恒瑞在恒瑞医药创新药占比研发的方面对于其他药企有什么借鉴意义？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2023-11-30 20:45 标签： 恒瑞医药创新药占比
近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药自主研发的1类新药抗PD-L1单抗——阿得贝利单抗注射液（SHR-1316）获批上市。资料显示，阿得贝利单抗是恒瑞医药子公司上海盛迪医药自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。作为我国首个自主研发获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂，阿得贝利单抗是恒瑞医药获批上市的第12个创新药，也是国内获批上市的第16个PD-1/PD-L1抗体药物。自孙飘扬重新掌舵以来，恒瑞医药持续加码创新药转型，去年7月才上市了第11款创新药雄激素受体（AR）抑制剂艾瑞恩（瑞维鲁胺片），11月份license in（许可引进）新药林普利塞（商品名：因他瑞）获批上市，今年2月份恒瑞医药还破天荒的将抗肿瘤创新药EZH2抑制剂SHR255进行了license out，然而这一系列利好消息并未能提振其股价。恒瑞医药的转型阵痛期恒瑞医药早期为连云港的一家濒临破产的小药厂，后来在孙飘扬的带领下，从仿制药做起逐渐成为国内医药领域的领军者之一。2003年恒瑞医药开始布局创新药，当年首个创新药艾瑞昔布获批临床，但直到2011年艾瑞昔布才获批上市用于缓解骨关节炎疼痛。恒瑞医药的仿制药做得很成功，以至于公司早期并没有十分注重创新药研发。但自2018年药品集中带量采购后，仿制药价格遭遇断崖时下跌，恒瑞医药才开始加码创新药研发，从恒瑞医药已获批的创新药时间来看，基本上集中在2020年前后。这样的结果是，一方面仿制药受集采影响导致收入出现较大幅下滑；另一方面短期内对创新药增加投入导致研发费用大幅增长，从而造成业绩出现了断崖下滑。恒瑞医药的公告显示，自2018年以来，公司共有35个品种的仿制药入围集采，其中中选22个品种，中选价平均降幅达74.5%。以2021年9月执行的第五批集采为例，其中涉及到恒瑞医药的8个品种，它们2022年上半年的销售额合计2.5亿元，较集采之前降低17.6亿元，下滑幅度达到88%。与此同时，近年来恒瑞医药的研发投入在持续增长，从2016年的11.8亿元快速攀升至2021年的62.03亿元，2022年前三季度，研发费用达34.98亿元。集采冲击，研发费用走高，2021年恒瑞医药出现了自上市以来业绩首降，营收259.06亿元，同比下滑6.59%，净利润45.30亿元，同比下滑28.41% 。进入2022年后恒瑞医药的业绩降幅更猛烈，上半年营收102.28亿元，同比下滑23%；扣非净利润20亿元，同比下滑24.12%；前三季度营收159.45亿元，同比下滑21.06%；净利润31.73亿元，同比下滑24.57%。值得注意的是，面对高额的研发投入压力，2022年恒瑞医药开始将部分研发费用资本化。从已披露的数据来看，2022年上半年，恒瑞医药将7.25亿元的研发费用资本化，若该费用全部计入上半年损益，恒瑞医药扣非净利润只剩不到13亿元。孙飘扬“首秀”项目折戟对于业绩下滑，孙飘扬曾在接受采访时表示，前两年恒瑞医药在转型过程中操之过急造成了一些“盲目发展”、“盲目投资”。一方面，公司仿制药的盈利受集采影响出现断崖式下滑，另一方面，押注创新药业务却因为竞争激烈，增长也不如预期。在孙飘扬看来，操之过急的盲目发展和盲目投资，是建立在“泡沫”上的发展，是“釜底抽薪式的”、“不健康的”、“不可持续的”。事实确乎如此，在孙飘扬重新掌舵后，一向以自主研发为主的恒瑞医药甚至连续引进了多个研发管线，license in/out项目均有所斩获，比如license in新药林普利塞、license out抗肿瘤创新药EZH2抑制剂SHR255。但也败笔，普那布林便是其中之一。普那布林是孙飘扬重新“出山”后“首秀”项目。2021年8月26日，恒瑞医药公告称，拟斥资13亿元引进万春医药旗下“First-in-Class”免疫抗肿瘤新药普那布林（Plinabulin），同时拟耗资1亿元入股万春医药子公司大连万春布林医药有限公司（简称“大连万春”），并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。彼时恒瑞医药牵手大连万春被认为是国内大型药企与创新药企双赢的BD（Business Development）合作，也是恒瑞医药困境求变、对外进行BD引进管线的重大战略转变。然而普那布林却折戟于上市的关键环节。今年3月10日，恒瑞医药公告称，中国食品药品监督管理局未批准普那布林的新药上市申请。此前在2021年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）也拒绝了普那布林的上市申请。FDA给出的审评意见是，仅一个注册临床研究（普那布林106三期临床研究）的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的新药上市申请。但在国内上市申请未通过后，恒瑞医药似乎已经做好了放弃的准备。恒瑞医药在公告中表示，根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付了2亿元首付款，公司尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。该产品目前没有后续研发计划。意味着，如果恒瑞医药后续不再对普那布林进行继续研发的话，已支付给大连万春的2亿元首付款或面临“打水漂”的风险。

作者：大师兄，编辑：小市妹
10月以来，低迷已久的医药板块突然全面爆发，中证医药指数月涨幅接近10%，成为低迷行情中的一抹亮光。曾经的超级白马赛道，似乎又到了鸡犬升天的时刻。
但是，普涨显然不可持续。
在集采大棒之下，医药行业的发展逻辑已然发生重大变化，药企的分化早已是大势所趋。医药行业下半场的主要看点，无疑是优质创新药公司的“救赎”之路。
【黎明之前】
今年前三季度，创新药行业的业绩仍然不容乐观。由于绝大部分创新药公司仍以仿制药为主，集采对行业的的影响仍在持续。
Wind数据显示，A股创新药上市公司共46家，2022年三季报主营业务收入增长率均值为11.28%，中值为8.7%；净利润增长率均值为-5.13%，均值为-4.07%，增收不增利的情况非常明显。▲部分创新药公司业绩比较，来源：Wind
政策环境和业绩表现不好，创新药公司的股价表现自然也不理想。
创新药指数继今年大跌近20%，成为跌幅最大的行业指数之一。
作为行业绝对龙头，恒瑞医药今年以来下跌16.9%，与恒瑞并称为医药双子星的复星医药，今年以来则下跌25.6%。
相比巨头，两家中等市值的创新药公司科伦药业和信立泰，由于体量较小，在集采之后的转型已经初见成效。
信立泰前三季度营收增长16.5%，净利润增长37.64%；科伦药业前三季度营收增长9.24%，净利润增长66.33%。
两家公司的股价今年以来分别逆势上涨了15.57%和31.65%，是市场表现相对突出的创新药公司。
科伦药业和信立泰的率先突围，证明创新药在长期仍然是难得的优质赛道。
随着中国经济的快速发展和人口老龄化的不断加深，中国医疗卫生支出仍然有较大增长空间。
数据显示，2021年美国医疗卫生支出已经飙升至3.2万亿美元，人均支出1万美元左右，占GDP比重为18%；日本欧洲等西方发达国家，医疗卫生支出占GDP比重也普遍在10%以上；而去年中国医疗卫生总费用为75593.6亿元，人均支出只有5348元，占GDP比重只有6.5%。
而在总量增加之外，叠加社保控费和带量采购的政策影响，中国医药产品结构也将发生巨大变化。
目前，中国医药市场仍以仿制药为主，创新药发展相比发达国家具有较大差距。2021年全球创新药销售额中，美国占比超过一半，欧洲五国占比达到16%，日本韩国占比达到8%，中国仅3%，远低于发达国家水平。
根据机构预测，2019年-2029年，中国创新药销售规模将由1000亿大幅增长到8000亿，年化复合增速超过20%，同期仿制药将由9000亿元减少至4000亿元。
除了国内市场之外，创新药出海近年来也开始爆发，成为国内药企新的增长极。2020年，以License out（对外授权）形式“出海”的创新药数量已经高达39款。
百济神州的泽布替尼是首款成功出海的国内创新药，2021年海外市场销售额已超过国内市场，在海外市场越来越受到市场认可。今年上半年，泽布替尼全球销售额达15.14亿元，同比增长263％，其中美国市值销售额同比增长504.5％，达到10.15亿元。
创新药未来的前景，在上游CRO行业的景气度中表现得非常清晰。
作为创新药的卖铲者，CRO公司虽然今年的股价表现跟随创新药调整，但是行业业绩仍然非常靓丽。
A股16家CRO公司中，今年前三季度主营业务收入增长率均值为81.82%，中值为42.4%；净利润增长率的均值为106.53%，中值为30.52%。
其中行业巨头药明康德和凯莱英，营收和净利润数据均超过了行业中值，仍然表现出强者恒强的格局。
【未来谁有巨头相？】
创新药是典型的研发驱动型行业，耗时长、投资大，行业门槛极高。企业要在长期竞争中胜出，研发投入和管线布局是最重要的参考指标。
作为中国创新药的一面旗帜，恒瑞医药在研发投入上一向阔绰，即使面临业绩压力，恒瑞仍然在加大研发投入。
今年前三季度，恒瑞研发投入超过45亿，占营收的比重提升至28.3%，研发强度已经超过很多国际一流药企。
与研发投入形成鲜明对比的，是销售费用连续5个季度的持续下降。今年前三季度，恒瑞销售费用下降了26%，研发驱动的逻辑已经越发清晰。
按照药物研发管线，恒瑞医药以105个在行业内排名第一，排在第2到第6名的，分别是石药集团（64个）、中国生物集团（60个）、复星医药（55个）、君实生物（47个）和百济神州（42个）。
从研发的投入方向来看，恒瑞重仓肿瘤，研发品种基本覆盖了肝癌、胃癌、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌等我国各类高发瘤种，特别是在肺癌和乳腺癌领域的研发管线，优势地位非常突出。▲图片来源：药智网
此外，恒瑞在心血管、感染疾病、呼吸系统疾病和神经系统疾病等多个慢性病领域也进行了前瞻性布局，已有50余个创新药进入临床开发阶段，其中15个处于III期临床研究及已递交上市申请，有40余个处于I~II期临床研究阶段，研发管线的厚度和进度都已经非常可观。
2022年，恒瑞瑞维鲁胺片获批上市，马来酸吡咯替尼片2个适应症获批上市。自2011年首款创新药艾瑞昔布上市以来，恒瑞医药11年的时间里打造了11款创新药，平均每年会有一款新药上市，并且形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。
目前，创新药已经接近恒瑞营收的50%，在向创新药转型的进程中，恒瑞已然走在了全国药企的最前列。
作为和恒瑞并驾齐驱的头部医药公司，复星医药今年前三季度研发投入共计37.61亿元，同比增长19.36%，占营收的比例上升到11.9%，研发强度在国内药企中已经出类拔萃。
复星医药的创新药主要来自于旗下子公司复宏汉霖，集中在抗肿瘤及免疫调节领域，包括曲妥珠单抗（汉曲优）、利妥昔单抗（汉利康）、贝伐珠单抗（汉贝泰）、阿达木单抗（汉达远），其中前两者是公司营收的主要贡献者。
目前，复宏汉霖旗下PD-L1创新药斯鲁利单抗注射液已经获批上市，用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤；同时昔单抗注射液（汉利康）的创新适应症类风湿关节炎获批上市，成为公司业绩新的增长点。
今年上半年，复星创新药实现营收25.5亿元，同比上涨49.56%，远超公司整体营收增长，其中创新药在复星制药板块中的营收占比已经超过25%。
按照当下的增长速度和复星的发展规划，未来创新药有可能达到公司整体营收的50%以上。复星的长期目标，自然也是成为创新药巨头。
在研发上最舍得花钱的创新药公司，是科创板上市的百济神州。今年上半年，百济神州的研发费用高达50.16亿元，同比增加20.82%，在国内创新药公司中一枝独秀。
作为以研发为主的创新药新锐，百济神州仍然处于发展的早期阶段，上半年公司的营收只有42亿，亏损高达66亿。但百济神州的巨大投入，使其在中国的创新药竞争中，无疑也将拥有一席之地。
今年市场表现较好的信立泰和科伦药业，研发投入和管线布局也值得关注。
信立泰前三季度研发费用3.58亿，同比暴增67%，占营收比例高达14%，科伦药业前三季度研发费用12.04亿，成为极少数研发超10亿的创新药公司。
科伦药业的公司的创新药主要来源于子公司科伦博泰，进展最快的创新药项目包括PD-L1单抗A167、HER2 ADC药物A166以及TROP-2 ADC 药物 SKB264，截至今年上半年，公司创新药临床项目14个，聚焦恶性肿瘤、肝病、心血管、麻醉镇痛、自身免疫等领域。
信立泰的创新药布局，专注在以心脑血管为主的慢病领域，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队，目前在研创新药超过20个，其中至少有6款处于Ⅲ期临床和NDA阶段，上市可期。▲图片来源：米内网
随着医药集采进入深水区，政策倒逼之下，创新药行业的加速发展，以及行业巨头的绝地重生，或许在未来几年就会出现。
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