目录1 拼音fēi chù fāng zhōng yào2 英文参考over-the-counter traditional Chinese medicine是指不持有医生就可直接从药房或购买的。国际常用的术语有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，简称为OTC Drug，现已经成为国际上非处方药简称的用语。这些药物属于如下情况：、发烧、；疾病；；疾病；等过敏症；营养，如、某些补剂等。
非处方药是经长期临床使用，治疗或减轻病易于准确的轻微病症的药品。从遴选原则上看，其安全性高，正常使用时，无严重，其他不良反应率低，无潜在毒性，不易引起，不引起依赖性，无三致，组方合理，无不良，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在病患者。非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。经相应药品监督管理部门批准，药品专营企业以外的商业企业可以零售乙类非处方药。
3 非处方药的主要特征
3.1 品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语
在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明"联邦法无医生处方禁止调配"(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非处方药标签上应有"的用药指导"(Adequate Direction foruse)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有：(1)产品名称；(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址；(3)包装内容物；(4)所有有效成份的INN(国际非专物通用名)名称；(5)某些其它组分如、等的含量；(6)保护消费者的事项及忠告性内容；(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。??
3.2 广告宣传
世界上的所有实行处方药和非处方药管理制度的国家均严格规定处方药不得对做广告宣传，但允许其产品在工业学术杂志上。我国规定："处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在媒介进行广告宣传。"而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。近来，美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有"该药在医生或药师指导下"的用语。
3.3 目录变化
非处方药制定实施后并非一成不变的，每隔3～5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变或减小剂量后也可能变成 OTC，也就是说把那些更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如目前世界OTC的主要类别有以下6种：解热、镇咳抗感冒药、消化系统药、病用药、药、维生素、及添加剂。而下列几类药物可能经后上市成为OTC：止喘药，口服，松驰药，管药(不包括钙)和。
4 非处方药监管
从药品的特性看，处方药和非处方药的管理特点和区别如下：1、处方药是解除病患的用药主体，必须依法进行严格监督管理。病患者只有就诊后医生开具处方才可以获得处方药，药品选择权在医生。因此，处方药只准在专业性医药报刊和媒体进行广告宣传。非处方药是经长期临床使用，治疗或减轻病患者易于准确判断的轻微病症的药品。从遴选原则上看，其安全性高，正常使用时，无严重不良反应，其他不良反应发生率低，无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不引起依赖性，无三致作用，组方合理，无不良相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在病患者。非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。经相应药品监督管理部门批准，药品专营企业以外的商业企业可以零售乙类非处方药。2、处方药和非处方药流通、使用的渠道没有变化，但有新的管理要求。非处方药可以进入医疗机构，医生可以根据患者病情需要开具包括非处方药的处方或在住院病人医嘱中使用非处方药。处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买。消费者有权自主购买、使用非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。3、处方药和非处方药品的包装、说明书及标签有所不同。规定了甲、乙两类非处方药包装、标签和使用说明书必须印有专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。
标签和说明书是规范非处方药管理的重要内容，由于非处方药具有不需要凭处方，消费者根据判断购买、使用的特点，对其标签和说明书作了相应的规定要求，一是用语要、易懂、详细，用词准确，不能误导，同时，规定对消费者需要了解的用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的注意事项必须作明确标示；二是在每一个零售或使用的药品基本单元包装中一定要附有标签和说明书，这其中包括生产厂商为适应非处方药市场的需要开发生产更容量的销售单元；三是已公布《国家非处方药目录》中的药品，在规定时间内，必须按照国家药品监督管理局批准的药品使用说明书完成审核登记后，才能纳人非处方药进行管理。4、在已公布的第一批《国家非处方药目录》中，规定了部分药品只有非处方药一个身份，这些药品在取得《非处方药审核登记证书》（下称《登记证书》）后，按核准的标签、使用说明书、包装生产的药品，才能纳入非处方药进行管理；未取得《登记证书》的，到了规定时间后，则要停止生产。另一部分药品，取得《登记证书》并按核准的标签、使用说明书。包装生产的，作为非处方药；而按原批准使用说明书生产和使用的，仍可作为处方药。西药中有40个是"受限"，指"限适应症、限剂量、限疗程"，凡在制剂规格限定范围内的药品，取得《登记证书》后，并按核准的标签、使用说明书、包装生产的作为非处方药；不在制剂规格限定范围内的和在制剂规格限定范围内而仍按原批准使用说明书生产和使用的药品，仍可作为处方药。
5 常见非处方中药
()(冲剂)(冲剂)
(冲剂)仲景
加味消遥丸
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