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【法规名称】山东省人民政府办公厅关于印发山东省贯彻《中国遏制与防治艾滋病行动计划(年)》实施意见的通知
【颁布部门】山东省人民政府办公厅
【法规文号】鲁政办发〔号
【颁布日期】
【实施日期】
【是否有效】
【效力级别】规范性文件
【批准部门】
【批准日期】
【失效日期】
山东省人民政府办公厅关于印发山东省贯彻《中国遏制与防治艾滋病行动计划(年)》实施意见的通知
鲁政办发〔号
各市人民政府，各县(市、区)人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：　　按照《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(年)的通知》(国办发[2001]40号)要求，省卫生厅等30个部门和单位共同制定的《山东省贯彻〈中国遏制与防治艾滋病行动计划(年)〉实施意见》已经省政府批准，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　二00一年十一月二十七日山东省贯彻《中国遏制与防治艾滋病行动计划(年)》实施意见　　为贯彻国务院办公厅印发的《中国遏制与防治艾滋病行动计划(年)》、(以下简称《行动计划》)，有效预防和控制艾滋病在我省的蔓延，确保人民群众身体健康，维护社会稳定，促进经济社会发展，结合我省实际，特提出以下实施意见。　　一、正确认识我省艾滋病防治工作面临的严峻形势　　艾滋病是一种目前尚无有效治愈办法、病死率极高的传染病，它的广泛流行已成为世界性的公共卫生和社会问题。我省1992年在归国劳工中首次发现艾滋病病毒感染者，至2000年底共检出艾滋病病毒感染者72例，男女性别比例为5．4U1，男性明显高于女性，其中艾滋病病人5例，已死亡3例。在感染者中，年龄在20－29岁者居多，占总数的43．3%。感染途径主要是经血感染，占54%；其次是性接触感染，占28%。艾滋病传入期和扩散期主要经血液传播和母婴传播，增长期以性传播为主。从检出的艾滋病病毒感染者的情况看，我省已经历了传入期、扩散期，仅2000年全省检出艾滋病病毒感染者就有20例，是前8年总数的38．5%，呈明显加速趋势。　　在省委、省政府的正确领导下，我省为预防控制艾滋病性病做了大量工作，取得了明显成效。通过开展监测，基本掌握了艾滋病疫情动态；培训各级各类人员，建立了一支初具规模的艾滋病防治队伍；落实以宣传教育为主的措施，每年12月1日“世界艾滋病日”前后，都组织开展大规模的宣传教育活动，提高了群众的自我保护意识；在借鉴国际成功经验的基础上，开展了不同规模的防治试点工作，从而使艾滋病在我省一直处于低流行状态，有效地保护了人民群众的身体健康，促进了社会的稳定和发展。但我省艾滋病性病防治工作面；临的形势依然十分严峻：一些地方的领导对艾滋病在我省广泛流行的可能性、危害性认识不够；尚未形成多部门协调配合、全社会共同参与的防治局面；公众普遍缺乏预防知识，农村、边远贫困地区以及高危行为集中的人群中，甚至青少年学生中，艾滋病知识知晓率仍然很低；预防与控制投入不足，医疗保健服务能力有限，疫情监测、采供血管理及医源性感染预防工作薄弱；专业人才缺乏，缺少有效的艾滋病防治经验和方法，大多数医疗机构尚不能提供规范的艾滋病性病诊疗服务；许多未被发现的艾滋病病毒感染者散布在社会上，潜在威胁很大，个别艾滋病患者存有报复社会行为；国际国内尤其是周边部分省份艾滋病流行日趋严重，将对我省预防与控制工作产生不利影响。各级各部门一定要正确认识我省艾滋病防治工作面临的严峻形势，高度重视艾滋病预防与控制工作，切实加强领导，落实各项防治措施，确保完成国家制定的控制目标和各项工作指标。　　二、预防与控制工作的目标与任务　　按照全国《行动计划》的要求，结合我省实际，到2005年底，全省艾滋病病毒感染者和性病发病人数年增长幅度要控制在10%以内；艾滋病病毒经临床输血传播的水平要降低到1/10万以下，其中，在艾滋病高发地区要控制在1/万―1/5万以下。　　(一)到2002年底必须完成的工作指标。　　1．取缔违法采集血液或原料血浆点，对所有；临床用血实行艾滋病病毒抗体检测，艾滋病初筛中心对本辖区内采供血机构每季度进行1次抽样检查和技术指导。临床用血必须由合法的采供血机构提供，不足部分由省献血办公室负责统一调配；所有生产血液制品的原料血浆必须由合法的单采血浆机构使用机械采集。　　2．进一步开展医务人员艾滋病性病知识培训。市级以上医疗卫生机构的医务人员艾滋病性病防治知识的培训率达到85%。　　3．建立健全艾滋病检测和咨询网络，全省75%的县(市、区)级以上综合医院、传染病专科医院、中医医院建立艾滋病病毒抗体初筛实验室，能够为艾滋病病毒感染者和艾滋病患者提供规范化的诊断、治疗、咨询与预防保健服务；90%的县(市、区)级以上综合医院、传染病专科医院、中医医院能够为性病患者提供规范化的诊断、治疗、咨询与预防保健服务；55%的乡镇卫生院能够为艾滋病病毒感染者和艾滋病性病患者提供咨询与预防保健服务。　　4．全省至少有60%的艾滋病病毒感染者和艾滋病患者能在社区和家庭获得医疗和生活照顾。　　5．建成全省市级以上艾滋病性病信息网络系统和全省综合监测、咨询、实验室检测网络系统。　　6．制定有关降低人群危险行为的政策，建立输血风险和艾滋病防治人员职业意外感染保险机制；为艾滋病病毒感染者和艾滋病患者提供医疗和社会救助措施。　　(二)到2005年底要完成的工作指标。　　1．全民预防艾滋病性病知识和无偿献血知识知晓率在城市达到80%以上，在农村达到50%以上；在高危行为人群中达到85%以上；在戒毒所、收容教育所、监狱、劳教所被监管教育的人员中达到95%以上。　　2．高危行为人群中安全套使用率达到50%以上。　　3．全省90%的县(市、区)级以上综合医院、传染病专科医院、中医医院等医疗机构，以及60%的艾滋病高发地区的中心卫生院能够为艾滋病病毒感染者和艾滋病患者提供规范化诊断、治疗、咨询与预防保健服务；80%的乡镇卫生院、55%的婚前医学检查机构能够为艾滋病病毒感染者和艾滋病患者提供咨询与预防保健服务。　　4．从事艾滋病预防保健、临床医护、检测检验、来供血等专业人员培训率要达到100%并持证上岗。　　5．结合全国卫生信息网络建设，完善我省县(市、区)级艾滋病性病信息网络系统。　　三、综合防治，全面落实各项工作任务　　(一)保证血液及其制品安全，阻断艾滋病病毒经采供血途径传播蔓延。　　依法加强采供血机构建设，健全采供血机构网络。加强省级血液中心建设，到2002年底前，要对不符合建设标准的市级中心血站、县级血站和中心血库进行必要的改造。全省实行采供血人员执业资格制度，由省级卫生行政部门每年组织1次血站技术人员和相关检测人员的全员考核。医疗机构要节约血液资源，合理、科学用血。三级医院成分血使用比例应达到90%，二级医院成分血使用比例应达到70%。　　依据《单采血浆站基本标准》、《单采血浆站管理办法》对现有单采血浆站进行整顿。2001年，由省卫生厅组织对全省单来血浆站进行执业验收，对不符合标准的一律予以取缔。实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，不再增设新的单采血浆站和血液制品生产企业。对具有《单采血浆许可证》和质量责任书的单采血浆站购入机采血浆的情况，省药品监督管理局要适时组织监督检查，对不合格的要责令其限期整改。　　建立原料血浆采集、血液制品生产年度审核报告制度，加强对原料血浆的采集、收购和血液制品生产的监管。各市卫生行政部门要向省卫生厅上报本市管辖的单采血浆站原料血浆采集年度报表。各血液制品生产企业要定期向省药品监督管理局报告血液制品产量、血浆来源及数量。各采浆耗材生产企业要定期向省卫生厅提供有关耗材销售情况。省卫生厅、省药品监督管理局要定期核对原料血浆供应数量、耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况，对违反《血液制品管理条例》有关规定的单位和个人要予以处罚。　　加强对一次性输液(输血、注射)器等无菌医疗器械生产、流通、临床使用和使用后处理的监督管理，打击非法制造、回收行为。省卫生厅、省药品监督管理局要适时组织开展执法检查。　　进一步完善管理制度和技术标准，各级卫生行政部门要加强对血液及其制品、诊断试剂和防治艾滋病药品的质量控制，对从业人员定期培训，提高检验检测能力和水平，保障用血安全。各生产企业必须建立原料血浆投料前“检疫期”制度；对凝血因子等血液制品应推行两步病毒去除或灭活措施；到2002年底前，实行原料血浆混浆投料后的核酸抽检。　　建立举报制度，加大依法打击非法采供血行为的力度。卫生、药品监督管理、公安部门要密切合作，严厉打击非法采集、收购和销售手工采集原料血浆的行为。对手工采浆机构，吊销其《单采血浆许可证》；对收购手工采浆生产血液制品的企业，按制售假劣药品处理，依法吊销其生产许可证件；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他责任人员，依法追究刑事责任。省卫生行政、药品监督管理部门每年要分别组织对单采血浆站和血液制品生产企业进行检查。卫生、公安部门要适时组织开展打击非法采供血液或原料血浆行为的活动，取缔非法采供血机构，严厉打击“血头”、“血霸”。　　(二)加强健康教育，普及艾滋病性病防治知识和无偿献血知识。　　艾滋病的预防控制是全社会的共同责任，各有关部门要加强合作，齐抓共管。宣传教育部门及新闻媒体要广泛开展健康教育，普及艾滋病性病防治知识和无偿献血知识，动员群众广泛参与学习，自觉采取有益于健康的行为和生活方式。省和市级电视台、广播电台的第一套节目每周至少2次，其他频道每周至少1次播放艾滋病性病防治知识及推广无偿献血的公益广告或有关节目。省和市级主要报纸每周至少刊登1次预防艾滋病性病、推广无偿献血的报道或公益广告。省和各市影响较大的有关期刊每年至少4次刊登有关文章或公益广告。每年12月1日“世界艾滋病日”前后的宣传活动期间，应加大宣传力度，在广播、电视黄金时段和报刊显要位置刊播艾滋病防治知识，并相应增加广播、电视报道的时间和次数。卫生部门在做好广大医务人员培训的同时，应主动为大众传播媒体、社会各界提供艾滋病性病宣传教育的有关知识、资料。　　教育部门应把预防艾滋病性病健康教育列入教学大纲，明确工作目标和评价指标。各类高等学校、中等职业学校、高级中学、初级中学、基层人口学校要普遍开展预防艾滋病性病、促进生殖健康的教育，每学期不少于3课时。要特别注重在青少年中开展青春期和性健康知识、艾滋病性病防治知识和无偿献血知识、禁毒知识的普及教育，高等院校、中等职业学校、高级中学要对入学新生发放预防艾滋病性病健康教育处方、宣传材料(品)，开设专题讲座。　　各有关部门和工会、共青团、妇联、红十字会等团体要充分发挥各自优势，负责本系统职工和有关人群的艾滋病性病防治知识和无偿献血知识教育。乡镇、街道要将预防艾滋病性病的健康教育和宣传无偿献血知识纳入创建文明社区的内容。在机场、车站、码头等交通集散场所，以及医疗保健机构等人群集中的公共场所开辟宣传橱窗、发放宣传材料(品)，在营业性娱乐场所放置宣传材料(品)，开展艾滋病性病防治知识和无偿献血知识宣传。对劳务输出、旅游等出入境人员，要由所在地卫生行政部门指定的机构进行预防艾滋病性病知识教育和相关咨询服务。　　(三)针对高危行为开展干预工作，减少人群的危险行为。　　加强社会主义精神文明建设，依法严厉打击卖淫嫖娼、吸毒贩毒违法犯罪活动，结合“无毒社区”创建活动，大力开展禁毒宣传教育和禁吸戒毒工作，积极宣传和倡导健康的生活方式和行为，减少危害，降低人群高危行为。到2002年底前，建起济南、青岛2个戒毒所，并在戒毒人员和被收容教育人员中开展艾滋病监测、行为干预等工作。　　推行社会营销方法，健全市场服务网络。取得《医疗器械经营企业许可证》的企业可在市级以上城市公共场所设置安全套自动售货机，利用计划生育服务与工作网络和预防保健网络大力推广正确使用安全套。积极推广使用一次性使用无菌注射器，减少重复使用注射器传播艾滋病病毒的危害。　　(四)完善卫生服务体系，提高对艾滋病病毒感染者和艾滋病患者的预防保健和医疗服务质量。　　健全艾滋病预防保健和医疗服务网络，并充分发挥中医药优势，开展艾滋病中医与中西医结合治疗。艾滋病高流行区市级综合医院、传染病专科医院、中医医院要为艾滋病病毒感染者和艾滋病患者提供预防保健、临床诊断、治疗服务。到2001年底，各市和艾滋病高发地区的县(市、区)，至少要指定一个具备条件的医疗机构或其中的科室，收治艾滋病病毒感染者和艾滋病患者。　　建立以社区为基础的艾滋病预防、治疗和护理体系。要建立社区专业骨干队伍和志愿者队伍，营造有利于艾滋病病毒感染者和艾滋病患者生存的宽松环境，实施医疗照顾与关怀，并加强管理，减少其流动。　　对已感染艾滋病病毒的孕妇采用药物和其他干预手段，以及剖腹产和人工喂养等方法，控制艾滋病病毒母婴传播。整顿性病诊疗服务市场，推行匿名就诊，规范性病诊疗服务，提高服务质量。　　要提高对艾滋病病毒感染者和艾滋病患者的医疗服务能力，关心他们的医疗。参加城镇职工基本医疗保险的艾滋病病毒感染者和艾滋病患者，应同等享受基本医疗保险待遇，其符合基本医疗保险规定的医疗费用纳入基本医疗基金给付范围，按规定支付，用工单位不准因其感染艾滋病病毒而采取开除、下岗等手段推脱相应职责。鼓励开展商业保险和社会救助。工会、共青团、妇联、红十字会等团体和慈善机构可设立艾滋病社会救助基金。　　(五)建立健全艾滋病性病监测体系、信息系统和评价体系。　　建立健全艾滋病性病综合监测网络，开展生物学、人口学、行为学以及社会学监测。建立健全实验室检测网络和质量控制系统，开展艾滋病病毒检测，保证血液及其制品质量。将艾滋病性病信息网络纳入卫生信息网建设中，逐步建立和完善全面、快捷、灵敏的信息通路，提高艾滋病应急事件处理能力。　　鼓励和动员多部门、多学科的力量参与艾滋病性病评价指标体系的制定工作。到2002年底，建立科学、合理的艾滋病性病防治分类评价指标体系；逐步建立和完善多部门、多学科参与的评价组织体系，定期对政策、防治方法和措施开展综合评估；建立评估反馈机制，及时修订、完善有关政策，不断调整防治策略与技术措施。　　(六)加强艾滋病性病防治知识与技能的培训。　　要利用医学生的学校教育、岗位培训、毕业后医学继续教育等多种培训方式，积极开展医疗卫生人员艾滋病性病防治知识的全员培训和从事艾滋病性病预防保健、健康教育、临床医护、检测检验、采供血和管理等人员的专业培训。　　将预防与控制艾滋病性病的策略和方法纳入省及地方各级党校和行政学院的培训课程。行政管理部门要结合岗位培训，进行政策制定与评价方法的学习。　　(七)开展艾滋病防治基础和应用研究。　　把艾滋病防治研究列为省级重点科技研究项目，加快安全输血、临床治疗、行为干预的基础和应用研究及成果转化，结合我省实际及时推广应用国内外科学的防治方法和措施。建立健全我省艾滋病科研开发、健康教育、监督监测、防治措施评价、引进新成果转化为一体的科研防治体系，开展诊断试剂、艾滋病病原学、流行病学、分子生物学、治疗、干预措施评价等方面的研究；探索中医与中西医结合治疗艾滋病的有效方法；进行新型抗艾滋病病毒药物的开发；大力开展血液成分病毒死活等输血安全的基础研究工作。　　加强流行病学研究能力，建立并逐步完善我省艾滋病流行病学分析预测模型，及时准确地分析与预测艾滋病的流行趋势。针对艾滋病防治措施和方法，开展经济学评价与应用性研究。　　四、落实保障措施，确保各项目标的完成　　(一)进一步加强组织领导。　　加强省政府防治艾滋病性病协调会议制度建设及其办公室的工作，指定专门人员负责协调、督促、检查《行动计划》贯彻实施意见和协调会议各项决定的落实。同时，设立跨部门、多学科的艾滋病专家顾问委员会，为全省艾滋病防治工作及有关政策法规的制定提供咨询、提出建议。各市人民政府也要建立协调会议制度，组织领导本辖区实施《行动计划》的工作。要根据《行动计划》精神和实施方案，研究制定本地区的具体实施方案，明确责任，加强指导和督促检查，确保《行动计划》和我省实施意见确定的目标如期实现。　　(二)调整、完善有关法规和规章制度，制定相关政策。　　加强调查研究，结合我省实际尽快制定与艾滋病防治相关的地方法规和规章，为艾滋病性病防治工作提供法律保障。加快研究和制定高危行为人群干预政策与措施。抓紧研究制定相关的保险制度，妥善解决输血风险和艾滋病防治人员职业意外感染风险问题。同时，清理现行有关地方法规和规章，对其中不适应艾滋病防治工作需要的进行修订。扩大预防与控制艾滋病领域的国际交流与合作，积极参与该领域有关的国际活动，借鉴与吸收国际上有益的经验。积极引进国内外先进技术和设备用于我省的艾滋病防治工作。　　(三)依法加强监督、监测，规范性病诊疗市场。　　各地要严格执行《献血法》、《血液制品管理条例》等有关法律法规，依法实行全民无偿献血，加强对采供血机构和血液制品生产单位的治理整顿，取缔非法采供血活动。要通过培训、检查、督促，提高采供血机构和血液制品生产单位的艾滋病抗体检测能力。保证临床用血、器官移植和生产血液制品的血浆全部经过2次艾滋病抗体筛查。要加强对医疗卫生机构控制医源性感染工作的监督检查，对违法者依法处理。目前经性传播的艾滋病病毒感染者比例呈上升趋势，各地要严格按照《执业医师法》、《传染病防治法》、《性病防治管理办法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，对从事性病诊疗的单位和人员进行严格的审批和规范化管理，定期检查指导。　　(四)加强组织队伍建设，提高综合防治能力。　　要加强专业机构的建设与管理，完善全省艾滋病监测网络体系。重视防治机构的内部建设，建立各项制度和工作规程，确保防治工作质量。大力加强专业防治队伍建设，通过开展业务培训，提高防治队伍的专业素质和工作能力。　　(五)以政府投入为主，多渠道筹集资金。　　建立和完善以政府投入为主，多渠道筹集资金的机制。省级财政安排艾滋病防治经费，专项用于省有关部门开展防治工作。各级地方财政要根据艾滋病防治工作的需要，安排必要的防治经费，列入地方财政预算，并随着经济的发展和艾滋病防治工作的实际需要适当调整。积极争取社会捐助和境外援助，多渠道募集资金。加强资金的管理与监督，提高资金使用效益。　　(六)加强考核与评价，督促各项目标的贯彻实施。　　各地、各部门要做好本辖区和本系统落实《行动计划》的监督检查与考核工作，2003年上半年，省政府将组织有关部门对《行动计划》和我省实施意见贯彻落实情况进行中期考核评估，2006年上半年进行终期考核。　　
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京ICP证070687号 京ICP备号-22011年全省医疗卫生机构性病艾滋病实验室质量管理培训班在兰州举行
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2011年全省医疗卫生机构性病艾滋病实验室质量管理培训班在兰州举行
日期： 17:33:08
&&&&& 为进一步加强全省性病艾滋病检测实验室网络建设及质量管理工作，落实2011年实验室考核指标，省疾控中心于～16日在兰州举办了&2011年甘肃省医疗卫生机构性病艾滋病实验室质量管理培训班&。省卫生厅医政处处长滕贵明，省疾控中心党委书记、副主任孟蕾，省卫生厅疾控处王之虎主任出席会议,全省各级医疗卫生机构筛查实验室的169名学员参加了会议.
&&&&& 开班式上滕贵明处长就重视加强实验室管理、规范操作保证质量、持续发展提高实验室检测水平三个方面做了要求。孟蕾书记强调在&十二五&开局之年，为贯彻落实好国务院通知精神，做好艾滋病防治工作，希望全省各级医疗卫生机构严格从以下五个方面提高自身要求：1.认真学习和贯彻落实国务院《进一步加强艾滋病防治工作的通知》精神，切实落实好&五扩大、六加强&的艾滋病、性病和丙肝防治措施。2.加大医疗机构艾滋病筛查实验室能力建设。落实国家艾滋病筛查实验室在二级及二级以上医疗机构覆盖率不低于70%的要求。3.扩大检测，切实推动艾滋病检测咨询（PITC）工作的进步。4.加强实验室检测数据信息上报及时性和准确性。5.规范实验室管理，加强生物安全。
&&&&& 培训班上，省疾病预防控制中心性病艾滋病防治科和性病艾滋病检测实验室的科室人员就艾滋病流行形势及HIV自愿咨询检测工作做了介绍，对2010年我省艾滋病实验室的质量管理及质量考评和检测工作做了总结，对2011年的实验室工作计划进行了布置。介绍了性病和HIV临床检测技术进展及应用、分子生物学实验室的设置要求、实验室HIV检测数网络上报系统应用及HIV抗体诊断试剂临床质量评估情况等与临床实验室密切相关的内容。此外培训班还邀请天水市第一人民医院和甘南州血站的实验室人员进行了工作经验介绍并进行了班前、班后测试，达到了预期的目的。(性病艾滋病检测实验室)
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09-02-14 & 发布
皮肤病性病防治院
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东莞防疫站或东莞市第一人民医院都行
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当地CDC就可以
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艾滋病，既获得性免疫缺陷综合症（ AIDS ），是由人类免疫缺陷病毒（ HIV ）引起的一种免疫缺陷性疾病。到 2002 年 6 月底全球已有 6000 万人感染了 HIV ，其中 2000 万人已被艾滋病夺去生命，艾滋病正已每天 1.4 万人受感染的速度扩大流行，目前该病尚无法治愈，也无有效疫苗。截止到 2003 底我国 HIV 感染者已近 84 万，进入了快速增长期，据有关专家估计，如不采取积极有效的控制措施，到 2010 年我国 HIV 感染者将达 1000 万，形势十分严峻。 HIV 感染的诊断是艾滋病预防控制工作的重要组成部分，只有发现传染源才能更有效地控制艾滋病传播。通过检测 HIV 的特异性抗体、抗原、核酸或病毒分离培养可确立 HIV 感染， WHO 和我国卫生部推荐使用的 HIV 感染诊断方法是血清学抗体检测。。 1. 一、 HIV 检测的特殊性HIV 检测不同于其他病原微生物检测，要求十分严格，任何错误的诊断，包括假阳性或假阴性，都会对被检者产生十分重要的影响。因此， HIV 检测必须严格按照国家制定的《艾滋病检测工作管理办法》和《艾滋病检测技术规范》（以下简称《规范》）进行，检测的实验室须经当地卫生行政部门审批合格，从事艾滋病检测工作的技术人员须接受专门的技术培训，并获合格证书，诊断试剂应选择高敏感和高特异的，筛查呈阳性反应的需用特异性更强的方法（如：免疫印迹试验）进行确认，整个实验过程应有严格的质量保证体系。 2. 二、 HIV 抗体检测目前国外用于 HIV 抗体筛查的方法很多，根据检测原理不同分为酶联免疫吸附法、凝集法和层析法，可对血液、唾液和尿液标本进行常规或快速检测。在实际工作中常用的有酶联免疫吸附试验（ ELISA ）、明胶凝集试验和各种快速诊断试剂。自 1985 年第一代 ELISA 试剂问世以来，随着医学技术的飞速发展，包被抗原已从一代的全病毒裂解物发展为目前以基因重组和多肽抗原包被和标记、有着良好敏感性和特异性的三代双抗原夹心试剂，检测亚型包括 HIV-1 、 HIV-2 和 HIV-1 型的 O 亚型，窗口期由 10 周缩短至 3-4 周。为避免窗口期传染，荷兰、法国等国已研制出第四代以重组的多肽抗原和抗 P24 抗体包被的双抗原夹心法试剂盒，可同时检测抗原抗体，使窗口期缩短了 2-3 周，但其临床价值有待评估。按《规范》要求，我国采供血机构进行血液筛查和各医疗卫生机构常规筛查检测宜采用 ELISA 法，自采自供血的单位必须进行 HIV 抗体检测，在尚未建立艾滋病筛查实验室的偏远地区或大医院急诊手术前可由经过培训的技术人员在规定的场所用快速试剂进行血液筛选。对用 ELISA 试剂或快速诊断试剂进行的筛查实验如呈阴性反应，即报告 HIV 抗体阴性；对呈阳性反应的标本，筛查实验室应用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的试剂进行重复检测，如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告 HIV 抗体阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确认。筛查试剂必须是 HIV-1/2 混合型、经国家药品监督管理局（ SDA ）注册批准、批批检合格、临床评估质量优良、在有效期内的试剂。 HIV 抗体筛查呈阳性反应的标本由于存在假阳性的可能，必须做确认试验。国际上有 3 种确认试验方法，包括免疫印迹试验、条带免疫试验及免疫荧光试验，目前以免疫印迹试验最为常用。确认试剂必须经 SDA 注册批准。免疫印迹试剂有 HIV-1/2 混合型和单一型，按《规范》要求，一般先用 HIV-1/2 混合型试剂进行检测，根据《规范》中判定免疫印迹试验结果的基本原则并参照所用试剂说明书综合判定，无 HIV 抗体特异带出现的报告 HIV 抗体阴性；出现 HIV 抗体特异带，符合 HIV-1 抗体阳性判定标准，则报告 HIV-1 抗体阳性。如出现 HIV-2 型的特异性条带，需用 HIV-2 型免疫印迹试剂再做单一的 HIV-2 型抗体确认试验，呈阴性反应，报告 HIV-2 抗体阴性；呈阳性反应的则报告 HIV-2 抗体血清学阳性，如需鉴别应进行核酸序列分析。如果出现 HIV 抗体特异带，但带型不足以判定为阳性，则判为 HIV 抗体不确定。对 HIV 抗体不确定者应按《规范》要求进行随访，必要时可做 HIV-1 P24 抗原或核酸测定，但检测结果只能作为辅助诊断依据，确认报告要依据血清学随访结果。 由于目前唾液检测试剂的敏感性和尿液检测试剂的特异性明显低于血液检测试剂，故我国 SDA 已注册批准的 HIV 抗体筛查和确认试剂只能用于血液标本检测。 3. 三、 HIV 抗体检测的质量控制在所有实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。 内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础，每次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清是由实验室设置的弱阳性对照，一般以该试剂盒临界值（ Cut off ）的 2-3 倍为宜。该血清可到专门单位购买，也可由实验室自己制备。制备方法是：收集 HIV 抗体阳性和阴性血清， 56 ℃ 30min 灭活， 3000rpm 离心 15min ，弱阳性对照可以用 HIV 抗体阴性的健康人血清梯度稀释 HIV 抗体强阳性血清、或用试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清混合并标定后得到，一般按一年使用量配制，用 0.2 μ m 滤膜过滤除菌，按一周实验用量分装、分类、标记并封口， -20 ℃ 冻存。该血清不可反复冻融，融化后应存放 2 -8 ℃ ，一周内使用。原则上每次实验必须使用外部对照质控 血清，以便监控本次实验的重复性和稳定性，同时了解各批试剂盒的批间差异，绘制质量控制图。 四、 HIV-1 P24 抗原检测 HIV 感染人体后有一段窗口期，在这段时期病毒抗体不能被检出，但可以检测到病毒相关抗原或分离病毒。故在窗口期检测抗原是早期辅助诊断和缩短窗口期的一种方法，在感染早期和发病期抗原检出率相对较高。 HIV-1 P24 抗原检测还适用于： HIV-1 阳性母亲所生婴儿的早期辅助鉴别诊断；第四代 HIV-1 抗原 / 抗体 ELISA 试剂检测呈阳性反应、但 HIV-1 抗体确认阴性者的辅助诊断；监测病程进展和抗病毒治疗效果。 P24 抗原检测一般用 ELISA 双抗体夹心法试剂，必须经过 SDA 批准注册。 HIV-1 P24 抗原的阳性结果必须经过中和试验确认 , 该结果仅作为 HIV 感染的辅助诊断依据，不能据此确诊； HIV-1 P24 抗原检测阴性只表示在本试验中无反应，不能排除 HIV 感染。 五、 HIV 核酸检测 HIV 核酸检测，通常是检测 HIV RNA ，以前只能定性检测血液中是否存在病毒核酸，而目前的技术可定量检测血液中病毒复制水平。 HIV 核酸定性检测可用于 HIV 感染的辅助诊断，如窗口期辅助诊断、病程监控、指导治疗方案及疗效测定、预测疾病进程等。通常使用 PCR 或 RT-PCR 技术，使用分子生物学实验室通用的扩增试剂，引物可来自文献或自行设计，应尽量覆盖所有或常见的毒株，也可使用复合引物。 HIV 核酸定量检测多用于监测 HIV 感染者的病程进展和抗病毒治疗效果，目前常用的测定方法有逆转录 PCR 实验（ RT-PCR ）、核酸序列扩增实验（ NASBA ）、分支 DNA 杂交实验（ bDNA ）等。在不同 HIV 定量检测方法的选择中，由于目前用于统一不同定量方法检测值的标准品尚未问世，因此不同定量方法结果之间还无法直接进行比较，建议同一病人治疗前后用同一方法进行 HIV 定量检测。 值得注意的是， HIV 核酸定性检测阴性，只可报告本次实验结果阴性，但不能排除 HIV 感染； HIV 核酸检测阳性，可作为诊断 HIV 感染的辅助指标，不能单独用于 HIV 感染的诊断，报告定性检测结果时还应注明反应条件和所使用的引物序列。报告 HIV 核酸定量检测结果时应按照仪器读数报告结果，注明使用的试验方法、样品种类和样品量，当测定结果小于最低检测限时，应注明最低检测限水平，低于最低检测限的结果不能排除 HIV 感染。 六、 CD4 T 淋巴 细胞计数 CD4 T 淋巴细胞计数是艾滋病诊断、疾病分期、制定抗病毒治疗和预防机会性感染方案的实验室标准指标，美国 CDC1993 年修订的青年 / 成人艾滋病监测病例分类及扩大的诊断标准是：无症状 HIV 感染期（ A 1 、 A 2 ）： CD4 绝对数≥ 500/mm 3 或 CD4 百分率≥ 29% ；有症状感染期（ B 1 、 B 2 ）： CD4 绝对数 200-499/mm 3 或 CD4 百分率 14-28% ； AIDS 期（ A 3 、 B 3 、 C 1-3 ）： CD4 绝对数＜ 200/mm 3 或＜ 14% 。 CD4 T 淋巴细胞计数也是与病毒载量相配合预测疾病进程的可靠指标，这两个实验可以相互独立预测艾滋病临床过程和生存期。检测 CD4 细胞数的标准方法是流式细胞仪。影响 CD4 细胞数的因素有季节、昼夜差、某些并发症和皮质醇类药物等，而性别、成人年龄、紧张、生理性应激和妊娠对 CD4 的细胞数影响不大。由于 CD4 百分数受变异影响较绝对数小，故 CD4 细胞百分率有时比绝对数对临床更有意义。 七、病毒变异和耐药性的测定 随着 HAART 治疗的广泛开展，病毒变异和耐药株正在不断出现，甚至对一个药物的耐药可引起多种药物的交叉耐药。因此近年来各国相继建立起病毒变异和耐药的测试方法，目前常用的方法包括基因型 HIV 耐药测试和表型 HIV 耐药测试。 表型 HIV 耐药性测试方法能直接测出 HIV-1 对药物的敏感度，并能揭示事先存在或交叉的耐药情况，有利于指导 HIV-1 感染者有效地用药。目前市面上供应试剂盒已有 2 种，即 AV （ Vicro Antivirogram ）和 PS （ Virologic PhenoSense ），两者方法均应用从生长于载体中的 HIV-1 而获得的重组病毒和病人标本中蛋白酶与逆转录酶序列，分析与野病毒之间 IC50 值相差倍数，一般达 5—10 倍以上为阳性。这种方法的最大优点是可以获得各种药物耐药量度数据，但不足的是试验慢又昂贵，技术要求高。当病毒对某些药物产生耐药性时，病毒基因会发生一些明确的突变。病毒耐药基因型的检测有助于预测某些药物的治疗效果。基因型 HIV 耐药性测试方法是通过从病人血液标本中分离到的 HIV 基因物质，应用核酸酸序列分析或杂交技术以确定病毒变异的位点，并可参考已有数据库按不同亚型进行比较。在确认变异后，与既往耐药或交叉耐药研究比较，间接地估计药物耐药情况，简单快速，费用低。缺点是能确认所分离到的基因变异，但无法指出药物耐药的程度。 应当强调的是，我国自 1995 年进入艾滋病流行的快速增长期，感染者中约 70% 为经静脉吸毒等血液途径感染，按艾滋病自然病程，近 1-2 年将会出现艾滋病的发病高潮，医院系统所承担的艾滋病检测工作将愈来愈重，因此各医院检验科应严格按《规范》要求，通过 HIV 抗体筛查和确认试验提供准确的 HIV 感染诊断，通过 CD4 T 淋巴细胞计数和 / 或 HIV 核酸定量检测为艾滋病诊断、判断疾病进展和抗艾滋病治疗疗效观察提供可靠的实验室数据。
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