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关于《中药新药临床研究关键问题及要求》会议纪要
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由国家食品药品监督管理局药品审评中心主办的《中药新药临床研究关键问题及要求》会议于2013年8月22-23日在北京科技会堂召开。会议根据药品审评中心启动的《中药新药临床研究一般原则》及冠心病、恶性肿瘤、糖尿病等重要适应症指导原则，重点阐述中药新药临床试验相关整体要求提高的关键点、重要适应症研究进展等内容。
为了便于我院新药临床试验研究者及时了解最新进展，以期更好地促进新药临床试验水平的提高，现将此次会议重要内容概括如下。希望各专业科室主任及研究者认真学习。
一、中药新药临床试验方案设计
（一）病症结合类中药新药
1.中药复方制剂临床研究需针对预先拟定的中医证候进行验证。
2.中药有效成分、有效部位制剂需进行中医证候研究，采取最新公认的中医证候研究设计方法，并尽量在Ⅱ期结束前完成。
3.中医证候诊断用量表和中医证候评价用量表应该分别制定，一般不能用中医证候诊断用量表或诊断标准直接作为中医证候评价的方法。
（二）临床试验设计方法
1.剂量-效应研究
（1）剂量-效应研究属于药物研发过程中组成部分，应通过临床研究建立明确的剂量-效应关系。
（2）中药有效成分有效部位的制剂应设置多个剂量组，证明剂量-效应关系。一般不要求各剂量组间两两比较显示统计学差异。
（3）中药复方制剂除安慰剂组外至少有2-3个剂量组，并采用组间效应两两比较确定剂量效应关系，要求最佳剂量与安慰剂组或低剂量组效应有统计学差异并考察此差异临床意义。
（4）不存在量效关系可能说明药物无效
2.鼓励中药新药临床试验进行三臂试验设计，以降低研发风险。不建议选择加载试验设计除非因伦理学考虑。
3.疗效指标
（1）主要疗效指标不能随意确定，应该是相关适应症和临床定位（试验目的）的国内外共识的指标。
（2）不能在试验开始后或临床试验结束后调整主要疗效指标。
（3）一般不主张将定量指标简单转化为多分类等级指标。
（4）对于主观性较强或容易变异的疗效指标观察和测量需要在观察时间窗内多次测量，并规定用于疗效评价的测量值的取值要求，应制定标准化操作规范或指南。
二、临床试验安全性研究
《中药新药临床研究一般原则》全面提高新药安全性研究要求：增加心、肝、肾功能安全性相关检测指标；明确长期治疗药物的安全性研究要求；不良事件记录建议使用公认的标准编码/字典：推荐MedDRA；加强安全性研究的质量控制；强化研究过程中的药物风险评估：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期不同阶段临床试验结束都应进行风险-受益评估。
（一）药物性肝损伤
1.肝功能安全性指标至少应该检测ALT、AST、TBL、ALP、GGT五项。
2.应通过HAV-lgM、HBsAg、HBVDNA、anti-HCV、HCVRNA、HEV-lgM、HEVRNA、EB病毒外壳抗原lgM抗体、巨细胞病毒lgM抗体等一系列病毒学检测排除病毒学肝炎。
3.当用药时间超过6个月、怀疑慢性或慢性重症肝炎时，需要检测前白蛋白、白蛋白、凝血原时间以及总胆固醇等指标。
4.当怀疑自身免疫性肝炎时，需要检测lgG、lgM以及特异性或非特异性自身抗体类。
5.当怀疑或需要排除肿瘤时，需要检测相关肿瘤指标。
6.根据需要选择B超、CT、ERCP、核磁共振等影像学检查项目甚至肝活检组织病理学检查，以排除其他肝胆胰等疾病。
（二）药物性肾损伤
1. 增加的肾脏安全性评价指标
（1）临床前长毒试验提示肾脏损害或既往有肾毒性报道的药物：血清cystatin C、eGFR。
（2）尿常规检查尿蛋白阳性、且持续时间超过2周者：24小时尿蛋白定量。
（3）尿沉渣镜检发现血尿者：复查尿沉渣并检查尿红细胞位相。
（4）常规指标提示肾小管损害者：其他肾小管功能检查如尿&1-MG、尿&2-MG、RBP等。
（5）肾脏常规指标提示肾损害者以及慢性肾脏病：肾脏B超检查。
2．肾脏安全性必查项目：
（1）尿常规及尿沉渣镜检
（2）尿微量白蛋白（即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值，UACR）
（3）肾小球功能：Scr和eGFR
（4）肾小管功能：尿NAG酶
（三）药物性心脏损伤
1. 心脏损伤常规检测指标：
（1）心电图：需常规观察ST-T改变、心率失常QT/QTc间期的测量。
（2）如出现早搏过多、频发室早、QTC延长等情况下，需充分评估后认为可能存在心脏毒性，需要在后期临床试验增加24小时动态心电图。
2. 视情况需增加的检测指标
（1）心肌损伤生物标记物敏感性较强，有助于早期发现药物性心脏损伤，通常选择cTnl或cTnT。如前期研究提示对心脏功能有潜在影响者，加做BNP或NT-proBNP。
（2）左心室功能评价采用超声心动图检测，前期研究提示药物对心脏功能有潜在影响应考虑，最常用的指标是LVEF、E/A比值，应结合BNP或NT-proBNP检测进行综合判断，以提高评价的准确性和敏感性。
三、重要适应症指导原则
（一）恶性肿瘤
1. 主要疗效指标：应依靠临床重点指标，如生存期、生活质量等；重视公认的替代指标，如：疾病进展时间、无进展生存时间等；
2. 瘤体变化为次要疗效指标；
3. 放化疗减毒药要以放化疗对人体造成的损伤为主要观察指标进行评估，可以是单一的也可以是多因素的；
4. 晚期肿瘤患者用药应强调综合评估。只有建立了符合中医特色的评价标准，才可能正视中医药在肿瘤治疗中的作用。
（二）肝纤维化
1. 肝纤维化的诊断以肝活检病理诊断为金标准
2. 注意肝活检标准及病理诊断的质量控制
（三）冠心病心绞痛
1. 有效性评价由主观指标转向客观指标。
2. 主要疗效指标为总运动时间。
3. 应注意运动平板试验的质量控制。
4. 早期应进行风险收益评估。
上海中医药大学附属龙华医院
国家药物临床试验机构办公室
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中药热衷申报保密品种 云南白药首当其冲
罗秋林起诉云南白药尚未分出胜负，株洲律师杨阳等人在湖南多地又进行了类似的诉讼。针对的多是“中药保密配方”对国人“讳莫如深”，而对外国人却“和盘托出”的问题。多起案
　　罗秋林起诉云南白药尚未分出胜负，株洲律师杨阳等人在湖南多地又进行了类似的诉讼。针对的多是&中药保密配方&对国人&讳莫如深&，而对外国人却&和盘托出&的问题。多起案件吸引了众多药企和司法界人士的目光。
　　&搞植物药的都在观望，唇亡齿寒啊!&曾在长沙某药企任高管的张懿称，我国目前被列入国家保护品种的药品有2000多种，除云南白药外，一级保护品种还有片仔癀、保济丸等。
　　云南白药多次被诉的两个国家一级中药保护品种为云南白药散剂和云南白药胶囊。但受益&保密&待遇的远非这两款。在多家超市和药店的柜台上，连云南白药创可贴的成分也写着&国家保密方&。
　　据报道，仅2005年，就有多达上千个中药品种申报保密品种。
　　业内人士介绍，这是由于拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势，因此，国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是被众多药企所青睐。
　　其中，云南白药无疑是是知名度最高的之一。
　　日,成都消费者赵英服用云南白药后突发心律失常被送到医院就诊。赵英向锦江法院起诉云南白药集团,要求判决被告公布云南白药完整处方药味，载明药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告等。
　　日,西安公益维权人陈高磊子(网名)称，因经期使用云南白药引发大出血，要求云南白药的说明书上加注&妇女经期慎用&字样。
　　上述案件多以消费者败诉而告终。然而，张懿却认为云南白药也非胜者。
　　他说，国外法律对于药品安全的要求非常严格，若有消费者以药厂隐瞒成分导致不良反应或事故来起诉，企业可能面临严厉的处罚。
　　张曾任职的企业主要从事植物提取物的生产，这种治疗心血管的原料药，90%以上市场在欧美。他认为，国外市场对中药态度谨慎的重要原因在于，中药治疗的药味组合多变及成分不明，这让中药国际化一直步履艰难。
　　资料显示，医药品是国际交换量最大的15类产品之一，也是世界各国出口量增加最快的5类产品之一。1998年以来，国际植物药市场也呈现出了快速增长的势头，每年销售额都有平均10%左右的增长。这为中药进入国际市场提供了良好的商机。
　　国内中医药有数千年的历史、完善系统的理论和治疗疾病的丰富经验，使用的中药资源有1.2万多种，常用的中草药达五六百种，利用这些中草药形成的秘、验方剂达30多万个，有记载的就超过6万个。因此，中药开发有规律可循，花费少、周期短、命中率高。
　　但尴尬的是，悠久的历史并未给中药在海外市场上开疆拓土带来竞争优势。
　　据报道,在全球植物药市场营业额中,居于垄断地位的是日本，中国占比尚不到5%。迄今为止,中国尚无一种中药在欧盟或美国成功地以药品身份注册。
　　张懿说，西药以化学分子式清晰地标明药理和毒副作用，便于医生治疗和患者使用。而国产的中药制剂，多缺乏被国际公认和接受的质量控制标准。我国中药在研制生产过程中，从药材选择到炮制过程再到制成相应的制剂，依赖于药工的经验，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，部分还存在重金属含量、农药残留量及有毒物含量超标等问题。
　　而保密配方则加重了对中药药品安全性的担忧。
　　自称两度受害的赵因在多次会议和授课中，都从法律方面和医学角度建议医生放弃这类&被特别保护而又不知成分&的药品。理由是&配方连省级药监部门都不知道，如何监管?&
　　对于其他被列入一类保护品种而无须说明成分的药物，赵因同样持反对态度。她说，这些药品虽然监管部门知晓成分，但临床医生不知情。&药品是否涉及不安全成分?有无配伍禁忌?出了问题如何救治?毕竟看病的是一线的医生，而非行政主管部门人员。&
　　多年来一直研究药品毒理反应的南华大学、中南大学教授熊平接受采访时说，现有的药品特保实际上违背了国家法律，因为法律规定凡是药品都要公开成分。再从专利法的角度来看，一些&上了年纪&的保护品种的确立，似乎是像武侠小说中的武林秘籍一样的，以古老陈旧为荣。&难道几十上百年前的东西比现在的技术还先进?明显违背了人类认知世界和科学研究的基本规律。&
　　熊平说，当年云南名医曲焕章家人将&云南白药&秘方献给国家，目的是为了造福百姓。如果为了某个企业和集团的利益而牺牲国家法律，无疑与民族工业的发展、百姓福祉和曲家人当年捐献时的意愿相违。
&&CRO行业八年经验
&&国内知名药物研究人士
&&百家临床试验合作医院
&&超过四百个服务项目
服务热线：
友情链接&:基础医学历年真题题库
本试题来自：（2005年基础医学历年真题，）五、简答题（每题5分，共20分）药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？正确答案：受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免…… 或者
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健康咨询描述：
今天在参考信息上看到一则消息，英国一位科学家发现一种药物，肝脏之类的药物，希望带来福音。据说5-10年开始进入临床试验，试问一种药物从临床试验到实际应用需要多久？
想得到怎样的帮助：试问一种药物从临床试验到实际应用需要多久？（感谢医生为我快速解答——该如何治疗和预防。）
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病情分析：一般药物从发明到进入临床需要经过三期临床试验，所以一般正式应用在临床上要差不多10年以上了。指导意见：希望我的回答对您有帮助，希望您对我的答复满意，望您身体健康，谢谢。 医生询问：
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