在长春如何办理第二、三类医疗器械生产许可？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-06-01 14:44 标签： 二类医疗器械经营许可证怎么办

通化市中心医院宫腔镜采购项目 招标项目的潜在投标人应在潜在投标人应通过吉林省申易招标有限公司指定邮箱（@）获取招标文件

售价：￥）获取招标文件，并于2022年6月22日13时30分（北京时间）前递交投标文件。

项目名称：通化市中心医院宫腔镜采购项目；

采购内容：4毫米宫腔镜30度光学试管+内壳及外壳2套（具体参数详见招标文件）

合同履行期限：合同签订后30天内完成供货并安装调试完毕；

质量标准：符合国家及行业合格标准；

本项目不接受联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2、本项目的特定资格要求：

)、中国政府采购网()等渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参与政府采购活动；

）），并同时拨打代理机构电话联系进行确认：

（1）法定代表人授权委托书；

（2）营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证或“三证合一”的营业执照；

（3）《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，提供《中华人民共和国医疗器械注册证》；

（4）近三年（2019年、2020年、2021年）财务审计报告或财务报表，（新成立不足三年的企业需提供自成立之日起至2021年12月31日的财务审计报告，如公司为2021年12月31日以后成立的公司需提供成立之日起至今公司财务状况良好的承诺书）；

（5）近半年（2021年12月份-2022年5月份）任意一个月的依法缴纳税收和社会保障资金的证明材料；

（6）拒绝列入政府取消投标资格记录期间的企业或个人投标，对在“信用中国”网站()、中国政府采购网()等渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参与政府采购活动，提供网上截图。

3.招标文件售价：500元/套；过期不售，售后不退。

4、代理机构会对投标人发送至邮箱的资料进行确认，若资料不全则在24小时内告知投标人进行补充、修改，投标人需在报名截止时间前完成补充、修改；对报名成功的投标人，代理机构将“投标人报名登记表”电子版发送至投标人邮箱，投标人按要求填写后，将电子版连同加盖单位公章的清晰可辨的扫描件（PDF格式）发送至代理机构邮箱；

5、因新冠肺炎疫情防控等不特定因素影响，投标截止时间止，投标人应按国家及吉林省新冠肺炎疫情防控指挥部相关规定酌情参加投标。由此产生的一切后果由投标人自行负责。（请各位潜在投标人实时关注各网站及项目所在地区关于疫情防控的通知，并严格按照发布的通知执行）。

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点：

投标文件递交截止时间：2022年6月22日13时30分（北京时间）

投标文件递交地点：长春市二道区洋浦大街凯利中心吉林省同晟科技公共资源交易服务平台开标3室

开标时间：2022年6月22日13时30分（北京时间）

开标地点：长春市二道区洋浦大街凯利中心吉林省同晟科技公共资源交易服务平台开标3室

自本公告发布之日起5个工作日。

六、招标公告的媒介：中国政府采购网、中国采购与招标网、中国财经报网、中国招标投标公共服务平台

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

地址：通化市新光路176号通化市中心医院采购办公室

名称：吉林省申易招标有限公司

地址：长春市二道区洋浦大街凯利中心十三楼1307室

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

名 称：通化市中心医院　　　　　

地址：通化市新光路176号通化市中心医院采购办公室　　　　　　　　

联系方式：周小涵、 　　　　　　

名 称：吉林省申易招标有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：长春市二道区洋浦大街凯利中心十三楼1307室　　　　　　　　　　　　

联系方式：冯禾宁、 　　　　　　　　　　　　

长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》

监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企

业自查的内容、程序协调统一。严格依据《条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理

规范现场检查指导原则》

（以下简称《指导原则》

，制定本实施细则（以下简称《细则》

《细则》的适用范围与法律定位

《细则》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核、年度自查，第二类医疗器械经

营企业备案现场核查，以及医疗器械经营企业现场监督检查。替换国家总局《体外诊断试

剂（医疗器械）经营企业验收标准》

年版，已随新版《条例》颁布废止）

医疗器械经营企业现场验收标准（试行）

《吉林省验配类医疗器械经营企业现

场检查验收标准（试行）

。各级食品药品监督管理部门应该严格按《细则》

要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。经营企

业全项目自查适用本《细则》

个评定项目，其中否决项（严重缺陷）

项、一般项（一般缺陷）

项。第一部分：行政程序，对应《办法》涉及部分许

可、备案程序要求的条款，是实施质量管理的前置条件；第二至第八部分为《规范》条

款，第二部分：总体要求，对应《规范》总则；第三部分：职责与制度，对应《规范》第

二章；第四部分：人员与培训，对应《规范》第三章；第五部分：设施与设备，对应《规

范》第四章；第六部分：采购、收货与验收，对应《规范》第五章；第七部分：入库、贮

存与检查，对应《规范》第六章；第八部分：销售、出库与运输，对应《规范》第七章；

第九部分：售后服务，对应《规范》第八章；第十部分：其他要求，根据其他法规要求

的，涉及当前管理热点的问题进行整理。

具体要求中，属于静态管理项目共

为动态管理项目。新开办企业许可考核适用静态管理项目，许可变更与延续、备案核查、

日常检查、企业自查适用全部项目。

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