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ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗应用指南
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国药准字S，名称ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，由位于中国成都经济技术开发区北京路182号的成都康华生物制品有限公司生产，批准于。为注射剂(注射用无菌粉末)生物制品,规格为复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含200ug脑膜炎球菌多糖(含A、C、Y及W135群多糖各50ug);所附稀释剂0.5ml/瓶。。
Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含200ug脑膜炎球菌多糖(含A、C、Y及W135群多糖各50ug)所附稀释剂0.5ml/瓶。
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗应用指南
流行性脑脊髓膜炎（流腑）足脑膜炎奈瑟菌（Veisseria meningitidis，Nm）感染引起以腑膜炎和败血症为主要临床表现的呼吸道传染病。全球每年流脑发病人数约为 50 万，死亡 5 万，病死率和致残率较高，是大多数国家的重要公共卫生问题。Nm 已发现 12 个血清群，几乎所有侵袭性腑膜炎球菌病部是由 A、B、C、Y 和 W135 群感染引起。自 20 世纪以来，不同国家和地区均存在流行菌群变迁现象。我国目前流脑发病控制在较低流行水平，发病以 A 群和 C 群为主，2006 年以后出现 W135 群散发病例报告。我国部分地区 Nm 带菌调查显示，健康人群 Y、W135 群血清杀菌抗体水平较低，提示存在发生相关菌群流行的风险。 预防接种是控制流脑最经济、有效的措施。我国从 1980 年代开始广泛使用 A 群流脑多糖疫苗，2007 年将 A 群和 A+C 群流脑多糖疫苗纳入扩大国家免疫规划，2008 年 ACYW135 群流脑多糖疫苗作为第二类疫苗在我国批准使用。为进一步预防控制流脑，指导 ACYW135 群流脑多糖疫苗的使用，中华预防医学会组织国内有关专家，在综合考虑流脑疾病负担、流行特征、疫苗应用效果、我国的儿童免疫程序、WHO 和其他国家关于流脑疫苗接种建议的摹础上，根据循证医学原则，制订了《ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗应用指南》（简称《指南》），旨在为疾病预防控制专业人员和基层接种人员应用流脑疫苗提供参考及指导。今后将根据我国流脑流行特征、疫苗的应用评价等，适时对《指南》进行修订。 一、脑膜炎球菌病病原体及感染临床特征 Nm 为需氧性革兰阴性双球菌，有荚膜，一般成对（双球菌）出现，细菌细胞壁的脂寡糖成分（LOS）和荚膜是重要的毒力因子。Nm 依据荚膜多糖结构，至少可分为 A、B、C、29E、H、I、K、L、W135、X、Y、Z12 个血清群，其中致病性最强的为 A、B、C、W135 和 Y 群。 流脑是急性呼吸道传染病，人是 Nm 的惟一自然宿主。Nm 经呼吸道飞沫传播，首先侵入鼻咽腔，形成带菌状态或产生上呼吸道感染症状。携带者通常无症状，当人体抵抗力较弱或细菌毒力较强时，病原体可从鼻咽部黏膜侵入血液，也可侵犯腩和脊髓膜，形成化脓性脑脊髓膜病变。流脑主要临床表现为突起发热、头痛、呕吐、皮肤瘀斑、瘀点及颈项强直等脑膜刺激征。Nm 感染也可表现为败血症，其中暴发型痛例病情进展迅速，出现暴发性紫癜、休克等，若不治疗多数病例发生死亡，其中多数出现在发病后 24 - 48 h 内；即便给予适宜的治疗，病死率仍可高达 10%。流脑存活患者中约 10%-15% 遗留明显的神经系统后遗症，包括精神异常、耳聋、瘫痪和惊厥。也可出现大而积组织坏死，需施行切除手术。流脑的发病、死亡、致残等疾病负担较蘑，暴发和流行会造成较大的社会影响。 二、Nm 流行菌群的变迁 （一）全球 Nm 流行菌群的变迁 流脑流行的地域分布极厂，几乎遍及各大洲在撒哈拉以南的“非洲脑膜炎地带”（从塞内加尔直到埃塞俄比亚的广大地区）发病率最高，剧烈流行时报告发病率曾高达 1000/10 万（或 1% 人口），主要是 A 群流脑引起，但也有 C 群、W135 群和 X 群流脑暴发的报告。2001 年在麦加朝圣人群及其接触者中发生 W135 群流脑暴发，随后 W135 群由朝觐者传人多个国家，波及到中国和拉丁美洲。W135 群流腩疫情引起 WHO 和多个国家的关注，并在流行国家间强化了卫生检疫和疫苗接种措施。 20 世纪上半叶美国流脑主要流行菌群为 A 群，第二次世界大战期问发病率曾高达 310/10 万。战后 A 群 Nm 已基本从美国本土消失，1960 年代美国流脑转为 B 群为主，1967 年后以 C 群为主。1990 年代中期美同 Y 群流脑急剧增加，Y 群引起的病例比例从 1989 - 1991 年的 2% 上升至
年的 37%。目前美国流脑病例基本是 B、C、Y 群各占三分之一，但 Wl35 群呈增加趋势，2007 年 W135 群病例占 11%。 欧洲与美国相似，第一次世界大战后 A 群流脑基本消失。目前欧洲流脑发病率为 0.2/10 万至 14/10 万，大多数病例由 B 群所致，特别是在已将 C 群流脑结合疫苗纳入免疫规划的国家。1990 年代英国 C 群流脑发病率和病死率升高，并于 1999 年成为第一个将 C 群流脑结合疫苗纳入免疫规划的国家。2000 年以来，W135 群成为法国和英国的第三大流脑流行菌群。2000 - 2001 年，英国 W135 群病例增加了 25%，主要是在从麦加返的朝圣者中暴发及传播。英国于 2001 年正式建议朝圣者接种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，并于 2002 年将此列为强制性的签证要求。 （二）我同 Nm 流行菌群的变迁 我国历史上流腩的暴发或流行以 A 群为主，建同后曾发生过 4 次较大的 A 群流脑流行，其中 1967 年流脑发病率达 403/10 万。自 1982 年开始在儿童中普遍接种 A 群流脑疫苗，流脑发病率大幅度下降，2000 年后降至 1/10 万以下。 2003 年开始，安徽省连续发生多起 C 群流脑暴发，到 2006 年全国流脑监测网络报告多个省份分离到 C 群流脑菌株，部分地区出现局部暴发。目前已从 26 个省份检出 C 群流脑菌株，其中 20 个省份报告 C 群流脑病例。C 群流脑菌株已成为我国主要的致病菌群之一，并已逐渐成为流行优势菌群。国际旅行的增加和人规模人口流动，可导致不同流肺致病菌群在国家之间和国家内传播，加速流行菌群的变迁。近年来我国出入境人数以年均 10% 右的速度增长，如 2005 年为 3.01 亿人次，2006 年达 3 1 8 亿人次，旅行者来源地及目的地的数日均在增加。国家质检总局在全球流脑暴发期间曾多次发布公告，要求各地出入境榆验检疫部门采取相关措施，注意预防流脑传人中国。2007 年我国将 A 群、A+C 群流脑多糖疫苗纳入儿童免疫规划，最近 5 年我同流脑报告发病率低于 0.1/10 万，控制在全球较低水平。随着我国流脑疫苗的广泛应用，可能会加速流脑流行优势血清群的变迁。
年度广东省首次检出 W135 群菌株，2006 年福建省首次发现 W135 群流脑病例，2007 年以后，广东、湖南、安徽等省相继报告 W135 群流脑病例。至 2011 年，我同广西、上海、江苏、北京、河北等 13 个省份分离到 W135 流腑菌株，其中 11 个省从健康人群中分离出 W135 流脑菌株。研究提示，我国健康人群 W135、Y 群平均抗体滴度和自然阳性率较低。因此，不能忽视该菌群流脑流行的可能风险。 三、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 Nm 是个球细菌性脑膜炎最常见的致病菌之一，是惟一能够引起脑膜炎人流行的细菌，接种安全有效的疫苗则是控制流脑一的理想措施。在 1960 年代后期开始应用 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗，此后出现 A+C 群多糖疫苗。ACYWl35 群脑膜炎球菌多糖疫苗于 1978 年研制成功，1981 年在美国注册上市，我国于 2008 年由国家食品药品监督管理局批准使用。目前全球超过 60 个国家将 C 群流脑结合疫苗、A+C 群流脑多糖或结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗纳入国家免疫规划，为日标儿童或高危人群提供常规免疫或应急免疫，其中 20 多个国家在免疫规划中使用 ACYW135 群腑膜炎球菌多糖疫苗。ACYWl35 群脑膜炎球菌多糖疫苗在我国属于第二类疫苗，目前年使用超过 200 万剂。 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗是由 A、C、Y 及 Wl35 群 Nm 培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入稳定剂冻干而成。每剂含 A、C、Y、Wl35 群脑膜炎球菌多糖各 50 μg，可对 A、C、W135 和 Y 群腑膜炎球菌产生保护性免疫应答，适用于预防 A、C、Y 和 Wl35 群 Nm 引起的感染。 疫苗临床研究证明，接种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗可获得相互独立的群特异性免疫应答，接种后 10-14 d 可出现保护性抗体。以往开展的多项对 2 岁以上人群随机盲法对照Ⅲ期临床试验均显示，接种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗后，各年龄组（2-6 岁、7- 15 岁、16 - 30 岁）A、C、Y、W135 群杀菌抗体阳转（或 4 倍增长）率均超过 95%；A、C、Y、W135 群免疫后杀菌抗体几何平均滴度（GMT）较免前均有明显的增加（100 - 300 倍），达到较高水甲。多项临床研究结果表叫，接种疫曲后各年龄组人群仝身和局部反应均较低. 常见不良反应为注射部位红肿疼痛，一般持续 1-2d，少数出现发热反应，罕见严重的全身反应和局部反应。 WHO 认为，已经证明 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗对成年人和 2 岁以上儿童有良好的安全，降和满意的免疫原性，并建议使用 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗进行应急接种以控制流脑暴发，或用于已知具有高风险的人群。 四、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗应用建议 （一）疫苗的应用 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗作为第二类疫苗，接种单位应遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在疾病预防控制机构的指导下，按照“知情同意、自费白愿”的原则，提供预防接种服务。 1. 接种对象：ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗适用于 2 周岁以上儿童和成人，尤其推荐高危人群接种。高危人群包括：①旅游或居住在高危地区者，如非洲撒哈拉地区，或前往中东国家的朝圣者；②从事实验室、医疗卫生或疫苗生产工作，可从空气中接触到 A、C、Y、W135 群脑膜炎球菌；③根据流行病学调查，由国家卫生部和疾病控制中必预测有 Y 及 W135 群脑膜炎球菌传染爆发地区的高危人群。 2 免疫程序： （1）对于 2 岁以上儿童，如已按照免疫群序接种过 2 剂 A 群流脑多糖疫曲（或 A+C 群结合疫苗），尚未接种 A+C 群流脑多糖疫苗，可在 3、6 周岁时各选择接种 1 剂 ACYWl35 群脑膜炎球菌多糖疫苗。 （2）对于 2 岁以卜儿童，如已按照免疫程序接种过 2 剂 A 群流脑多糖疫苗（或 A+C 群结合疫苗）和 1 剂 A+C 群流脑多糖疫苗，可与上一剂 A+C 群流脑多糖疫苗间隔≥3 年，选择接种 1 剂 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗。 （3）对于 2 岁以上儿童，如既往未接种过任何 A 群流脑多糖、A+C 群流脑多糖或结合疫苗，可选择接种 1 剂 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗；间隔≥3 年后，可选择接种第 2 剂 ACYW135 群腩膜炎球菌多糖疫苗。 （4）成人，尤其是高危人群，建泌接种 1 剂 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗。如果接种 1 剂疫苗 2-3 年后抗体水甲快速 r 降，并持续存在暴露的风险，则应考虑初次免疫 3-5 年内再次接种。 （5）出现 Y 群和 W135 群脑膜炎球菌疫情时，建议给易感高危人群应急接种 1 剂 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫曲。应急接种时应努力覆盖所有高危人群，以控制疫情的扩散。应急接种的具体日标人群可通过分析流脑的流行特征来确定。 3 接种方法：每次 1 人用剂量为 0.5 ml，于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 4 接种禁忌：①对疫苗的成分过敏者；②癫痫、脑部疾患及有过敏史者；③肾脏病、心脏病、活动性结核患者及 HIV 感染者；④急性传染病及发热者；⑤妊娠期妇女；⑥具体疫苗接种禁忌参考产品说明书。5. 与其他疫苗的相互作用：由于存在内毒素量叠加的风险，ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。 （二）接种监测和评估 接种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗后，接种单位应按照《预防接种工作规范》的要求，记入预防接种卡 / 簿、接种证，或录入儿童预防接种信息管理系统。 接种单位应每月将 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗接种情况汇总到“第二类疫苗接种情况报表”进行接种剂次数报告。如为替代 A+C 群流腑疫苗常规接种，还应在“国家免疫规划疫苗常规接种”相应疫苗和剂次栏目进行接种率监测报告。接种 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗后，应按照《全同疑似预防接种异常反应临测方案》的要求，开展疑似预防接种异常反应的监测报告、调查诊断和处置等工作。 有条件的疾控机构可组织开展 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗上市应用后的安全性、流行病学效果和疫苗应用的成本效果评价，指导 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗的科学使用。 [ 本文由郑景山执笔；参与讨论的专家（排名不分先后，依姓氏拼音排序）：粱国栋、庞星火、邵祝军、沈永刚、孙莲英、王华庆、王军志、许二萍、袁政安、张济、郑慧贞、朱会宾、朱启镕；特邀专家（排名不分先后，依姓氏拼音排序）：高峻璞、梁晓峰 ]
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