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医疗器械经营各部门职责目录名称 页码1、总经理职责 …………………………………….12、业务副经理职责 ……………………………….23、行政副经理职责…… ………………………….34、质量管理负责人职责 ………………………….45、质量管理员职责 ……………………………….56、采购部职责 …………………………………….67、验收员职责…………………… ……………….78、仓库保管员职责 ……………………………….89、养护员职责 …………………………………….910、销售部职责 ………………………………….1011、售后服务部职责 …………………………….1112、财务部职责………………… ……………….1213、办公室职责………………… ……………….13
医疗器械经营各部门职责一、总经理职责 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。 6．依法奖惩职工。7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。 7．完成公司经理交办的其他工作。三、行政副经理职责1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。 2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。 3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。 4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。 5．完成公司经理交办的其他工作。四、质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③ 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。4、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5、负责医疗器械的验收管理。6、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。7、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。8、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。9、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。五、质量管理员职责1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。5、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。6、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。8、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。9、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。10、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权对医疗器械经营中的质量问题进行处理。六、采购部职责1．负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。七、验收员职责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。5、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。6、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。7、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。8、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。9、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。10、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。八、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。九、养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。11、建立医疗器械养护档案。12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。十、销售部职责1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。 7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。 8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。十一、售后服务部职责1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。6.出现不良反应的商品，应及时填写《 不良反应商品报告单》 （见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。7.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。十二、财务部职责1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2． 组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。 5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。 6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。 7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。 8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。 9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。十三、办公室职责1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。 2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。 3．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。 4．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。5．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。 医疗器械经营各部门职责目录名称 页码 1、总经理职责 …….1 2、业务副经理职责 .2 3、行政副经理职责…… ….4 5、质量管理员职责 .5 6、采购部职责 …….6 7、验收员职责…… .7 8、仓库保管员职责 .8 9、养护员职责 …….9 10、销售部职责 ….10 11、售后服务部职责 ……….13
医疗器械经营各部门职责一、总经理职责1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。 6．依法奖惩职工。7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。 7．完成公司经理交办的其他工作。三、行政副经理职责1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。 2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。 3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。 4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。 5．完成公司经理交办的其他工作。四、质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③ 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。4、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 5、负责医疗器械的验收管理。6、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。7、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。8、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。9、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。五、质量管理员职责1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。 3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。5、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。6、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。 8、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。9、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。 10、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权对医疗器械经营中的质量问题进行处理。六、采购部职责1．负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。七、验收员职责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。 5、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。6、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 7、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。8、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。9、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。10、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。八、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。 6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。 9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。 11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。九、养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。 5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。 6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。 8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。 11、建立医疗器械养护档案。12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。十、销售部职责1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。 7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。 8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。十一、售后服务部职责1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。6.出现不良反应的商品，应及时填写《 不良反应商品报告单》 （见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。7.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。十二、财务部职责1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2． 组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。 5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。 6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。 7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。 8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。 9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。十三、办公室职责1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。 2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。 3．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。 4．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。5．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。主任职责1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。质量管理员职责1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。4、负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。8、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。采购人员职责1、采购人员是直接从事医疗器械的调拨，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。2、采购人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。3、采购人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度，做好记录。养 护 员 职 责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。11、建立医疗器械养护档案。12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。验 收 员 职 责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 8、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。9、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。10、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③ 指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。维修养护人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。医疗器械各岗位职责主任职责1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。质量管理员职责1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。4、负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。8、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。采购人员职责1、采购人员是直接从事医疗器械的调拨，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。2、采购人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。3、采购人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度，做好记录。养 护 员 职 责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。11、建立医疗器械养护档案。12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。验 收 员 职 责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 8、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。9、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。10、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③ 指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。维修养护人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。医疗器械部门设置及岗位职责医疗器械部门岗位职责培训小结医疗器械生产营销总监岗位职责医疗器械生产企业质检岗位职责医疗器械产品注册岗位职责推荐访问:岗位职责
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本文由康诺医疗器械产业园资质办理中心友情提供，转载请标明出处！近日，有读者咨询小康：入职医疗器械经营企业，从事质量管理工作，如果在管理过程中产品出现问题，是否需要承担法律责任？医疗器械经营企业聘用质量管理人员，目的就是为了开展合规经营，避免出现经营风险。所以质量管理人员需要具备扎实的专业知识与管理能力，才能有效开展合规经营。入职医疗器械经营企业，从事医疗器械质量管理工作，极低概率下是需要承担刑事责任的。所以入职前，需要火眼金睛辨别企业是否存在如下行为：1、未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》经营二、三类医疗器械。2、经营无《医疗器械注册证》、无合格证明、过期、失效的医疗器械。3、从无《医疗器械生产许可证》的企业购进医疗器械。4、吊销《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》后仍然开展经营活动。如果企业存在以上行为中的任意一条，就需要谨慎对待。这些行为一经核实，企业肯定会被没收违法所得并处以数倍的罚款；其法人、质量负责人等核心成员，在明知会构成犯罪的前提下仍然开展上述操作，最终构成犯罪的，将会承担刑事责任。就当前市场监督力度来说，绝大多数医疗器械企业都是依法依规开展经营活动的，而作为其质量管理的工作人员，只要专业知识扎实并熟读法律法规，基本不会存在任何从业风险。关注康诺优企，了解更多医疗器械资讯！发布于 2022-07-29 14:11