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对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密，该文件是由FDA的药物评价及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）来审核。二是当DMF文件的登记已经完成，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后，FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。
其基本程序如下所示：
1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。
2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。
3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。
4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。
5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。
7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。
8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2~3年可能要接受一次复查
FDA现场检查
美国GMP的一个特点是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即cGMP，还有一个显著的特点是，生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证。美国GMP还具有可追溯性和说明性，也正因如此，通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。实际上，FDA 对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并很不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA批准的原因。
FDA检查官按原料药的生产工艺顺序从进厂接收原料到成品包装出厂的顺序来进行检查，FDA官员的检查既是全面的又是有重点的，通常对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）结果很重视。FDA认为生产工艺的验证是药品质量得以保证的基本条件，凡未经验证的工艺，原则上不能进行正式生产。对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。另外, 生产上的每一道工序及岗位
的操作过程，仓库的成品及原材料的入库、检验及发放、质量控制及质量保证的操作及管理等都要有标准操作规程（SOP）。
据FDA公布的初步统计结果, 已向FDA提出申请的制药厂商及其接受现场检查的一般情况如下：
在向FDA提出申请的外国制药公司中，原料药公司近70%；
在接受FDA的现场检查公司中，只有17%没能一次性通过；
日本和印度接受检查的制药公司最多，仅日本就占16%；
意大利是现场检查通过率最高的国家，日本处于平均水平；
据统计中国厂家一次性通过FDA批准的比例在77%左右。
美国FDA的现场检查严格但不苛刻，只要认真准备，我国的企业完全有能力通过美国的GMP现场检查并获得FDA批准，从而使自己的产品打入美国市场。当然，成功通过FDA的批准有赖于各方努力，也就是企业所具备的实力和扎实的工作，严谨科学的工作程序和质量保证体系。
取得美国FDA登记号和通过现场检查的意义
在取得美国的DMF登记号和通过FDA的现场检查后，产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”， 而且由于FDA 在医药业的权威性为世界各国所承认，它的批准也对于取得了进入整个国际市场有举足轻重的意义。中国是最大的原料药生产国而美国则是最大的原料药进口国。因此，美国市场理应成为中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。在每年近100亿美元的美国药品制剂的销售额中，所用原料的70%从外国进口，其中印度和中国是主要的来源国。一经FDA认可，产品和生产厂家即可能在业内获得很广泛的声誉,在国际市场上产品也常常因此而身价倍增。但长期以来，国内众多医药生产企业因为没有通过FDA的GMP认证，导致企业产品不能直接进口美国，而只能由代理商曲线进口美国；同时在其它国际市场上产品价格也因此受到影响，这两方面都给企业造成了巨大的损失。由于没有获得FDA的批准，虽然也有一些中国药品是通过代理商转口或经过改头换面间接进入美国的，但绝大多数产品失去了堂堂正正进入美国主流市场的机会。比如说，911之后的环丙沙星大定单让德国拜耳公司取得, 尽管我国有最大的生产能力, 却因为没有提前获得美国FDA的批准而坐失良机。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的GMP认证已是大势所趋。
截止到2002年10月底，还在生效的有FDA颁发的登记号的DMF文件4000多个(1940年起)，其中我国从1981年开始有130多个原料药品和中间体进行了DMF文件登记，占3.3%。现在越来越多的企业已经意识到产品进入国际市场的重要性和必要性，开始为产品进入欧美市场做了许多准备工作，并且有一些企业生产的产品在国际市场上已经具有相当大的影响力，许多成功的原料药生产企业的经验也证明了，国内和国际市场齐头并进是企业发展的必然趋势。
FDA对医药原料药的控制
按照美国联邦法规（Code of Federal Regulations）的要求任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合
USP的标准，而且要实施对生产现场的cGMP符合性检查。cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。FDA检查官是分地区的，国内各地区检查也兼国外检查官，每个FDA的管辖区都有一个原料药生产厂家的名单，一般对药物生产厂家每两年检查一次，由各辖区安排检查计划。
FDA检查的主要内容
1） FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，FDA对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证（Validation）非常重视。
2） FDA检查官对原料药的原材料的质量控制与管理极为重视，其中包括原材料入库、堆垛、标 记及标签、检验及发放的制度。
3） 原料药生产工艺范围极广，通常FDA官员重点检查生产关键中间体的第一次反应的步骤，对于 非合成药物，则重点放在药物的分离与提取的第一步上。
4） FDA从1991年起决定要对生产工艺进行验证，凡未进行过工艺验证的厂家，FDA要强调进行工艺验证的检查，对于一个新产品，从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模，对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证，生产工艺验证一般不是永恒性的，凡有变动，应重新进行验证。
5） 对生产设备诸如发酵罐、种子罐、结晶罐、反应罐、离心机、干燥器、混合器的清洗规程均应经过验证，在交叉使用设备生产不同的产品时尤为重要。
6） 供出口美国的成品批量对于一般的美国终端用户来说批量较大为好，这样可以减少批检验所需的成本。
7） FDA对工厂的生产工艺用水等均要求提供质量标准及检验结果的资料。对制剂用水的要求比对原料药的要求更为严格。
8） 对原料药的包装容器上的标签应与对制剂药的要求一样进行严格的控制。
9） 对生产上的每一道工序及岗位的操作过程，仓库的成品及原材料管理，质量控制及质量保证的操作及管理等的标准操作规程。
10） FDA非常重视对生产记录的检查，对原材料的入库、检验及发放、生产工艺过程的控制、成品的质量检验以及各项重点项目的验证等均要求有完整的原始记录及整套的批记录，FDA官员在工厂检查要任意取样抽查批记录，批记录的真实性与完整性能具体体现工厂的GMP管理的水平。
11） 生产设备包括生产车间及质检等部门的房屋建筑结构、生产线的系列设备、水、电、汽及压缩空气等的附属设施，设备的布局等。FDA均要求申报厂家在DMF文件中作详细的描述。FDA官员只择重点进行检查。
12） 凡属于生产所用的需要定期加以校正的衡器、仪器等均应制订校正的规程及周期并应有完整的校正记录。
13） FDA认为在原料药厂中没有比化验实验室的管理更为重要的了。在有些方面，它对原料药比制剂更为重要。FDA认为对产品的杂质状况不了解，则该生产工艺就不能进行充分验证，也不能对该工艺的变化进行评估，在DMF中工厂应对此作出叙述。
14） FDA对工艺过程控制的要求是这些过程管制的分析，操作应由称职的人员采用完整的分析仪器来进行。
15） FDA要求原料药，特别是抗生素原料药有一个规定的有效期，并且有一套完整的产品稳定性试验的规程及正确的实施。在DMF中对此要加以描述，并提供实例及数据。
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主题：【讨论】国内原料药厂在向FDA递交DMF时需要递交ANDA资料吗
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发表于： 11:04:00
关于ANDA我了解不透，请问是美国国内的制剂厂家在申请FDA认证时才需要递交ANDA，还是我国的仿制药厂申请FDA时除了递交DMF文件也需要递交ANDA相关文件呢？ANDA具体都需要写什么内容呢？谢谢各位。
Last edit by hejun1984
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原文由 wei616 发表:关于ANDA我了解不透，请问是美国国内的制剂厂家在申请FDA认证时才需要递交ANDA，还是我国的仿制药厂申请FDA时除了递交DMF文件也需要递交ANDA相关文件呢？ANDA具体都需要写什么内容呢？谢谢各位。美国药品与食品管理局（FDA）根据原料药品的生产管理、质量控制、包装和贮存等方面的实际情况对生产厂家进行美国cGMP符合性现场检查，以此对原料药品进入美国市场进行准入控制。原料药物通过FDA的批准的程序包括两个主要阶段：药物管理档案DMF（Drug Master File）的登记和FDA官员对生产现场进行的检查。美国DMF文件是由生产商提供的详细描述某一药品生产全过程的资料。它的内容包括关于某一药物的生产、加工、质量控制、包装和贮存，以此证明药物的质量是通过全面实施美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）得到保证的。DMF文件提供的资料可用于支持研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、另一个DMF、出口申请和对于它们的修改和补充。通过FDA的批准是外国原料药进入美国市场的必经之路。由于FDA在国际医药界的权威性为世界各国所承认，所以它也将对进入国际其它市场起到极大的推动作用。DMF也有这样的意思：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）估计楼主说的是前者，又看了看这个摘要，我认为我国的仿制药厂申请FDA时除了递交DMF文件也需要递交ANDA相关文件，具体的内容还需要知道的朋友说一下了。摘要如下：美国FDA药品审评和研究中心（CDER）的仿制药办公室（OGD），近年来收到大量的简化新药申请（ANDAs），目前每年大约可达700个。每个申请都包含有说明API的化学、生产和相关控制的DMF文件。通常，提交ANDA的企业都从持有DMF的精细化工生产商处购买API。FDA官员凭借DMF持有者的授权书在审核ANDA申请时来审核DMF。完整的DMF是批准简化新药申请的一项基本要求。至今，已有18000份DMF递送到FDA。但在初步的DMF审核中几乎没有一份是完整合格的，这样，ANDA的批准程序因此而延迟。本文将对DMF中的典型缺陷做以详细阐述并对如何提交DMF给出建议。
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我想问一下，是否ANDA该由国外终端用户――代理商去提交给FDA，而国内原料药厂只需要写DMF就可以了？
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原文由 wei616 发表:我想问一下，是否ANDA该由国外终端用户――代理商去提交给FDA，而国内原料药厂只需要写DMF就可以了？不清楚这个具体的流程，我看相关的介绍似乎不是这样啊？我觉得应该由药厂写ANDA，但是也查到有代理可以委托的。呵呵，希望知道的朋友指正。当前美国仿制药的审批过程是由企业向FDA提出所谓简明新药申请Abbreviated New Drug Application), 通常简称ANDA. ANDA 是相对于NDA (New Drugation)而言, 后者是品牌药的申请过程. NDA的申请材料中必须包括药物的安全与疗效实验. 因其实验时间漫长, 耗资巨大, 与前期的高额研发费用一起导致品牌药价格居高不下. 在ANDA中, FDA允许仿制药企业援引在NDA中已经得到证实的安全和有效性, 从而大大降低了仿制药的研发成本. ANDA批准与否的关键在于证明仿制药和创新品牌药在人体中的生理指标一致, 即所谓Bio-equivalency. 具体办法是通过进行药代动力学实验, 测量药物在人体血液中的浓度与时间的对应关系, 获得药代动力学曲线. 曲线中的关键数据如最大浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)应在创新品牌药的80%~125%以内. 企业在获得FDA最终批准后方可将产品投入市场.
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原文由 wei616 发表:有做过DMF申报文件的朋友出来讲一下吧，你们申报时，资料除了做DMF外还做ANDA了吗？大家谈谈啊这要看具体情况了。是否有必要做ANDA，要根据实际情况来定。ANDA不同于新药简略申请，其全称为：Abbreviated New Drug Application。相对于新药申请New Drug Application，ANDA是仿制药申请。这是美国Hatch-Waxman法案提出的加快仿制药上市所采取的措施。ANDA申请，只需要证明与专利药是相同的并具有生物等效性等信息便可。这些信息包括：活性组份、给药方式、剂型、药效、标签。同时，仿制药进行ANDA申请时，还需要提出一个针对其仿制的新药的专利声明，选择如下四种声明之一：声明Ⅰ& 为该新药在橙皮书中无专利。声明Ⅱ& 为该新药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效了。声明Ⅲ& 为在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。声明Ⅳ& 为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。
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如果是原料药，不需要ANDA，仿制药肯定需要递交ANDA。递交方完全可以由自己选择吧，如果请了代理，应该也是可以。具体的，我可以帮你再咨询一下，平时还真没注意
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原文由 hejun1984 发表:原文由 wei616 发表:有做过DMF申报文件的朋友出来讲一下吧，你们申报时，资料除了做DMF外还做ANDA了吗？大家谈谈啊这要看具体情况了。是否有必要做ANDA，要根据实际情况来定。ANDA不同于新药简略申请，其全称为：Abbreviated New Drug Application。相对于新药申请New Drug Application，ANDA是仿制药申请。这是美国Hatch-Waxman法案提出的加快仿制药上市所采取的措施。ANDA申请，只需要证明与专利药是相同的并具有生物等效性等信息便可。这些信息包括：活性组份、给药方式、剂型、药效、标签。同时，仿制药进行ANDA申请时，还需要提出一个针对其仿制的新药的专利声明，选择如下四种声明之一：声明Ⅰ& 为该新药在橙皮书中无专利。声明Ⅱ& 为该新药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效了。声明Ⅲ& 为在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药。声明Ⅳ& 为认为与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。基本如此。ANDA包括：1. 与创新药含有相同的活性成分（辅料成分可以不同）；2. 与创新药在药效、剂型和管理方式方面完全相同；3. 与创新药具有相同的使用指南；4. 与参考目录中的药物（RLD）具有相同生物等效性；5. 符合与创新药相同的鉴别、浓度、纯度和质量的批次要求，生产按照创新药要求的严格的FDA的GMP法规来进行。ANDA与NDA相比，不需要临床前（动物试验）和临床（人体试验）的数据来确定安全性和有效性，因为这些数据已经在创新药申请的时候确定了。
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