汉氏联合:关于人胎盘间充质干细胞凝胶注册申请获得国家药品监督管理局正式受理的公告
证券代码:834909 证券简称:汉氏联合 主办券商:华融证券
北京汉氏联合生物技术股份有限公司
关于人胎盘间充质干细胞凝胶注册申请
获得国家药品监督管理局正式受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
2018年11月21日,北京汉氏联合生物技术股份有限公司(以下简称“汉氏联合”)收到国家药品监督管理局于2018年11月19日核准签发的《人胎盘间充质干细胞凝胶新药申请受理通知书》(受理号:CXSL1800117国)。现将相关基本情况公告如下:
一、干细胞药品基本信息
1、药品名称:人胎盘间充质干细胞凝胶
2、剂型:制剂:中国药典剂型凝胶剂
4、申请事项:治疗用生物制品
7、申请人:北京汉氏联合生物技术股份有限公司
9、申报结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经
人胎盘间充质干细胞凝胶由汉氏联合自主研制,属于干细胞药物,来源于正常人胎盘组织,适应症为慢性创面(糖尿病溃疡等)。
三、药品受理对公司的影响
此次人胎盘间充质干细胞凝胶在国家药品监督管理局的正式受理是汉氏联合集团公司自2018年9月间充质干细胞注射液(脐带)获得国家药品监督管理局正式受理后第2款获得受理的干细胞1类新药。短时间内两款1类新药的正式受理,彰显了汉氏联合集团公司多年积累的扎实的干细胞研发技术实力,预示着汉氏联合正在步入干细胞药物研发的快轨道。
汉氏联合将严格执行国家药品监督管理局现行的临床试验规范,依据已提交的临床试验方案,积极推进干细胞凝胶药品的临床试验工作,并对该药品的后续审评进展情况及时披露,敬请广大投资者持续关注。
北京汉氏联合生物技术股份有限公司
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