近代牙科的发展，同现代化的诊断设备和治疗设备的发展是息息相关。从涡轮牙钻到激光技术在的应用，从传统的银汞充填到纳米的树脂充填，从传统的活动义齿到现在的精密附着体技术和种植牙技术，这些无不是科学技术进步带动牙科行业的发展。

　　在中国口腔医疗服务长期以来，以口腔医疗诊所口腔科服务为主要模式，而口腔疾病的发生与诊疗特点决定了口腔医疗服务必须以口腔医疗诊所为主要模式。口腔医疗诊所小而灵活，分布在社区居民生活密集地，方便病人，就近医疗，其工作时间为24小时制，也可实行预约制，具有广泛的市场前景。高质量的口腔医疗诊所不仅是口腔医师谋生和获取利润的工作单元，更重要的是能向社区居民提供长期的、系统的、定期的口腔卫生保健服务。口腔医疗诊所是直接向具有一定人口的社区（其半径人口一般在***万以上）提供口腔医疗保健服务的乡镇、街道级初级口腔保健机构，主要功能是担负社区的口腔疾病医疗和一级口腔预防保健功能，并做出正确转诊。口腔医疗诊所可设口腔医疗椅位1～***台，区分为***个等级。中国口腔医疗诊所饱和量为100000所左右。口腔医疗诊所的工作人员主要由执业口腔医师、执业口腔助理医师、执业口腔医疗技士、执业护士组成。

　　网发布的中国口腔医疗调查分析及市场前景预测报告（2021年版）认为，**年中国口腔医疗产品的市场销售规模超过***亿元。产品市场中，截至**的最佳发展区域中，耗材类产品的市场规模和发展速度都是较好的。尤以技工修复耗材和临床修复耗材为主。一批规模较大的连锁企业正在崛起，资本大鳄们已进入牙科市场掀起风浪，数量巨大的牙科诊所相互激烈竞争。随着公立医院改革的深入，使得主流行业内的口腔医院和综合医院内的口腔科也在改变经营方式，扩大市场份额。同时，医生自由执业的开放激起了体制内牙医们的创业激情。还有大量的市场潜望者，包括做药的、做房地产的众多非专业的投资者，都在虎视眈眈，时刻准备进入这个富有潜力的市场。优胜劣汰，竞争将让中国的牙科市场更具活力。

　　《中国口腔医疗行业现状调查分析及市场前景预测报告（2021年版）》在多年口腔医疗行业研究结论的基础上，结合中国口腔医疗行业市场的发展现状，通过资深研究团队对口腔医疗市场各类资讯进行整理分析，并依托国家权威数据资源和长期市场监测的数据库，对口腔医疗行业进行了全面、细致的调查研究。

第一部分 产业环境透视

第一章 口腔医疗行业发展综述

　　第一节 口腔医疗行业概念

　　　　一、口腔医疗行业定义

　　　　二、口腔医疗行业分类

　　第二节 口腔医疗行业市场特性

　　　　一、口腔疾病特点

　　　　二、口腔市场特性

　　　　三、口腔服务因素分析

　　第三节 口腔医疗行业地位分析

　　　　一、口腔医疗服务在医疗服务中的地位

　　　　二、口腔医疗器材在医疗器械中的地位

第二章 口腔医疗行业市场环境及影响分析

　　第一节 口腔医疗行业政治法律环境

　　　　一、行业管理体制分析

　　　　二、行业主要法律法规

　　　　三、口腔医疗行业相关标准

　　　　四、行业相关发展规划

　　　　五、政策环境对行业的影响

　　第二节 行业经济环境分析

　　　　一、宏观经济形势分析

　　　　二、宏观经济环境对行业的影响分析

　　第三节 行业社会环境分析

　　　　一、口腔医疗产业社会环境

　　　　二、社会环境对行业的影响

　　　　三、口腔医疗产业发展对社会发展的影响

　　　　五、技术环境对行业的影响

第二部分 行业深度分析

第三章 我国口腔医疗行业运行现状分析

　　第一节 我国口腔医疗行业发展状况分析

　　　　一、我国口腔医疗行业发展阶段

　　　　二、我国口腔医疗行业发展总体概况

　　　　三、我国口腔医疗行业发展特点分析

　　　　四、口腔医疗行业运营模式分析

　　第二节 年口腔医疗行业发展现状调研

　　　　一、年我国口腔医疗行业市场规模

　　　　　　1、行业营收规模

　　　　　　2、行业利润规模

　　　　二、年我国口腔医疗行业发展分析

　　　　　　1、各地口腔医疗行业发展状况分析

　　　　　　2、口腔医疗行业集中度分析

　　　　三、年中国口腔医疗企业发展分析

　　　　　　1、我国口腔医疗企业特点分析

　　　　　　2、中外口腔医疗企业对比分析

　　　　　　3、我国重点口腔医疗企业发展动态

　　第三节 口腔医疗行业发展分析

　　　　一、中国口腔医疗市场发展现状调研

　　　　　　1、口腔医疗消费情况分析

　　　　　　2、口腔医疗产业市场化程度

　　　　　　3、口腔医疗服务效益情况分析

　　　　　　4、牙医和牙医教育情况分析

　　　　二、中国口腔医疗市场经营主体

　　　　　　1、口腔医疗市场经营主体构成

　　　　　　2、口腔医疗市场经营主体特点

　　　　　　3、口腔医师执业类别构成分析

　　　　　　4、口腔医生待遇和市场需求分析

　　第四节 口腔医疗保险市场分析

　　　　一、口腔医疗保险概念

　　　　二、国际口腔医疗保险经验借鉴

　　　　　　1、日本口腔医疗保险经验借鉴

　　　　　　2、荷兰口腔医疗保险经验借鉴

　　　　　　3、美国口腔医疗保险经验借鉴

　　　　三、中国口腔医疗保险市场需求

　　　　四、中国口腔医疗保险市场现状调研

　　　　五、中国口腔医疗保险发展建议

　　第五节 民营口腔医疗服务市场分析

　　　　一、民营口腔医疗机构发展分析

　　　　　　1、民营口腔医疗机构定义

　　　　　　2、民营口腔医疗机构发展历程

　　　　　　3、民营口腔医疗机构有利因素

　　　　　　4、民营口腔医疗机构数量统计

　　　　　　5、民营口腔医疗机构市场地位

　　　　　　6、民营口腔医疗机构优劣势分析

　　　　二、民营口腔医疗服务市场主体结构

　　　　三、民营口腔医疗服务市场竞争模式

　　　　四、民营口腔医疗行业品牌成长路径

　　　　　　1、民营口腔医疗品牌化及成长路径

　　　　　　2、口腔医疗企业品牌发展战略分析

第四章 我国口腔医疗行业整体运行指标分析

　　第一节 年中国口腔医疗行业总体规模分析

　　　　一、企业数量结构分析

　　　　二、人员规模状况分析

　　　　三、行业资产规模分析

　　　　四、行业投资规模分析

　　第二节 年中国口腔医疗行业财务指标总体分析

　　　　一、行业盈利能力分析

　　　　二、行业偿债能力分析

　　　　三、行业营运能力分析

　　　　四、行业发展能力分析

第三部分 市场全景调研

第五章 中国口腔医疗服务市场及趋势预测

　　第一节 口腔医疗服务主体概况

　　　　一、口腔医疗服务行业主体及特点

　　　　二、口腔医疗服务行业预测分析

　　第二节 口腔医院现状分析

　　　　一、口腔医院规模分析

　　　　　　1、口腔医院数量及结构

　　　　　　2、口腔医院人员及结构

　　　　　　3、口腔医院资产与负债

　　　　　　4、口腔医院收入与支出

　　　　　　5、口腔医院医疗设备统计

　　　　　　6、口腔医院建筑面积统计

　　　　二、口腔医院服务状况分析

　　　　　　1、口腔医院诊疗服务状况分析

　　　　　　2、口腔医院住院服务状况分析

　　　　　　3、口腔医院床位利用状况分析

　　　　　　4、口腔医院服务质量与效率

　　　　三、口腔医院运营分析

　　　　　　1、口腔医院盈利能力分析

　　　　　　2、口腔医院偿债能力分析

　　　　　　3、口腔医院运营能力分析

　　　　　　4、口腔医院发展能力分析

　　　　四、口腔医院发展趋势与前景

　　　　　　1、口腔医院发展趋势预测分析

　　　　　　2、口腔医院发展前景

　　第三节 口腔连锁经营分析

　　　　一、口腔连锁模式发展情况分析

　　　　二、口腔连锁市场竞争格局

　　　　三、口腔连锁模式优势分析

　　　　四、口腔诊所连锁化分析

　　　　　　1、口腔诊所连锁化趋势预测分析

　　　　　　2、连锁口腔诊所经营方式

　　　　五、口腔连锁模式发展前景

　　第四节 个体口腔诊所分析

　　　　一、个体口腔诊所市场定位

　　　　二、个体口腔诊所经营模式

　　　　三、个体口腔诊所发展趋势预测分析

第六章 中国口腔医疗器材行业发展分析

　　第一节 口腔医疗器材行业发展状况分析

　　　　一、中国口腔医疗器材行业发展现状调研

　　　　二、中国口腔医疗器材行业发展特点

　　　　三、中国口腔医疗器材行业规模分析

　　　　　　1、资产规模分析

　　　　　　2、利润总额分析

　　第二节 口腔医疗器材行业供求分析

　　　　一、口腔医疗器材行业供给分析

　　　　　　1、工业总产值增长状况分析

　　　　　　2、总产值排名前10地区

　　　　二、口腔医疗器材行业需求分析

　　　　三、口腔医疗器材行业供求平衡

　　第三节 口腔医疗器材主要产品市场分析

　　　　一、牙科椅市场分析

　　　　　　1、牙科椅产品概述

　　　　　　2、牙科椅产品进出口

　　　　二、牙钻机市场分析

　　　　三、牙科手机市场分析

　　　　四、口腔灯市场分析

　　　　五、牙科综合治疗台市场分析

　　　　　　1、牙科综合治疗台产品概述

　　　　　　2、牙科综合治疗台产销状况分析

第七章 中国口腔医疗细分市场现状分析

　　第一节 口腔种植市场分析

　　　　一、口腔种植市场竞争分析

　　　　　　1、口腔种植市场竞争现状调研

　　　　　　2、口腔种植行业进入壁垒

　　　　二、口腔种植临床应用状况分析

　　　　　　1、口腔种植率

　　　　　　2、口腔种植临床推广

　　　　　　3、口腔种植临床优势

　　　　三、口腔种植技术发展现状调研

　　　　　　1、口腔种植技术发展阶段

　　　　　　2、口腔种植技术发展现状调研

　　　　四、口腔种植市场发展前景预测分析

　　第二节 口腔正畸市场分析

　　　　一、口腔正畸市场需求分析

　　　　二、口腔正畸市场规模分析

　　　　三、口腔正畸主要企业分析

　　　　四、口腔正畸市场前景预测分析

　　第三节 口腔修复市场分析

　　　　一、口腔修复市场需求分析

　　　　二、口腔修复市场规模分析

　　　　三、口腔修复主要企业分析

　　　　四、口腔修复市场前景预测分析

　　第四节 口腔用药市场分析

　　　　一、口腔用药市场需求现状调研

　　　　二、口腔用药产品市场结构

　　　　三、口腔用药市场规模分析

　　　　　　1、口腔用药总体市场规模

　　　　　　2、化学药——口腔科用药规模

　　　　　　3、中成药——咽喉用药规模

　　　　　　4、中成药——牙科用药规模

　　　　　　5、中成药——口腔溃疡用药规模

　　　　四、口腔用药产品结构分析

　　　　　　1、口腔科用药化学药、产品结构分析

　　　　　　2、咽喉用药中成药、产品结构分析

　　　　　　3、口腔溃疡用药中成药、产品结构分析

　　　　五、口腔用药企业竞争格局

　　　　　　1、口腔科用药化学药、企业竞争格局

　　　　　　2、咽喉用药中成药、企业竞争格局

　　　　　　3、口腔溃疡用药中成药、企业竞争格局

　　　　六、口腔用药市场前景预测分析

第四部分 竞争格局分析

第八章 中国口腔医疗重点区域发展分析

　　第一节 北京口腔医疗行业发展分析

　　　　一、北京口腔医疗需求环境

　　　　　　1、北京人口总量及结构

　　　　　　2、北京居民收入水平

　　　　　　3、北京消费支出水平

　　　　　　4、北京居民医疗保健支出

　　　　二、北京口腔医院发展分析

　　　　　　1、口腔医院数量规模

　　　　　　2、口腔医院卫生人员

　　　　　　3、口腔医院运营现状调研

　　　　三、北京市医院口腔科现状调研

　　　　　　1、北京市医院口腔科床位数

　　　　　　2、北京市医院口腔科服务状况分析

　　　　四、北京口腔医疗竞争格局

　　　　五、北京口腔医疗发展优势

　　第二节 上海口腔医疗行业发展分析

　　　　一、上海口腔医疗需求环境

　　　　　　1、上海人口总量及结构

　　　　　　2、上海居民收入水平

　　　　　　3、上海消费支出水平

　　　　　　4、上海市医疗保健支出

　　　　二、上海口腔医院发展分析

　　　　　　1、上海市口腔医院数量统计

　　　　　　2、上海市口腔医院卫生人员

　　　　三、上海市医院口腔科现状调研

　　　　　　1、上海市医院口腔科床位数

　　　　　　2、上海市医院口腔科服务状况分析

　　　　四、上海口腔医疗竞争格局

　　　　五、上海口腔医疗器材现状调研

　　　　　　1、口腔医疗器材资产规模

　　　　　　2、口腔医疗器材市场规模

　　第三节 浙江口腔医疗行业发展分析

　　　　一、浙江口腔医疗需求环境

　　　　　　1、浙江省人口总量及结构

　　　　　　2、浙江省居民收入水平

　　　　　　3、浙江省消费支出水平

　　　　　　4、浙江省医疗保健支出

中國口腔醫療行業現狀調查分析及市場前景預測報告（2021年版）

　　　　二、浙江省医院口腔科现状调研

　　　　　　1、浙江省医院口腔科床位数

　　　　　　2、浙江省医院口腔科服务状况分析

　　　　三、浙江口腔医疗竞争格局

　　　　四、浙江口腔医疗器材现状调研

　　　　　　1、口腔医疗器材资产规模

　　　　　　2、口腔医疗器材市场规模

　　第四节 广东口腔医疗行业发展分析

　　　　一、广东口腔医疗需求环境

　　　　　　1、广东省人口总量及结构

　　　　　　2、广东省居民收入水平

　　　　　　3、广东省消费支出水平

　　　　　　4、广东省医疗保健支出

　　　　二、广东口腔医院发展分析

　　　　　　1、广东省医院口腔科床位数

　　　　　　2、广东省医院口腔科服务状况分析

　　　　三、广东口腔医疗竞争格局

　　　　四、广东口腔医疗器材现状调研

　　　　　　1、口腔医疗器材资产规模

　　　　　　2、口腔医疗器材市场规模

第九章 年口腔医疗行业竞争形势及策略

　　第一节 行业总体市场竞争状况分析

　　　　一、口腔医疗行业竞争结构分析

　　　　　　1、现有企业间竞争

　　　　　　2、潜在进入者分析

　　　　　　3、替代品威胁分析

　　　　　　4、供应商议价能力

　　　　　　5、客户议价能力

　　　　　　6、竞争结构特点总结

　　　　二、口腔医疗行业企业间竞争格局分析

　　　　三、口腔医疗行业集中度分析

　　　　四、口腔医疗行业SWOT分析

　　第二节 中国口腔医疗行业竞争格局综述

　　　　一、口腔医疗行业竞争概况

　　　　二、中国口腔医疗行业竞争力分析

　　　　三、中国口腔医疗竞争力优势分析

　　　　四、口腔医疗行业主要企业竞争力分析

　　第三节 年口腔医疗行业竞争格局分析

　　　　一、年国内外口腔医疗竞争分析

　　　　二、年我国口腔医疗市场竞争分析

　　　　三、年我国口腔医疗市场集中度分析

　　　　四、年国内主要口腔医疗企业动向

　　第四节 口腔医疗市场竞争策略分析

第十章 年口腔医疗行业领先企业经营形势分析

　　第一节 口腔医疗连锁企业经营分析

　　　　一、通策医疗投资股份有限公司

　　　　　　1、企业发展简况分析

　　　　　　2、主要经济指标分析

　　　　　　3、企业盈利能力分析

　　　　　　4、企业运营能力分析

　　　　　　5、企业偿债能力分析

　　　　　　6、企业发展能力分析

　　　　　　7、企业经营模式分析

　　　　　　8、下属医院经营分析

　　　　　　9、企业经营优劣势分析

　　　　　　10、企业最新发展动向分析

　　　　二、北京佳美口腔医院经营分析

　　　　　　1、企业发展简况分析

　　　　　　2、企业设备规模及水平

　　　　　　3、企业技术人员规模及水平

　　　　　　4、企业服务项目分析

　　　　　　5、企业门诊分布状况分析

　　　　　　6、企业经营优劣势分析

　　　　　　7、企业最新发展动向分析

　　　　三、深圳瑞尔齿科医疗有限公司经营分析

　　　　　　1、企业发展简况分析

　　　　　　2、企业设备规模及水平

　　　　　　3、企业技术人员规模及水平

　　　　　　4、企业服务项目分析

　　　　　　5、企业门诊分布状况分析

　　　　　　6、企业经营优劣势分析

　　　　　　7、企业最新发展动向分析

　　　　四、深圳市爱康健口腔医疗连锁有限公司经营分析

　　　　　　1、企业发展简况分析

　　　　　　2、企业设备规模及水平

　　　　　　3、企业技术人员规模及水平

　　　　　　4、企业服务项目分析

　　　　　　5、企业门诊分布状况分析

　　　　　　6、企业经营优劣势分析

　　　　　　7、企业最新发展动向分析

　　第二节 口腔医疗专科医院经营分析

　　　　一、北京大学口腔医院

　　　　　　1、医院发展简况分析

　　　　　　2、医院发展规模分析

　　　　　　3、医院组织机构设置

　　　　　　4、医院特色科室建设

　　　　　　5、医院科学研究分析

　　　　　　6、医院经营优劣势分析

　　　　　　7、医院发展动向分析

　　　　二、四川大学华西口腔医院

　　　　　　1、医院发展简况分析

　　　　　　2、医院发展规模分析

　　　　　　3、医院组织机构设置

　　　　　　4、医院特色科室建设

　　　　　　5、医院科学研究分析

　　　　　　6、医院经营优劣势分析

　　　　　　7、医院发展动向分析

　　　　三、首都医科大学附属北京口腔医院

　　　　　　1、医院发展简况分析

　　　　　　2、医院发展规模分析

　　　　　　3、医院组织机构设置

　　　　　　4、医院特色科室建设

　　　　　　5、医院科学研究分析

　　　　　　6、医院经营优劣势分析

　　　　　　7、医院发展动向分析

　　第三节 口腔医疗器材领先企业经营分析

　　　　一、咸阳西北医疗器械集团、有限公司

　　　　　　1、企业发展简况分析

　　　　　　2、企业经营情况分析

　　　　　　3、企业产品结构及新产品动向

　　　　　　4、企业销售渠道与网络

　　　　　　5、企业经营状况优劣势分析

　　　　　　6、企业最新发展动向分析

　　　　二、佛山市中创医疗器械有限公司

　　　　　　1、企业发展简况分析

　　　　　　2、企业经营情况分析

　　　　　　3、企业产品结构及新产品动向

　　　　　　4、企业销售渠道与网络

　　　　　　5、企业经营状况优劣势分析

　　　　三、上海复星医疗器械有限公司

　　　　　　1、企业发展简况分析

　　　　　　2、企业经营情况分析

　　　　　　3、企业产品结构及新产品动向

　　　　　　4、企业销售渠道与网络

　　　　　　5、企业经营状况优劣势分析

第五部分 发展前景展望

第十一章 年口腔医疗行业前景及趋势预测分析

　　第一节 年口腔医疗市场发展前景

　　　　一、年口腔医疗市场发展潜力

　　　　二、年口腔医疗市场发展前景展望

　　　　三、年口腔医疗细分行业预测

　　第二节 年口腔医疗市场发展趋势预测分析

　　　　一、年口腔医疗行业发展趋势预测分析

　　　　二、年口腔医疗市场规模预测分析

　　　　　　1、口腔医疗行业市场规模预测分析

　　　　　　2、口腔医疗行业营业收入预测分析

　　　　三、年口腔医疗行业应用趋势预测分析

　　　　四、年细分市场发展趋势预测分析

　　第三节 年中国口腔医疗行业供需预测分析

　　　　一、年中国口腔医疗行业供给预测分析

　　　　二、年中国口腔医疗企业数量预测分析

　　　　三、年中国口腔医疗投资规模预测分析

　　　　四、年中国口腔医疗行业需求预测分析

　　　　五、年中国口腔医疗行业供需平衡预测分析

　　第四节 影响企业生产与经营的关键趋势预测分析

　　　　一、市场整合成长趋势预测分析

　　　　二、需求变化趋势及新的商业机遇预测分析

　　　　三、企业区域市场拓展的趋势预测分析

　　　　四、科研开发趋势及替代技术进展

　　　　五、影响企业销售与服务方式的关键趋势预测分析

第十二章 年口腔医疗行业投资机会与风险防范

　　第一节 口腔医疗行业投融资状况分析

　　　　一、行业资金渠道分析

　　　　二、固定资产投资分析

　　　　三、兼并重组情况分析

　　　　四、口腔医疗行业投资现状分析

　　第二节 年口腔医疗行业投资机会

　　　　一、产业链投资机会

　　　　二、细分市场投资机会

　　　　三、重点区域投资机会

　　　　四、口腔医疗行业投资机遇

　　第三节 年口腔医疗行业投资风险及防范

　　　　一、政策风险及防范

　　　　二、技术风险及防范

　　　　三、供求风险及防范

　　　　四、宏观经济波动风险及防范

　　　　五、关联产业风险及防范

　　　　六、产品结构风险及防范

　　　　七、其他风险及防范

　　第四节 中国口腔医疗行业投资建议

　　　　一、口腔医疗行业未来发展方向

　　　　二、口腔医疗行业主要投资建议

　　　　三、中国口腔医疗企业融资分析

第六部分 发展战略研究

第十三章 年口腔医疗行业面临的困境及对策

　　第一节 2021年口腔医疗行业面临的困境

　　第二节 口腔医疗企业面临的困境及对策

　　　　一、重点口腔医疗企业面临的困境及对策

　　　　二、中小口腔医疗企业发展困境及策略分析

　　　　三、国内口腔医疗企业的出路分析

　　第三节 中国口腔医疗行业存在的问题及对策

　　　　一、中国口腔医疗行业存在的问题

　　　　二、口腔医疗行业发展的建议对策

　　　　三、市场的重点客户战略实施

　　　　　　1、实施重点客户战略的必要性

　　　　　　2、合理确立重点客户

　　　　　　3、重点客户战略管理

　　　　　　4、重点客户管理功能

中国の歯科医療産業の現状と市場予測レポート（2021年版）の調査と分析

　　第四节 中国口腔医疗市场发展面临的挑战与对策

　　　　一、中国口腔医疗市场发展面临的挑战

　　　　二、中国口腔医疗市场发展对策分析

第十四章 口腔医疗行业发展战略研究

　　第一节 口腔医疗行业发展战略研究

　　　　一、战略综合规划

　　　　二、技术开发战略

　　　　三、业务组合战略

　　　　四、区域战略规划

　　　　五、产业战略规划

　　　　六、营销品牌战略

　　　　七、竞争战略规划

　　第二节 对我国口腔医疗品牌的战略思考

　　　　一、口腔医疗品牌的重要性

　　　　二、口腔医疗实施品牌战略的意义

　　　　三、口腔医疗企业品牌的现状分析

　　　　四、我国口腔医疗企业的品牌战略

　　　　五、口腔医疗品牌战略管理的策略

　　第三节 口腔医疗经营策略分析

　　　　一、口腔医疗市场细分策略

　　　　二、口腔医疗市场创新策略

　　　　三、品牌定位与品类规划

　　　　四、口腔医疗新产品差异化战略

　　第四节 口腔医疗行业投资战略研究

　　　　一、2021年口腔医疗行业投资战略

　　　　二、年口腔医疗行业投资战略

　　　　三、年细分行业投资战略

第十五章 研究结论及发展建议

　　第一节 口腔医疗行业研究结论及建议

　　第二节 口腔医疗子结论及建议

　　第三节 (北 京中 智林)口腔医疗行业发展建议

　　　　一、行业发展策略建议

　　　　二、行业投资方向建议

　　　　三、行业投资方式建议

　　图表 年我国口腔医疗行业相关专利

　　图表 年口腔医疗设备行业经营效益分析

　　图表 年中国口腔医疗行业盈利能力分析

　　图表 年中国口腔医疗行业运营能力分析

　　图表 年中国口腔医疗行业偿债能力分析

　　图表 年中国口腔医疗行业发展能力分析

　　图表 年口腔医疗行业市场规模预测分析

　　图表 年口腔医疗行业营业收入预测分析

　　图表 年中国口腔医疗行业供给预测分析

　　图表 年中国口腔医疗投资规模预测分析

　　图表 年中国口腔医疗企业数量预测分析

　　图表 年中国口腔医疗行业需求预测分析

　　图表 年中国口腔医疗行业供需平衡预测分析

　　牙线牙托，咬合纸，一次性口腔器械盒等牙科耗材MDRCE认证流程

　　常见牙科耗材有：塑料牙盒、塑料吸管、混合管、牙模、塑料牙托、咬合纸、一次性口腔器械盒、自封袋、消毒指示卡、识别圈、扩口器、牙科垫、塑料托盘、塑料产品放置盒、车针、抛光

　　刷、抛光杯、涂药棒、假牙刷、牙线、牙胶尖、吸潮纸尖、根管锉针、正畸托槽、正畸弓丝、正畸结扎圈、正畸配件、牙科注射器、、牙科冲洗针头、调拌纸、调拌刀、调拌碗、调拌小井、

　　八角杯、牙楔、一次性塑料杯、X光片夹、铜钉、根管钉、根管测量槽、车针盒、超声波清洗机、G钻、扩孔针、牙科输送器等欧盟属于CLASS I。

　　MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念从法规来说，I类普通器械也应有临床报告和上市后监督系统。

　　普通一类医疗器械的合规时间：

　　I类普通器械的合规时间是2021年5月26日；

　　I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

　　从现在开始到2020年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在今年5月后顺利出口。

　　FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册，资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件，调整和变更技术文件内容，确保满足MDR的要求，编制器械第四版临床报告等

　　1. I类医疗器械在MDR法规下的分类：

　　1）具有测量功能的I类器械Im

　　2）无菌I类器械Is

　　3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir

　　其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。

　　2． I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求

　　按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。

　　有公告机构参与的I类医疗器械（Im, Is, Ir），须经过认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据

　　；不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。

　　一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？

　　I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书

　　MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

　　MDR下合规的重点是：

　　1）CE技术文件是否满足MDR的要求；

　　2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

　　为什么欧洲买家关注MDR?

　　因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

　　MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

　　MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

　　MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

　　要符合以上MDR法规要求的TCF文件，MDR欧盟授权代表、欧盟注册。

　　MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗

　　器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。

　　一、关于法规过渡期

　　MDR 过渡期为3 年，共涉及四个时间点：

　　欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍

　　仅具有根据90/385/EEC 和93/42/EEC 指令签发的证书的器械可投放市场的前提是自MDR 适用之日起，其在设计和预期目的上无显著变化并符合新法规有关市场后监察、市场监察、警戒、经济

　　运营商及器械注册的规定。

　　通过豁免指令的形式上市，且符合新法规的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市场。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法规的符合性机构。公告机构可在2020 年5 月26 日

　　前， 采用合规的符合性流程并按照新法规签发证书。

　　对于特定Ⅲ类器械和Ⅱ b 类器械产品，在已委派必要的医疗器械协调小组（MDCG）、专家小组前提下，同样可通过指令豁免在2020 年5 月26 日之前投放市场。

　　法规关于公告机构的要求（正文第35~50 条） 自2017 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的资质申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性

　　，同时法规对成员国主管机构的和MDCG 的成立也设定了期限，要求于2017 年11 月26 日前完成。对于成员国主管机构之间的协调，设定期限为2018 年5 月26 日。

　　二、关于MDR 涵盖产品范围和分类规则

　　法规对“医疗器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去

　　除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤治疗等操作的器械、利用磁场刺激大脑神经元活动的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人

　　源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械。

　　医疗器械的分类仍延续了之前的大类，即按照风险等级分为四大类：Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱ b、Ⅲ类。但分类规则较之前有所增加，由18 条增加至22 条。具体分类规则条款情况及变化情况见下表2：

　　欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍

　　三、关于经济运营商各方义务

　　法规在第I章第2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即

　　在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或灭菌）、销售及上市后运营的自然人或法人。

　　法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后监管的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的医疗器械时

　　应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后监管要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。法规对各方义务的描述更为

　　明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应首先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够证

　　明自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场安全纠正措施，并依据职责组织培训。

　　法规中规定了对于一次性使用器械的再处理即复用的要求。

　　第17 条规定，一次性使用的医疗器械的复用只能在相应国家法律允许的情况下进行，且应符合MDR 的规定。任何对一次性使用器械的再处理即复用的自然人或法人应视为复用器械的制造商，

　　承担制造商义务，包括器械的可追溯性。但目前只有部分欧盟成员国接受器械复用并具备相应的法规规定。MDR 在很多方面的规定都趋于更加严格的监管模式，更加强调持续监管和全方位协

　　作的监管方式。如从监管层面自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时从法规层面设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与监管部门之间沟通和

　　协作的制度及途径，从产品监管角度来讲，从产品生产质量体系建立和实施、符合性过程中的通用基本要求、技术文件建立、上市后监管文件建立、临床证据等上市前监管要求，到符合

　　性程序要求，以及上市后监管、警戒和市场监管等措施，覆盖产品生命周期的全过程，并规定了信息管理的具体要求，包括UDI 及市场监管的电子系统等。

　　基于本版法规的医疗器械监管将很大程度上提高欧盟对医疗器械产品的要求，不论是制造商还是公告机构都将面临更严格的管理，基于目前的产品分类规则，更多的产品将需要执行公告机构

　　参与的符合性流程，更多的品种纳入了医疗器械监管。

　　五、关于我国审评审批制度可借鉴的思考

　　基于对法规的研究，在审评审批及监管过程中认为有几点值得借鉴：

　　首先是整体监管的理念，产品符合性程序中不仅包含技术文件审评与生产质量管理体系审核，还包含对上市后监管计划及相关警戒数据报告的审核，且上市后监管责任明确。在产品上市

　　之前即明确了上市后制造商的责任和义务，并使得上市后监管有相应的依据。其次是持续监管的理念，关于监管，法规规定：公告机构应至少每隔12 月开展一次适当的审核和，以确

　　保相关制造商采用批准的质量管理体系和上市后监管计划，公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核。包括对制造商经营场所的审核，必要时还包括对制造商的供应商和/

　　或分包商的审核。另外，上市后临床跟踪的规定，要求制造商主动收集和上市后临床数据，旨在确认器械的安全有效性、识别之前未知的副作用并监控已识别的副作用和禁忌症、识别并

　　分析突发风险、确保收益/ 风险的可接受性以及确定器械可能的操作不当或超标示使用以验证其预期用途是否正确。上市后临床跟踪在产品生命周期中的作用不可忽视。

　　第三，科学监管的理念体现在法规的细节规定或管理要求中。如医疗器械产品种类繁多，法规对于特殊类别产品，其符合性程序中分别规定了特殊要求，例如与药物一同使用的器械的认

　　证程序、利用人类或动物源组织或细胞及其衍生物制造器械时的认证程序等，体现特殊产品的个性化要求；对于高风险产品，欧盟法规规定了专家小组的职责中包含临床前咨询的程序；对于

　　变更事项的规定，欧盟法规更接近产品本身，如涉及设计或特性的更改、协调标准更改等，使得变更事项更为明确。

　　另外，欧盟在符合性过程中允许产品发生变化，相比于中国法规审评审批过程中无法变更的要求，这种方式更为灵活；充分利用UDI 及电子数据系统等工具, 从欧盟法规层面规定了电子

　　系统的建立和使用要求，从而增加器械上市的透明度和可追溯性。